Eficacia y seguridad de Lu AA34893 en pacientes con trastorno depresivo mayor
28 de septiembre de 2010 actualizado por: H. Lundbeck A/S
Un estudio aleatorizado, doble ciego, de grupos paralelos, controlado con placebo y con referencia activa que evalúa la eficacia y seguridad de tres regímenes de dosis fija de Lu AA34893 en el tratamiento del trastorno depresivo mayor
El propósito del estudio es evaluar la eficacia, seguridad y tolerabilidad de tres dosis fijas de Lu AA34893 en comparación con el placebo en el tratamiento de pacientes con trastorno depresivo mayor.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Se informa que el trastorno depresivo mayor (MDD, por sus siglas en inglés) es el trastorno del estado de ánimo más común, con una prevalencia a lo largo de la vida de alrededor del 15 % y de hasta el 25 % en las mujeres.
El MDD se caracteriza por la presencia de uno o más episodios depresivos mayores (MDEs) que se presentan con un estado de ánimo deprimido, pérdida de interés o placer, trastornos del sueño o del apetito, poca energía, sentimientos de culpa o baja autoestima y falta de concentración.
El MDD es una enfermedad grave e incapacitante que tiende a ser crónica y los episodios repetidos son comunes.
A pesar de la disponibilidad de una variedad de tratamientos efectivos en MDD, una proporción significativa de pacientes no responde o logra la remisión y muchos recaen a pesar de continuar con el tratamiento.
Lu AA34893 tiene un mecanismo de acción novedoso y esto podría ser de relevancia clínica para abordar las necesidades actualmente no satisfechas en MDD.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
35
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Ontario
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Mississauga, Ontario, Canadá, ON L5M 4N4
- CA009
-
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 75 años (ADULTO, MAYOR_ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Pacientes hospitalizados y ambulatorios con trastorno depresivo mayor de moderado a grave
Criterios de inclusión:
- Episodio depresivo mayor (EMD) como diagnóstico primario según DSM-IV (código de clasificación 296.xx)
- Depresión moderada a severa
- Duración actual del MDE de al menos 3 meses
Criterio de exclusión:
- Cualquier trastorno psiquiátrico actual que no sea MDD como se define en el DSM-IV TR
- Cualquier trastorno por sustancias en los últimos 6 meses
- Mujeres en edad fértil que no utilizan métodos anticonceptivos adecuados
- Uso de cualquier medicación psicoactiva en las 2 semanas anteriores a la aleatorización y durante el estudio
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: DOBLE
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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EXPERIMENTAL: 1
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Por dosis orales, divididas en administraciones dos veces al día como cápsulas durante 8 semanas, seguidas de un período de reducción gradual de dos semanas
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EXPERIMENTAL: 2
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Por dosis orales, divididas en administraciones dos veces al día como cápsulas durante 8 semanas, seguidas de un período de reducción gradual de dos semanas
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EXPERIMENTAL: 3
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Por dosis orales, divididas en administraciones dos veces al día como cápsulas durante 8 semanas, seguidas de un período de reducción gradual de dos semanas
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PLACEBO_COMPARADOR: 5
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Por dosis orales, dos veces al día como cápsulas durante 10 semanas
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OTRO: 4
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Por vía oral, una vez al día, durante 8 semanas, seguido de un período de disminución gradual de dos semanas
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Síntomas depresivos medidos por el cambio desde el inicio en la puntuación total de MADRS
Periodo de tiempo: 8 semanas
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8 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
HAM-D, CGI, respondedores y remitentes, HAM-A, eventos adversos, pruebas de laboratorio de seguridad clínica, signos vitales, peso, ECG, examen físico
Periodo de tiempo: 8 semanas
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8 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de septiembre de 2008
Finalización primaria (ACTUAL)
1 de enero de 2009
Finalización del estudio (ACTUAL)
1 de febrero de 2009
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
3 de octubre de 2008
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
3 de octubre de 2008
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
6 de octubre de 2008
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ESTIMAR)
29 de septiembre de 2010
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
28 de septiembre de 2010
Última verificación
1 de septiembre de 2010
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Síntomas de comportamiento
- Desordenes mentales
- Procesos Patológicos
- Trastornos del estado de ánimo
- Depresión
- Desorden depresivo
- Enfermedad
- Trastorno Depresivo Mayor
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes neurotransmisores
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Drogas psicotropicas
- Inhibidores de la captación de neurotransmisores
- Moduladores de transporte de membrana
- Agentes antidepresivos
- Agentes antidepresivos, segunda generación
- Inhibidores de la recaptación de serotonina y noradrenalina
- Clorhidrato de venlafaxina
Otros números de identificación del estudio
- 12279A
- 2007-007025-51 (EUDRACT_NUMBER)
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .