En effektstudie av kombination av tramadol och paracetamol vid behandling av deltagare med fibromyalgismärta
29 maj 2013 uppdaterad av: Johnson & Johnson Taiwan Ltd
Ultracet (Tramadol HCL [37,5 mg]/Acetaminophen [325 mg]) kombinationstabletter för behandling av smärta vid fibromyalgi
Syftet med denna studie är att utvärdera den analgetiska effekten av kombinationen av tramadolhydroklorid och paracetamol hos deltagare för behandling av fibromyalgismärta (kronisk utbredd smärta och förekomst av ömma punkter).
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Detta är en öppen (alla människor känner till interventionens identitet) och multicenter (som genomförs i mer än ett center) studie av kombinationen av tramadolhydroklorid och paracetamol vid behandling av deltagare med smärta av fibromyalgi.
Varaktigheten av denna studie kommer att vara 56 dagar per deltagare.
Studien består av 2 delar: Screening (det vill säga 3 veckor innan studien börjar på dag 1) och behandling (det vill säga upp till dag 56).
Alla kvalificerade deltagare kommer att få oral tablett för kombinationen av tramadolhydroklorid och paracetamol.
Räddningsmedicin (ett läkemedel avsett att lindra symtomen omedelbart) av tylenol (500 milligram, upp till 6 orala tabletter dagligen) kommer att tillåtas under hela studiens varaktighet.
Deltagarnas effektivitet kommer i första hand att utvärderas med Pain Visual Analog Scale.
Deltagarnas säkerhet kommer att övervakas under hela studien.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
80
Fas
- Fas 4
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
20 år till 75 år (VUXEN, OLDER_ADULT)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Deltagarna måste uppfylla kriterierna från American College of Rheumatology 1990 för klassificering av fibromyalgi (det vill säga, deltagare måste ha haft utbredd smärta [smärta i tre kvadranter och i det axiella skelettet] i minst tre månader och smärta vid digital palpation i 11 eller mer av de 18 anbudsplatserna
- Kvinnliga deltagare får inte vara gravida, ammande eller postmenopausala under minst ett år
- Deltagaren måste kunna ta oral medicin
- Deltagare måste ha slutfört screening- eller tvättningsprocedurerna och ha en visuell analog skala som är större än eller lika med 40 milliliter
- Misslyckas med icke-opioida analgetika
Exklusions kriterier:
- Deltagare som tidigare misslyckats med behandling med tramadolhydroklorid eller de som avbröt behandlingen med tramadolhydroklorid på grund av biverkningar
- Deltagare som diagnostiserats med antingen någon aktiv bindvävs- eller muskel-skelettsjukdom, eller malignitet eller tidigare malignitet inom de senaste 5 åren, eller smärtsam, symptomatisk artros eller regionala periartikulära smärtsyndrom, spondyloartropati och större endokrin sjukdom
- Deltagare som för närvarande har svårare smärta än smärtan av fibromyalgi
- Deltagare som har tagit antidepressiva, cyklobensaprin eller antiepileptika mot smärta inom tre veckor efter behandlingsfasen
- Deltagare som har tagit kortverkande smärtstillande medel, aktuella mediciner och anestetika och/eller muskelavslappnande medel under en period på mindre än 21 dagar av den givna medicineringen före behandlingsfasen
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: BEHANDLING
- Tilldelning: NA
- Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
- Maskning: INGEN
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EXPERIMENTELL: Tramadol hydroklorid/acetaminophen
Tramadolhydroklorid/acetaminophen oral tablett kommer att administreras som 37,5 /325 milligram respektive en gång dagligen för dag 1-3, två gånger dagligen för dag 4-6 och tre gånger dagligen för dag 7-56.
|
Tramadolhydroklorid oral tablett kommer att administreras i en dos av 37,5 milligram som en gång dagligen för dag 1-3, två gånger dagligen för dag 4-6 och tre gånger dagligen för dag 7-56.
Acetaminophen oral tablett kommer att administreras i en dos av 325 milligram som en gång dagligen för dag 1-3, två gånger dagligen för dag 4-6 och tre gånger dagligen för dag 7-56.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Smärta Visual Analog Scale Poäng på dag 14
Tidsram: Dag 14
|
Smärta visuell analog skala användes för att bedöma mängden smärta som nyligen upplevts (inom de senaste 48 timmarna) genom att markera ett snedstreck genom linjen på en 100 millimeter (mm) skala som mäter smärta från "ingen smärta (0 mm)" till "värsta möjlig smärta (100 mm)".
|
Dag 14
|
|
Smärta Visual Analog Scale-poäng på dag 28
Tidsram: Dag 28
|
Smärta visuell analog skala användes för att bedöma mängden smärta som nyligen upplevts (inom de senaste 48 timmarna) genom att markera ett snedstreck genom linjen på en 100 millimeter (mm) skala som mäter smärta från "ingen smärta (0 mm)" till "värsta möjlig smärta (100 mm)".
|
Dag 28
|
|
Smärta Visual Analog Scale Poäng på dag 56
Tidsram: Dag 56
|
Smärta visuell analog skala användes för att bedöma mängden smärta som nyligen upplevts (inom de senaste 48 timmarna) genom att markera ett snedstreck genom linjen på en 100 millimeter (mm) skala som mäter smärta från "ingen smärta (0 mm)" till "värsta möjlig smärta (100 mm)".
|
Dag 56
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Antal deltagare med kategoriska poäng på smärtlindringsskala
Tidsram: Dag 14, 28 och 56
|
Betygsskalan för smärtlindring användes för att mäta mängden smärtlindring som upplevdes (i genomsnitt) i förhållande till screening- eller uttvättningsfasen utan medicinering med hjälp av en 6-punkts Likert-skala från (-) 1 till 4 och klassad som (- ) 1=sämre, 0=Ingen, 1=Lätt, 2=måttlig,3=mycket och 4=fullständig.
|
Dag 14, 28 och 56
|
|
Tender-Point Evaluation/ Myalgic Score
Tidsram: Baslinje och dag 56
|
Arton anbudspunkter utvärderades genom digital palpation för smärta av samma utredare på varje plats.
Utredaren bedömde deltagarens svar på digital palpation på en skala från 0 (ingen smärta [deltagaren hade ingen ömhet]) till 3 (deltagaren drog sig tillbaka eller ryckte till).
Den totala myalgiska poängen var summan av bedömningar av ömma poängsmärtor. Den totala ömhetspoängen varierar från 0 till 18, och den totala myalgiska poängen varierar från 0 till 54.
Högre poäng indikerar försämring.
|
Baslinje och dag 56
|
|
Sömn frågeformulär: Antal timmar att somna och deltagaren sov
Tidsram: Baslinje och dag 56
|
Frågeformuläret för patientbedömning av sömn bestod av 12-frågor (Q) för att utvärdera deltagarens sömnvanor, varav Q1 var "Hur lång tid tog det vanligtvis för deltagaren att somna under de senaste 4 veckorna" och Q2 var "I genomsnitt, hur många timmar har deltagaren sovit varje natt under de senaste fyra veckorna".
|
Baslinje och dag 56
|
|
Resultat för deltagarbedömning Sömn frågeformulär
Tidsram: Baslinje och dag 56
|
Frågeformuläret om sömn bestod av 12-frågor (Q), Q3-Q12 var relaterade till "Hur ofta under de senaste 4 veckorna kände deltagaren" och är som: Q3: sova inte tyst, Q4: få tillräckligt med sömn för att känna sig utvilad när han vaknar på morgonen , F5: vaknar andnöd eller med huvudvärk, F6: känner dig dåsig eller sömnig, F7: har svårt att somna, F8: vaknar under sömnen och har svårt att somna igen, F9: problem med att hålla dig vaken under dagen, F10: snarkning, F11: ta tupplurar under dagen, Q12: få den mängd sömn som behövs.
Poäng varierade från 1= hela tiden till 6 = ingen av tiden, högre poäng indikerar förbättring.
|
Baslinje och dag 56
|
|
Total Fibromyalgi Impact Questionnaire (FIQ) poäng
Tidsram: Baslinje och dag 56
|
FIQ var 19-objekt frågeformulär som mätte deltagarstatus, framsteg och resultat.
De första 10 objekten består av en fysisk fungerande skala, från 0 (alltid) till 3 (aldrig).
I punkterna 11 och 12 ombads deltagarna att markera antalet dagar de mådde bra (0-7 dagar) och missat arbete (0-5 dagar).
Föremålen 13-19 mättes med användning av 10 centimeter (cm) visuell analog skala, poäng från 0 cm (nej) till 10 cm (mycket).
Totalt FIQ-poäng varierade från 0 -100 vilket beräknades som summan av slutpoängen för punkt 1-10, 11 och 12, och individuell poäng för punkt 13-19, och högre poäng indikerar försämring.
|
Baslinje och dag 56
|
|
Antal deltagare med läkarens globala bedömning
Tidsram: Dag 14, 28 och 56
|
Den behandlande läkaren bedömde deltagarens tillstånd på dag 1 före behandlingsstart och varje återbesök.
Bedömningen inkluderade hur läkemedlet kontrollerade smärtan (Fråga 1 [Q1]), biverkning (Fråga 2 [Q2]) och övergripande utvärdering (Fråga 3 [Q3]), och deltagarens tillstånd indikerades som mycket bra, bra, måttligt , fattig och mycket fattig.
|
Dag 14, 28 och 56
|
|
Antal deltagare med ämnets globala bedömning
Tidsram: Dag 14, 28 och 56
|
Deltagarna angav sitt tillstånd på dag 1 före behandlingens början och varje återbesök.
Bedömningen inkluderade hur läkemedlet kontrollerade smärtan (Fråga 1 [Q1]), biverkning (Fråga 2 [Q2]) och övergripande utvärdering (Fråga 3 [Q3]), och deltagarna angav sitt tillstånd som mycket bra, bra, måttligt , fattig och mycket fattig.
|
Dag 14, 28 och 56
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 oktober 2008
Primärt slutförande (FAKTISK)
1 mars 2009
Avslutad studie (FAKTISK)
1 april 2009
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
3 oktober 2008
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
3 oktober 2008
Första postat (UPPSKATTA)
6 oktober 2008
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (UPPSKATTA)
3 juli 2013
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
29 maj 2013
Senast verifierad
1 maj 2013
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Sjukdomar i nervsystemet
- Muskuloskeletala sjukdomar
- Reumatiska sjukdomar
- Muskelsjukdomar
- Neuromuskulära sjukdomar
- Fibromyalgi
- Myofasciala smärtsyndrom
- Läkemedels fysiologiska effekter
- Depressiva medel i centrala nervsystemet
- Agenter från det perifera nervsystemet
- Analgetika
- Sensoriska systemagenter
- Analgetika, icke-narkotiska
- Antipyretika
- Analgetika, Opioid
- Narkotika
- Paracetamol
- Tramadol
Andra studie-ID-nummer
- CR015319
- TRAMMAPPAI4033
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .