Effekt og sikkerhet av Lu AA34893 hos pasienter med alvorlig depressiv lidelse
28. september 2010 oppdatert av: H. Lundbeck A/S
En randomisert, dobbeltblind, parallellgruppe, placebokontrollert og aktiv-referert studie som evaluerer effektiviteten og sikkerheten til tre faste doseregimer av Lu AA34893 i behandling av alvorlig depressiv lidelse
Formålet med studien er å evaluere effektiviteten, sikkerheten og toleransen til tre faste doser av Lu AA34893 sammenlignet med placebo ved behandling av pasienter med alvorlig depressiv lidelse.
Studieoversikt
Status
Avsluttet
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Major Depressive Disorder (MDD) er rapportert å være den vanligste stemningslidelsen, med en livstidsprevalens på omtrent 15 % og så høy som 25 % hos kvinner.
MDD er preget av tilstedeværelsen av en eller flere Major Depressive Episodes (MDEs) som viser seg med deprimert humør, tap av interesse eller nytelse, forstyrret søvn eller appetitt, lav energi, skyldfølelse eller lav egenverd og dårlig konsentrasjon.
MDD er en invalidiserende, alvorlig sykdom som har en tendens til å være kronisk, og gjentatte episoder er vanlige.
Til tross for tilgjengeligheten av en rekke effektive behandlinger ved MDD, reagerer ikke en betydelig andel av pasientene eller oppnår remisjon, og mange får tilbakefall til tross for fortsatt behandling.
Lu AA34893 har en ny virkningsmekanisme, og denne kan være av klinisk relevans for å imøtekomme foreløpig udekkede behov ved MDD.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
35
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Ontario
-
Mississauga, Ontario, Canada, ON L5M 4N4
- CA009
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 75 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inn- og polikliniske pasienter med moderat til alvorlig alvorlig depressiv lidelse
Inklusjonskriterier:
- Major Depressive Episode (MDE) som primærdiagnose i henhold til DSM-IV (klassifiseringskode 296.xx)
- Moderat til alvorlig depresjon
- Gjeldende MDE-varighet på minst 3 måneder
Ekskluderingskriterier:
- Enhver pågående psykiatrisk lidelse bortsett fra MDD som definert i DSM-IV TR
- Enhver substansforstyrrelse innen de siste 6 månedene
- Kvinner i fertil alder og ikke bruker tilstrekkelig prevensjon
- Bruk av psykoaktiv medisin innen 2 uker før randomisering og under studien
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFELDIG
- Intervensjonsmodell: PARALLELL
- Masking: DOBBELT
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTELL: 1
|
Per orale doser, fordelt på to ganger daglig administrering som kapsler i løpet av 8 uker, etterfulgt av en to ukers nedtrappingsperiode
|
|
EKSPERIMENTELL: 2
|
Per orale doser, fordelt på to ganger daglig administrering som kapsler i løpet av 8 uker, etterfulgt av en to ukers nedtrappingsperiode
|
|
EKSPERIMENTELL: 3
|
Per orale doser, fordelt på to ganger daglig administrering som kapsler i løpet av 8 uker, etterfulgt av en to ukers nedtrappingsperiode
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: 5
|
Per orale doser, to ganger daglig som kapsler i løpet av 10 uker
|
|
ANNEN: 4
|
Per oral, en gang daglig, i 8 uker, etterfulgt av en to ukers nedtrappingsperiode
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Depressive symptomer målt ved endringen fra baseline i MADRS totalscore
Tidsramme: 8 uker
|
8 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
HAM-D, CGI, respondere og sendere, HAM-A, uønskede hendelser, kliniske sikkerhetslaboratorietester, vitale tegn, vekt, EKG, fysisk undersøkelse
Tidsramme: 8 uker
|
8 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. september 2008
Primær fullføring (FAKTISKE)
1. januar 2009
Studiet fullført (FAKTISKE)
1. februar 2009
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
3. oktober 2008
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
3. oktober 2008
Først lagt ut (ANSLAG)
6. oktober 2008
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (ANSLAG)
29. september 2010
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
28. september 2010
Sist bekreftet
1. september 2010
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Atferdssymptomer
- Psykiske lidelser
- Patologiske prosesser
- Stemningsforstyrrelser
- Depresjon
- Depressiv lidelse
- Sykdom
- Depressiv lidelse, major
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Nevrotransmittere agenter
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Psykotropiske stoffer
- Nevrotransmitter opptakshemmere
- Membrantransportmodulatorer
- Antidepressive midler
- Antidepressive midler, andre generasjon
- Serotonin og Noradrenalin gjenopptakshemmere
- Venlafaksinhydroklorid
Andre studie-ID-numre
- 12279A
- 2007-007025-51 (EUDRACT_NUMBER)
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .