曲马多和对乙酰氨基酚片联合治疗纤维肌痛患者的疗效研究
2013年5月29日 更新者：Johnson & Johnson Taiwan Ltd
Ultracet（盐酸曲马多 [37.5 毫克]/对乙酰氨基酚 [325 毫克]）联合片剂治疗纤维肌痛疼痛
本研究的目的是评估盐酸曲马多和对乙酰氨基酚联合用药对参与者治疗纤维肌痛（慢性广泛性疼痛和压痛点的存在）的镇痛效果。
研究概览
详细说明
这是一项开放标签（所有人都知道干预的身份）和多中心（在多个中心进行）的研究，研究盐酸曲马多和对乙酰氨基酚联合治疗患有纤维肌痛的参与者。
这项研究的持续时间将为每位参与者 56 天。
该研究由两部分组成：筛选（即在第 1 天研究开始前 3 周）和治疗（即直至第 56 天）。
所有符合条件的参与者都将获得口服片剂，用于组合盐酸曲马多和对乙酰氨基酚。
在整个研究期间，将允许使用泰诺（500 毫克，每天最多 6 片口服片剂）的救援药物（旨在立即缓解症状的药物）。
参与者的疗效将主要通过疼痛视觉模拟量表进行评估。
参与者的安全将在整个研究过程中受到监控。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
80
阶段
- 第四阶段
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
20年 至 75年 (成人、OLDER_ADULT)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 参与者必须符合美国风湿病学会 1990 年关于纤维肌痛分类的标准（即，参与者必须有至少三个月的广泛疼痛 [三个象限和轴向骨骼的疼痛] 和 11 或更多的手指触诊疼痛18 个压痛点位置
- 女性参与者不得怀孕、哺乳或绝经至少一年
- 参与者必须能够服用口服药物
- 参与者必须已完成筛选或清除程序，并且视觉模拟评分大于或等于 40 毫升
- 非阿片类镇痛药失败
排除标准：
- 既往盐酸曲马多治疗失败或因不良事件停用盐酸曲马多的参与者
- 在过去 5 年内被诊断患有任何活动性结缔组织或肌肉骨骼疾病，或恶性肿瘤或恶性肿瘤病史，或疼痛的、有症状的骨关节炎，或局部关节周围疼痛综合征、脊柱关节病和主要内分泌疾病的参与者
- 目前疼痛比纤维肌痛更严重的参与者
- 在治疗阶段的三周内服用抗抑郁药、环苯扎林或抗癫痫药治疗疼痛的参与者
- 在治疗阶段之前服用短效止痛药、局部药物和麻醉剂和/或肌肉松弛剂少于 21 天的参与者
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：北美
- 介入模型：单组
- 屏蔽：没有任何
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：盐酸曲马多/对乙酰氨基酚
盐酸曲马多/对乙酰氨基酚口服片剂将分别以 37.5 /325 毫克的形式给药，第 1-3 天每天一次，第 4-6 天每天两次，第 7-56 天每天三次。
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盐酸曲马多口服片剂将以 37.5 毫克的剂量给药，第 1-3 天每天一次，第 4-6 天每天两次，第 7-56 天每天三次。
对乙酰氨基酚口服片剂将以 325 毫克的剂量给药，第 1-3 天每天一次，第 4-6 天每天两次，第 7-56 天每天三次。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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第 14 天的疼痛视觉模拟量表评分
大体时间：第 14 天
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疼痛视觉模拟量表用于评估最近（过去 48 小时内）经历的疼痛量，方法是在 100 毫米 (mm) 量表测量疼痛的直线上划一条斜线，从“无痛 (0 mm)”到“最严重”可能的疼痛（100 毫米）”。
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第 14 天
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第 28 天的疼痛视觉模拟量表评分
大体时间：第28天
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疼痛视觉模拟量表用于评估最近（过去 48 小时内）经历的疼痛量，方法是在 100 毫米 (mm) 量表测量疼痛的直线上划一条斜线，从“无痛 (0 mm)”到“最严重”可能的疼痛（100 毫米）”。
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第28天
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第 56 天的疼痛视觉模拟量表评分
大体时间：第56天
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疼痛视觉模拟量表用于评估最近（过去 48 小时内）经历的疼痛量，方法是在 100 毫米 (mm) 量表测量疼痛的直线上划一条斜线，从“无痛 (0 mm)”到“最严重”可能的疼痛（100 毫米）”。
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第56天
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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在疼痛缓解量表上有分类分数的参与者人数
大体时间：第 14、28 和 56 天
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疼痛缓解量表用于测量相对于无药物筛选或洗脱阶段经历的（平均）疼痛缓解量，使用 6 点李克特量表，范围从 (-) 1 到 4，评级为 (- ) 1=更糟，0=无，1=轻微，2=中等，3=很多，4=完全。
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第 14、28 和 56 天
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压痛点评估/肌痛评分
大体时间：基线和第 56 天
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由同一研究者在每个部位通过数字触诊评估 18 个压痛点部位的疼痛。
调查员从 0（无痛 [参与者没有压痛点]）到 3（参与者退缩或退缩）对参与者对数字触诊的反应进行评分。
肌痛总分是压痛点疼痛评分的总和。压痛点总分范围为0～18分，肌痛总分范围为0～54分。
较高的分数表示恶化。
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基线和第 56 天
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睡眠问卷：入睡的小时数和参与者的睡眠时间
大体时间：基线和第 56 天
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患者评估睡眠问卷由 12 个问题 (Q) 组成，用于评估参与者的睡眠习惯，其中 Q1 是“参与者在过去 4 周内入睡通常需要多长时间”，Q2 是“平均而言，参与者在过去 4 周内每晚睡了多少小时”。
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基线和第 56 天
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参与者评估睡眠问卷得分
大体时间：基线和第 56 天
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睡眠问卷由 12 个问题 (Q) 组成，Q3-Q12 与“参与者在过去 4 周内多久感觉一次”有关，分别为：Q3：睡眠不安静，Q4：睡眠充足，早上醒来时感到休息, Q5: 醒来呼吸急促或头痛, Q6: 感觉昏昏欲睡或困倦, Q7: 入睡困难, Q8: 在睡眠时间醒来，再次入睡困难, Q9: 白天难以入睡, Q10: 打鼾, Q11：白天小睡，Q12：获得所需的睡眠量。
分数范围从 1 = 所有时间到 6 = 没有时间，较高的分数表示改进。
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基线和第 56 天
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总纤维肌痛影响问卷 (FIQ) 评分
大体时间：基线和第 56 天
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FIQ 是包含 19 个项目的问卷，用于测量参与者的状态、进度和结果。
前 10 项由身体机能量表组成，范围从 0（总是）到 3（从不）。
第 11 和 12 项要求参与者标记他们感觉良好的天数（0-7 天）和错过工作的天数（0-5 天）。
使用 10 厘米 (cm) 视觉模拟量表测量项目 13-19，评分范围从 0 厘米（不）到 10 厘米（非常）。
总 FIQ 得分范围为 0 -100，计算为项目 1-10、11 和 12 的最终得分与项目 13-19 的个人得分之和，得分越高表示恶化。
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基线和第 56 天
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参与医师全球评估的人数
大体时间：第 14、28 和 56 天
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主治医师在第 1 天开始治疗前和每次复诊前对参与者的状况进行评分。
评估包括药物如何控制疼痛（问题 1 [Q1]）、不良事件（问题 2 [Q2]）和总体评估（问题 3 [Q3]），参与者的状况被表示为非常好、良好、中等，穷，很穷。
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第 14、28 和 56 天
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受试者总体评估的参与者人数
大体时间：第 14、28 和 56 天
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参与者在第 1 天开始治疗和每次回访前表明他们的状况。
评估包括药物如何控制疼痛（问题 1 [Q1]）、不良事件（问题 2 [Q2]）和总体评估（问题 3 [Q3]），参与者表示他们的状况非常好、良好、中等，穷，很穷。
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第 14、28 和 56 天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2008年10月1日
初级完成 (实际的)
2009年3月1日
研究完成 (实际的)
2009年4月1日
研究注册日期
首次提交
2008年10月3日
首先提交符合 QC 标准的
2008年10月3日
首次发布 (估计)
2008年10月6日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2013年7月3日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2013年5月29日
最后验证
2013年5月1日
更多信息
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