Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tramadolin ja asetaminofeenitablettien yhdistelmän tehokkuustutkimus potilaiden hoidossa, joilla on fibromyalgiakipu

keskiviikko 29. toukokuuta 2013 päivittänyt: Johnson & Johnson Taiwan Ltd

Ultracet (Tramadol HCL [37,5 mg] / asetaminofeeni [325 mg]) yhdistelmätabletit fibromyalgian kivun hoidossa

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida tramadolihydrokloridin ja asetaminofeenin yhdistelmän kipua lievittävää vaikutusta osallistujilla fibromyalgiakivun (krooninen laajalle levinnyt kipu ja arkojen pisteiden esiintyminen) hoitoon.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä on avoin (kaikki ihmiset tietävät toimenpiteen identiteetin) ja monikeskustutkimus (suoritetaan useammassa kuin yhdessä keskustassa) tramadolihydrokloridin ja asetaminofeenin yhdistelmän hoidossa fibromyalgiakipuista kärsivien osallistujien hoidossa. Tämän tutkimuksen kesto on 56 päivää per osallistuja. Tutkimus koostuu kahdesta osasta: seulonta (eli 3 viikkoa ennen tutkimuksen alkamista päivänä 1) ja hoito (eli päivään 56 asti). Kaikki osallistujat saavat suun kautta otettavan tabletin tramadolihydrokloridin ja asetaminofeenin yhdistelmää varten. Tylenolin (500 milligrammaa, enintään 6 tablettia suun kautta vuorokaudessa) pelastuslääkitys (oireiden välittömään lievitykseen tarkoitettu lääke) sallitaan koko tutkimuksen ajan. Osallistujien tehokkuutta arvioidaan ensisijaisesti Pain Visual Analog Scale -asteikolla. Osallistujien turvallisuutta seurataan koko tutkimuksen ajan.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

80

Vaihe

  • Vaihe 4

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

20 vuotta - 75 vuotta (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Osallistujien on täytettävä American College of Rheumatology 1990 -kriteerit fibromyalgian luokittelua varten (eli osallistujilla on täytynyt olla laajalle levinnyttä kipua [kipu kolmessa neljänneksessä ja aksiaalisessa luurangossa] vähintään kolmen kuukauden ajan ja kipu digitaalisessa tunnustelussa 11 tai useamman vuoden ajan. 18 tarjouspisteestä
  • Naispuoliset osallistujat eivät saa olla raskaana, imettävät tai postmenopausaalisilla vähintään vuoden ajan
  • Osallistujan tulee pystyä ottamaan suun kautta otettavat lääkkeet
  • Osallistujien tulee olla suorittaneet seulonta- tai poistotoimenpiteet ja heillä on oltava visuaalisen analogisen asteikon pistemäärä, joka on suurempi tai yhtä suuri kuin 40 millilitraa
  • Ei-opioidiset analgeetit epäonnistuvat

Poissulkemiskriteerit:

  • Osallistujat, jotka aiemmin epäonnistuivat tramadolihydrokloridihoidossa tai jotka keskeyttivät tramadolihydrokloridin käytön haittatapahtumien vuoksi
  • Osallistujat, joilla on diagnosoitu joko aktiivinen sidekudos- tai tuki- ja liikuntaelinten sairaus, pahanlaatuinen kasvain tai pahanlaatuinen kasvain viimeisten 5 vuoden aikana, tai kivulias, oireinen nivelrikko tai alueellinen nivelkipuoireyhtymä, spondyloartropatia ja vakava endokriinisairaus
  • Osallistujat, joilla on tällä hetkellä vaikeampaa kipua kuin fibromyalgian aiheuttama kipu
  • Osallistujat, jotka ovat ottaneet masennuslääkkeitä, syklobentsapriinia tai epilepsialääkkeitä kivun hoitoon kolmen viikon kuluessa hoitovaiheesta
  • Osallistujat, jotka ovat käyttäneet lyhytvaikutteisia kipulääkkeitä, paikallisia lääkkeitä ja anestesia- ja/tai lihasrelaksantteja alle 21 päivän ajan annettua lääkettä ennen hoitovaihetta

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Jako: NA
  • Inventiomalli: SINGLE_GROUP
  • Naamiointi: EI MITÄÄN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
KOKEELLISTA: Tramadolihydrokloridi/asetaminofeeni
Tramadolihydrokloridi/asetaminofeeni tablettia annetaan vastaavasti 37,5/325 milligrammaa kerran päivässä päivinä 1-3, kahdesti päivässä päivinä 4-6 ja kolmesti päivässä päivinä 7-56.
Lääke: Tramadolihydrokloridi
Tramadolihydrokloridia suun kautta otettavaa tablettia annetaan 37,5 milligramman annoksena kerran päivässä päivinä 1-3, kahdesti päivässä päivinä 4-6 ja kolmesti päivässä päivinä 7-56.
Lääke: Asetaminofeeni
Asetaminofeenitabletti suun kautta annetaan 325 milligramman annoksena kerran päivässä päivinä 1-3, kahdesti päivässä päivinä 4-6 ja kolmesti päivässä päivinä 7-56.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Pain Visual Analog Scale -pisteet päivänä 14
Aikaikkuna: Päivä 14
Kivun visuaalista analogista asteikkoa käytettiin arvioimaan äskettäin koetun kivun määrää (viimeisten 48 tunnin aikana) merkitsemällä vinoviiva 100 millimetrin (mm) asteikolla, joka mittaa kipua "ei kipua (0 mm)" - "pahimpaan". mahdollinen kipu (100 mm)".
Päivä 14
Pain Visual Analog Scale -pisteet päivänä 28
Aikaikkuna: Päivä 28
Kivun visuaalista analogista asteikkoa käytettiin arvioimaan äskettäin koetun kivun määrää (viimeisten 48 tunnin aikana) merkitsemällä vinoviiva 100 millimetrin (mm) asteikolla, joka mittaa kipua "ei kipua (0 mm)" - "pahimpaan". mahdollinen kipu (100 mm)".
Päivä 28
Pain Visual Analog Scale -pisteet päivänä 56
Aikaikkuna: Päivä 56
Kivun visuaalista analogista asteikkoa käytettiin arvioimaan äskettäin koetun kivun määrää (viimeisten 48 tunnin aikana) merkitsemällä vinoviiva 100 millimetrin (mm) asteikolla, joka mittaa kipua "ei kipua (0 mm)" - "pahimpaan". mahdollinen kipu (100 mm)".
Päivä 56

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Osallistujien määrä, joilla on kategorisilla pisteillä kivunlievityksen arviointiasteikko
Aikaikkuna: Päivät 14, 28 ja 56
Kivunlievityksen arviointiasteikkoa käytettiin kokeneen kivunlievityksen määrän mittaamiseen (keskimäärin) suhteessa lääkkeettömään seulonta- tai huuhtoutumisvaiheeseen käyttäen 6-pisteistä Likert-asteikkoa, joka vaihtelee (-) 1:stä 4:ään ja arvioitiin (-) ) 1 = huonompi, 0 = ei mitään, 1 = vähän, 2 = kohtalainen, 3 = paljon ja 4 = täydellinen.
Päivät 14, 28 ja 56
Tarjouspisteen arviointi/ Myalgic Score
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja päivä 56
Sama tutkija arvioi 18 arkakohtaa kivun digitaalisella tunnustelulla kussakin kohdassa. Tutkija arvioi osallistujan reaktion digitaaliseen tunnusteluun asteikolla 0 (ei kipua [osallistujalla ei ollut herkkyyttä]) 3:een (osallistuja vetäytyi tai hätkähti). Myalgian kokonaispistemäärä oli arkuuspistekipuarvioiden summa. Aristuspisteen kokonaispistemäärä vaihtelee välillä 0–18 ja lihaskipujen kokonaispistemäärä 0–54. Korkeampi pistemäärä tarkoittaa huononemista.
Lähtötilanne ja päivä 56
Unikysely: Nukahtamiseen tarvittavien tuntien määrä ja osallistujan nukkuminen
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja päivä 56
Potilasarvioinnin unikyselylomake koostui 12 kysymyksestä (Q), joilla arvioitiin osallistujan nukkumistottumuksia, joista Q1 oli "Kuinka kauan osallistujalla yleensä kesti nukahtaa viimeisen 4 viikon aikana" ja Q2 oli "Keskimäärin kuinka monta tuntia osallistuja nukkui joka yö viimeisten 4 viikon aikana".
Lähtötilanne ja päivä 56
Osallistujan arvioinnin unikyselyn pisteet
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja päivä 56
Unikysely koostui 12 kysymyksestä (Q), Q3-Q12 liittyi "Kuinka usein osallistuja tunsi viimeisten 4 viikon aikana" ja ovat seuraavat: Q3: ei nuku hiljaa, Q4: nuku tarpeeksi tunteaksesi olosi levänneeksi herättyäsi aamulla. , Q5: herää hengästyneisyys tai päänsärky, Q6: uneliaisuus tai uneliaisuus, Q7: sinulla on vaikeuksia nukahtaa, Q8: herää unen aikana ja sinulla on vaikeuksia nukahtaa uudelleen, Q9: vaikeuksia pysyä hereillä päivän aikana, Q10: kuorsaus, Q11: ota päiväunet, Q12: hanki tarvittava määrä unta. Pisteet vaihtelivat välillä 1 = koko ajan - 6 = ei koskaan, korkeampi pistemäärä osoittaa paranemista.
Lähtötilanne ja päivä 56
Total Fibromyalgia Impact Questionnaire (FIQ) -pisteet
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja päivä 56
FIQ oli 19 kohdan kyselylomake, joka mittasi osallistujan tilaa, edistymistä ja tuloksia. Ensimmäiset 10 kohdetta, jotka koostuvat fyysisestä toiminta-asteikosta, jotka vaihtelevat 0:sta (aina) 3:een (ei koskaan). Kohdissa 11 ja 12 osallistujia pyydettiin merkitsemään päivien lukumäärä, jolloin he tunsivat olonsa hyväksi (0–7 päivää) ja töistä poissa (0–5 päivää). Kohteet 13-19 mitattiin käyttämällä 10 senttimetrin (cm) visuaalista analogista asteikkoa, pisteet vaihtelivat välillä 0 cm (ei) - 10 cm (erittäin). FIQ:n kokonaispistemäärä vaihteli välillä 0 - 100, joka laskettiin kohtien 1-10, 11 ja 12 lopullisten pisteiden summana ja kohteiden 13-19 yksilöllinen pistemäärä, ja korkeampi pistemäärä viittaa huononemiseen.
Lähtötilanne ja päivä 56
Lääkärin yleisarvioinnin saaneiden osallistujien määrä
Aikaikkuna: Päivät 14, 28 ja 56
Hoitava lääkäri arvioi osallistujan tilan 1. päivänä ennen hoidon aloittamista ja jokaista uusintakäyntiä. Arviointi sisälsi kuinka lääke hallitsi kipua (kysymys 1 [Q1]), haittatapahtumaa (kysymys 2 [Q2]) ja kokonaisarviointia (kysymys 3 [Q3]), ja osallistujan tila ilmoitettiin erittäin hyväksi, hyväksi, kohtalaiseksi , köyhä ja erittäin köyhä.
Päivät 14, 28 ja 56
Osallistujien lukumäärä, joilla on aiheen kokonaisarviointi
Aikaikkuna: Päivät 14, 28 ja 56
Osallistujat ilmoittivat tilansa päivänä 1 ennen hoidon aloittamista ja jokaista uusintakäyntiä. Arviointi sisälsi kuinka lääke hallitsi kipua (kysymys 1 [Q1]), haittatapahtumaa (kysymys 2 [Q2]) ja kokonaisarviointia (kysymys 3 [Q3]), ja osallistujat ilmoittivat tilansa erittäin hyväksi, hyväksi, kohtalaiseksi , köyhä ja erittäin köyhä.
Päivät 14, 28 ja 56

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Johnson & Johnson Taiwan Ltd

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Keskiviikko 1. lokakuuta 2008

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Sunnuntai 1. maaliskuuta 2009

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Keskiviikko 1. huhtikuuta 2009

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 3. lokakuuta 2008

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 3. lokakuuta 2008

Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)

Maanantai 6. lokakuuta 2008

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (ARVIO)

Keskiviikko 3. heinäkuuta 2013

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 29. toukokuuta 2013

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. toukokuuta 2013

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • CR015319
  • TRAMMAPPAI4033

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa