Een werkzaamheidsstudie van de combinatie van tabletten tramadol en paracetamol bij de behandeling van deelnemers met fibromyalgiepijn
29 mei 2013 bijgewerkt door: Johnson & Johnson Taiwan Ltd
Ultracet (Tramadol HCL [37,5 mg] / Acetaminophen [325 mg]) Combinatietabletten bij de behandeling van de pijn van fibromyalgie
Het doel van deze studie is om het analgetische effect te evalueren van de combinatie van tramadolhydrochloride en paracetamol bij deelnemers voor de behandeling van fibromyalgiepijn (chronische wijdverspreide pijn en aanwezigheid van gevoelige punten).
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Dit is een open-label (alle mensen kennen de identiteit van de interventie) en multi-center (uitgevoerd in meer dan één centrum) studie van de combinatie van tramadolhydrochloride en paracetamol bij de behandeling van deelnemers met pijn van fibromyalgie.
De duur van dit onderzoek is 56 dagen per deelnemer.
Het onderzoek bestaat uit 2 delen: screening (d.w.z. 3 weken voordat het onderzoek begint op dag 1) en behandeling (d.w.z. tot dag 56).
Alle in aanmerking komende deelnemers krijgen een orale tablet voor de combinatie van tramadolhydrochloride en paracetamol.
Rescue-medicatie (een medicijn dat bedoeld is om symptomen onmiddellijk te verlichten) van tylenol (500 milligram, maximaal 6 orale tabletten per dag) is toegestaan gedurende de duur van het onderzoek.
De doeltreffendheid van de deelnemers zal voornamelijk worden geëvalueerd door middel van de visuele analoge pijnschaal.
De veiligheid van de deelnemers zal tijdens het onderzoek worden gecontroleerd.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
80
Fase
- Fase 4
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
20 jaar tot 75 jaar (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Deelnemers moeten voldoen aan de criteria van het American College of Rheumatology 1990 voor de classificatie van fibromyalgie (dat wil zeggen, deelnemers moeten gedurende ten minste drie maanden wijdverspreide pijn [pijn in drie kwadranten en in het axiale skelet] hebben gehad en pijn bij digitale palpatie in 11 of meer van de 18 tenderpoint-sites
- Vrouwelijke deelnemers mogen gedurende ten minste één jaar niet zwanger zijn, borstvoeding geven of postmenopauzaal zijn
- Deelnemer moet orale medicatie kunnen innemen
- Deelnemers moeten de screening- of wash-outprocedures hebben voltooid en een visuele analoge schaalscore hebben van meer dan of gelijk aan 40 milliliter
- Mislukken van niet-opioïde analgetica
Uitsluitingscriteria:
- Deelnemers bij wie de tramadolhydrochloride-therapie eerder niet was geslaagd of degenen die tramadolhydrochloride stopten vanwege bijwerkingen
- Deelnemers met de diagnose actieve bindweefsel- of musculo-skeletale aandoeningen, of maligniteit of voorgeschiedenis van maligniteit in de afgelopen 5 jaar, of pijnlijke, symptomatische osteoartritis, of regionale periarticulaire pijnsyndromen, spondyloartropathie en ernstige endocriene ziekte
- Deelnemers die momenteel meer ernstige pijn hebben dan de pijn van fibromyalgie
- Deelnemers die binnen drie weken na de behandelingsfase antidepressiva, cyclobenzaprine of anti-epileptica hebben gebruikt tegen pijn
- Deelnemers die kortwerkende analgetica, lokale medicatie en anesthetica en/of spierverslappers hebben gebruikt gedurende een periode van minder dan 21 dagen van de gegeven medicatie voorafgaand aan de behandelingsfase
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: BEHANDELING
- Toewijzing: NA
- Interventioneel model: SINGLE_GROUP
- Masker: GEEN
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
EXPERIMENTEEL: Tramadolhydrochloride/paracetamol
Tramadol hydrochloride/acetaminophen orale tablet zal worden toegediend als respectievelijk 37,5/325 milligram eenmaal daags op dag 1-3, tweemaal daags op dag 4-6 en driemaal daags op dag 7-56.
|
Tramadol hydrochloride orale tablet zal worden toegediend in een dosis van 37,5 milligram eenmaal daags voor dag 1-3, tweemaal daags voor dag 4-6 en driemaal daags voor dag 7-56.
Acetaminophen orale tablet zal worden toegediend in een dosis van 325 milligram, eenmaal daags voor dag 1-3, tweemaal daags voor dag 4-6 en driemaal daags voor dag 7-56.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Pijn Visuele analoge schaalscore op dag 14
Tijdsspanne: Dag 14
|
De visuele analoge schaal voor pijn werd gebruikt om de hoeveelheid pijn die recentelijk is ervaren (in de afgelopen 48 uur) te beoordelen door een schuine streep door de lijn van een schaal van 100 millimeter (mm) te markeren die de pijn meet van "geen pijn (0 mm)" tot "ergste pijn". mogelijke pijn (100 mm)".
|
Dag 14
|
|
Pijn Visuele analoge schaalscore op dag 28
Tijdsspanne: Dag 28
|
De visuele analoge schaal voor pijn werd gebruikt om de hoeveelheid pijn die recentelijk is ervaren (in de afgelopen 48 uur) te beoordelen door een schuine streep door de lijn van een schaal van 100 millimeter (mm) te markeren die de pijn meet van "geen pijn (0 mm)" tot "ergste pijn". mogelijke pijn (100 mm)".
|
Dag 28
|
|
Pijn Visuele analoge schaalscore op dag 56
Tijdsspanne: Dag 56
|
De visuele analoge schaal voor pijn werd gebruikt om de hoeveelheid pijn die recentelijk is ervaren (in de afgelopen 48 uur) te beoordelen door een schuine streep door de lijn van een schaal van 100 millimeter (mm) te markeren die de pijn meet van "geen pijn (0 mm)" tot "ergste pijn". mogelijke pijn (100 mm)".
|
Dag 56
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Aantal deelnemers met categorische scores op pijnverlichtingsschaal
Tijdsspanne: Dag 14, 28 en 56
|
De Pain Relief Rating Scale werd gebruikt om de mate van ervaren pijnverlichting (gemiddeld) te meten ten opzichte van de fase zonder medicatie. ) 1=slechter, 0=geen, 1=licht, 2=matig, 3=veel en 4=volledig.
|
Dag 14, 28 en 56
|
|
Tender-Point Evaluatie / Myalgische Score
Tijdsspanne: Basislijn en dag 56
|
Achttien gevoelige plekken werden door dezelfde onderzoeker op elke plek beoordeeld op pijn door middel van digitale palpatie.
De onderzoeker beoordeelde de reactie van de deelnemer op digitale palpatie op een schaal van 0 (geen pijn [deelnemer had geen gevoelig punt]) tot 3 (deelnemer teruggetrokken of kromp ineen).
De totale myalgische score was de som van de beoordelingen van tenderpointpijn. De totale tenderpointscore varieert van 0 tot 18 en de totale myalgische score varieert van 0 tot 54.
Een hogere score duidt op verslechtering.
|
Basislijn en dag 56
|
|
Slaapvragenlijst: aantal uren om in slaap te vallen en deelnemer sliep
Tijdsspanne: Basislijn en dag 56
|
De slaapvragenlijst voor patiëntbeoordeling bestond uit 12 vragen (Q) om de slaapgewoonten van de deelnemer te evalueren, waarvan Q1 was "Hoe lang duurde het gewoonlijk voordat de deelnemer in slaap viel gedurende de afgelopen 4 weken" en Q2 was "Gemiddeld, hoeveel uur heeft de deelnemer de afgelopen 4 weken per nacht geslapen".
|
Basislijn en dag 56
|
|
Deelnemer Beoordeling Slaap Vragenlijst Score
Tijdsspanne: Basislijn en dag 56
|
Slaapvragenlijst bestond uit 12 vragen (Q), Q3-Q12 waren gerelateerd aan "Hoe vaak voelde de deelnemer zich de afgelopen 4 weken" en zijn als: Q3: slaap niet stil, Q4: krijg voldoende slaap om uitgerust wakker te worden in de ochtend , Q5: kortademig of met hoofdpijn wakker worden, Q6: slaperig of slaperig voelen, Q7: moeite hebben om in slaap te vallen, Q8: wakker worden tijdens het slapen en moeite hebben om weer in slaap te vallen, Q9: moeite hebben om overdag wakker te blijven, Q10: snurken, Q11: doe overdag dutjes, Q12: krijg de benodigde hoeveelheid slaap.
De score varieerde van 1= altijd tot 6 = nooit, een hogere score duidt op verbetering.
|
Basislijn en dag 56
|
|
Totale Fibromyalgie Impact Vragenlijst (FIQ) Score
Tijdsspanne: Basislijn en dag 56
|
De FIQ was een vragenlijst met 19 items die de status, voortgang en resultaten van de deelnemer meette.
De eerste 10 items bestaan uit een schaal van fysiek functioneren, variërend van 0 (altijd) tot 3 (nooit).
Items 11 en 12 vroegen de deelnemers om het aantal dagen te markeren dat ze zich goed voelden (0-7 dagen) en het aantal gemiste dagen (0-5 dagen).
Items 13-19 werden gemeten met behulp van een visuele analoge schaal van 10 centimeter (cm), met een score variërend van 0 cm (nee) tot 10 cm (zeer).
De totale FIQ-score varieerde van 0 -100, die werd berekend als de som van de eindscores voor item 1-10, 11 en 12, en individuele score voor item 13-19, en een hogere score duidt op verslechtering.
|
Basislijn en dag 56
|
|
Aantal deelnemers met Physician Global Assessment
Tijdsspanne: Dag 14, 28 en 56
|
De behandelend arts beoordeelde de toestand van de deelnemer op dag 1 vóór aanvang van de behandeling en bij elk volgend bezoek.
De beoordeling omvatte hoe het medicijn de pijn onder controle hield (vraag 1 [Q1]), bijwerkingen (vraag 2 [Q2]) en algehele evaluatie (vraag 3 [Q3]), en de toestand van de deelnemer werd aangegeven als zeer goed, goed, matig , arm en zeer arm.
|
Dag 14, 28 en 56
|
|
Aantal deelnemers met de algemene beoordeling van de proefpersoon
Tijdsspanne: Dag 14, 28 en 56
|
Deelnemers gaven hun toestand aan op dag 1 vóór aanvang van de behandeling en bij elk volgend bezoek.
De beoordeling omvatte hoe het medicijn de pijn onder controle hield (Vraag 1 [Q1]), bijwerkingen (Vraag 2 [Q2]) en algehele evaluatie (Vraag 3 [Q3]), en de deelnemers gaven hun toestand aan als zeer goed, goed, matig , arm en zeer arm.
|
Dag 14, 28 en 56
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 oktober 2008
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
1 maart 2009
Studie voltooiing (WERKELIJK)
1 april 2009
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
3 oktober 2008
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
3 oktober 2008
Eerst geplaatst (SCHATTING)
6 oktober 2008
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (SCHATTING)
3 juli 2013
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
29 mei 2013
Laatst geverifieerd
1 mei 2013
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Ziekten van het zenuwstelsel
- Musculoskeletale aandoeningen
- Reumatische aandoeningen
- Spierziekten
- Neuromusculaire aandoeningen
- Fibromyalgie
- Myofasciale pijnsyndromen
- Fysiologische effecten van medicijnen
- Depressiva van het centrale zenuwstelsel
- Agenten van het perifere zenuwstelsel
- Pijnstillers
- Sensorische systeemagenten
- Pijnstillers, niet-narcotisch
- Antipyretica
- Pijnstillers, opioïden
- Verdovende middelen
- Paracetamol
- Tramadol
Andere studie-ID-nummers
- CR015319
- TRAMMAPPAI4033
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .