Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Werkzaamheid en veiligheid van Lu AA34893 bij patiënten met een depressieve stoornis

28 september 2010 bijgewerkt door: H. Lundbeck A/S

Een gerandomiseerde, dubbelblinde, parallelle groep, placebo-gecontroleerde en actief-gerefereerde studie ter evaluatie van de werkzaamheid en veiligheid van drie vaste dosisregimes van Lu AA34893 bij de behandeling van depressieve stoornis

Het doel van de studie is om de werkzaamheid, veiligheid en verdraagbaarheid van drie vaste doseringen van Lu AA34893 te evalueren in vergelijking met placebo bij de behandeling van patiënten met depressieve stoornis.

Studie Overzicht

Toestand

Beëindigd

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Depressieve stoornis (MDD) is naar verluidt de meest voorkomende stemmingsstoornis, met een levenslange prevalentie van ongeveer 15% en zelfs 25% bij vrouwen. MDD wordt gekenmerkt door de aanwezigheid van een of meer depressieve episoden (MDE's) die zich uiten in een depressieve stemming, verlies van interesse of plezier, verstoorde slaap of eetlust, lage energie, schuldgevoelens of lage eigenwaarde, en slechte concentratie. MDD is een invaliderende, ernstige ziekte die meestal chronisch is en herhaalde episodes komen vaak voor. Ondanks de beschikbaarheid van een reeks effectieve behandelingen bij MDD, reageert een aanzienlijk deel van de patiënten niet of bereikt geen remissie en velen hervallen ondanks voortgezette behandeling. Lu AA34893 heeft een nieuw werkingsmechanisme en dit zou van klinisch belang kunnen zijn bij het aanpakken van momenteel onvervulde behoeften bij MDD.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

35

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Canada
    • Ontario
      • Mississauga, Ontario, Canada, ON L5M 4N4
        • CA009

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 75 jaar (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Interne en poliklinische patiënten met matige tot ernstige depressieve stoornis

Inclusiecriteria:

  • Depressieve episode (MDE) als primaire diagnose volgens DSM-IV (classificatiecode 296.xx)
  • Matige tot ernstige depressie
  • Huidige MDE-duur van minimaal 3 maanden

Uitsluitingscriteria:

  • Elke huidige psychiatrische stoornis anders dan MDD zoals gedefinieerd in de DSM-IV TR
  • Elke middelenstoornis in de afgelopen 6 maanden
  • Vrouwen die zwanger kunnen worden en geen adequate anticonceptie gebruiken
  • Gebruik van psychoactieve medicatie binnen 2 weken voor randomisatie en tijdens het onderzoek

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: DUBBELE

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
EXPERIMENTEEL: 1
Geneesmiddel: Lu AA34893
Per orale dosering, verdeeld over tweemaal daagse toedieningen als capsules gedurende 8 weken, gevolgd door een afbouwperiode van twee weken
EXPERIMENTEEL: 2
Geneesmiddel: Lu AA34893
Per orale dosering, verdeeld over tweemaal daagse toedieningen als capsules gedurende 8 weken, gevolgd door een afbouwperiode van twee weken
EXPERIMENTEEL: 3
Geneesmiddel: Lu AA34893
Per orale dosering, verdeeld over tweemaal daagse toedieningen als capsules gedurende 8 weken, gevolgd door een afbouwperiode van twee weken
PLACEBO_COMPARATOR: 5
Geneesmiddel: Placebo
Per orale dosis, tweemaal daags als capsules gedurende 10 weken
ANDER: 4
Geneesmiddel: Venlafaxine verlengde afgifte
Per oraal, eenmaal daags, gedurende 8 weken, gevolgd door een afbouwperiode van twee weken

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Depressieve symptomen zoals gemeten door de verandering ten opzichte van baseline in MADRS-totaalscore
Tijdsspanne: 8 weken
8 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
HAM-D, CGI, responders en remitters, HAM-A, bijwerkingen, klinische veiligheidslaboratoriumtests, vitale functies, gewicht, ECG, lichamelijk onderzoek
Tijdsspanne: 8 weken
8 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

H. Lundbeck A/S

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 september 2008

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

1 januari 2009

Studie voltooiing (WERKELIJK)

1 februari 2009

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

3 oktober 2008

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

3 oktober 2008

Eerst geplaatst (SCHATTING)

6 oktober 2008

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (SCHATTING)

29 september 2010

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

28 september 2010

Laatst geverifieerd

1 september 2010

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 12279A
  • 2007-007025-51 (EUDRACT_NUMBER)

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Ernstige depressieve stoornis

Klinische onderzoeken op Lu AA34893

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Sri Lanka

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren