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Registro de Viabilidade Cardíaca FDG PET (CADRE)

6 de maio de 2024 atualizado por: Rob Beanlands, Ottawa Heart Institute Research Corporation

Projeto de Registro Provincial de Ontário para Avaliação de Viabilidade Cardíaca Usando FDG PET

A Tomografia por Emissão de Pósitrons (PET) é uma técnica de imagem nuclear única e não invasiva que permite a avaliação do fluxo sanguíneo no coração e fornece informações sobre a atividade celular de órgãos específicos, como o coração e o cérebro. Ele também fornece informações úteis para o tratamento de pacientes com má função de bombeamento do coração, insuficiência cardíaca e doença arterial coronariana. Uma imagem de viabilidade cardíaca analisa como o coração usa glicose (açúcar) O processo de imagem determina áreas do coração que estão vivas (viáveis ​​- usando açúcar) versus áreas do coração que são tecido cicatricial (não viáveis). F-18 fluorodesoxiglicose (FDG) é a substância radioativa usada para determinar a viabilidade miocárdica. Esta técnica de imagem nuclear tem se mostrado útil no direcionamento da gestão para o cuidado do paciente.

O Ministério da Saúde reconhece a utilidade clínica da imagem FDG PET para avaliação da viabilidade miocárdica e outras indicações de câncer. A otimização das vantagens potenciais do FDG PET em Ontário exigirá a caracterização da população de pacientes, os padrões de encaminhamento, a utilização de recursos a montante e a jusante e os resultados dos pacientes. Portanto, estudos de registro estão sendo realizados para fornecer informações específicas sobre a utilidade do PET nessas situações clínicas em Ontário. O registro proposto facilitará o monitoramento da implementação dessa tecnologia limitada e permitirá a avaliação contínua dos padrões e resultados da prática. O Instituto do Coração da Universidade de Ottawa é o centro coordenador deste projeto, com centros PET em Londres, Hamilton e Toronto também participando.

O objetivo deste estudo é avaliar a utilidade da imagem de viabilidade FDG PET no processo de tomada de decisão para pacientes com má função ventricular esquerda que podem ser candidatos à revascularização e estudar o efeito a jusante das decisões de gestão clínica. Os pacientes que atenderem aos critérios de inclusão específicos serão elegíveis para este estudo.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

A insuficiência cardíaca por função ventricular esquerda reduzida está associada a morbidade e mortalidade significativas e, embora tenha havido vários estudos envolvendo terapias médicas e de dispositivos que mostraram melhora na sobrevida, a mortalidade geral permanece alta. Estudos de intervenção terapêutica envolvendo transplante e revascularização concluíram que pacientes com miocárdio viável podem ser revascularizados, mas essa abordagem muitas vezes não é adotada devido à alta morbidade e mortalidade perioperatória.

Devido a esses fatores, há necessidade de melhor abordagem para definir e selecionar pacientes com disfunção ventricular grave. Os estudos FDG PET até o momento mostraram consistentemente que pacientes com miocárdio viável em FDG PET correm alto risco de outros eventos cardíacos e morte se não forem submetidos a revascularização oportuna. Os dados de viabilidade FDG PET tiveram um impacto na tomada de decisão em pacientes com disfunção ventricular esquerda (VE) grave e os benefícios da revascularização precoce foram observados em pacientes com miocárdio isquêmico viável.

A precisão do FDG PET para prever a recuperação da função VE regional e global, sua utilidade na tomada de decisões e capacidade de identificar pacientes de alto risco foram demonstradas. Todos esses achados suportam um papel clínico para FDG PET na avaliação de pacientes selecionados com DAC e função VE grave. O Cardiac FDG PET Registry (CADRE) fornecerá informações específicas sobre a utilidade do PET em situações clínicas. Até onde sabemos, este é o maior registro multicêntrico de viabilidade miocárdica FDG PET. O registro facilitará o monitoramento e a avaliação dos padrões de prática, utilização de recursos upstream e downstream (diagnóstico por imagem e revascularização) e resultados relacionados à gravidade das anormalidades detectadas. O impacto dos parâmetros FDG PET nas medidas de resultado será comparado a outros parâmetros clínicos. Essas descobertas otimizarão a implementação dessa tecnologia na prática clínica em Ontário e identificarão ainda mais os parâmetros que, com FDG PET, preveem resultados adversos para populações específicas de pacientes. Os resultados deste registro impactarão a prática clínica e os cuidados de saúde para pacientes em Ontário e internacionalmente.

3. Plano de Pesquisa

Objetivos.

  1. Desenvolver um registro de pacientes submetidos a FDG PET para avaliação da viabilidade miocárdica
  2. Determinar a utilização de recursos upstream e downstream (diagnóstico por imagem e revascularização) em pacientes submetidos a FDG PET
  3. Determinar o resultado de pacientes submetidos a imagens de PET e relacionar esse resultado com a gravidade das anormalidades detectadas.
  4. Determinar o impacto dos parâmetros FDG PET nas medidas de resultados em comparação com outros parâmetros clínicos.

Métodos: O consentimento será obtido de todos os indivíduos elegíveis. Os dados serão coletados de forma prospectiva para avaliar os pacientes, que atendem aos critérios de inclusão, submetidos à PET cardíaca. Os médicos em Ontário serão notificados por meio da Ontario Medical Association (OMA) e da Cardiovascular Care Network de que as imagens de viabilidade FDG PET estão disponíveis clinicamente para os pacientes apropriados por meio do registro provincial. Os locais de registro participantes, bem como as indicações para imagens de viabilidade FDG PET, serão divulgados.

A Health Canada exige que todos os pacientes submetidos a exames de imagem com radiofármacos emissores de pósitrons (PERs) participem de um protocolo de pesquisa; , ou seja, parâmetros de imagem, dose de traçador e efeitos adversos.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Real)

2000

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Canadá
        • Hamilton Health Sciences Centre
      • London, Ontario, Canadá
        • London Health Sciences Centre
      • Ottawa, Ontario, Canadá, K1Y 4W7
        • University of Ottawa Heart Institute
      • Toronto, Ontario, Canadá
        • University Health Network

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Método de amostragem

Amostra de Probabilidade

População do estudo

Pacientes encaminhados para imagiologia de viabilidade cardíaca FDG PET

Descrição

Critério de inclusão:

  • Pacientes com disfunção ventricular esquerda isquêmica na faixa moderada a grave (avaliação prévia da função ventricular com fração de ejeção do ventrículo esquerdo (FEVE) aproximadamente 35%
  • Os pacientes serão possíveis candidatos à revascularização se for identificado miocárdio viável suficiente ou considerados para transplante cardíaco se não houver miocárdio viável
  • Pacientes com sintomas da New York Heart Association (NYHA) ou Canadian Cardiovascular Society (CCS) Classe II - IV, apesar da terapia médica máxima.

Critério de exclusão:

  • Menores de 18 anos
  • Fêmeas grávidas ou lactantes
  • Já conhecido por ser inelegível para nova revascularização ou transplante cardíaco
  • Incapaz de deitar em decúbito dorsal para imagens com PET
  • Incapaz de tomar insulina (ex. hipocalemia grave)
  • Falha em obter o consentimento informado
  • Claustrofobia.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Modelos de observação: Coorte
  • Perspectivas de Tempo: Prospectivo

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
O desfecho primário é o desfecho clínico composto de morte cardíaca, infarto do miocárdio, transplante ou re-hospitalização por angina instável ou insuficiência cardíaca.
Prazo: 1 ano
1 ano

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
Outros resultados incluirão morte por qualquer causa, revascularização e utilização diagnóstica a jusante.
Prazo: 1 ano
1 ano

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Rob S. Beanlands, MD, FRCP C, Ottawa Heart Institute Research Corporation

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de abril de 2007

Conclusão Primária (Real)

31 de março de 2024

Conclusão do estudo (Real)

31 de março de 2024

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

2 de outubro de 2008

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

2 de outubro de 2008

Primeira postagem (Estimado)

6 de outubro de 2008

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

8 de maio de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

6 de maio de 2024

Última verificação

1 de maio de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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