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Efficacité et innocuité de Lu AA34893 chez les patients atteints de trouble dépressif majeur

28 septembre 2010 mis à jour par: H. Lundbeck A/S

Une étude randomisée, en double aveugle, en groupes parallèles, contrôlée par placebo et à référence active évaluant l'efficacité et l'innocuité de trois régimes à dose fixe de Lu AA34893 dans le traitement du trouble dépressif majeur

Le but de l'étude est d'évaluer l'efficacité, l'innocuité et la tolérabilité de trois doses fixes de Lu AA34893 par rapport à un placebo dans le traitement de patients atteints de trouble dépressif majeur.

Aperçu de l'étude

Statut

Résilié

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Le trouble dépressif majeur (TDM) serait le trouble de l'humeur le plus courant, avec une prévalence au cours de la vie d'environ 15 % et pouvant atteindre 25 % chez les femmes. Le TDM se caractérise par la présence d'un ou plusieurs épisodes dépressifs majeurs (EDM) qui se manifestent par une humeur dépressive, une perte d'intérêt ou de plaisir, un sommeil ou un appétit perturbé, une faible énergie, des sentiments de culpabilité ou une faible estime de soi et une mauvaise concentration. Le TDM est une maladie grave et invalidante qui a tendance à être chronique et les épisodes répétés sont courants. Malgré la disponibilité d'une gamme de traitements efficaces dans le TDM, une proportion importante de patients ne répondent pas ou n'obtiennent pas de rémission et beaucoup rechutent malgré la poursuite du traitement. Lu AA34893 a un nouveau mécanisme d'action et cela pourrait être d'une pertinence clinique pour répondre aux besoins actuellement non satisfaits dans le TDM.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

35

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Canada
    • Ontario
      • Mississauga, Ontario, Canada, ON L5M 4N4
        • CA009

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 75 ans (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Patients hospitalisés et ambulatoires atteints d'un trouble dépressif majeur modéré à sévère

Critère d'intégration:

  • Épisode dépressif majeur (EDM) comme diagnostic principal selon le DSM-IV (code de classification 296.xx)
  • Dépression modérée à sévère
  • Durée actuelle du MDE d'au moins 3 mois

Critère d'exclusion:

  • Tout trouble psychiatrique actuel autre que le TDM tel que défini dans le DSM-IV TR
  • Tout trouble de substance au cours des 6 derniers mois
  • Femmes en âge de procréer et n'utilisant pas de contraception adéquate
  • Utilisation de tout médicament psychoactif dans les 2 semaines avant la randomisation et pendant l'étude

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: TRAITEMENT
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: PARALLÈLE
  • Masquage: DOUBLE

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
EXPÉRIMENTAL: 1
Médicament: Lu AA34893
Par doses orales, réparties en deux administrations quotidiennes sous forme de gélules pendant 8 semaines, suivies d'une période de réduction progressive de deux semaines
EXPÉRIMENTAL: 2
Médicament: Lu AA34893
Par doses orales, réparties en deux administrations quotidiennes sous forme de gélules pendant 8 semaines, suivies d'une période de réduction progressive de deux semaines
EXPÉRIMENTAL: 3
Médicament: Lu AA34893
Par doses orales, réparties en deux administrations quotidiennes sous forme de gélules pendant 8 semaines, suivies d'une période de réduction progressive de deux semaines
PLACEBO_COMPARATOR: 5
Médicament: Placebo
Par doses orales, deux fois par jour sous forme de gélules pendant 10 semaines
AUTRE: 4
Médicament: Venlafaxine à libération prolongée
Par voie orale, une fois par jour, pendant 8 semaines, suivie d'une période de réduction progressive de deux semaines

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Symptômes dépressifs mesurés par le changement par rapport au départ du score total MADRS
Délai: 8 semaines
8 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
HAM-D, CGI, intervenants et réémetteurs, HAM-A, événements indésirables, tests de laboratoire de sécurité clinique, signes vitaux, poids, ECG, examen physique
Délai: 8 semaines
8 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

H. Lundbeck A/S

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 septembre 2008

Achèvement primaire (RÉEL)

1 janvier 2009

Achèvement de l'étude (RÉEL)

1 février 2009

Dates d'inscription aux études

Première soumission

3 octobre 2008

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

3 octobre 2008

Première publication (ESTIMATION)

6 octobre 2008

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (ESTIMATION)

29 septembre 2010

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

28 septembre 2010

Dernière vérification

1 septembre 2010

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 12279A
  • 2007-007025-51 (EUDRACT_NUMBER)

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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