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Wirksamkeit und Sicherheit von Lu AA34893 bei Patienten mit schwerer depressiver Störung

28. September 2010 aktualisiert von: H. Lundbeck A/S

Eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte und aktiv referenzierte Parallelgruppenstudie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von drei festen Dosierungsschemata von Lu AA34893 bei der Behandlung schwerer depressiver Störungen

Der Zweck der Studie besteht darin, die Wirksamkeit, Sicherheit und Verträglichkeit von drei festen Dosierungen von Lu AA34893 im Vergleich zu Placebo bei der Behandlung von Patienten mit schwerer Depression zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Major Depressive Disorder (MDD) ist Berichten zufolge die häufigste Stimmungsstörung mit einer Lebenszeitprävalenz von etwa 15 % und bis zu 25 % bei Frauen. MDD ist durch das Vorliegen einer oder mehrerer Episoden einer Major Depression (MDE) gekennzeichnet, die sich durch depressive Stimmung, Verlust von Interesse oder Freude, Schlaf- oder Appetitstörungen, niedrige Energie, Schuldgefühle oder geringes Selbstwertgefühl sowie Konzentrationsschwäche äußern. MDD ist eine behindernde, schwere Krankheit, die tendenziell chronisch verläuft und wiederholte Episoden häufig sind. Trotz der Verfügbarkeit einer Reihe wirksamer Behandlungen bei MDD reagiert ein erheblicher Teil der Patienten nicht darauf oder erreicht keine Remission, und viele erleiden trotz fortgesetzter Behandlung einen Rückfall. Lu AA34893 hat einen neuartigen Wirkmechanismus und dieser könnte von klinischer Relevanz sein, um den derzeit ungedeckten Bedarf bei MDD zu decken.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

35

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Kanada
    • Ontario
      • Mississauga, Ontario, Kanada, ON L5M 4N4
        • CA009

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 75 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Stationäre und ambulante Patienten mit mittelschwerer bis schwerer schwerer Depression

Einschlusskriterien:

  • Major Depressive Episode (MDE) als Primärdiagnose nach DSM-IV (Klassifizierungscode 296.xx)
  • Mittelschwere bis schwere Depression
  • Aktuelle MDE-Dauer von mindestens 3 Monaten

Ausschlusskriterien:

  • Jede aktuelle psychiatrische Störung außer MDD gemäß Definition im DSM-IV TR
  • Jede Substanzstörung innerhalb der letzten 6 Monate
  • Frauen im gebärfähigen Alter, die keine angemessene Verhütungsmethode anwenden
  • Einnahme jeglicher psychoaktiver Medikamente innerhalb von 2 Wochen vor der Randomisierung und während der Studie

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: DOPPELT

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: 1
Arzneimittel: Lu AA34893
Pro orale Gabe, aufgeteilt auf zweimal tägliche Gaben als Kapseln über 8 Wochen, gefolgt von einer zweiwöchigen Ausschleichphase
EXPERIMENTAL: 2
Arzneimittel: Lu AA34893
Pro orale Gabe, aufgeteilt auf zweimal tägliche Gaben als Kapseln über 8 Wochen, gefolgt von einer zweiwöchigen Ausschleichphase
EXPERIMENTAL: 3
Arzneimittel: Lu AA34893
Pro orale Gabe, aufgeteilt auf zweimal tägliche Gaben als Kapseln über 8 Wochen, gefolgt von einer zweiwöchigen Ausschleichphase
PLACEBO_COMPARATOR: 5
Arzneimittel: Placebo
Pro orale Gabe, zweimal täglich als Kapseln während 10 Wochen
ANDERE: 4
Arzneimittel: Venlafaxin mit verlängerter Wirkstofffreisetzung
Einmal täglich oral über einen Zeitraum von 8 Wochen, gefolgt von einer zweiwöchigen Ausschleichphase

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Depressive Symptome, gemessen anhand der Veränderung des MADRS-Gesamtscores gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: 8 Wochen
8 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
HAM-D, CGI, Responder und Remitter, HAM-A, unerwünschte Ereignisse, klinische Sicherheitslabortests, Vitalfunktionen, Gewicht, EKG, körperliche Untersuchung
Zeitfenster: 8 Wochen
8 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

H. Lundbeck A/S

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. September 2008

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. Januar 2009

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

1. Februar 2009

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

3. Oktober 2008

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

3. Oktober 2008

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

6. Oktober 2008

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)

29. September 2010

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

28. September 2010

Zuletzt verifiziert

1. September 2010

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 12279A
  • 2007-007025-51 (EUDRACT_NUMBER)

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