大うつ病性障害患者における Lu AA34893 の有効性と安全性
2010年9月28日 更新者：H. Lundbeck A/S
大うつ病性障害の治療における Lu AA34893 の 3 つの固定用量レジメンの有効性と安全性を評価する、ランダム化、二重盲検、並行群間、プラセボ対照、および実体参照試験
研究の目的は、大うつ病性障害患者の治療において、プラセボと比較した3つの固定用量のLu AA34893の有効性、安全性、忍容性を評価することです。
調査の概要
詳細な説明
大うつ病性障害 (MDD) は最も一般的な気分障害であると報告されており、生涯有病率は約 15%、女性では 25% に達します。
MDD は、憂鬱な気分、興味や楽しみの喪失、睡眠や食欲の障害、エネルギーの低下、罪悪感や自尊心の低下、集中力の低下などを呈する 1 つ以上の大うつ病エピソード (MDE) の存在を特徴とします。
MDD は慢性化する傾向があり、日常生活に支障をきたす重度の病気であり、症状が繰り返されることが一般的です。
MDDではさまざまな効果的な治療法が利用可能であるにもかかわらず、かなりの割合の患者が反応しないか寛解に達せず、治療を継続したにもかかわらず多くが再発します。
Lu AA34893 には新しい作用機序があり、これは MDD で現在満たされていないニーズに対処する上で臨床的に関連する可能性があります。
研究の種類
介入
入学 (実際)
35
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
Ontario
-
Mississauga、Ontario、カナダ、ON L5M 4N4
- CA009
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～75年 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
中等度から重度の大うつ病性障害の入院患者および外来患者
包含基準:
- DSM-IV (分類コード 296.xx) に基づく一次診断としての大うつ病エピソード (MDE)
- 中等度から重度のうつ病
- 現在の MDE 期間は少なくとも 3 か月
除外基準:
- DSM-IV TR で定義されている MDD 以外の現在の精神障害
- 過去6か月以内の物質障害
- 妊娠の可能性があるが適切な避妊をしていない女性
- -無作為化前および研究中の2週間以内の精神薬の使用
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：平行
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：1
|
経口投与ごとに、カプセルとして 8 週間にわたって 1 日 2 回に分けて投与し、その後 2 週間の漸減期間を設ける
|
|
実験的：2
|
経口投与ごとに、カプセルとして 8 週間にわたって 1 日 2 回に分けて投与し、その後 2 週間の漸減期間を設ける
|
|
実験的：3
|
経口投与ごとに、カプセルとして 8 週間にわたって 1 日 2 回に分けて投与し、その後 2 週間の漸減期間を設ける
|
|
PLACEBO_COMPARATOR：5
|
経口投与ごとに、10週間の間、カプセルとして1日2回
|
|
他の：4
|
1日1回、8週間経口投与し、その後2週間の漸減期間で投与する
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
|
MADRS 合計スコアのベースラインからの変化によって測定されるうつ病の症状
時間枠：8週間
|
8週間
|
二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
|
HAM-D、CGI、レスポンダーと寛解者、HAM-A、有害事象、臨床安全性臨床検査、バイタルサイン、体重、ECG、身体検査
時間枠：8週間
|
8週間
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
スポンサー
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2008年9月1日
一次修了 (実際)
2009年1月1日
研究の完了 (実際)
2009年2月1日
試験登録日
最初に提出
2008年10月3日
QC基準を満たした最初の提出物
2008年10月3日
最初の投稿 (見積もり)
2008年10月6日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2010年9月29日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2010年9月28日
最終確認日
2010年9月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 12279A
- 2007-007025-51 (EUDRACT_NUMBER)
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。