Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Skuteczność i bezpieczeństwo Lu AA34893 u pacjentów z dużymi zaburzeniami depresyjnymi

28 września 2010 zaktualizowane przez: H. Lundbeck A/S

Randomizowane badanie z podwójnie ślepą próbą, w grupach równoległych, z grupą kontrolną otrzymującą placebo i z aktywnym odniesieniem, oceniające skuteczność i bezpieczeństwo trzech stałych schematów dawkowania Lu AA34893 w leczeniu dużego zaburzenia depresyjnego

Celem badania jest ocena skuteczności, bezpieczeństwa i tolerancji trzech stałych dawek Lu AA34893 w porównaniu z placebo w leczeniu pacjentów z dużą depresją.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Poważne zaburzenie depresyjne (MDD) jest uważane za najpowszechniejsze zaburzenie nastroju, z rozpowszechnieniem w ciągu całego życia na poziomie około 15% i nawet 25% u kobiet. MDD charakteryzuje się obecnością jednego lub więcej epizodów dużej depresji (MDE), które objawiają się obniżonym nastrojem, utratą zainteresowania lub przyjemności, zaburzeniami snu lub apetytu, niską energią, poczuciem winy lub niską samooceną oraz słabą koncentracją. MDD to upośledzająca, ciężka choroba, która ma zwykle charakter przewlekły, a powtarzające się epizody są częste. Pomimo dostępności szeregu skutecznych metod leczenia MDD, znaczna część pacjentów nie odpowiada na leczenie lub nie osiąga remisji, a u wielu dochodzi do nawrotów pomimo kontynuowania leczenia. Lu AA34893 ma nowy mechanizm działania, który może mieć znaczenie kliniczne w zaspokajaniu obecnie niezaspokojonych potrzeb w przypadku MDD.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

35

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Kanada
    • Ontario
      • Mississauga, Ontario, Kanada, ON L5M 4N4
        • CA009

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 75 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Pacjenci hospitalizowani i ambulatoryjni z umiarkowanym lub ciężkim zaburzeniem depresyjnym

Kryteria przyjęcia:

  • Epizod dużej depresji (MDE) jako rozpoznanie podstawowe według DSM-IV (kod klasyfikacyjny 296.xx)
  • Umiarkowana do ciężkiej depresji
  • Bieżący czas trwania MDE co najmniej 3 miesiące

Kryteria wyłączenia:

  • Każde obecne zaburzenie psychiczne inne niż MDD zgodnie z DSM-IV TR
  • Wszelkie zaburzenia związane z substancjami w ciągu ostatnich 6 miesięcy
  • Kobiety w wieku rozrodczym, które nie stosują odpowiedniej antykoncepcji
  • Stosowanie jakichkolwiek leków psychoaktywnych w ciągu 2 tygodni przed randomizacją i w trakcie badania

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: PODWÓJNIE

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: 1
Lek: Lu AA34893
Na dawki doustne, podzielone na dawki dwa razy dziennie w postaci kapsułek przez 8 tygodni, po których następuje dwutygodniowy okres zmniejszania dawki
EKSPERYMENTALNY: 2
Lek: Lu AA34893
Na dawki doustne, podzielone na dawki dwa razy dziennie w postaci kapsułek przez 8 tygodni, po których następuje dwutygodniowy okres zmniejszania dawki
EKSPERYMENTALNY: 3
Lek: Lu AA34893
Na dawki doustne, podzielone na dawki dwa razy dziennie w postaci kapsułek przez 8 tygodni, po których następuje dwutygodniowy okres zmniejszania dawki
PLACEBO_COMPARATOR: 5
Lek: Placebo
Dawki doustne, dwa razy dziennie w postaci kapsułek przez 10 tygodni
INNY: 4
Lek: Przedłużone uwalnianie wenlafaksyny
Doustnie, raz dziennie, przez 8 tygodni, po czym następuje dwutygodniowy okres zmniejszania dawki

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Objawy depresyjne mierzone zmianą całkowitej punktacji MADRS w stosunku do wartości początkowej
Ramy czasowe: 8 tygodni
8 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
HAM-D, CGI, respondenci i osoby z remisją, HAM-A, zdarzenia niepożądane, laboratoryjne testy bezpieczeństwa klinicznego, parametry życiowe, masa ciała, EKG, badanie fizykalne
Ramy czasowe: 8 tygodni
8 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

H. Lundbeck A/S

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 września 2008

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

1 stycznia 2009

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

1 lutego 2009

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

3 października 2008

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

3 października 2008

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

6 października 2008

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)

29 września 2010

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

28 września 2010

Ostatnia weryfikacja

1 września 2010

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 12279A
  • 2007-007025-51 (EUDRACT_NUMBER)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Ciężkie zaburzenie depresyjne

Badania kliniczne na Lu AA34893

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Algeria

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj