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Uno studio sull'efficacia della combinazione di compresse di tramadolo e paracetamolo nel trattamento dei partecipanti con dolore fibromialgico

29 maggio 2013 aggiornato da: Johnson & Johnson Taiwan Ltd

Ultracet (Tramadol HCL [37,5 mg]/acetaminofene [325 mg]) Combinazione di compresse nel trattamento del dolore della fibromialgia

Lo scopo di questo studio è valutare l'effetto analgesico della combinazione di tramadolo cloridrato e paracetamolo nei partecipanti per il trattamento del dolore fibromialgico (dolore cronico diffuso e presenza di tender point).

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo è uno studio in aperto (tutte le persone conoscono l'identità dell'intervento) e multicentrico (condotto in più di un centro) sulla combinazione di tramadolo cloridrato e paracetamolo nel trattamento dei partecipanti con dolore della fibromialgia. La durata di questo studio sarà di 56 giorni per partecipante. Lo studio si compone di 2 parti: Screening (ovvero 3 settimane prima dell'inizio dello studio il Giorno 1) e Trattamento (ovvero fino al Giorno 56). Tutti i partecipanti idonei riceveranno una compressa orale per la combinazione di tramadolo cloridrato e paracetamolo. I farmaci di salvataggio (un farmaco destinato ad alleviare immediatamente i sintomi) di tylenol (500 milligrammi, fino a 6 compresse orali al giorno) saranno consentiti per tutta la durata dello studio. L'efficacia dei partecipanti sarà valutata principalmente da Pain Visual Analog Scale. La sicurezza dei partecipanti sarà monitorata durante lo studio.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

80

Fase

  • Fase 4

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 20 anni a 75 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • I partecipanti devono soddisfare i criteri dell'American College of Rheumatology 1990 per la classificazione della fibromialgia (ovvero, i partecipanti devono aver avuto dolore diffuso [dolore in tre quadranti e nello scheletro assiale] per almeno tre mesi e dolore alla palpazione digitale in 11 o più dei 18 punti di gara
  • Le partecipanti di sesso femminile non devono essere incinte, in allattamento o in postmenopausa da almeno un anno
  • Il partecipante deve essere in grado di assumere farmaci per via orale
  • I partecipanti devono aver completato le procedure di screening o di lavaggio e avere un punteggio della scala analogica visiva maggiore o uguale a 40 millilitri
  • Fallire con analgesici non oppioidi

Criteri di esclusione:

  • - Partecipanti che in precedenza non avevano risposto alla terapia con tramadolo cloridrato o che avevano interrotto tramadolo cloridrato a causa di eventi avversi
  • - Partecipanti con diagnosi di qualsiasi malattia attiva del tessuto connettivo o muscolo-scheletrico, o malignità o storia di malignità negli ultimi 5 anni, o artrosi sintomatica dolorosa o sindromi dolorose periarticolari regionali, spondiloartropatia e malattia endocrina maggiore
  • - Partecipanti che attualmente hanno un dolore più grave del dolore della fibromialgia
  • Partecipanti che hanno assunto antidepressivi, ciclobenzaprina o farmaci antiepilettici per il dolore entro tre settimane dalla fase di trattamento
  • Partecipanti che hanno assunto analgesici a breve durata d'azione, farmaci topici e anestetici e/o miorilassanti per un periodo inferiore a 21 giorni del farmaco somministrato prima della Fase di trattamento

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: SINGOLO_GRUPPO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: Tramadolo cloridrato/acetaminofene
La compressa orale di tramadolo cloridrato/acetaminofene verrà somministrata rispettivamente come 37,5/325 milligrammi una volta al giorno per i giorni 1-3, due volte al giorno per i giorni 4-6 e tre volte al giorno per i giorni 7-56.
Droga: Tramadolo cloridrato
La compressa orale di tramadolo cloridrato verrà somministrata alla dose di 37,5 milligrammi, una volta al giorno per i giorni 1-3, due volte al giorno per i giorni 4-6 e tre volte al giorno per i giorni 7-56.
Droga: Acetaminofene
La compressa orale di paracetamolo verrà somministrata alla dose di 325 milligrammi, una volta al giorno per i giorni 1-3, due volte al giorno per i giorni 4-6 e tre volte al giorno per i giorni 7-56.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Punteggio della scala analogica visiva del dolore al giorno 14
Lasso di tempo: Giorno 14
La scala analogica visiva del dolore è stata utilizzata per valutare la quantità di dolore sperimentato di recente (nelle ultime 48 ore) contrassegnando una barra lungo la linea di una scala di 100 millimetri (mm) che misura il dolore da "nessun dolore (0 mm)" a "peggiore possibile dolore (100 mm)".
Giorno 14
Punteggio della scala analogica visiva del dolore al giorno 28
Lasso di tempo: Giorno 28
La scala analogica visiva del dolore è stata utilizzata per valutare la quantità di dolore sperimentato di recente (nelle ultime 48 ore) contrassegnando una barra lungo la linea di una scala di 100 millimetri (mm) che misura il dolore da "nessun dolore (0 mm)" a "peggiore possibile dolore (100 mm)".
Giorno 28
Punteggio della scala analogica visiva del dolore al giorno 56
Lasso di tempo: Giorno 56
La scala analogica visiva del dolore è stata utilizzata per valutare la quantità di dolore sperimentato di recente (nelle ultime 48 ore) contrassegnando una barra lungo la linea di una scala di 100 millimetri (mm) che misura il dolore da "nessun dolore (0 mm)" a "peggiore possibile dolore (100 mm)".
Giorno 56

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di partecipanti con punteggi categorici sulla scala di valutazione del sollievo dal dolore
Lasso di tempo: Giorno 14, 28 e 56
La scala di valutazione del sollievo dal dolore è stata utilizzata per misurare la quantità di sollievo dal dolore sperimentato (in media) rispetto allo screening senza farmaci o alla fase di wash-out utilizzando una scala Likert a 6 punti che va da (-) 1 a 4 e valutata come (- ) 1=peggiore, 0=nessuno, 1=scarso, 2=moderato,3=molto e 4=completo.
Giorno 14, 28 e 56
Valutazione Tender-Point/punteggio mialgico
Lasso di tempo: Basale e giorno 56
Diciotto siti di tender point sono stati valutati mediante palpazione digitale per il dolore dallo stesso sperimentatore in ciascun sito. L'investigatore ha valutato la risposta del partecipante alla palpazione digitale su una scala da 0 (nessun dolore [il partecipante non aveva un punto di gara]) a 3 (partecipante ritirato o sussultato). Il punteggio mialgico totale era la somma delle valutazioni del dolore del punto tenero. Il punteggio totale del punto tenero è compreso tra 0 e 18 e il punteggio mialgico totale è compreso tra 0 e 54. Un punteggio più alto indica un peggioramento.
Basale e giorno 56
Questionario sul sonno: numero di ore per addormentarsi e sonno del partecipante
Lasso di tempo: Basale e giorno 56
Il questionario di valutazione del sonno del paziente consisteva in 12 domande (Q) per valutare le abitudini del sonno del partecipante, di cui Q1 era "Quanto tempo impiegava di solito il partecipante ad addormentarsi nelle ultime 4 settimane" e Q2 era "In media, quante ore il partecipante ha dormito ogni notte nelle ultime 4 settimane".
Basale e giorno 56
Punteggio del questionario sul sonno per la valutazione dei partecipanti
Lasso di tempo: Basale e giorno 56
Il questionario sul sonno consisteva in 12 domande (Q), Q3-Q12 erano correlate a "Quante volte durante le ultime 4 settimane si è sentito il partecipante" e sono come: Q3: dormire non tranquillo, Q4: dormire a sufficienza per sentirsi riposati al risveglio al mattino , Q5: risveglio con fiato corto o mal di testa, Q6: sensazione di sonnolenza o sonnolenza, Q7: difficoltà ad addormentarsi, Q8: risveglio durante il sonno e difficoltà ad addormentarsi di nuovo, Q9: difficoltà a restare sveglio durante il giorno, Q10: russare, Q11: fai dei sonnellini durante il giorno, Q12: ottieni la quantità di sonno necessaria. Il punteggio variava da 1 = sempre a 6 = nessuna volta, il punteggio più alto indica un miglioramento.
Basale e giorno 56
Punteggio totale del questionario sull'impatto della fibromialgia (FIQ).
Lasso di tempo: Basale e giorno 56
Il FIQ era un questionario di 19 voci che misurava lo stato, i progressi e i risultati dei partecipanti. Primi 10 item composti da una scala di funzionamento fisico, che va da 0 (sempre) a 3 (mai). Gli articoli 11 e 12 hanno chiesto ai partecipanti di segnare il numero di giorni in cui si sono sentiti bene (0-7 giorni) e hanno perso il lavoro (0-5 giorni). Gli elementi 13-19 sono stati misurati utilizzando una scala analogica visiva di 10 centimetri (cm), punteggio compreso tra 0 cm (no) e 10 cm (molto). Il punteggio totale del FIQ variava da 0 a 100, calcolato come somma dei punteggi finali per gli item 1-10, 11 e 12 e del punteggio individuale per gli item 13-19, e un punteggio più alto indica un peggioramento.
Basale e giorno 56
Numero di partecipanti con valutazione globale del medico
Lasso di tempo: Giorno 14, 28 e 56
Il medico curante ha valutato le condizioni del partecipante il giorno 1 prima dell'inizio del trattamento e ogni visita di ritorno. La valutazione includeva il modo in cui il farmaco controllava il dolore (Domanda 1 [Q1]), l'evento avverso (Domanda 2 [Q2]) e la valutazione complessiva (Domanda 3 [Q3]) e la condizione del partecipante era indicata come molto buona, buona, moderata , poveri e molto poveri.
Giorno 14, 28 e 56
Numero di partecipanti con valutazione globale del soggetto
Lasso di tempo: Giorno 14, 28 e 56
I partecipanti hanno indicato la loro condizione il giorno 1 prima dell'inizio del trattamento e ogni visita di ritorno. La valutazione includeva il modo in cui il farmaco controllava il dolore (Domanda 1 [Q1]), l'evento avverso (Domanda 2 [Q2]) e la valutazione complessiva (Domanda 3 [Q3]) e i partecipanti hanno indicato la loro condizione come molto buona, buona, moderata , poveri e molto poveri.
Giorno 14, 28 e 56

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Johnson & Johnson Taiwan Ltd

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 ottobre 2008

Completamento primario (EFFETTIVO)

1 marzo 2009

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

1 aprile 2009

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

3 ottobre 2008

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

3 ottobre 2008

Primo Inserito (STIMA)

6 ottobre 2008

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)

3 luglio 2013

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

29 maggio 2013

Ultimo verificato

1 maggio 2013

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CR015319
  • TRAMMAPPAI4033

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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