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Um estudo de eficácia da combinação de comprimidos de tramadol e acetaminofeno no tratamento de participantes com dor de fibromialgia

29 de maio de 2013 atualizado por: Johnson & Johnson Taiwan Ltd

Ultracet (Tramadol HCL [37,5 mg]/acetaminofeno [325 mg]) comprimidos combinados no tratamento da dor da fibromialgia

O objetivo deste estudo é avaliar o efeito analgésico da combinação de cloridrato de tramadol e acetaminofeno em participantes para o tratamento da dor da fibromialgia (dor crônica generalizada e presença de tender points).

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Este é um estudo aberto (todas as pessoas conhecem a identidade da intervenção) e multicêntrico (conduzido em mais de um centro) da combinação de cloridrato de tramadol e paracetamol no tratamento de participantes com dor de fibromialgia. A duração deste estudo será de 56 dias por participante. O estudo consiste em 2 partes: Triagem (ou seja, 3 semanas antes do início do estudo no Dia 1) e Tratamento (ou seja, até o Dia 56). Todos os participantes elegíveis receberão comprimido oral para combinação de cloridrato de tramadol e paracetamol. Medicação de resgate (uma medicação destinada a aliviar os sintomas imediatamente) de tylenol (500 miligramas, até 6 comprimidos orais diariamente) será permitida durante toda a duração do estudo. A eficácia dos participantes será avaliada principalmente pela Escala Visual Analógica de Dor. A segurança dos participantes será monitorada durante todo o estudo.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

80

Estágio

  • Fase 4

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

20 anos a 75 anos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Os participantes devem atender aos critérios do American College of Rheumatology 1990 para a classificação da fibromialgia (ou seja, os participantes devem ter tido dor generalizada [dor em três quadrantes e no esqueleto axial] por pelo menos três meses e dor à palpação digital em 11 ou mais dos 18 pontos sensíveis
  • As participantes do sexo feminino não devem estar grávidas, amamentando ou na pós-menopausa por pelo menos um ano
  • O participante deve ser capaz de tomar medicação oral
  • Os participantes devem ter concluído os procedimentos de triagem ou lavagem e ter uma pontuação na escala analógica visual maior ou igual a 40 mililitros
  • Falha a analgésicos não opioides

Critério de exclusão:

  • Participantes que anteriormente falharam na terapia com cloridrato de tramadol ou aqueles que descontinuaram o cloridrato de tramadol devido a eventos adversos
  • Participantes diagnosticados com qualquer tecido conjuntivo ativo ou doenças músculo-esqueléticas, ou malignidade ou história de malignidade nos últimos 5 anos, ou dolorosa, osteoartrite sintomática, ou síndromes de dor periarticular regional, espondiloartropatia e doença endócrina importante
  • Participantes que atualmente têm dor mais intensa do que a dor da fibromialgia
  • Participantes que tomaram antidepressivos, ciclobenzaprina ou drogas antiepilépticas para dor dentro de três semanas da Fase de Tratamento
  • Participantes que tomaram analgésicos de ação curta, medicamentos tópicos e anestésicos e/ou relaxantes musculares por um período inferior a 21 dias da medicação administrada antes da Fase de Tratamento

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: TRATAMENTO
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: SINGLE_GROUP
  • Mascaramento: NENHUM

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
EXPERIMENTAL: Cloridrato de Tramadol/acetaminofeno
O comprimido oral de cloridrato de tramadol/acetaminofeno será administrado como 37,5/325 miligramas, respectivamente, uma vez ao dia para o Dia 1-3, duas vezes ao dia para o Dia 4-6 e três vezes ao dia para o Dia 7-56.
Medicamento: Cloridrato de tramadol
O comprimido oral de cloridrato de tramadol será administrado na dose de 37,5 miligramas, uma vez ao dia no Dia 1-3, duas vezes ao dia no Dia 4-6 e três vezes ao dia no Dia 7-56.
Medicamento: Paracetamol
O comprimido oral de acetaminofeno será administrado em uma dose de 325 miligramas, uma vez ao dia no Dia 1-3, duas vezes ao dia no Dia 4-6 e três vezes ao dia no Dia 7-56.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Pontuação da Escala Visual Analógica de Dor no Dia 14
Prazo: Dia 14
A escala analógica visual de dor foi usada para avaliar a quantidade de dor experimentada recentemente (nas últimas 48 horas), marcando uma barra na linha de uma escala de 100 milímetros (mm) medindo a dor de "sem dor (0 mm)" a "pior possível dor (100 mm)".
Dia 14
Pontuação da Escala Visual Analógica de Dor no Dia 28
Prazo: Dia 28
A escala analógica visual de dor foi usada para avaliar a quantidade de dor experimentada recentemente (nas últimas 48 horas), marcando uma barra na linha de uma escala de 100 milímetros (mm) medindo a dor de "sem dor (0 mm)" a "pior possível dor (100 mm)".
Dia 28
Pontuação da Escala Visual Analógica de Dor no Dia 56
Prazo: Dia 56
A escala analógica visual de dor foi usada para avaliar a quantidade de dor experimentada recentemente (nas últimas 48 horas), marcando uma barra na linha de uma escala de 100 milímetros (mm) medindo a dor de "sem dor (0 mm)" a "pior possível dor (100 mm)".
Dia 56

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Número de participantes com pontuações categóricas na escala de classificação de alívio da dor
Prazo: Dias 14, 28 e 56
A Escala de Avaliação de Alívio da Dor foi usada para medir a quantidade de alívio da dor experimentada (em média) em relação à triagem sem medicação ou fase de lavagem usando uma escala Likert de 6 pontos variando de (-) 1 a 4 e classificado como (- ) 1=pior, 0=Nenhum, 1=Pouco, 2=moderado,3=muito e 4=completo.
Dias 14, 28 e 56
Avaliação de pontos dolorosos/pontuação miálgica
Prazo: Linha de base e dia 56
Dezoito locais de pontos dolorosos foram avaliados por palpação digital para dor pelo mesmo investigador em cada local. O investigador avaliou a resposta do participante à palpação digital em uma escala de 0 (sem dor [participante não tinha um ponto doloroso]) a 3 (participante se retraiu ou se encolheu). A pontuação miálgica total foi a soma das classificações de dor nos pontos dolorosos. A pontuação total nos pontos dolorosos varia de 0 a 18, e a pontuação miálgica total varia de 0 a 54. Escore mais alto indica piora.
Linha de base e dia 56
Questionário de Sono: Número de Horas para Adormecer e Participante Dormiu
Prazo: Linha de base e dia 56
O questionário de avaliação do sono do paciente consistia em 12 perguntas (Q) para avaliar os hábitos de sono do participante, das quais Q1 era "Quanto tempo geralmente leva para o participante adormecer nas últimas 4 semanas" e Q2 era "Em média, quantas horas o participante dormiu todas as noites durante as últimas 4 semanas".
Linha de base e dia 56
Pontuação do Questionário de Sono de Avaliação do Participante
Prazo: Linha de base e dia 56
O questionário do sono consistia em 12 perguntas (Q), Q3-Q12 relacionadas a "Com que frequência nas últimas 4 semanas o participante se sentiu" e são como: Q3: sono não tranquilo, Q4: durma o suficiente para se sentir descansado ao acordar pela manhã , Q5: acorda com falta de ar ou com dor de cabeça, Q6: sente-se sonolento ou sonolento, Q7: tem dificuldade em adormecer, Q8: acorda durante a hora de dormir e tem dificuldade em adormecer novamente, Q9: dificuldade em ficar acordado durante o dia, Q10: ronco, Q11: tira sonecas durante o dia, Q12: dorme a quantidade de sono necessária. A pontuação variou de 1 = sempre a 6 = nenhuma vez, pontuação mais alta indica melhora.
Linha de base e dia 56
Pontuação total do questionário de impacto da fibromialgia (FIQ)
Prazo: Linha de base e dia 56
O FIQ era um questionário de 19 itens que media o status, o progresso e os resultados dos participantes. Os primeiros 10 itens compõem uma escala de funcionamento físico, variando de 0 (sempre) a 3 (nunca). Os itens 11 e 12 solicitavam aos participantes que marcassem o número de dias em que se sentiam bem (0-7 dias) e faltavam ao trabalho (0-5 dias). Os itens 13 a 19 foram medidos por meio da escala analógica visual de 10 centímetros (cm), com pontuação variando de 0 cm (não) a 10 cm (muito). O escore total do FIQ variou de 0 a 100, que foi calculado como soma dos escores finais dos itens 1-10, 11 e 12 e escore individual do item 13-19, sendo que maior pontuação indica piora.
Linha de base e dia 56
Número de participantes com avaliação global do médico
Prazo: Dias 14, 28 e 56
O médico assistente avaliou a condição do participante no Dia 1 antes do início do tratamento e em cada consulta de retorno. A avaliação incluiu como o medicamento controlava a dor (Pergunta 1 [Q1]), evento adverso (Pergunta 2 [Q2]) e avaliação geral (Pergunta 3 [Q3]), e a condição do participante foi indicada como muito boa, boa, moderada , pobres e muito pobres.
Dias 14, 28 e 56
Número de Participantes com Avaliação Global da Disciplina
Prazo: Dias 14, 28 e 56
Os participantes indicaram sua condição no primeiro dia antes do início do tratamento e em cada consulta de retorno. A avaliação incluiu como o medicamento controlava a dor (Pergunta 1 [Q1]), evento adverso (Pergunta 2 [Q2]) e avaliação geral (Pergunta 3 [Q3]), e os participantes indicaram sua condição como muito bom, bom, moderado , pobres e muito pobres.
Dias 14, 28 e 56

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Johnson & Johnson Taiwan Ltd

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de outubro de 2008

Conclusão Primária (REAL)

1 de março de 2009

Conclusão do estudo (REAL)

1 de abril de 2009

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

3 de outubro de 2008

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

3 de outubro de 2008

Primeira postagem (ESTIMATIVA)

6 de outubro de 2008

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)

3 de julho de 2013

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

29 de maio de 2013

Última verificação

1 de maio de 2013

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • CR015319
  • TRAMMAPPAI4033

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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