Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekt og sikkerhed af Lu AA34893 hos patienter med svær depressiv lidelse

28. september 2010 opdateret af: H. Lundbeck A/S

Et randomiseret, dobbeltblindt, parallelgruppe-, placebokontrolleret og aktivt refereret studie, der evaluerer effektiviteten og sikkerheden af ​​tre faste dosisregimer af Lu AA34893 til behandling af svær depressiv lidelse

Formålet med undersøgelsen er at evaluere effektiviteten, sikkerheden og tolerabiliteten af ​​tre faste doser af Lu AA34893 sammenlignet med placebo i behandlingen af ​​patienter med svær depressiv lidelse.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Major Depressive Disorder (MDD) rapporteres at være den mest almindelige stemningslidelse, med en livstidsprævalens på omkring 15 % og så høj som 25 % hos kvinder. MDD er karakteriseret ved tilstedeværelsen af ​​en eller flere Major Depressive Episodes (MDE'er), der viser sig med deprimeret stemning, tab af interesse eller glæde, forstyrret søvn eller appetit, lav energi, skyldfølelse eller lavt selvværd og dårlig koncentration. MDD er en invaliderende, alvorlig sygdom, der har tendens til at være kronisk, og gentagne episoder er almindelige. På trods af tilgængeligheden af ​​en række effektive behandlinger ved MDD, reagerer en betydelig del af patienterne ikke eller opnår remission, og mange får tilbagefald på trods af fortsat behandling. Lu AA34893 har en ny virkningsmekanisme, og denne kan være af klinisk relevans for at imødekomme aktuelt udækkede behov i MDD.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

35

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Canada
    • Ontario
      • Mississauga, Ontario, Canada, ON L5M 4N4
        • CA009

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 75 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Ind- og ambulante patienter med moderat til svær svær depressiv lidelse

Inklusionskriterier:

  • Major Depressive Episode (MDE) som primær diagnose i henhold til DSM-IV (klassifikationskode 296.xx)
  • Moderat til svær depression
  • Aktuel MDE-varighed på mindst 3 måneder

Ekskluderingskriterier:

  • Enhver aktuel psykiatrisk lidelse ud over MDD som defineret i DSM-IV TR
  • Enhver stoflidelse inden for de foregående 6 måneder
  • Kvinder i den fødedygtige alder og ikke bruger tilstrækkelig prævention
  • Brug af enhver psykoaktiv medicin inden for 2 uger før randomisering og under undersøgelsen

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: DOBBELT

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: 1
Medicin: Lu AA34893
Per orale doser, opdelt i to gange daglige administrationer som kapsler i løbet af 8 uger, efterfulgt af en to-ugers nedtrapningsperiode
EKSPERIMENTEL: 2
Medicin: Lu AA34893
Per orale doser, opdelt i to gange daglige administrationer som kapsler i løbet af 8 uger, efterfulgt af en to-ugers nedtrapningsperiode
EKSPERIMENTEL: 3
Medicin: Lu AA34893
Per orale doser, opdelt i to gange daglige administrationer som kapsler i løbet af 8 uger, efterfulgt af en to-ugers nedtrapningsperiode
PLACEBO_COMPARATOR: 5
Medicin: Placebo
Per orale doser, to gange dagligt som kapsler i løbet af 10 uger
ANDET: 4
Medicin: Venlafaxin forlænget frigivelse
Per oral, én gang dagligt i 8 uger, efterfulgt af en to-ugers nedtrapningsperiode

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Depressive symptomer målt ved ændringen fra baseline i MADRS total score
Tidsramme: 8 uger
8 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
HAM-D, CGI, respondere og remittere, HAM-A, bivirkninger, kliniske sikkerhedslaboratorietests, vitale tegn, vægt, EKG, fysisk undersøgelse
Tidsramme: 8 uger
8 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

H. Lundbeck A/S

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. september 2008

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

1. januar 2009

Studieafslutning (FAKTISKE)

1. februar 2009

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

3. oktober 2008

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

3. oktober 2008

Først opslået (SKØN)

6. oktober 2008

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (SKØN)

29. september 2010

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

28. september 2010

Sidst verificeret

1. september 2010

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 12279A
  • 2007-007025-51 (EUDRACT_NUMBER)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner