Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Эффективность и безопасность Lu AA34893 у пациентов с большим депрессивным расстройством

28 сентября 2010 г. обновлено: H. Lundbeck A/S

Рандомизированное, двойное слепое, параллельное групповое, плацебо-контролируемое исследование с активными ссылками по оценке эффективности и безопасности трех режимов с фиксированными дозами Lu AA34893 при лечении большого депрессивного расстройства

Цель исследования — оценить эффективность, безопасность и переносимость трех фиксированных доз Lu AA34893 по сравнению с плацебо при лечении пациентов с большим депрессивным расстройством.

Обзор исследования

Статус

Прекращено

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Сообщается, что большое депрессивное расстройство (БДР) является наиболее распространенным расстройством настроения, с распространенностью в течение жизни около 15% и до 25% у женщин. БДР характеризуется наличием одного или нескольких больших депрессивных эпизодов (БДЭ), которые проявляются депрессивным настроением, потерей интереса или удовольствия, нарушением сна или аппетита, упадком энергии, чувством вины или низкой самооценкой, а также плохой концентрацией внимания. БДР — это инвалидизирующее, тяжелое заболевание, которое имеет тенденцию к хронизации, и повторные эпизоды являются обычным явлением. Несмотря на наличие ряда эффективных методов лечения БДР, значительная часть пациентов не отвечает на лечение или не достигает ремиссии, а у многих возникают рецидивы, несмотря на продолжение лечения. Lu AA34893 обладает новым механизмом действия, и это может иметь клиническое значение для решения неудовлетворенных в настоящее время потребностей в лечении БДР.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

35

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Канада
    • Ontario
      • Mississauga, Ontario, Канада, ON L5M 4N4
        • CA009

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 75 лет (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Стационарные и амбулаторные пациенты с большим депрессивным расстройством средней и тяжелой степени тяжести

Критерии включения:

  • Большой депрессивный эпизод (БДЭ) как первичный диагноз согласно DSM-IV (код классификации 296.xx)
  • От умеренной до тяжелой депрессии
  • Текущая продолжительность MDE не менее 3 месяцев

Критерий исключения:

  • Любое текущее психическое расстройство, кроме БДР, как определено в DSM-IV TR.
  • Любое расстройство психоактивных веществ в течение предыдущих 6 месяцев
  • Женщины детородного возраста, не использующие адекватную контрацепцию
  • Использование любых психоактивных препаратов в течение 2 недель до рандомизации и во время исследования

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: УХОД
  • Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
  • Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
  • Маскировка: ДВОЙНОЙ

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: 1
Лекарство: Лу AA34893
Пероральные дозы, разделенные на прием два раза в день в виде капсул в течение 8 недель, с последующим двухнедельным периодом постепенного снижения дозы.
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: 2
Лекарство: Лу AA34893
Пероральные дозы, разделенные на прием два раза в день в виде капсул в течение 8 недель, с последующим двухнедельным периодом постепенного снижения дозы.
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: 3
Лекарство: Лу AA34893
Пероральные дозы, разделенные на прием два раза в день в виде капсул в течение 8 недель, с последующим двухнедельным периодом постепенного снижения дозы.
PLACEBO_COMPARATOR: 5
Лекарство: Плацебо
Перорально, два раза в день в виде капсул в течение 10 недель.
ДРУГОЙ: 4
Лекарство: Венлафаксин пролонгированного действия
Перорально, один раз в день, в течение 8 недель с последующим двухнедельным периодом снижения дозы.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Депрессивные симптомы, измеряемые изменением общего балла MADRS по сравнению с исходным уровнем.
Временное ограничение: 8 недель
8 недель

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
HAM-D, CGI, респондеры и ремиттеры, HAM-A, нежелательные явления, клинические лабораторные тесты безопасности, основные показатели жизнедеятельности, масса тела, ЭКГ, физикальное обследование
Временное ограничение: 8 недель
8 недель

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

H. Lundbeck A/S

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 сентября 2008 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 января 2009 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 февраля 2009 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

3 октября 2008 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

3 октября 2008 г.

Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)

6 октября 2008 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ОЦЕНИВАТЬ)

29 сентября 2010 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

28 сентября 2010 г.

Последняя проверка

1 сентября 2010 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 12279A
  • 2007-007025-51 (EUDRACT_NUMBER)

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться