Un estudio de eficacia de la combinación de tabletas de tramadol y paracetamol en el tratamiento de participantes con dolor de fibromialgia
29 de mayo de 2013 actualizado por: Johnson & Johnson Taiwan Ltd
Ultracet (Tramadol HCL [37.5 mg]/Acetaminophen [325 mg]) Comprimidos combinados en el tratamiento del dolor de la fibromialgia
El propósito de este estudio es evaluar el efecto analgésico de la combinación de clorhidrato de tramadol y paracetamol en participantes para el tratamiento del dolor de la fibromialgia (dolor crónico generalizado y presencia de puntos sensibles).
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este es un estudio abierto (todas las personas conocen la identidad de la intervención) y multicéntrico (realizado en más de un centro) de combinación de clorhidrato de tramadol y paracetamol en el tratamiento de participantes con dolor de fibromialgia.
La duración de este estudio será de 56 días por participante.
El estudio consta de 2 partes: detección (es decir, 3 semanas antes de que comience el estudio el día 1) y tratamiento (es decir, hasta el día 56).
Todos los participantes elegibles recibirán tabletas orales para la combinación de clorhidrato de tramadol y acetaminofén.
Se permitirá la medicación de rescate (un medicamento destinado a aliviar los síntomas inmediatamente) de tylenol (500 miligramos, hasta 6 tabletas orales diarias) durante la duración del estudio.
La eficacia de los participantes se evaluará principalmente mediante la escala analógica visual del dolor.
La seguridad de los participantes será monitoreada durante todo el estudio.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
80
Fase
- Fase 4
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
20 años a 75 años (ADULTO, MAYOR_ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Los participantes deben cumplir con los criterios del American College of Rheumatology 1990 para la clasificación de la fibromialgia (es decir, los participantes deben haber tenido dolor generalizado [dolor en tres cuadrantes y en el esqueleto axial] durante al menos tres meses y dolor a la palpación digital en 11 o más de los 18 sitios de puntos sensibles
- Las participantes femeninas no deben estar embarazadas, amamantando o posmenopáusicas durante al menos un año.
- El participante debe poder tomar medicamentos orales.
- Los participantes deben haber completado los procedimientos de detección o lavado y tener una puntuación de escala analógica visual mayor o igual a 40 mililitros.
- Fracaso a los analgésicos no opioides
Criterio de exclusión:
- Participantes en los que previamente fracasó el tratamiento con clorhidrato de tramadol o aquellos que interrumpieron el clorhidrato de tramadol debido a eventos adversos
- Participantes diagnosticados con cualquier tejido conectivo activo o enfermedades musculoesqueléticas, o malignidad o antecedentes de malignidad en los últimos 5 años, o osteoartritis sintomática dolorosa, o síndromes de dolor periarticular regional, espondiloartropatía y enfermedad endocrina mayor
- Participantes que actualmente tienen un dolor más intenso que el dolor de la fibromialgia
- Participantes que hayan tomado antidepresivos, ciclobenzaprina o medicamentos antiepilépticos para el dolor dentro de las tres semanas posteriores a la fase de tratamiento
- Participantes que hayan tomado analgésicos de acción corta, medicamentos tópicos y anestésicos y/o relajantes musculares durante un período de menos de 21 días del medicamento administrado antes de la Fase de tratamiento
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: SINGLE_GROUP
- Enmascaramiento: NINGUNO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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EXPERIMENTAL: Clorhidrato de tramadol/acetaminofén
Los comprimidos orales de clorhidrato de tramadol/paracetamol se administrarán en dosis de 37,5/325 miligramos, respectivamente, una vez al día los días 1 a 3, dos veces al día los días 4 a 6 y tres veces al día los días 7 a 56.
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La tableta oral de clorhidrato de tramadol se administrará a una dosis de 37,5 miligramos, una vez al día durante los días 1 a 3, dos veces al día durante los días 4 a 6 y tres veces al día durante los días 7 a 56.
La tableta oral de acetaminofén se administrará a una dosis de 325 miligramos, una vez al día para los días 1 a 3, dos veces al día para los días 4 a 6 y tres veces al día para los días 7 a 56.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Puntuación de la escala analógica visual del dolor en el día 14
Periodo de tiempo: Día 14
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Se usó una escala analógica visual del dolor para evaluar la cantidad de dolor experimentado recientemente (en las últimas 48 horas) marcando una barra a lo largo de la línea de una escala de 100 milímetros (mm) que mide el dolor desde "sin dolor (0 mm)" hasta "peor dolor". posible dolor (100 mm)".
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Día 14
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Puntuación de la escala analógica visual del dolor en el día 28
Periodo de tiempo: Día 28
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Se usó una escala analógica visual del dolor para evaluar la cantidad de dolor experimentado recientemente (en las últimas 48 horas) marcando una barra a lo largo de la línea de una escala de 100 milímetros (mm) que mide el dolor desde "sin dolor (0 mm)" hasta "peor dolor". posible dolor (100 mm)".
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Día 28
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Puntuación de la escala analógica visual del dolor en el día 56
Periodo de tiempo: Día 56
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Se usó una escala analógica visual del dolor para evaluar la cantidad de dolor experimentado recientemente (en las últimas 48 horas) marcando una barra a lo largo de la línea de una escala de 100 milímetros (mm) que mide el dolor desde "sin dolor (0 mm)" hasta "peor dolor". posible dolor (100 mm)".
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Día 56
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Número de participantes con puntajes categóricos en la escala de calificación del alivio del dolor
Periodo de tiempo: Día 14, 28 y 56
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La escala de calificación del alivio del dolor se utilizó para medir la cantidad de alivio del dolor experimentado (en promedio) en relación con la fase de detección o lavado sin medicación utilizando una escala de Likert de 6 puntos que va de (-) 1 a 4 y se califica como (- ) 1=peor, 0=Nada, 1=Leve, 2=moderada, 3=mucha y 4=completa.
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Día 14, 28 y 56
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Evaluación de puntos sensibles/puntuación miálgica
Periodo de tiempo: Línea de base y día 56
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Dieciocho sitios de puntos dolorosos fueron evaluados por palpación digital para el dolor por el mismo investigador en cada sitio.
El investigador calificó la respuesta del participante a la palpación digital en una escala de 0 (sin dolor [el participante no tenía un punto sensible]) a 3 (participante retraído o estremecido).
La puntuación miálgica total fue la suma de las puntuaciones de dolor de los puntos sensibles. La puntuación total de los puntos sensibles oscila entre 0 y 18, y la puntuación miálgica total oscila entre 0 y 54.
Una puntuación más alta indica empeoramiento.
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Línea de base y día 56
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Cuestionario de sueño: Número de horas para conciliar el sueño y el participante durmió
Periodo de tiempo: Línea de base y día 56
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El cuestionario de evaluación del sueño del paciente constaba de 12 preguntas (Q) para evaluar los hábitos de sueño del participante, de las cuales Q1 era "¿Cuánto tiempo tardó el participante en quedarse dormido durante las últimas 4 semanas" y Q2 fue "En promedio, ¿Cuántas horas durmió el participante cada noche durante las últimas 4 semanas?
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Línea de base y día 56
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Puntuación del Cuestionario de Sueño de Evaluación del Participante
Periodo de tiempo: Línea de base y día 56
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El cuestionario de sueño constaba de 12 preguntas (Q), Q3-Q12 estaban relacionadas con "Con qué frecuencia durante las últimas 4 semanas se sintió el participante" y son como: Q3: dormir no tranquilo, Q4: dormir lo suficiente para sentirse descansado al despertar por la mañana , P5: se despierta con dificultad para respirar o con dolor de cabeza, P6: se siente somnoliento o somnoliento, P7: tiene problemas para conciliar el sueño, P8: se despierta durante el sueño y tiene problemas para volver a dormirse, P9: dificultad para permanecer despierto durante el día, P10: ronca, P11: toma siestas durante el día, P12: duerme lo que necesitas.
La puntuación varió de 1 = todo el tiempo a 6 = nunca, la puntuación más alta indica una mejora.
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Línea de base y día 56
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Puntuación total del cuestionario de impacto de la fibromialgia (FIQ)
Periodo de tiempo: Línea de base y día 56
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El FIQ era un cuestionario de 19 ítems que midió el estado, el progreso y los resultados de los participantes.
Primeros 10 ítems compuestos por una escala de funcionamiento físico, que van de 0 (siempre) a 3 (nunca).
Los ítems 11 y 12 pedían a los participantes que marcaran el número de días en que se sintieron bien (0-7 días) y faltaron al trabajo (0-5 días).
Los ítems 13-19 se midieron utilizando una escala analógica visual de 10 centímetros (cm), con una puntuación que va desde 0 cm (no) hasta 10 cm (mucho).
La puntuación FIQ total osciló entre 0 y 100, que se calculó como la suma de las puntuaciones finales para los ítems 1-10, 11 y 12, y la puntuación individual para los ítems 13-19, y una puntuación más alta indica un empeoramiento.
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Línea de base y día 56
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Número de participantes con evaluación global del médico
Periodo de tiempo: Día 14, 28 y 56
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El médico tratante calificó la condición del participante el Día 1 antes del comienzo del tratamiento y cada visita de regreso.
La evaluación incluyó cómo el fármaco controló el dolor (Pregunta 1 [Q1]), el evento adverso (Pregunta 2 [Q2]) y la evaluación general (Pregunta 3 [Q3]), y la condición del participante se indicó como muy buena, buena, moderada. , pobre y muy pobre.
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Día 14, 28 y 56
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Número de participantes con evaluación global del sujeto
Periodo de tiempo: Día 14, 28 y 56
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Los participantes indicaron su condición el Día 1 antes del inicio del tratamiento y cada visita de regreso.
La evaluación incluyó cómo el medicamento controló el dolor (Pregunta 1 [Q1]), el evento adverso (Pregunta 2 [Q2]) y la evaluación general (Pregunta 3 [Q3]), y los participantes indicaron su condición como muy buena, buena, moderada , pobre y muy pobre.
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Día 14, 28 y 56
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de octubre de 2008
Finalización primaria (ACTUAL)
1 de marzo de 2009
Finalización del estudio (ACTUAL)
1 de abril de 2009
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
3 de octubre de 2008
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
3 de octubre de 2008
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
6 de octubre de 2008
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ESTIMAR)
3 de julio de 2013
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
29 de mayo de 2013
Última verificación
1 de mayo de 2013
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Enfermedades musculoesqueléticas
- Enfermedades reumáticas
- Enfermedades Musculares
- Enfermedades Neuromusculares
- Fibromialgia
- Síndromes de dolor miofascial
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Depresores del sistema nervioso central
- Agentes del sistema nervioso periférico
- Analgésicos
- Agentes del sistema sensorial
- Analgésicos no narcóticos
- Antipiréticos
- Analgésicos Opiáceos
- Estupefacientes
- Paracetamol
- Tramadol
Otros números de identificación del estudio
- CR015319
- TRAMMAPPAI4033
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