En effektstudie av kombinasjon av tramadol og paracetamol i behandling av deltakere med fibromyalgismerter
29. mai 2013 oppdatert av: Johnson & Johnson Taiwan Ltd
Ultracet (Tramadol HCL [37,5 mg]/Acetaminophen [325 mg]) kombinasjonstabletter for behandling av smerter ved fibromyalgi
Hensikten med denne studien er å evaluere den smertestillende effekten av kombinasjon av tramadolhydroklorid og paracetamol hos deltakere for behandling av fibromyalgismerter (kronisk utbredt smerte og tilstedeværelse av ømme punkter).
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Dette er en åpen-label (alle mennesker kjenner identiteten til intervensjonen) og multi-senter (gjennomført i mer enn ett senter) studie av kombinasjon av tramadolhydroklorid og acetaminophen i behandling av deltakere med smerter av fibromyalgi.
Varigheten av denne studien vil være 56 dager per deltaker.
Studien består av 2 deler: Screening (det vil si 3 uker før studien starter på dag 1) og behandling (det vil si opp til dag 56).
Alle kvalifiserte deltakere vil motta oral tablett for kombinasjon av tramadolhydroklorid og acetaminophen.
Redningsmedisin (et medikament beregnet på å lindre symptomene umiddelbart) av tylenol (500 milligram, opptil 6 orale tabletter daglig) vil være tillatt gjennom hele studiens varighet.
Effekten av deltakerne vil primært bli evaluert ved Pain Visual Analog Scale.
Deltakernes sikkerhet vil bli overvåket gjennom hele studien.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
80
Fase
- Fase 4
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
20 år til 75 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Deltakerne må oppfylle American College of Rheumatology 1990-kriteriene for klassifisering av fibromyalgi (det vil si at deltakerne må ha hatt utbredt smerte [smerter i tre kvadranter og i det aksiale skjelettet] i minst tre måneder og smerter ved digital palpasjon i 11 eller mer av de 18 anbudsstedene
- Kvinnelige deltakere må ikke være gravide, ammende eller postmenopausale i minst ett år
- Deltaker må kunne ta orale medisiner
- Deltakerne må ha fullført screening- eller utvaskingsprosedyrene og ha en visuell analog skala som er større enn eller lik 40 milliliter
- Mislykkes med ikke-opioide analgetika
Ekskluderingskriterier:
- Deltakere som tidligere mislyktes med tramadolhydrokloridbehandling eller de som avbrøt tramadolhydrokloridbehandling på grunn av uønskede hendelser
- Deltakere diagnostisert med enten aktive bindevev eller muskel-skjelettsykdommer, eller malignitet eller historie med malignitet i løpet av de siste 5 årene, eller smertefull, symptomatisk slitasjegikt eller regionale periartikulære smertesyndromer, spondyloartropati og alvorlig endokrin sykdom
- Deltakere som for tiden har mer alvorlige smerter enn smerter ved fibromyalgi
- Deltakere som har tatt antidepressiva, cyklobenzaprin eller antiepileptika mot smerte innen tre uker etter behandlingsfasen
- Deltakere som har tatt korttidsvirkende smertestillende midler, aktuelle medisiner og anestetika og/eller muskelavslappende midler i en periode på mindre enn 21 dager av gitt medisin før behandlingsfasen
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: NA
- Intervensjonsmodell: SINGLE_GROUP
- Masking: INGEN
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTELL: Tramadol hydroklorid/acetaminophen
Tramadol hydroklorid/acetaminophen oral tablett vil bli administrert som 37,5 /325 milligram henholdsvis én gang daglig for dag 1-3, to ganger daglig for dag 4-6 og tre ganger daglig for dag 7-56.
|
Tramadolhydroklorid oral tablett vil bli administrert i en dose på 37,5 milligram som en gang daglig for dag 1-3, to ganger daglig for dag 4-6 og tre ganger daglig for dag 7-56.
Acetaminophen oral tablett vil bli administrert i en dose på 325 milligram som en gang daglig for dag 1-3, to ganger daglig for dag 4-6 og tre ganger daglig for dag 7-56.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Smerte Visual Analog Scale Score på dag 14
Tidsramme: Dag 14
|
Smerte visuell analog skala ble brukt til å vurdere mengden smerte som nylig er opplevd (i løpet av de siste 48 timene) ved å markere et skråstrek gjennom linjen på en 100 millimeter (mm) skala som måler smerte fra "ingen smerte (0 mm)" til "verst" mulig smerte (100 mm)".
|
Dag 14
|
|
Smerte Visual Analog Scale Score på dag 28
Tidsramme: Dag 28
|
Smerte visuell analog skala ble brukt til å vurdere mengden smerte som nylig er opplevd (i løpet av de siste 48 timene) ved å markere et skråstrek gjennom linjen på en 100 millimeter (mm) skala som måler smerte fra "ingen smerte (0 mm)" til "verst" mulig smerte (100 mm)".
|
Dag 28
|
|
Smerte Visual Analog Scale Score på dag 56
Tidsramme: Dag 56
|
Smerte visuell analog skala ble brukt til å vurdere mengden smerte som nylig er opplevd (i løpet av de siste 48 timene) ved å markere et skråstrek gjennom linjen på en 100 millimeter (mm) skala som måler smerte fra "ingen smerte (0 mm)" til "verst" mulig smerte (100 mm)".
|
Dag 56
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antall deltakere med kategorisk poeng på smertelindringsskalaen
Tidsramme: Dag 14, 28 og 56
|
Smertelindringsvurderingsskala ble brukt til å måle mengden smertelindring opplevd (i gjennomsnitt) i forhold til screening- eller utvaskingsfasen uten medisinering ved bruk av en 6-punkts Likert-skala fra (-) 1 til 4 og vurdert som (- ) 1=verre, 0=Ingen, 1=Lite, 2=moderat,3=mye og 4=fullstendig.
|
Dag 14, 28 og 56
|
|
Tender-Point Evaluering/ Myalgisk Score
Tidsramme: Grunnlinje og dag 56
|
Atten ømpunktsteder ble evaluert ved digital palpasjon for smerte av samme etterforsker på hvert sted.
Etterforskeren vurderte deltakerens respons på digital palpasjon på en skala fra 0 (ingen smerte [deltakeren hadde ikke et ømt punkt]) til 3 (deltakeren trakk seg tilbake eller rykket tilbake).
Total myalgisk poengsum var summen av vurderinger av ømhet-punktsmerte. Den totale myalgiske poengsummen varierer fra 0 til 18, og den totale myalgiske poengsummen varierer fra 0 til 54.
Høyere poengsum indikerer forverring.
|
Grunnlinje og dag 56
|
|
Søvnspørreskjema: Antall timer å sovne og deltakerens søvn
Tidsramme: Grunnlinje og dag 56
|
Pasientvurderingssøvnspørreskjemaet besto av 12-spørsmål (Q) for å evaluere deltakerens søvnvaner, hvorav Q1 var "Hvor lang tid tok det vanligvis før deltakeren sovnet i løpet av de siste 4 ukene" og Q2 var "I gjennomsnitt, hvor mange timer har deltakeren sovet hver natt i løpet av de siste 4 ukene".
|
Grunnlinje og dag 56
|
|
Score for deltakervurdering Sleep Questionnaire
Tidsramme: Grunnlinje og dag 56
|
Søvn spørreskjemaet besto av 12-spørsmål (Q), Q3-Q12 var relatert til "Hvor ofte i løpet av de siste 4 ukene følte deltakeren seg" og er som: Q3: søvn ikke stille, Q4: få nok søvn til å føle seg uthvilt når du våkner om morgenen , Q5: våkne kortpustet eller med hodepine, Q6: føler seg døsig eller søvnig, Q7: har problemer med å sovne, Q8: våkner under søvn og har problemer med å sovne igjen, Q9: problemer med å holde seg våken om dagen, Q10: snorking, Q11: ta lur om dagen, Q12: få nødvendig søvn.
Poengsummen varierte fra 1= hele tiden til 6 = ingen av tiden, høyere poengsum indikerer forbedring.
|
Grunnlinje og dag 56
|
|
Total Fibromyalgi Impact Questionnaire (FIQ)-poengsum
Tidsramme: Grunnlinje og dag 56
|
FIQ var et 19-element spørreskjema som målte deltakerstatus, fremgang og resultater.
De første 10 elementene består av en fysisk funksjonsskala, fra 0 (alltid) til 3 (aldri).
Punkt 11 og 12 ba deltakerne markere antall dager de følte seg bra (0-7 dager) og savnet arbeid (0-5 dager).
Elementene 13-19 ble målt ved bruk av 10 centimeter (cm) visuell analog skala, poengsum fra 0 cm (nei) til 10 cm (svært).
Total FIQ-poengsum varierte fra 0 -100 som ble beregnet som summen av sluttscore for punkt 1-10, 11 og 12, og individuell poengsum for punkt 13-19, og høyere poengsum indikerer forverring.
|
Grunnlinje og dag 56
|
|
Antall deltakere med Global Assessment for lege
Tidsramme: Dag 14, 28 og 56
|
Den behandlende legen vurderte deltakerens tilstand på dag 1 før behandlingsstart og hvert gjenbesøk.
Vurderingen inkluderte hvordan stoffet kontrollerte smerten (spørsmål 1 [Q1]), bivirkning (spørsmål 2 [Q2]), og generell evaluering (spørsmål 3 [Q3]), og deltakerens tilstand ble indikert som svært god, god, moderat , fattige og veldig fattige.
|
Dag 14, 28 og 56
|
|
Antall deltakere med emnets globale vurdering
Tidsramme: Dag 14, 28 og 56
|
Deltakerne indikerte tilstanden sin på dag 1 før behandlingsstart og hvert gjenbesøk.
Vurderingen inkluderte hvordan stoffet kontrollerte smerten (Spørsmål 1 [Q1]), bivirkning (Spørsmål 2 [Q2]) og generell evaluering (Spørsmål 3 [Q3]), og deltakerne anga at tilstanden deres var veldig god, god, moderat , fattige og veldig fattige.
|
Dag 14, 28 og 56
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. oktober 2008
Primær fullføring (FAKTISKE)
1. mars 2009
Studiet fullført (FAKTISKE)
1. april 2009
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
3. oktober 2008
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
3. oktober 2008
Først lagt ut (ANSLAG)
6. oktober 2008
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (ANSLAG)
3. juli 2013
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
29. mai 2013
Sist bekreftet
1. mai 2013
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Sykdommer i nervesystemet
- Muskel- og skjelettsykdommer
- Revmatiske sykdommer
- Muskelsykdommer
- Nevromuskulære sykdommer
- Fibromyalgi
- Myofascial smertesyndrom
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Sentralnervesystemdepressiva
- Agenter fra det perifere nervesystemet
- Analgetika
- Sensoriske systemagenter
- Analgetika, ikke-narkotisk
- Antipyretika
- Analgetika, opioid
- Narkotika
- Paracetamol
- Tramadol
Andre studie-ID-numre
- CR015319
- TRAMMAPPAI4033
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .