Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование эффективности комбинации таблеток трамадола и ацетаминофена при лечении участников с болью при фибромиалгии

29 мая 2013 г. обновлено: Johnson & Johnson Taiwan Ltd

Комбинированные таблетки Ultracet (трамадол гидрохлорид [37,5 мг]/ацетаминофен [325 мг]) при лечении боли при фибромиалгии

Целью этого исследования является оценка обезболивающего эффекта комбинации гидрохлорида трамадола и ацетаминофена у участников для лечения боли при фибромиалгии (хроническая распространенная боль и наличие болезненных точек).

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Это открытое (обозначение вмешательства известно всем) и многоцентровое (проведенное более чем в одном центре) исследование комбинации трамадола гидрохлорида и ацетаминофена при лечении участников с болью при фибромиалгии. Продолжительность этого исследования составит 56 дней на одного участника. Исследование состоит из 2 частей: скрининг (то есть за 3 недели до начала исследования в 1-й день) и лечение (то есть до 56-го дня). Все подходящие участники получат пероральную таблетку для комбинации гидрохлорида трамадола и ацетаминофена. В течение всего периода исследования будет разрешен прием препарата экстренной помощи (лекарство, предназначенное для немедленного облегчения симптомов) тайленола (500 мг, до 6 пероральных таблеток в день). Эффективность участников в первую очередь будет оцениваться по визуальной аналоговой шкале боли. Безопасность участников будет контролироваться на протяжении всего исследования.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

80

Фаза

  • Фаза 4

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 20 лет до 75 лет (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Участники должны соответствовать критериям Американского колледжа ревматологии 1990 года для классификации фибромиалгии (то есть участники должны иметь распространенную боль [боль в трех квадрантах и ​​в осевом скелете] в течение как минимум трех месяцев и боль при пальцевой пальпации в 11 или более из 18 уязвимых мест
  • Участники женского пола не должны быть беременными, кормящими грудью или в постменопаузе в течение как минимум одного года.
  • Участник должен быть в состоянии принимать пероральные препараты
  • Участники должны пройти процедуры скрининга или вымывания и иметь показатель по визуальной аналоговой шкале больше или равный 40 миллилитрам.
  • Отказ от неопиоидных анальгетиков

Критерий исключения:

  • Участники, у которых ранее была неудачная терапия трамадола гидрохлоридом, или те, кто прекратил прием трамадола гидрохлорида из-за побочных эффектов.
  • У участников диагностированы любые активные заболевания соединительной ткани или опорно-двигательного аппарата, либо злокачественные новообразования, либо злокачественные новообразования в анамнезе в течение последних 5 лет, либо болезненный, симптоматический остеоартрит, либо регионарные периартикулярные болевые синдромы, спондилоартропатия и серьезное эндокринное заболевание.
  • Участники, которые в настоящее время испытывают более сильную боль, чем боль при фибромиалгии
  • Участники, принимавшие антидепрессанты, циклобензаприн или противоэпилептические препараты от боли в течение трех недель после фазы лечения.
  • Участники, которые принимали анальгетики короткого действия, местные лекарства и анестетики и / или миорелаксанты в течение менее 21 дня данного лекарства до фазы лечения.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: УХОД
  • Распределение: Нет данных
  • Интервенционная модель: SINGLE_GROUP
  • Маскировка: НИКТО

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Трамадола гидрохлорид/ацетаминофен
Пероральная таблетка трамадола гидрохлорида/ацетаминофена будет вводиться в дозе 37,5/325 мг соответственно один раз в день в течение 1-3 дней, два раза в день в дни 4-6 и трижды в день в дни 7-56.
Лекарство: Трамадола гидрохлорид
Пероральная таблетка трамадола гидрохлорида будет вводиться в дозе 37,5 мг один раз в день в течение 1-3 дней, два раза в день в дни 4-6 и три раза в день в дни 7-56.
Лекарство: Ацетаминофен
Пероральная таблетка ацетаминофена будет вводиться в дозе 325 мг один раз в день в дни 1-3, два раза в день в дни 4-6 и три раза в день в дни 7-56.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Оценка боли по визуальной аналоговой шкале на 14-й день
Временное ограничение: День 14
Визуально-аналоговая шкала боли использовалась для оценки силы недавно испытанной боли (в течение последних 48 часов) путем маркировки косой черты на линии 100-миллиметровой (мм) шкалы, измеряющей боль от «отсутствие боли (0 мм)» до «самая сильная боль». возможная боль (100 мм)".
День 14
Оценка боли по визуальной аналоговой шкале на 28-й день
Временное ограничение: День 28
Визуально-аналоговая шкала боли использовалась для оценки силы недавно испытанной боли (в течение последних 48 часов) путем маркировки косой черты на линии 100-миллиметровой (мм) шкалы, измеряющей боль от «отсутствие боли (0 мм)» до «самая сильная боль». возможная боль (100 мм)".
День 28
Оценка боли по визуальной аналоговой шкале на 56-й день
Временное ограничение: День 56
Визуально-аналоговая шкала боли использовалась для оценки силы недавно испытанной боли (в течение последних 48 часов) путем маркировки косой черты на линии 100-миллиметровой (мм) шкалы, измеряющей боль от «отсутствие боли (0 мм)» до «самая сильная боль». возможная боль (100 мм)".
День 56

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количество участников с категориальными баллами по шкале оценки облегчения боли
Временное ограничение: День 14, 28 и 56
Шкала оценки облегчения боли использовалась для измерения степени облегчения боли (в среднем) по сравнению с фазой скрининга без лекарств или фазы вымывания с использованием 6-балльной шкалы Лайкерта в диапазоне от (-) 1 до 4 и оценивается как (-) ) 1=хуже, 0=нет, 1=незначительно, 2=умеренно, 3=сильно и 4=полностью.
День 14, 28 и 56
Оценка болезненных точек/оценка миалгии
Временное ограничение: Исходный уровень и день 56
Восемнадцать участков чувствительных точек были оценены с помощью пальцевой пальпации на предмет боли одним и тем же исследователем на каждом участке. Исследователь оценил реакцию участника на пальцевую пальпацию по шкале от 0 (отсутствие боли [у участника не было чувствительной точки]) до 3 (участник отстранился или вздрогнул). Общая оценка миалгии представляла собой сумму оценок боли в болезненных точках. Общая оценка болезненных точек колеблется от 0 до 18, а общая оценка миалгии колеблется от 0 до 54. Более высокий балл указывает на ухудшение.
Исходный уровень и день 56
Опросник сна: количество часов, в течение которых можно заснуть, и участник спал
Временное ограничение: Исходный уровень и день 56
Анкета пациента для оценки сна состояла из 12 вопросов (Q) для оценки привычек сна участника, из которых Q1 был «Сколько времени обычно требуется участнику, чтобы заснуть в течение последних 4 недель», а Q2 был «В среднем, сколько часов участник спал каждую ночь в течение последних 4 недель».
Исходный уровень и день 56
Оценка участника по опроснику сна
Временное ограничение: Исходный уровень и день 56
Анкета сна состояла из 12 вопросов (Q), Q3-Q12 были связаны с «Как часто в течение последних 4 недель чувствовал себя участник» и были следующими: Q3: сон неспокойный, Q4: выспаться, чтобы чувствовать себя отдохнувшим после пробуждения утром , Q5: пробуждение с одышкой или с головной болью, Q6: ощущение сонливости или сонливости, Q7: проблемы с засыпанием, Q8: пробуждение во время сна и проблемы с засыпанием, Q9: проблемы с бодрствованием в течение дня, Q10: храп, Q11: вздремнуть в течение дня, Q12: получить необходимое количество сна. Оценка варьировалась от 1 = все время до 6 = ни разу, более высокий балл указывает на улучшение.
Исходный уровень и день 56
Общий балл по опроснику воздействия на фибромиалгию (FIQ)
Временное ограничение: Исходный уровень и день 56
FIQ представлял собой анкету из 19 пунктов, в которой измерялись статус участников, прогресс и результаты. Первые 10 пунктов составляют шкалу физического функционирования от 0 (всегда) до 3 (никогда). В пунктах 11 и 12 участников просили отметить количество дней, когда они чувствовали себя хорошо (0-7 дней) и пропустили работу (0-5 дней). Пункты 13-19 измеряли с использованием 10-сантиметровой визуальной аналоговой шкалы, оценка варьировалась от 0 см (нет) до 10 см (очень). Общий балл FIQ варьировался от 0 до 100, который был рассчитан как сумма итоговых баллов по пунктам 1-10, 11 и 12 и индивидуальных баллов по пунктам 13-19, причем более высокий балл указывает на ухудшение.
Исходный уровень и день 56
Количество участников с глобальной оценкой врачом
Временное ограничение: День 14, 28 и 56
Лечащий врач оценивал состояние участника в 1-й день перед началом лечения и при каждом повторном посещении. Оценка включала то, как препарат контролировал боль (вопрос 1 [Q1]), нежелательное явление (вопрос 2 [Q2]) и общую оценку (вопрос 3 [Q3]), а состояние участника было указано как очень хорошее, хорошее, умеренное. , бедные и очень бедные.
День 14, 28 и 56
Количество участников с общей оценкой субъекта
Временное ограничение: День 14, 28 и 56
Участники указывали свое состояние в 1-й день перед началом лечения и при каждом повторном посещении. Оценка включала то, как лекарство контролировало боль (вопрос 1 [Q1]), нежелательное явление (вопрос 2 [Q2]) и общую оценку (вопрос 3 [Q3]), и участники оценивали свое состояние как очень хорошее, хорошее, умеренное. , бедные и очень бедные.
День 14, 28 и 56

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Johnson & Johnson Taiwan Ltd

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 октября 2008 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 марта 2009 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 апреля 2009 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

3 октября 2008 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

3 октября 2008 г.

Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)

6 октября 2008 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ОЦЕНИВАТЬ)

3 июля 2013 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

29 мая 2013 г.

Последняя проверка

1 мая 2013 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • CR015319
  • TRAMMAPPAI4033

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться