- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT00766987
Registro de Viabilidade Cardíaca FDG PET (CADRE)
Projeto de Registro Provincial de Ontário para Avaliação de Viabilidade Cardíaca Usando FDG PET
A Tomografia por Emissão de Pósitrons (PET) é uma técnica de imagem nuclear única e não invasiva que permite a avaliação do fluxo sanguíneo no coração e fornece informações sobre a atividade celular de órgãos específicos, como o coração e o cérebro. Ele também fornece informações úteis para o tratamento de pacientes com má função de bombeamento do coração, insuficiência cardíaca e doença arterial coronariana. Uma imagem de viabilidade cardíaca analisa como o coração usa glicose (açúcar) O processo de imagem determina áreas do coração que estão vivas (viáveis - usando açúcar) versus áreas do coração que são tecido cicatricial (não viáveis). F-18 fluorodesoxiglicose (FDG) é a substância radioativa usada para determinar a viabilidade miocárdica. Esta técnica de imagem nuclear tem se mostrado útil no direcionamento da gestão para o cuidado do paciente.
O Ministério da Saúde reconhece a utilidade clínica da imagem FDG PET para avaliação da viabilidade miocárdica e outras indicações de câncer. A otimização das vantagens potenciais do FDG PET em Ontário exigirá a caracterização da população de pacientes, os padrões de encaminhamento, a utilização de recursos a montante e a jusante e os resultados dos pacientes. Portanto, estudos de registro estão sendo realizados para fornecer informações específicas sobre a utilidade do PET nessas situações clínicas em Ontário. O registro proposto facilitará o monitoramento da implementação dessa tecnologia limitada e permitirá a avaliação contínua dos padrões e resultados da prática. O Instituto do Coração da Universidade de Ottawa é o centro coordenador deste projeto, com centros PET em Londres, Hamilton e Toronto também participando.
O objetivo deste estudo é avaliar a utilidade da imagem de viabilidade FDG PET no processo de tomada de decisão para pacientes com má função ventricular esquerda que podem ser candidatos à revascularização e estudar o efeito a jusante das decisões de gestão clínica. Os pacientes que atenderem aos critérios de inclusão específicos serão elegíveis para este estudo.
Visão geral do estudo
Status
Descrição detalhada
A insuficiência cardíaca por função ventricular esquerda reduzida está associada a morbidade e mortalidade significativas e, embora tenha havido vários estudos envolvendo terapias médicas e de dispositivos que mostraram melhora na sobrevida, a mortalidade geral permanece alta. Estudos de intervenção terapêutica envolvendo transplante e revascularização concluíram que pacientes com miocárdio viável podem ser revascularizados, mas essa abordagem muitas vezes não é adotada devido à alta morbidade e mortalidade perioperatória.
Devido a esses fatores, há necessidade de melhor abordagem para definir e selecionar pacientes com disfunção ventricular grave. Os estudos FDG PET até o momento mostraram consistentemente que pacientes com miocárdio viável em FDG PET correm alto risco de outros eventos cardíacos e morte se não forem submetidos a revascularização oportuna. Os dados de viabilidade FDG PET tiveram um impacto na tomada de decisão em pacientes com disfunção ventricular esquerda (VE) grave e os benefícios da revascularização precoce foram observados em pacientes com miocárdio isquêmico viável.
A precisão do FDG PET para prever a recuperação da função VE regional e global, sua utilidade na tomada de decisões e capacidade de identificar pacientes de alto risco foram demonstradas. Todos esses achados suportam um papel clínico para FDG PET na avaliação de pacientes selecionados com DAC e função VE grave. O Cardiac FDG PET Registry (CADRE) fornecerá informações específicas sobre a utilidade do PET em situações clínicas. Até onde sabemos, este é o maior registro multicêntrico de viabilidade miocárdica FDG PET. O registro facilitará o monitoramento e a avaliação dos padrões de prática, utilização de recursos upstream e downstream (diagnóstico por imagem e revascularização) e resultados relacionados à gravidade das anormalidades detectadas. O impacto dos parâmetros FDG PET nas medidas de resultado será comparado a outros parâmetros clínicos. Essas descobertas otimizarão a implementação dessa tecnologia na prática clínica em Ontário e identificarão ainda mais os parâmetros que, com FDG PET, preveem resultados adversos para populações específicas de pacientes. Os resultados deste registro impactarão a prática clínica e os cuidados de saúde para pacientes em Ontário e internacionalmente.
3. Plano de Pesquisa
Objetivos.
- Desenvolver um registro de pacientes submetidos a FDG PET para avaliação da viabilidade miocárdica
- Determinar a utilização de recursos upstream e downstream (diagnóstico por imagem e revascularização) em pacientes submetidos a FDG PET
- Determinar o resultado de pacientes submetidos a imagens de PET e relacionar esse resultado com a gravidade das anormalidades detectadas.
- Determinar o impacto dos parâmetros FDG PET nas medidas de resultados em comparação com outros parâmetros clínicos.
Métodos: O consentimento será obtido de todos os indivíduos elegíveis. Os dados serão coletados de forma prospectiva para avaliar os pacientes, que atendem aos critérios de inclusão, submetidos à PET cardíaca. Os médicos em Ontário serão notificados por meio da Ontario Medical Association (OMA) e da Cardiovascular Care Network de que as imagens de viabilidade FDG PET estão disponíveis clinicamente para os pacientes apropriados por meio do registro provincial. Os locais de registro participantes, bem como as indicações para imagens de viabilidade FDG PET, serão divulgados.
A Health Canada exige que todos os pacientes submetidos a exames de imagem com radiofármacos emissores de pósitrons (PERs) participem de um protocolo de pesquisa; , ou seja, parâmetros de imagem, dose de traçador e efeitos adversos.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Ontario
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Hamilton, Ontario, Canadá
- Hamilton Health Sciences Centre
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London, Ontario, Canadá
- London Health Sciences Centre
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Ottawa, Ontario, Canadá, K1Y 4W7
- University of Ottawa Heart Institute
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Toronto, Ontario, Canadá
- University Health Network
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes com disfunção ventricular esquerda isquêmica na faixa moderada a grave (avaliação prévia da função ventricular com fração de ejeção do ventrículo esquerdo (FEVE) aproximadamente 35%
- Os pacientes serão possíveis candidatos à revascularização se for identificado miocárdio viável suficiente ou considerados para transplante cardíaco se não houver miocárdio viável
- Pacientes com sintomas da New York Heart Association (NYHA) ou Canadian Cardiovascular Society (CCS) Classe II - IV, apesar da terapia médica máxima.
Critério de exclusão:
- Menores de 18 anos
- Fêmeas grávidas ou lactantes
- Já conhecido por ser inelegível para nova revascularização ou transplante cardíaco
- Incapaz de deitar em decúbito dorsal para imagens com PET
- Incapaz de tomar insulina (ex. hipocalemia grave)
- Falha em obter o consentimento informado
- Claustrofobia.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Coorte
- Perspectivas de Tempo: Prospectivo
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
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O desfecho primário é o desfecho clínico composto de morte cardíaca, infarto do miocárdio, transplante ou re-hospitalização por angina instável ou insuficiência cardíaca.
Prazo: 1 ano
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1 ano
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
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Outros resultados incluirão morte por qualquer causa, revascularização e utilização diagnóstica a jusante.
Prazo: 1 ano
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1 ano
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Rob S. Beanlands, MD, FRCP C, Ottawa Heart Institute Research Corporation
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimado)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2007437-01H
- MOH-06374
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
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