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Eine Wirksamkeitsstudie zur Kombination von Tramadol- und Acetaminophen-Tabletten bei der Behandlung von Teilnehmern mit Fibromyalgie-Schmerzen

29. Mai 2013 aktualisiert von: Johnson & Johnson Taiwan Ltd

Ultracet (Tramadol HCL [37,5 mg]/Acetaminophen [325 mg]) Kombinationstabletten zur Behandlung der Schmerzen bei Fibromyalgie

Der Zweck dieser Studie ist die Bewertung der analgetischen Wirkung einer Kombination von Tramadolhydrochlorid und Paracetamol bei Teilnehmern zur Behandlung von Fibromyalgie-Schmerzen (chronische weit verbreitete Schmerzen und Vorhandensein von Druckschmerzpunkten).

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine offene (alle Personen kennen die Identität der Intervention) und multizentrische (in mehr als einem Zentrum durchgeführte) Studie zur Kombination von Tramadolhydrochlorid und Paracetamol bei der Behandlung von Teilnehmern mit Fibromyalgieschmerzen. Die Dauer dieser Studie beträgt 56 Tage pro Teilnehmer. Die Studie besteht aus 2 Teilen: Screening (d. h. 3 Wochen vor Beginn der Studie an Tag 1) und Behandlung (d. h. bis Tag 56). Alle berechtigten Teilnehmer erhalten eine orale Tablette zur Kombination von Tramadolhydrochlorid und Paracetamol. Notfallmedikation (ein Medikament zur sofortigen Linderung der Symptome) von Tylenol (500 Milligramm, bis zu 6 orale Tabletten täglich) ist während der gesamten Studiendauer zulässig. Die Wirksamkeit der Teilnehmer wird in erster Linie anhand der visuellen Analogskala für Schmerzen bewertet. Die Sicherheit der Teilnehmer wird während der gesamten Studie überwacht.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

80

Phase

  • Phase 4

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

20 Jahre bis 75 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Die Teilnehmer müssen die Kriterien des American College of Rheumatology 1990 für die Klassifizierung von Fibromyalgie erfüllen (d. h. die Teilnehmer müssen seit mindestens drei Monaten weit verbreitete Schmerzen [Schmerzen in drei Quadranten und im Achsenskelett] und Schmerzen bei digitaler Palpation in 11 oder mehr gehabt haben). der 18 Ausschreibungsstellen
  • Weibliche Teilnehmer dürfen seit mindestens einem Jahr nicht schwanger sein, stillen oder postmenopausal sein
  • Der Teilnehmer muss in der Lage sein, orale Medikamente einzunehmen
  • Die Teilnehmer müssen die Screening- oder Auswaschverfahren abgeschlossen haben und einen Wert auf der visuellen Analogskala von mindestens 40 Milliliter aufweisen
  • Nicht-Opioid-Analgetika versagen

Ausschlusskriterien:

  • Teilnehmer, bei denen die Behandlung mit Tramadolhydrochlorid zuvor fehlgeschlagen ist, oder diejenigen, die Tramadolhydrochlorid aufgrund von Nebenwirkungen abgesetzt haben
  • Teilnehmer, bei denen entweder aktive Bindegewebs- oder Muskel-Skelett-Erkrankungen oder Malignität oder Malignität in der Vorgeschichte innerhalb der letzten 5 Jahre oder schmerzhafte, symptomatische Osteoarthritis oder regionale periartikuläre Schmerzsyndrome, Spondyloarthropathie und schwere endokrine Erkrankung diagnostiziert wurden
  • Teilnehmer, die derzeit stärkere Schmerzen haben als die Schmerzen der Fibromyalgie
  • Teilnehmer, die innerhalb von drei Wochen nach der Behandlungsphase Antidepressiva, Cyclobenzaprin oder Antiepileptika gegen Schmerzen eingenommen haben
  • Teilnehmer, die vor der Behandlungsphase kurz wirkende Analgetika, topische Medikamente und Anästhetika und/oder Muskelrelaxantien für einen Zeitraum von weniger als 21 Tagen des gegebenen Medikaments eingenommen haben

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: Tramadolhydrochlorid/Acetaminophen
Tramadolhydrochlorid/Acetaminophen-Tabletten zum Einnehmen werden als 37,5/325 Milligramm einmal täglich an den Tagen 1-3, zweimal täglich an den Tagen 4-6 und dreimal täglich an den Tagen 7-56 verabreicht.
Arzneimittel: Tramadolhydrochlorid
Tramadolhydrochlorid-Tabletten zum Einnehmen werden in einer Dosis von 37,5 Milligramm einmal täglich an den Tagen 1-3, zweimal täglich an den Tagen 4-6 und dreimal täglich an den Tagen 7-56 verabreicht.
Arzneimittel: Paracetamol
Acetaminophen-Tabletten zum Einnehmen werden in einer Dosis von 325 Milligramm einmal täglich an den Tagen 1-3, zweimal täglich an den Tagen 4-6 und dreimal täglich an den Tagen 7-56 verabreicht.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Punktzahl der visuellen Schmerzskala an Tag 14
Zeitfenster: Tag 14
Die visuelle Schmerzanalogskala wurde verwendet, um die Stärke des kürzlich erlebten Schmerzes (innerhalb der letzten 48 Stunden) zu bewerten, indem ein Schrägstrich durch die Linie einer 100-Millimeter (mm)-Skala markiert wurde, die den Schmerz von "kein Schmerz (0 mm)" bis "am schlimmsten" misst mögliche Schmerzen (100 mm)".
Tag 14
Punktzahl der visuellen Schmerzskala an Tag 28
Zeitfenster: Tag 28
Die visuelle Schmerzanalogskala wurde verwendet, um die Stärke des kürzlich erlebten Schmerzes (innerhalb der letzten 48 Stunden) zu bewerten, indem ein Schrägstrich durch die Linie einer 100-Millimeter (mm)-Skala markiert wurde, die den Schmerz von "kein Schmerz (0 mm)" bis "am schlimmsten" misst mögliche Schmerzen (100 mm)".
Tag 28
Punktzahl der visuellen Schmerzskala an Tag 56
Zeitfenster: Tag 56
Die visuelle Schmerzanalogskala wurde verwendet, um die Stärke des kürzlich erlebten Schmerzes (innerhalb der letzten 48 Stunden) zu bewerten, indem ein Schrägstrich durch die Linie einer 100-Millimeter (mm)-Skala markiert wurde, die den Schmerz von "kein Schmerz (0 mm)" bis "am schlimmsten" misst mögliche Schmerzen (100 mm)".
Tag 56

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer mit kategorialen Ergebnissen auf der Schmerzlinderungs-Bewertungsskala
Zeitfenster: Tag 14, 28 und 56
Die Schmerzlinderungs-Bewertungsskala wurde verwendet, um das Ausmaß der erfahrenen Schmerzlinderung (im Durchschnitt) relativ zu der Screening- oder Auswaschphase ohne Medikation zu messen, wobei eine 6-Punkte-Likert-Skala von (-) 1 bis 4 verwendet und als (-) bewertet wurde. ) 1 = schlechter, 0 = keine, 1 = leicht, 2 = mäßig, 3 = viel und 4 = vollständig.
Tag 14, 28 und 56
Tender-Point-Bewertung / Myalgic Score
Zeitfenster: Grundlinie und Tag 56
Achtzehn Tenderpoint-Stellen wurden durch digitale Palpation auf Schmerzen durch den gleichen Untersucher an jeder Stelle untersucht. Der Prüfarzt bewertete die Reaktion des Teilnehmers auf die digitale Palpation auf einer Skala von 0 (kein Schmerz [Teilnehmer hatte keinen Druckpunkt]) bis 3 (Teilnehmer zog sich zurück oder zuckte zusammen). Der Myalgie-Gesamtscore war die Summe der Tender-Point-Schmerzbewertungen. Der Tender-Point-Gesamtscore reicht von 0 bis 18 und der Myalgic-Gesamtscore von 0 bis 54. Eine höhere Punktzahl zeigt eine Verschlechterung an.
Grundlinie und Tag 56
Schlaffragebogen: Anzahl der Stunden bis zum Einschlafen und der Teilnehmer hat geschlafen
Zeitfenster: Grundlinie und Tag 56
Der Schlaffragebogen zur Patientenbewertung bestand aus 12 Fragen (Q) zur Bewertung der Schlafgewohnheiten des Teilnehmers, von denen Q1 lautete „Wie lange dauerte es normalerweise, bis der Teilnehmer in den letzten 4 Wochen eingeschlafen war“ und Q2 lautete „Im Durchschnitt wie viele Stunden hat der Teilnehmer in den letzten 4 Wochen jede Nacht geschlafen".
Grundlinie und Tag 56
Punktzahl im Schlaffragebogen der Teilnehmerbewertung
Zeitfenster: Grundlinie und Tag 56
Der Schlaffragebogen bestand aus 12 Fragen (Q), Q3–Q12 bezogen sich auf „Wie oft hat sich der Teilnehmer in den letzten 4 Wochen gefühlt“ und lauten wie folgt: Q3: Schlaf nicht ruhig, Q4: genug Schlaf bekommen, um sich morgens beim Aufwachen ausgeruht zu fühlen , Q5: kurzatmig oder mit Kopfschmerzen aufwachen, Q6: sich schläfrig oder schläfrig fühlen, Q7: Probleme beim Einschlafen haben, Q8: während der Schlafenszeit aufwachen und Probleme haben, wieder einzuschlafen, Q9: Probleme, tagsüber wach zu bleiben, Q10: schnarchen, Q11: Machen Sie tagsüber ein Nickerchen, Q12: Holen Sie sich die benötigte Schlafmenge. Die Punktzahl reichte von 1 = immer bis 6 = nie, eine höhere Punktzahl zeigt eine Verbesserung an.
Grundlinie und Tag 56
Total Fibromyalgia Impact Questionnaire (FIQ) Score
Zeitfenster: Grundlinie und Tag 56
Der FIQ war ein Fragebogen mit 19 Punkten, der Status, Fortschritt und Ergebnisse der Teilnehmer misst. Die ersten 10 Items einer körperlichen Funktionsskala, die von 0 (immer) bis 3 (nie) reichen. Bei den Items 11 und 12 wurden die Teilnehmer gebeten, die Anzahl der Tage anzugeben, an denen sie sich wohl fühlten (0–7 Tage) und an denen sie die Arbeit versäumten (0–5 Tage). Die Items 13–19 wurden unter Verwendung einer visuellen Analogskala von 10 Zentimeter (cm) gemessen, wobei die Punktzahl von 0 cm (nein) bis 10 cm (sehr) reichte. Der FIQ-Gesamtwert lag im Bereich von 0–100, der als Summe der Endwerte für die Punkte 1–10, 11 und 12 und der individuellen Punktzahl für die Punkte 13–19 berechnet wurde, und ein höherer Wert zeigt eine Verschlechterung an.
Grundlinie und Tag 56
Anzahl der Teilnehmer mit Physician Global Assessment
Zeitfenster: Tag 14, 28 und 56
Der behandelnde Arzt bewertete den Zustand des Teilnehmers am Tag 1 vor Beginn der Behandlung und vor jedem erneuten Besuch. Die Bewertung umfasste, wie das Medikament den Schmerz (Frage 1 [Q1]), das unerwünschte Ereignis (Frage 2 [Q2]) und die Gesamtbewertung (Frage 3 [Q3]) kontrollierte, und der Zustand des Teilnehmers wurde als sehr gut, gut, mäßig angegeben , arm und sehr arm.
Tag 14, 28 und 56
Anzahl der Teilnehmer mit globaler Bewertung des Probanden
Zeitfenster: Tag 14, 28 und 56
Die Teilnehmer gaben ihren Zustand am ersten Tag vor Beginn der Behandlung und vor jedem erneuten Besuch an. Die Bewertung umfasste, wie das Medikament die Schmerzen (Frage 1 [Q1]), unerwünschte Ereignisse (Frage 2 [Q2]) und die Gesamtbewertung (Frage 3 [Q3]) kontrollierte, und die Teilnehmer gaben ihren Zustand als sehr gut, gut, mäßig an , arm und sehr arm.
Tag 14, 28 und 56

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Johnson & Johnson Taiwan Ltd

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Oktober 2008

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. März 2009

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

1. April 2009

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

3. Oktober 2008

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

3. Oktober 2008

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

6. Oktober 2008

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)

3. Juli 2013

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

29. Mai 2013

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2013

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CR015319
  • TRAMMAPPAI4033

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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