Efficacia e sicurezza di Lu AA34893 in pazienti con disturbo depressivo maggiore
28 settembre 2010 aggiornato da: H. Lundbeck A/S
Uno studio randomizzato, in doppio cieco, a gruppi paralleli, controllato con placebo e con riferimento attivo che valuta l'efficacia e la sicurezza di tre regimi a dose fissa di Lu AA34893 nel trattamento del disturbo depressivo maggiore
Lo scopo dello studio è valutare l'efficacia, la sicurezza e la tollerabilità di tre dosaggi fissi di Lu AA34893 rispetto al placebo nel trattamento di pazienti con disturbo depressivo maggiore.
Panoramica dello studio
Stato
Terminato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Si dice che il disturbo depressivo maggiore (MDD) sia il disturbo dell'umore più comune, con una prevalenza una tantum di circa il 15% e fino al 25% nelle donne.
La MDD è caratterizzata dalla presenza di uno o più Episodi Depressivi Maggiori (MDE) che si presentano con umore depresso, perdita di interesse o piacere, disturbi del sonno o dell'appetito, bassa energia, sensi di colpa o bassa autostima e scarsa concentrazione.
La MDD è una malattia invalidante e grave che tende a essere cronica e gli episodi ripetuti sono comuni.
Nonostante la disponibilità di una gamma di trattamenti efficaci nella MDD, una percentuale significativa di pazienti non risponde o non raggiunge la remissione e molti ricadono nonostante il proseguimento del trattamento.
Lu AA34893 ha un nuovo meccanismo d'azione e questo potrebbe essere di rilevanza clinica per affrontare le esigenze attualmente insoddisfatte nella MDD.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
35
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Ontario
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Mississauga, Ontario, Canada, ON L5M 4N4
- CA009
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 75 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Pazienti interni ed esterni con Disturbo Depressivo Maggiore da moderato a grave
Criterio di inclusione:
- Episodio Depressivo Maggiore (MDE) come diagnosi primaria secondo il DSM-IV (codice di classificazione 296.xx)
- Depressione da moderata a grave
- Attuale durata MDE di almeno 3 mesi
Criteri di esclusione:
- Qualsiasi disturbo psichiatrico attuale diverso da MDD come definito nel DSM-IV TR
- Qualsiasi disturbo da sostanze nei 6 mesi precedenti
- Donne in età fertile e che non usano una contraccezione adeguata
- Uso di qualsiasi farmaco psicoattivo entro 2 settimane prima della randomizzazione e durante lo studio
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: TRATTAMENTO
- Assegnazione: RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: PARALLELO
- Mascheramento: DOPPIO
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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SPERIMENTALE: 1
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Per dosi orali, suddivise in due somministrazioni giornaliere come capsule per 8 settimane, seguite da un periodo di riduzione graduale di due settimane
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SPERIMENTALE: 2
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Per dosi orali, suddivise in due somministrazioni giornaliere come capsule per 8 settimane, seguite da un periodo di riduzione graduale di due settimane
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SPERIMENTALE: 3
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Per dosi orali, suddivise in due somministrazioni giornaliere come capsule per 8 settimane, seguite da un periodo di riduzione graduale di due settimane
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PLACEBO_COMPARATORE: 5
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Per dosi orali, due volte al giorno in capsule per 10 settimane
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ALTRO: 4
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Per via orale, una volta al giorno, per 8 settimane, seguite da un periodo di riduzione graduale di due settimane
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Sintomi depressivi misurati dalla variazione rispetto al basale nel punteggio totale MADRS
Lasso di tempo: 8 settimane
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8 settimane
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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HAM-D, CGI, responder e remitters, HAM-A, eventi avversi, test di laboratorio di sicurezza clinica, segni vitali, peso, ECG, esame fisico
Lasso di tempo: 8 settimane
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8 settimane
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 settembre 2008
Completamento primario (EFFETTIVO)
1 gennaio 2009
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
1 febbraio 2009
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
3 ottobre 2008
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
3 ottobre 2008
Primo Inserito (STIMA)
6 ottobre 2008
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)
29 settembre 2010
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
28 settembre 2010
Ultimo verificato
1 settembre 2010
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Sintomi comportamentali
- Disordini mentali
- Processi patologici
- Disturbi dell'umore
- Depressione
- Disordine depressivo
- Patologia
- Disturbo depressivo, maggiore
- Effetti fisiologici delle droghe
- Agenti neurotrasmettitori
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Psicofarmaci
- Inibitori dell'assorbimento dei neurotrasmettitori
- Modulatori di trasporto a membrana
- Agenti antidepressivi
- Agenti antidepressivi, seconda generazione
- Inibitori della ricaptazione della serotonina e della noradrenalina
- Venlafaxina cloridrato
Altri numeri di identificazione dello studio
- 12279A
- 2007-007025-51 (EUDRACT_NUMBER)
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