주요우울장애 환자에서 Lu AA34893의 효능 및 안전성
2010년 9월 28일 업데이트: H. Lundbeck A/S
주요 우울 장애 치료에서 Lu AA34893의 3가지 고정 용량 요법의 효능 및 안전성을 평가하는 무작위, 이중 맹검, 평행 그룹, 위약 대조 및 능동 참조 연구
이 연구의 목적은 주요 우울 장애 환자의 치료에서 위약과 비교하여 Lu AA34893의 3가지 고정 용량의 효능, 안전성 및 내약성을 평가하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
주요 우울 장애(MDD)는 가장 흔한 기분 장애로 보고되어 평생 유병률이 약 15%이고 여성의 경우 25%에 이릅니다.
MDD는 우울한 기분, 흥미나 즐거움의 상실, 수면 장애나 식욕 장애, 낮은 에너지, 죄책감이나 낮은 자존감, 낮은 집중력을 나타내는 하나 이상의 주요 우울 삽화(MDE)의 존재를 특징으로 합니다.
MDD는 장애를 유발하는 중증 질환으로 만성적인 경향이 있으며 반복적인 에피소드가 일반적입니다.
MDD에서 다양한 효과적인 치료가 가능함에도 불구하고 상당한 비율의 환자가 반응하지 않거나 차도를 달성하지 못하며 지속적인 치료에도 불구하고 많은 재발이 발생합니다.
Lu AA34893은 새로운 작용 메커니즘을 가지고 있으며 이는 MDD에서 현재 충족되지 않은 요구 사항을 해결하는 데 임상적 관련성이 있을 수 있습니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
35
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Ontario
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Mississauga, Ontario, 캐나다, ON L5M 4N4
- CA009
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, OLDER_ADULT)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
중등도에서 중증의 주요 우울 장애가 있는 입원 및 외래 환자
포함 기준:
- DSM-IV(분류 코드 296.xx)에 따른 1차 진단으로서의 주요 우울 삽화(MDE)
- 중등도에서 중증의 우울증
- 최소 3개월의 현재 MDE 기간
제외 기준:
- DSM-IV TR에 정의된 MDD 이외의 현재 정신 장애
- 지난 6개월 이내의 모든 물질 장애
- 임신 가능성이 있고 적절한 피임법을 사용하지 않는 여성
- 무작위배정 전 2주 이내 및 연구 기간 동안 임의의 향정신성 약물 사용
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 1
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1일 2회 캡슐로 나누어 8주 동안 경구투여 후 2주간 테이퍼링
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실험적: 2
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1일 2회 캡슐로 나누어 8주 동안 경구투여 후 2주간 테이퍼링
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실험적: 삼
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1일 2회 캡슐로 나누어 8주 동안 경구투여 후 2주간 테이퍼링
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플라시보_COMPARATOR: 5
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10주 동안 1일 2회 캡슐로 경구 투여
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다른: 4
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경구 1일 1회, 8주 동안, 이후 2주간 테이퍼링
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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MADRS 총점의 기준선으로부터의 변화로 측정된 우울 증상
기간: 8주
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8주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
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HAM-D, CGI, 응답자 및 완화자, HAM-A, 부작용, 임상 안전 실험실 테스트, 바이탈 사인, 체중, ECG, 신체 검사
기간: 8주
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8주
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2008년 9월 1일
기본 완료 (실제)
2009년 1월 1일
연구 완료 (실제)
2009년 2월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2008년 10월 3일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2008년 10월 3일
처음 게시됨 (추정)
2008년 10월 6일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2010년 9월 29일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2010년 9월 28일
마지막으로 확인됨
2010년 9월 1일
추가 정보
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