Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie skuteczności połączenia tramadolu i tabletek acetaminofenu w leczeniu uczestników z bólem fibromialgii

29 maja 2013 zaktualizowane przez: Johnson & Johnson Taiwan Ltd

Tabletki złożone Ultracet (tramadol HCL [37,5 mg]/acetaminofen [325 mg]) w leczeniu bólu związanego z fibromialgią

Celem tego badania jest ocena działania przeciwbólowego kombinacji chlorowodorku tramadolu i acetaminofenu u uczestników w leczeniu bólu fibromialgii (przewlekły uogólniony ból i obecność punktów tkliwych).

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Jest to otwarte (wszyscy znają tożsamość interwencji) i wieloośrodkowe (prowadzone w więcej niż jednym ośrodku) badanie połączenia chlorowodorku tramadolu i acetaminofenu w leczeniu uczestników z bólem fibromialgii. Czas trwania tego badania wyniesie 56 dni na uczestnika. Badanie składa się z 2 części: badania przesiewowego (tj. 3 tygodnie przed rozpoczęciem badania w dniu 1) i leczenia (tj. do dnia 56). Wszyscy kwalifikujący się uczestnicy otrzymają tabletkę doustną zawierającą kombinację chlorowodorku tramadolu i acetaminofenu. Lek ratunkowy (lek mający na celu natychmiastowe złagodzenie objawów) tylenolu (500 miligramów, do 6 tabletek doustnych dziennie) będzie dozwolony przez cały czas trwania badania. Skuteczność uczestników zostanie oceniona przede wszystkim za pomocą wizualnej analogowej skali bólu. Bezpieczeństwo uczestników będzie monitorowane przez cały czas trwania badania.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

80

Faza

  • Faza 4

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

20 lat do 75 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Uczestnicy muszą spełniać kryteria American College of Rheumatology 1990 dotyczące klasyfikacji fibromialgii (tj. uczestnicy musieli odczuwać uogólniony ból [ból w trzech kwadrantach i w szkielecie osiowym] przez co najmniej trzy miesiące i ból przy badaniu palpacyjnym w ciągu 11 lub więcej z 18 punktów przetargowych
  • Uczestniczki nie mogą być w ciąży, karmić piersią ani być po menopauzie przez co najmniej rok
  • Uczestnik musi mieć możliwość przyjmowania leków doustnie
  • Uczestnicy muszą ukończyć procedury przesiewowe lub wypłukiwania i mieć wynik w wizualnej skali analogowej większy lub równy 40 mililitrów
  • Nie stosować nieopioidowych leków przeciwbólowych

Kryteria wyłączenia:

  • Uczestnicy, u których wcześniej nie powiodła się terapia chlorowodorkiem tramadolu lub którzy przerwali leczenie chlorowodorkiem tramadolu z powodu zdarzeń niepożądanych
  • Uczestnicy, u których zdiagnozowano jakąkolwiek czynną tkankę łączną lub chorobę mięśniowo-szkieletową, nowotwór złośliwy lub nowotwór złośliwy w ciągu ostatnich 5 lat, bolesną, objawową chorobę zwyrodnieniową stawów lub regionalne zespoły bólowe okołostawowe, spondyloartropatię i poważną chorobę endokrynologiczną
  • Uczestnicy, którzy obecnie odczuwają silniejszy ból niż ból fibromialgii
  • Uczestnicy, którzy przyjmowali leki przeciwbólowe, cyklobenzaprynę lub leki przeciwpadaczkowe w ciągu trzech tygodni od fazy leczenia
  • Uczestnicy, którzy przyjmowali krótkodziałające leki przeciwbólowe, leki miejscowe oraz środki znieczulające i/lub zwiotczające mięśnie przez okres krótszy niż 21 dni przyjmowania danego leku przed fazą leczenia

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: NA
  • Model interwencyjny: POJEDYNCZA_GRUPA
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: Chlorowodorek tramadolu/acetaminofen
Tabletka doustna chlorowodorku tramadolu/acetaminofenu będzie podawana odpowiednio w dawce 37,5/325 miligramów raz dziennie w dniach 1-3, dwa razy dziennie w dniach 4-6 i trzy razy dziennie w dniach 7-56.
Lek: Chlorowodorek tramadolu
Tabletka doustna chlorowodorku tramadolu będzie podawana w dawce 37,5 miligrama raz dziennie w dniach 1-3, dwa razy dziennie w dniach 4-6 i trzy razy dziennie w dniach 7-56.
Lek: Paracetamol
Tabletka doustna acetaminofenu będzie podawana w dawce 325 miligramów raz dziennie w dniach 1-3, dwa razy dziennie w dniach 4-6 i trzy razy dziennie w dniach 7-56.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ból w wizualnej skali analogowej w dniu 14
Ramy czasowe: Dzień 14
Do oceny bólu odczuwanego ostatnio (w ciągu ostatnich 48 godzin) zastosowano wizualną skalę analogową bólu, zaznaczając ukośnik na linii 100-milimetrowej (mm) skali mierzącej ból od „brak bólu (0 mm)” do „najgorszego możliwy ból (100 mm)”.
Dzień 14
Ból w wizualnej skali analogowej w dniu 28
Ramy czasowe: Dzień 28
Do oceny bólu odczuwanego ostatnio (w ciągu ostatnich 48 godzin) zastosowano wizualną skalę analogową bólu, zaznaczając ukośnik na linii 100-milimetrowej (mm) skali mierzącej ból od „brak bólu (0 mm)” do „najgorszego możliwy ból (100 mm)”.
Dzień 28
Ból w wizualnej skali analogowej w dniu 56
Ramy czasowe: Dzień 56
Do oceny bólu odczuwanego ostatnio (w ciągu ostatnich 48 godzin) zastosowano wizualną skalę analogową bólu, zaznaczając ukośnik na linii 100-milimetrowej (mm) skali mierzącej ból od „brak bólu (0 mm)” do „najgorszego możliwy ból (100 mm)”.
Dzień 56

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestników z wynikami kategorycznymi w skali oceny ulgi w bólu
Ramy czasowe: Dzień 14, 28 i 56
Skala oceny łagodzenia bólu została wykorzystana do zmierzenia odczuwanej ulgi w bólu (średnio) w stosunku do fazy przesiewowej bez leku lub fazy wypłukiwania przy użyciu 6-punktowej skali Likerta w zakresie od (-) 1 do 4 i ocenionej jako (- ) 1=gorsze, 0=brak, 1=nieznaczne, 2=umiarkowane, 3=duże i 4=całkowite.
Dzień 14, 28 i 56
Ocena punktów tkliwych / punktacja mięśniowa
Ramy czasowe: Punkt odniesienia i dzień 56
Osiemnaście miejsc wrażliwych zostało ocenionych palpacją palpacyjną pod kątem bólu przez tego samego Badacza w każdym miejscu. Badacz ocenił reakcję uczestnika na palpację palców w skali od 0 (brak bólu [uczestnik nie miał punktu tkliwości]) do 3 (uczestnik wycofał się lub wzdrygnął). Całkowity wynik bólu mięśniowego był sumą ocen bólu w punktach tkliwych. Całkowity wynik punktów tkliwości mieści się w zakresie od 0 do 18, a całkowity wynik punktów mięśniowych mieści się w zakresie od 0 do 54. Wyższy wynik wskazuje na pogorszenie.
Punkt odniesienia i dzień 56
Kwestionariusz snu: liczba godzin do zaśnięcia i sen uczestnika
Ramy czasowe: Punkt odniesienia i dzień 56
Kwestionariusz oceny snu pacjenta składał się z 12 pytań (Q) służących do oceny nawyków związanych ze snem uczestnika, z których Q1 brzmiało: „Jak długo zwykle trwało zasypianie uczestnika w ciągu ostatnich 4 tygodni”, a Q2 brzmiało: „Średnio, ile godzin spał każdej nocy w ciągu ostatnich 4 tygodni”.
Punkt odniesienia i dzień 56
Ocena uczestnika Wynik kwestionariusza snu
Ramy czasowe: Punkt odniesienia i dzień 56
Kwestionariusz dotyczący snu składał się z 12 pytań (Q), Q3-Q12 dotyczyły „Jak często w ciągu ostatnich 4 tygodni czuł się uczestnik” i są to: , Q5: budzenie się z dusznością lub bólem głowy, Q6: uczucie senności lub senności, Q7: problemy z zasypianiem, Q8: budzenie się w czasie snu i problemy z ponownym zaśnięciem, Q9: problemy z zasypianiem w ciągu dnia, Q10: chrapanie, P11: ucinaj sobie drzemki w ciągu dnia, P12: uzyskaj potrzebną ilość snu. Wynik wahał się od 1 = cały czas do 6 = ani razu, wyższy wynik wskazuje na poprawę.
Punkt odniesienia i dzień 56
Całkowity wynik kwestionariusza wpływu fibromialgii (FIQ).
Ramy czasowe: Punkt odniesienia i dzień 56
FIQ był kwestionariuszem składającym się z 19 pozycji, który mierzył status uczestnika, postępy i wyniki. Pierwsze 10 pozycji składa się ze skali funkcjonowania fizycznego, od 0 (zawsze) do 3 (nigdy). Pozycje 11 i 12 prosiły uczestników o zaznaczenie liczby dni, w których czuli się dobrze (0-7 dni) i opuścili pracę (0-5 dni). Pozycje 13-19 zostały zmierzone przy użyciu 10-centymetrowej (cm) wizualnej skali analogowej, z wynikiem w zakresie od 0 cm (nie) do 10 cm (bardzo). Całkowity wynik FIQ wahał się od 0 do 100, który został obliczony jako suma końcowych wyników dla pozycji 1-10, 11 i 12 oraz punktacji indywidualnej dla pozycji 13-19, przy czym wyższy wynik wskazuje na pogorszenie.
Punkt odniesienia i dzień 56
Liczba uczestników z ogólną oceną lekarską
Ramy czasowe: Dzień 14, 28 i 56
Lekarz prowadzący ocenił stan uczestnika w dniu 1 przed rozpoczęciem leczenia i każdą kolejną wizytą. Ocena obejmowała sposób kontrolowania bólu przez lek (pytanie 1 [Q1]), zdarzenie niepożądane (pytanie 2 [Q2]) oraz ogólną ocenę (pytanie 3 [Q3]), a stan uczestnika określono jako bardzo dobry, dobry, umiarkowany , biednych i bardzo biednych.
Dzień 14, 28 i 56
Liczba uczestników z ogólną oceną podmiotu
Ramy czasowe: Dzień 14, 28 i 56
Uczestnicy wskazywali swój stan w 1. dniu przed rozpoczęciem leczenia i podczas każdej kolejnej wizyty. Ocena obejmowała sposób kontrolowania bólu przez lek (pytanie 1 [Q1]), zdarzenie niepożądane (pytanie 2 [Q2]) oraz ogólną ocenę (pytanie 3 [Q3]), a uczestnicy wskazali swój stan jako bardzo dobry, dobry, umiarkowany , biednych i bardzo biednych.
Dzień 14, 28 i 56

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Johnson & Johnson Taiwan Ltd

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 października 2008

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

1 marca 2009

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

1 kwietnia 2009

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

3 października 2008

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

3 października 2008

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

6 października 2008

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)

3 lipca 2013

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

29 maja 2013

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2013

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CR015319
  • TRAMMAPPAI4033

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Chlorowodorek tramadolu

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Kyrgyzstan

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj