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Eficácia e segurança de Lu AA34893 em pacientes com transtorno depressivo maior

28 de setembro de 2010 atualizado por: H. Lundbeck A/S

Um estudo randomizado, duplo-cego, de grupos paralelos, controlado por placebo e com referência ativa avaliando a eficácia e a segurança de três regimes de dose fixa de Lu AA34893 no tratamento do transtorno depressivo maior

O objetivo do estudo é avaliar a eficácia, segurança e tolerabilidade de três dosagens fixas de Lu AA34893 em comparação com placebo no tratamento de pacientes com Transtorno Depressivo Maior.

Visão geral do estudo

Status

Rescindido

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

O Transtorno Depressivo Maior (TDM) é relatado como o transtorno de humor mais comum, com uma prevalência ao longo da vida de cerca de 15% e chegando a 25% em mulheres. O MDD é caracterizado pela presença de um ou mais Episódios Depressivos Maiores (MDEs) que se apresentam com humor deprimido, perda de interesse ou prazer, sono ou apetite perturbados, baixa energia, sentimentos de culpa ou baixa auto-estima e baixa concentração. MDD é uma doença grave e incapacitante que tende a ser crônica, e episódios repetidos são comuns. Apesar da disponibilidade de uma variedade de tratamentos eficazes em MDD, uma proporção significativa de pacientes não responde ou atinge a remissão e muitos recaem apesar do tratamento continuado. Lu AA34893 tem um novo mecanismo de ação e isso pode ser de relevância clínica para atender às necessidades atualmente não atendidas em MDD.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

35

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Canadá
    • Ontario
      • Mississauga, Ontario, Canadá, ON L5M 4N4
        • CA009

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 75 anos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Pacientes internados e ambulatoriais com Transtorno Depressivo Maior moderado a grave

Critério de inclusão:

  • Episódio Depressivo Maior (MDE) como diagnóstico primário de acordo com o DSM-IV (código de classificação 296.xx)
  • Depressão moderada a grave
  • Duração atual do MDE de pelo menos 3 meses

Critério de exclusão:

  • Qualquer transtorno psiquiátrico atual que não seja MDD, conforme definido no DSM-IV TR
  • Qualquer transtorno de substância nos últimos 6 meses
  • Mulheres com potencial para engravidar e que não usam métodos contraceptivos adequados
  • Uso de qualquer medicamento psicoativo dentro de 2 semanas antes da randomização e durante o estudo

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: TRATAMENTO
  • Alocação: RANDOMIZADO
  • Modelo Intervencional: PARALELO
  • Mascaramento: DOBRO

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
EXPERIMENTAL: 1
Medicamento: Lu AA34893
Por doses orais, divididas em duas vezes ao dia na forma de cápsulas durante 8 semanas, seguidas por um período de redução gradual de duas semanas
EXPERIMENTAL: 2
Medicamento: Lu AA34893
Por doses orais, divididas em duas vezes ao dia na forma de cápsulas durante 8 semanas, seguidas por um período de redução gradual de duas semanas
EXPERIMENTAL: 3
Medicamento: Lu AA34893
Por doses orais, divididas em duas vezes ao dia na forma de cápsulas durante 8 semanas, seguidas por um período de redução gradual de duas semanas
PLACEBO_COMPARATOR: 5
Medicamento: Placebo
Por doses orais, duas vezes ao dia como cápsulas durante 10 semanas
OUTRO: 4
Medicamento: Venlafaxina de liberação prolongada
Por via oral, uma vez ao dia, durante 8 semanas, seguido por um período de redução gradual de duas semanas

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Sintomas depressivos medidos pela mudança da linha de base na pontuação total MADRS
Prazo: 8 semanas
8 semanas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
HAM-D, CGI, respondedores e remetentes, HAM-A, eventos adversos, testes laboratoriais de segurança clínica, sinais vitais, peso, ECG, exame físico
Prazo: 8 semanas
8 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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H. Lundbeck A/S

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de setembro de 2008

Conclusão Primária (REAL)

1 de janeiro de 2009

Conclusão do estudo (REAL)

1 de fevereiro de 2009

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

3 de outubro de 2008

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

3 de outubro de 2008

Primeira postagem (ESTIMATIVA)

6 de outubro de 2008

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)

29 de setembro de 2010

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

28 de setembro de 2010

Última verificação

1 de setembro de 2010

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 12279A
  • 2007-007025-51 (EUDRACT_NUMBER)

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