Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Lu AA34893:n teho ja turvallisuus potilailla, joilla on vakava masennushäiriö

tiistai 28. syyskuuta 2010 päivittänyt: H. Lundbeck A/S

Satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, rinnakkaisryhmien, lumekontrolloitu ja aktiiviviittaustutkimus, jossa arvioitiin Lu AA34893:n kolmen kiinteän annoksen hoito-ohjelman tehoa ja turvallisuutta vakavan masennushäiriön hoidossa

Tutkimuksen tarkoituksena on arvioida kolmen Lu AA34893:n kiinteän annoksen tehoa, turvallisuutta ja siedettävyyttä lumelääkkeeseen verrattuna vakavaa masennusta sairastavien potilaiden hoidossa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Lopetettu

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Masennushäiriön (MDD) on raportoitu olevan yleisin mielialahäiriö, jonka elinikäinen esiintyvyys on noin 15 % ja naisilla jopa 25 %. MDD:lle on tyypillistä yksi tai useampi vakava masennusjakso (MDE), johon liittyy masentunut mieliala, kiinnostuksen tai nautinnon menetys, uni- tai ruokahaluhäiriöt, alhainen energia, syyllisyyden tunne tai heikko itsetunto ja huono keskittymiskyky. MDD on vammauttava, vakava sairaus, joka on yleensä krooninen, ja toistuvat jaksot ovat yleisiä. Huolimatta useiden tehokkaiden hoitomuotojen saatavuudesta MDD:hen, merkittävä osa potilaista ei reagoi tai saavuta remissiota ja monet uusiutuvat hoidon jatkumisesta huolimatta. Lu AA34893:lla on uusi vaikutusmekanismi, ja tällä voi olla kliinistä merkitystä tällä hetkellä tyydyttämättömien MDD:n tarpeiden osalta.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

35

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Kanada
    • Ontario
      • Mississauga, Ontario, Kanada, ON L5M 4N4
        • CA009

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 75 vuotta (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Keskivaikeaa tai vaikeaa vakavaa masennusta sairastavat sairaalahoidossa ja avohoidossa olevat potilaat

Sisällyttämiskriteerit:

  • Major Depressive Episode (MDE) ensisijaisena diagnoosina DSM-IV:n mukaan (luokituskoodi 296.xx)
  • Keskivaikea tai vaikea masennus
  • Nykyinen MDE-kesto vähintään 3 kuukautta

Poissulkemiskriteerit:

  • Mikä tahansa muu nykyinen psykiatrinen häiriö kuin DSM-IV TR:ssä määritelty MDD
  • Mikä tahansa ainehäiriö viimeisen 6 kuukauden aikana
  • Hedelmällisessä iässä olevat naiset, jotka eivät käytä riittävää ehkäisyä
  • Minkä tahansa psykoaktiivisen lääkkeen käyttö 2 viikon sisällä ennen satunnaistamista ja tutkimuksen aikana

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Jako: SATUNNAISTUNA
  • Inventiomalli: RINNAKKAISET
  • Naamiointi: KAKSINKERTAINEN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
KOKEELLISTA: 1
Lääke: Lu AA34893
Peroraalisia annoksia kohti jaettuna kahdesti vuorokaudessa annettuihin kapseleisiin 8 viikon ajan, jota seuraa kahden viikon kapenemisjakso
KOKEELLISTA: 2
Lääke: Lu AA34893
Peroraalisia annoksia kohti jaettuna kahdesti vuorokaudessa annettuihin kapseleisiin 8 viikon ajan, jota seuraa kahden viikon kapenemisjakso
KOKEELLISTA: 3
Lääke: Lu AA34893
Peroraalisia annoksia kohti jaettuna kahdesti vuorokaudessa annettuihin kapseleisiin 8 viikon ajan, jota seuraa kahden viikon kapenemisjakso
PLACEBO_COMPARATOR: 5
Lääke: Plasebo
Suun kautta, kahdesti päivässä kapseleina 10 viikon ajan
MUUTA: 4
Lääke: Venlafaksiini pitkittynyt vapautuminen
Suun kautta kerran päivässä 8 viikon ajan, jota seuraa kahden viikon kapeneva jakso

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Masennusoireet mitattuna MADRS-kokonaispisteiden muutoksella lähtötasosta
Aikaikkuna: 8 viikkoa
8 viikkoa

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
HAM-D, CGI, reagoijat ja lähettäjät, HAM-A, haittatapahtumat, kliinisen turvallisuuden laboratoriotutkimukset, elintoiminnot, paino, EKG, fyysinen tarkastus
Aikaikkuna: 8 viikkoa
8 viikkoa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

H. Lundbeck A/S

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Maanantai 1. syyskuuta 2008

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Torstai 1. tammikuuta 2009

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Sunnuntai 1. helmikuuta 2009

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 3. lokakuuta 2008

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 3. lokakuuta 2008

Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)

Maanantai 6. lokakuuta 2008

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (ARVIO)

Keskiviikko 29. syyskuuta 2010

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 28. syyskuuta 2010

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. syyskuuta 2010

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 12279A
  • 2007-007025-51 (EUDRACT_NUMBER)

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa