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心臓 FDG PET 生存率レジストリ (CADRE)

2024年5月6日 更新者:Rob Beanlands、Ottawa Heart Institute Research Corporation

FDG PET を使用した心臓生存率評価のためのオンタリオ州登録プロジェクト

陽電子放出断層撮影法 (PET) は、心臓の血流を評価し、心臓や脳などの特定の臓器の細胞活動に関する情報を提供する、非侵襲的で独自の核イメージング技術です。 また、心臓のポンプ機能が低下している患者、心不全、冠動脈疾患の患者の管理に役立つ情報も提供します。 心臓生存率イメージングでは、心臓がグルコース (糖) をどのように使用するかを調べます。イメージング プロセスでは、心臓の生きている領域 (生存 - 糖を使用) と、瘢痕組織 (生存不能) である心臓の領域を特定します。 F-18 フルオロデオキシグルコース (FDG) は、心筋の生存率を決定するために使用される放射性物質です。 この核画像技術は、患者ケアの管理を指示するのに役立つことが示されています。

保健省は、心筋生存率評価およびその他のがん適応症に対する FDG PET イメージングの臨床的有用性を認識しています。 オンタリオ州で FDG PET の潜在的な利点を最適化するには、患者集団、紹介パターン、上流と下流のリソースの利用、および患者の転帰の特徴付けが必要になります。 したがって、オンタリオ州のこれらの臨床状況における PET の有用性に関する特定の情報を提供するために、登録研究が行われています。 提案されたレジストリは、この限られた技術の実装の監視を容易にし、実践パターンと結果の継続的な評価を可能にします。 オタワ大学心臓研究所は、このプロジェクトの調整センターであり、ロンドン、ハミルトン、トロントの PET センターも参加しています。

この研究の目的は、血行再建術の候補となる可能性のある左心室機能の低下した患者の意思決定プロセスにおける FDG PET 生存率イメージングの有用性を評価し、臨床管理決定の下流への影響を研究することです。 特定の選択基準を満たす患者は、この研究の対象となります。

調査の概要

詳細な説明

左心室機能の低下による心不全は、重大な罹患率と死亡率に関連しており、生存率の改善を示した医療およびデバイス療法を含む複数の試験が行われていますが、全体的な死亡率は依然として高いままです。 移植と血行再建術を含む治療的介入研究では、生存可能な心筋を有する患者は血行再建術が可能であると結論付けられていますが、周術期の罹患率と死亡率が高いため、このアプローチは採用されないことがよくあります。

これらの要因により、重度の心室機能不全の患者を定義および選択するためのより良いアプローチが必要です。 これまでの FDG PET 研究では、FDG PET で生存可能な心筋を有する患者は、タイムリーな血行再建術を受けなければ、他の心臓イベントや死亡のリスクが高いことが一貫して示されています。 FDG PET 生存率データは、重度の左心室 (LV) 機能不全の患者の意思決定に影響を与えており、虚血性生存心筋の患者では早期血行再建術の利点が見られています。

局所的および全体的な左室機能の回復を予測するための FDG PET の精度、意思決定におけるその有用性、および高リスク患者を特定する能力はすべて実証されています。 これらの調査結果はすべて、CAD と重度の左室機能を有する選択された患者の評価における FDG PET の臨床的役割を支持しています。 Cardiac FDG PET Registry (CADRE) は、臨床状況における PET の有用性に関する特定の情報を提供します。 私たちの知る限り、これは最大の多施設 FDG PET 心筋生存率レジストリです。 レジストリは、検出された異常の重症度に関連するため、実践パターン、上流および下流のリソース利用(診断画像と血行再建術)、および結果の監視と評価を容易にします。 FDG PETパラメーターが結果の尺度に与える影響は、他の臨床パラメーターと比較されます。 これらの調査結果は、オンタリオ州の臨床診療におけるこの技術の実装を最適化し、FDG PET を使用して特定の患者集団の有害な転帰を予測するパラメーターをさらに特定します。 このレジストリの結果は、オンタリオ州および国際的に患者の診療と医療に影響を与えるでしょう。

3. 研究計画

目的:

  1. 心筋生存率の評価のために FDG PET を受ける患者のレジストリを開発する
  2. FDG PET を受ける患者の上流および下流のリソース利用率 (画像診断および血行再建術) を決定する
  3. PET 画像検査を受けた患者の転帰を判定し、この転帰を検出された異常の重症度と関連付けること。
  4. 他の臨床パラメーターと比較して、FDG PET パラメーターがアウトカム指標に与える影響を判断すること。

方法: 対象者全員から同意を得る。 データは前向きな方法で収集され、選択基準を満たし、心臓 PET イメージングを受けている患者を評価します。 オンタリオ州の医師には、オンタリオ州医師会 (OMA) および心血管ケア ネットワークを通じて、州のレジストリを通じて適切な患者が FDG PET 生存率イメージングを臨床的に利用できることが通知されます。 参加しているレジストリ サイトと FDG PET 生存率イメージングの適応症が配布されます。

カナダ保健省は、陽電子放出放射性医薬品 (PER) を使用したイメージングを受けるすべての患者が研究プロトコルに参加する必要があることを要求しています。したがって、CADRE 研究への参加を希望しない患者には、ベースラインの安全性データのみを収集するための 2 番目の同意が提供されます。 、すなわち、イメージングパラメータ、トレーサーの投与量、および悪影響。

研究の種類

観察的

入学 (実際)

2000

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Ontario
      • Hamilton、Ontario、カナダ
        • Hamilton Health Sciences Centre
      • London、Ontario、カナダ
        • London Health Sciences Centre
      • Ottawa、Ontario、カナダ、K1Y 4W7
        • University of Ottawa Heart Institute
      • Toronto、Ontario、カナダ
        • University Health Network

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

サンプリング方法

確率サンプル

調査対象母集団

-心臓FDG PET生存率イメージングのために紹介された患者

説明

包含基準:

  • -中等度から重度の範囲の虚血性左心室機能障害の患者(左心室駆出率(LVEF)による心室機能の以前の評価 約35%
  • 生存可能な心筋が十分に確認された場合、患者は血行再建術の候補となるか、生存可能な心筋がない場合は心臓移植が考慮されます。
  • -ニューヨーク心臓協会(NYHA)またはカナダ心臓血管学会(CCS)のクラスII〜IVの症状を有する患者 最大限の医学的治療にもかかわらず。

除外基準:

  • 18歳未満
  • 妊娠中または授乳中の女性
  • -さらなる血行再建術または心臓移植の対象外であることがすでにわかっている
  • PETによる画像撮影のために仰臥位で寝ることができない
  • インスリンを服用できない(例: 重度の低カリウム血症)
  • インフォームドコンセントが得られない
  • 閉所恐怖症。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 観測モデル:コホート
  • 時間の展望:見込みのある

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
主な結果は、心臓死、心筋梗塞、移植、または不安定狭心症または心不全のための再入院の複合臨床エンドポイントです。
時間枠:1年
1年

二次結果の測定

結果測定
時間枠
その他の結果には、あらゆる原因による死亡、血行再建術、および下流の診断利用が含まれます。
時間枠:1年
1年

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • 主任研究者:Rob S. Beanlands, MD, FRCP C、Ottawa Heart Institute Research Corporation

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2007年4月1日

一次修了 (実際)

2024年3月31日

研究の完了 (実際)

2024年3月31日

試験登録日

最初に提出

2008年10月2日

QC基準を満たした最初の提出物

2008年10月2日

最初の投稿 (推定)

2008年10月6日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2024年5月8日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年5月6日

最終確認日

2024年5月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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