섬유근육통 환자의 치료에서 트라마돌과 아세트아미노펜 정제의 병용 효능 연구
2013년 5월 29일 업데이트: Johnson & Johnson Taiwan Ltd
섬유근육통 통증 치료를 위한 Ultracet(트라마돌 HCL[37.5mg]/아세트아미노펜[325mg]) 복합 정제
이 연구의 목적은 섬유근육통 통증(만성 광범위 통증 및 압통점 존재) 치료를 위한 참가자의 염산 트라마돌과 아세트아미노펜 조합의 진통 효과를 평가하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
이것은 공개 라벨(모든 사람이 개입의 정체를 알고 있음) 및 다기관(둘 이상의 센터에서 수행됨) 연구로서, 섬유근육통 통증이 있는 참가자의 치료에서 트라마돌 염산염과 아세트아미노펜의 조합에 대한 연구입니다.
이 연구 기간은 참가자당 56일입니다.
이 연구는 스크리닝(즉, 연구가 1일에 시작되기 3주 전) 및 치료(즉, 56일까지)의 두 부분으로 구성됩니다.
자격이 있는 모든 참가자는 트라마돌 염산염과 아세트아미노펜의 조합을 위한 경구 정제를 받게 됩니다.
연구 기간 내내 타이레놀(500밀리그램, 최대 6개의 경구 정제) 구조 약물(증상을 즉시 완화하기 위한 약물)이 허용됩니다.
참가자의 효능은 주로 Pain Visual Analog Scale로 평가됩니다.
참가자의 안전은 연구 전반에 걸쳐 모니터링됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
80
단계
- 4단계
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
20년 (성인, OLDER_ADULT)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 참가자는 섬유근육통 분류에 대한 American College of Rheumatology 1990 기준을 충족해야 합니다(즉, 참가자는 최소 3개월 동안 광범위한 통증[3사분면 및 축 골격의 통증]이 있어야 하고 11개월 이상 손가락 촉진 통증이 있어야 합니다. 18개의 입찰 지점 중
- 여성 참가자는 최소 1년 동안 임신, 모유 수유 또는 폐경 후가 아니어야 합니다.
- 참가자는 경구 약물을 복용할 수 있어야 합니다.
- 참가자는 스크리닝 또는 휴약 절차를 완료하고 시각적 아날로그 척도 점수가 40밀리리터 이상이어야 합니다.
- 비마약성 진통제에 실패
제외 기준:
- 염산트라마돌 요법에 실패한 경험이 있거나 이상반응으로 염산트라마돌을 중단한 자
- 활동성 결합 조직 또는 근골격계 질환 진단을 받았거나 지난 5년 이내에 악성 종양 또는 악성 병력이 있거나 고통스럽고 증상이 있는 골관절염 또는 국소 관절주위 통증 증후군, 척추관절병증 및 주요 내분비 질환으로 진단받은 참가자
- 현재 섬유근육통 통증보다 더 심한 통증이 있는 참여자
- 치료 단계 3주 이내에 항우울제, 시클로벤자프린 또는 항경련제를 복용한 참가자
- 단기 작용 진통제, 국소 약물 및 마취제 및/또는 근육 이완제를 치료 단계 전에 주어진 약물의 21일 미만 기간 동안 복용한 참가자
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: NA
- 중재 모델: 단일_그룹
- 마스킹: 없음
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 트라마돌염산염/아세트아미노펜
트라마돌 하이드로클로라이드/아세트아미노펜 경구 정제는 각각 37.5/325밀리그램으로 1-3일 동안 1일 1회, 4-6일 동안 1일 2회, 7-56일 동안 1일 3회 투여됩니다.
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트라마돌 염산염 경구 정제는 1-3일 동안 1일 1회, 4-6일 동안 1일 2회, 7-56일 동안 1일 3회 37.5mg의 용량으로 투여됩니다.
아세트아미노펜 경구 정제는 1-3일 동안 1일 1회, 4-6일 동안 1일 2회, 7-56일 동안 1일 3회 325밀리그램의 용량으로 투여됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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14일째 통증 시각 아날로그 척도 점수
기간: 14일
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통증 시각적 아날로그 척도는 "통증 없음(0mm)"에서 "최악"까지 통증을 측정하는 100mm 척도의 선을 통해 슬래시를 표시하여 최근(지난 48시간 이내) 경험한 통증의 양을 평가하는 데 사용되었습니다. 가능한 통증(100mm)".
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14일
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28일째 통증 시각 아날로그 척도 점수
기간: 28일
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통증 시각적 아날로그 척도는 "통증 없음(0mm)"에서 "최악"까지 통증을 측정하는 100mm 척도의 선을 통해 슬래시를 표시하여 최근(지난 48시간 이내) 경험한 통증의 양을 평가하는 데 사용되었습니다. 가능한 통증(100mm)".
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28일
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56일째 통증 시각 아날로그 척도 점수
기간: 56일차
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통증 시각적 아날로그 척도는 "통증 없음(0mm)"에서 "최악"까지 통증을 측정하는 100mm 척도의 선을 통해 슬래시를 표시하여 최근(지난 48시간 이내) 경험한 통증의 양을 평가하는 데 사용되었습니다. 가능한 통증(100mm)".
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56일차
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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통증 완화 평가 척도에서 범주별 점수를 받은 참가자 수
기간: 14일, 28일, 56일
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통증 완화 평가 척도는 (-) 1에서 4까지 범위의 6점 리커트 척도를 사용하여 무약물 스크리닝 또는 휴약 단계와 비교하여 (평균적으로) 경험한 통증 완화의 양을 측정하는 데 사용되었으며 (-로 평가됨) ) 1=나쁘다, 0=없음, 1=약간, 2=보통, 3=많고 4=완전하다.
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14일, 28일, 56일
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압통점 평가/근육통 점수
기간: 기준선 및 56일
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18개의 압통점 부위는 각 부위에서 동일한 조사관에 의해 통증에 대한 디지털 촉진에 의해 평가되었습니다.
조사관은 디지털 촉진에 대한 참가자의 반응을 0(통증 없음[참가자는 압통점이 없음])에서 3(참가자가 움츠러들거나 움찔함)까지 등급을 매겼습니다.
총 근육통 점수는 압통점 통증 등급의 합입니다. 총 압통점 점수의 범위는 0~18이고 총 근육통 점수의 범위는 0~54입니다.
점수가 높을수록 악화됨을 나타냅니다.
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기준선 및 56일
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수면 설문지: 잠들기까지의 시간과 참여자가 잠든 시간
기간: 기준선 및 56일
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환자 평가 수면 설문지는 참가자의 수면 습관을 평가하기 위한 12개의 질문(Q)으로 구성되었으며, 그 중 Q1은 "지난 4주 동안 참가자가 잠들기까지 보통 얼마나 걸렸습니까"이고 Q2는 "평균적으로, 참가자는 지난 4주 동안 매일 밤 몇 시간을 잤습니까?"
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기준선 및 56일
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참가자 평가 수면 설문지 점수
기간: 기준선 및 56일
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12개 질문(Q)으로 구성된 수면 설문지, Q3-Q12는 "지난 4주 동안 참가자가 느낀 빈도"와 관련이 있으며 다음과 같습니다. , Q5: 숨가쁨 또는 두통과 함께 깨어남, Q6: 졸리거나 졸림, Q7: 잠들기 어려움, Q8: 수면 시간 동안 깨고 다시 잠들기 어려움, Q9: 낮 동안 깨어 있는 데 어려움, Q10: 코를 골다, Q11: 낮 동안 낮잠을 자십시오. Q12: 필요한 수면량을 얻으십시오.
점수 범위는 1=항상 ~ 6=전혀 없음, 점수가 높을수록 향상됨을 나타냅니다.
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기준선 및 56일
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총 섬유근육통 영향 설문지(FIQ) 점수
기간: 기준선 및 56일
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FIQ는 참가자 상태, 진행 상황 및 결과를 측정하는 19개 항목 설문지였습니다.
0(항상)에서 3(전혀 없음) 범위의 신체 기능 척도로 구성된 처음 10개 항목.
항목 11과 12는 참가자들에게 기분이 좋은 날(0-7일)과 결근한 날(0-5일)을 표시하도록 요청했습니다.
항목 13-19는 10센티미터(cm) 시각적 아날로그 척도를 사용하여 측정되었으며 점수 범위는 0cm(아니오)에서 10cm(매우)입니다.
총 FIQ 점수는 0~100점으로 1-10, 11, 12 항목의 최종 점수와 13-19 항목의 개별 점수를 합산하여 점수가 높을수록 악화됨을 의미한다.
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기준선 및 56일
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의사 종합 평가 참여자 수
기간: 14일, 28일, 56일
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담당 의사는 치료 시작 1일 전 및 재방문할 때마다 참가자의 상태를 평가했습니다.
평가에는 약물이 통증(질문 1[Q1]), 부작용(질문 2[Q2]) 및 전반적인 평가(질문 3[Q3])를 제어하는 방법이 포함되었으며 참가자의 상태는 매우 좋음, 좋음, 보통으로 표시되었습니다. , 가난하고 매우 가난합니다.
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14일, 28일, 56일
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피험자의 전반적인 평가 참여자 수
기간: 14일, 28일, 56일
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참가자들은 치료 시작 1일 전과 재방문할 때마다 자신의 상태를 표시했습니다.
평가에는 약물이 통증(질문 1[Q1]), 부작용(질문 2[Q2]) 및 전반적인 평가(질문 3[Q3])를 제어하는 방법이 포함되었으며, 참가자들은 자신의 상태를 매우 좋음, 좋음, 보통으로 표시했습니다. , 가난하고 매우 가난합니다.
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14일, 28일, 56일
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2008년 10월 1일
기본 완료 (실제)
2009년 3월 1일
연구 완료 (실제)
2009년 4월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2008년 10월 3일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2008년 10월 3일
처음 게시됨 (추정)
2008년 10월 6일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2013년 7월 3일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2013년 5월 29일
마지막으로 확인됨
2013년 5월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .