Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinnost a bezpečnost Lu AA34893 u pacientů s velkou depresivní poruchou

28. září 2010 aktualizováno: H. Lundbeck A/S

Randomizovaná, dvojitě zaslepená, paralelní skupina, placebem kontrolovaná a aktivně odkazovaná studie hodnotící účinnost a bezpečnost tří režimů fixních dávek Lu AA34893 při léčbě velké depresivní poruchy

Účelem studie je vyhodnotit účinnost, bezpečnost a snášenlivost tří fixních dávek Lu AA34893 ve srovnání s placebem při léčbě pacientů s velkou depresivní poruchou.

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Uvádí se, že hlavní depresivní porucha (MDD) je nejčastější poruchou nálady s celoživotní prevalencí asi 15 % a až 25 % u žen. MDD je charakterizována přítomností jedné nebo více hlavních depresivních epizod (MDE), které se projevují depresivní náladou, ztrátou zájmu nebo potěšení, narušeným spánkem nebo chutí k jídlu, nízkou energií, pocity viny nebo nízké sebeúcty a špatnou koncentrací. MDD je invalidizující, závažné onemocnění, které má tendenci být chronické a časté jsou opakované epizody. Navzdory dostupnosti celé řady účinných léčebných postupů u MDD významná část pacientů nereaguje nebo nedosáhne remise a mnoho recidivuje navzdory pokračující léčbě. Lu AA34893 má nový mechanismus účinku a to by mohlo mít klinický význam při řešení aktuálně neuspokojených potřeb v MDD.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

35

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Kanada
    • Ontario
      • Mississauga, Ontario, Kanada, ON L5M 4N4
        • CA009

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 75 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Ambulantní a hospitalizovaní pacienti se středně těžkou až těžkou depresivní poruchou

Kritéria pro zařazení:

  • Velká depresivní epizoda (MDE) jako primární diagnóza podle DSM-IV (klasifikační kód 296.xx)
  • Středně těžká až těžká deprese
  • Aktuální doba trvání MDE minimálně 3 měsíce

Kritéria vyloučení:

  • Jakákoli současná psychiatrická porucha jiná než MDD, jak je definována v DSM-IV TR
  • Jakákoli látková porucha během předchozích 6 měsíců
  • Ženy ve fertilním věku, které nepoužívají vhodnou antikoncepci
  • Použití jakékoli psychoaktivní medikace během 2 týdnů před randomizací a během studie

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: DVOJNÁSOBEK

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: 1
Lék: Lu AA34893
Perorální dávky rozdělené do dvou denních dávek ve formě tobolek během 8 týdnů, po nichž následuje dvoutýdenní období snižování
EXPERIMENTÁLNÍ: 2
Lék: Lu AA34893
Perorální dávky rozdělené do dvou denních dávek ve formě tobolek během 8 týdnů, po nichž následuje dvoutýdenní období snižování
EXPERIMENTÁLNÍ: 3
Lék: Lu AA34893
Perorální dávky rozdělené do dvou denních dávek ve formě tobolek během 8 týdnů, po nichž následuje dvoutýdenní období snižování
PLACEBO_COMPARATOR: 5
Lék: Placebo
V perorálních dávkách dvakrát denně jako tobolky po dobu 10 týdnů
JINÝ: 4
Lék: Venlafaxin s prodlouženým uvolňováním
Perorálně, jednou denně, po dobu 8 týdnů, po kterých následuje dvoutýdenní období snižování

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Depresivní symptomy měřené změnou celkového skóre MADRS od výchozí hodnoty
Časové okno: 8 týdnů
8 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
HAM-D, CGI, respondéři a remiteři, HAM-A, nežádoucí účinky, laboratorní testy klinické bezpečnosti, vitální funkce, hmotnost, EKG, fyzikální vyšetření
Časové okno: 8 týdnů
8 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

H. Lundbeck A/S

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. září 2008

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

1. ledna 2009

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

1. února 2009

Termíny zápisu do studia

První předloženo

3. října 2008

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

3. října 2008

První zveřejněno (ODHAD)

6. října 2008

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)

29. září 2010

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

28. září 2010

Naposledy ověřeno

1. září 2010

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 12279A
  • 2007-007025-51 (EUDRACT_NUMBER)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit