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Une étude d'efficacité de la combinaison de comprimés de tramadol et d'acétaminophène dans le traitement de participants souffrant de douleur liée à la fibromyalgie

29 mai 2013 mis à jour par: Johnson & Johnson Taiwan Ltd

Ultracet (chlorhydrate de tramadol [37,5 mg]/acétaminophène [325 mg]) comprimés combinés dans le traitement de la douleur de la fibromyalgie

Le but de cette étude est d'évaluer l'effet analgésique de la combinaison de chlorhydrate de tramadol et d'acétaminophène chez les participants pour le traitement de la douleur de la fibromyalgie (douleur généralisée chronique et présence de points sensibles).

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Il s'agit d'une étude ouverte (toutes les personnes connaissent l'identité de l'intervention) et multicentrique (menée dans plus d'un centre) de l'association de chlorhydrate de tramadol et d'acétaminophène dans le traitement de participants souffrant de douleur de la fibromyalgie. La durée de cette étude sera de 56 jours par participant. L'étude se compose de 2 parties : dépistage (c'est-à-dire 3 semaines avant le début de l'étude au jour 1) et traitement (c'est-à-dire jusqu'au jour 56). Tous les participants éligibles recevront un comprimé oral pour une combinaison de chlorhydrate de tramadol et d'acétaminophène. Un médicament de secours (un médicament destiné à soulager immédiatement les symptômes) de tylenol (500 milligrammes, jusqu'à 6 comprimés oraux par jour) sera autorisé pendant toute la durée de l'étude. L'efficacité des participants sera principalement évaluée par l'échelle visuelle analogique de la douleur. La sécurité des participants sera surveillée tout au long de l'étude.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

80

Phase

  • Phase 4

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

20 ans à 75 ans (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Les participants doivent répondre aux critères de l'American College of Rheumatology 1990 pour la classification de la fibromyalgie (c'est-à-dire que les participants doivent avoir ressenti une douleur généralisée [douleur dans les trois quadrants et dans le squelette axial] pendant au moins trois mois et une douleur à la palpation digitale dans 11 ou plus des 18 sites d'appel d'offres
  • Les participantes ne doivent pas être enceintes, allaitantes ou ménopausées depuis au moins un an
  • Le participant doit être capable de prendre des médicaments par voie orale
  • Les participants doivent avoir terminé les procédures de dépistage ou de lavage et avoir un score d'échelle visuelle analogique supérieur ou égal à 40 millilitres
  • Echec aux analgésiques non opioïdes

Critère d'exclusion:

  • Participants qui ont déjà échoué à un traitement par chlorhydrate de tramadol ou ceux qui ont arrêté le chlorhydrate de tramadol en raison d'événements indésirables
  • Participants diagnostiqués avec un tissu conjonctif actif ou une maladie musculo-squelettique, ou une tumeur maligne ou des antécédents de malignité au cours des 5 dernières années, ou une arthrose douloureuse et symptomatique, ou des syndromes de douleur périarticulaire régionale, une spondylarthropathie et une maladie endocrinienne majeure
  • Les participants qui ont actuellement une douleur plus intense que la douleur de la fibromyalgie
  • Participants ayant pris des antidépresseurs, de la cyclobenzaprine ou des médicaments antiépileptiques contre la douleur dans les trois semaines suivant la phase de traitement
  • Les participants qui ont pris des analgésiques à courte durée d'action, des médicaments topiques et des anesthésiques et/ou des relaxants musculaires pendant une période de moins de 21 jours du médicament donné avant la phase de traitement

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: TRAITEMENT
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: SINGLE_GROUP
  • Masquage: AUCUN

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
EXPÉRIMENTAL: Chlorhydrate de tramadol/acétaminophène
Le comprimé oral de chlorhydrate de tramadol/acétaminophène sera administré à raison de 37,5/325 milligrammes respectivement une fois par jour pendant les jours 1 à 3, deux fois par jour pendant les jours 4 à 6 et trois fois par jour pendant les jours 7 à 56.
Médicament: Chlorhydrate de tramadol
Le comprimé oral de chlorhydrate de tramadol sera administré à une dose de 37,5 milligrammes, une fois par jour pendant les jours 1 à 3, deux fois par jour pendant les jours 4 à 6 et trois fois par jour pendant les jours 7 à 56.
Médicament: Acétaminophène
Le comprimé oral d'acétaminophène sera administré à une dose de 325 milligrammes, une fois par jour pendant les jours 1 à 3, deux fois par jour pendant les jours 4 à 6 et trois fois par jour pendant les jours 7 à 56.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Score de l'échelle visuelle analogique de la douleur au jour 14
Délai: Jour 14
L'échelle visuelle analogique de la douleur a été utilisée pour évaluer la quantité de douleur récemment ressentie (au cours des 48 dernières heures) en marquant une barre oblique à travers la ligne d'une échelle de 100 millimètres (mm) mesurant la douleur de "pas de douleur (0 mm)" à "pire douleur possible (100 mm)".
Jour 14
Score sur l'échelle visuelle analogique de la douleur au jour 28
Délai: Jour 28
L'échelle visuelle analogique de la douleur a été utilisée pour évaluer la quantité de douleur récemment ressentie (au cours des 48 dernières heures) en marquant une barre oblique à travers la ligne d'une échelle de 100 millimètres (mm) mesurant la douleur de "pas de douleur (0 mm)" à "pire douleur possible (100 mm)".
Jour 28
Score de l'échelle visuelle analogique de la douleur au jour 56
Délai: Jour 56
L'échelle visuelle analogique de la douleur a été utilisée pour évaluer la quantité de douleur récemment ressentie (au cours des 48 dernières heures) en marquant une barre oblique à travers la ligne d'une échelle de 100 millimètres (mm) mesurant la douleur de "pas de douleur (0 mm)" à "pire douleur possible (100 mm)".
Jour 56

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre de participants avec des scores catégoriels sur l'échelle d'évaluation du soulagement de la douleur
Délai: Jour 14, 28 et 56
L'échelle d'évaluation du soulagement de la douleur a été utilisée pour mesurer la quantité de soulagement de la douleur ressentie (en moyenne) par rapport à la phase de dépistage ou d'élimination sans médicament à l'aide d'une échelle de Likert à 6 points allant de (-) 1 à 4 et évaluée comme (- ) 1=pire, 0=aucun, 1=léger, 2=modéré, 3=beaucoup et 4=complet.
Jour 14, 28 et 56
Évaluation du point tendre / score myalgique
Délai: Ligne de base et jour 56
Dix-huit sites sensibles ont été évalués par palpation digitale de la douleur par le même investigateur à chaque site. L'enquêteur a évalué la réponse du participant à la palpation digitale sur une échelle de 0 (pas de douleur [le participant n'avait pas de point sensible]) à 3 (le participant s'est retiré ou a tressailli). Le score myalgique total était la somme des évaluations de la douleur au point sensible. Le score total du point sensible varie de 0 à 18 et le score myalgique total varie de 0 à 54. Un score plus élevé indique une aggravation.
Ligne de base et jour 56
Questionnaire sur le sommeil : nombre d'heures pour s'endormir et sommeil du participant
Délai: Ligne de base et jour 56
Le questionnaire d'évaluation du sommeil du patient consistait en 12 questions (Q) pour évaluer les habitudes de sommeil du participant, dont Q1 était "Combien de temps a-t-il fallu habituellement au participant pour s'endormir au cours des 4 dernières semaines" et Q2 était "En moyenne, combien d'heures le participant a-t-il dormi chaque nuit au cours des 4 dernières semaines".
Ligne de base et jour 56
Évaluation du participant Score du questionnaire sur le sommeil
Délai: Ligne de base et jour 56
Le questionnaire sur le sommeil se composait de 12 questions (Q), Q3-Q12 étaient liées à "Combien de fois au cours des 4 dernières semaines le participant s'est-il senti" et sont les suivants : Q3 : sommeil pas calme, Q4 : dormir suffisamment pour se sentir reposé au réveil le matin , Q5 : réveil essoufflé ou mal à la tête, Q6 : sensation de somnolence ou somnolence, Q7 : difficulté à s'endormir, Q8 : réveil pendant le sommeil et difficulté à se rendormir, Q9 : difficulté à rester éveillé pendant la journée, Q10 : ronflement, Q11 : faire des siestes pendant la journée, Q12 : obtenir la quantité de sommeil nécessaire. Le score variait de 1 = tout le temps à 6 = jamais, un score plus élevé indique une amélioration.
Ligne de base et jour 56
Score total du questionnaire sur l'impact de la fibromyalgie (FIQ)
Délai: Ligne de base et jour 56
Le FIQ était un questionnaire en 19 points qui mesurait le statut, les progrès et les résultats des participants. Les 10 premiers items constituent une échelle de fonctionnement physique, allant de 0 (toujours) à 3 (jamais). Les items 11 et 12 demandaient aux participants de marquer le nombre de jours où ils se sentaient bien (0-7 jours) et de travail manqué (0-5 jours). Les items 13 à 19 ont été mesurés à l'aide d'une échelle visuelle analogique de 10 centimètres (cm), un score allant de 0 cm (non) à 10 cm (très). Le score total du FIQ ​​variait de 0 à 100, calculé comme la somme des scores finaux pour les éléments 1 à 10, 11 et 12, et le score individuel pour les éléments 13 à 19, et un score plus élevé indique une aggravation.
Ligne de base et jour 56
Nombre de participants avec évaluation globale par le médecin
Délai: Jour 14, 28 et 56
Le médecin traitant a évalué l'état du participant le jour 1 avant le début du traitement et à chaque visite de retour. L'évaluation comprenait la façon dont le médicament contrôlait la douleur (Question 1 [Q1]), l'événement indésirable (Question 2 [Q2]) et l'évaluation globale (Question 3 [Q3]), et l'état du participant était indiqué comme très bon, bon, modéré , pauvres et très pauvres.
Jour 14, 28 et 56
Nombre de participants avec l'évaluation globale du sujet
Délai: Jour 14, 28 et 56
Les participants ont indiqué leur état le jour 1 avant le début du traitement et à chaque visite de retour. L'évaluation comprenait la façon dont le médicament contrôlait la douleur (Question 1 [Q1]), l'événement indésirable (Question 2 [Q2]) et l'évaluation globale (Question 3 [Q3]), et les participants ont indiqué que leur état était très bon, bon, modéré. , pauvres et très pauvres.
Jour 14, 28 et 56

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Johnson & Johnson Taiwan Ltd

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 octobre 2008

Achèvement primaire (RÉEL)

1 mars 2009

Achèvement de l'étude (RÉEL)

1 avril 2009

Dates d'inscription aux études

Première soumission

3 octobre 2008

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

3 octobre 2008

Première publication (ESTIMATION)

6 octobre 2008

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (ESTIMATION)

3 juillet 2013

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

29 mai 2013

Dernière vérification

1 mai 2013

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • CR015319
  • TRAMMAPPAI4033

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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