심장 FDG PET 생존율 레지스트리 (CADRE)
FDG PET를 사용한 심장 생존 능력 평가를 위한 온타리오 주정부 등록 프로젝트
양전자 방출 단층 촬영(PET)은 심장의 혈류를 평가하고 심장 및 뇌와 같은 특정 기관의 세포 활동에 대한 정보를 제공하는 비침습적이고 독특한 핵 영상 기술입니다. 또한 심장의 펌프기능 저하, 심부전, 관상동맥질환 환자 관리에 유용한 정보를 제공한다. 심장 생존력 이미징은 심장이 포도당(당)을 어떻게 사용하는지 살펴봅니다. 이미징 프로세스는 살아있는 심장 영역(생존 - 설탕 사용)과 흉터 조직인 심장 영역(생존 불가능)을 결정합니다. F-18 플루오로데옥시글루코스(FDG)는 심근 생존 능력을 결정하는 데 사용되는 방사성 물질입니다. 이 핵 영상 기술은 환자 치료 관리를 지시하는 데 유용한 것으로 나타났습니다.
보건부는 심근 생존 능력 평가 및 기타 암 징후에 대한 FDG PET 영상의 임상적 유용성을 인정합니다. 온타리오에서 FDG PET의 잠재적 이점을 최적화하려면 환자 모집단, 추천 패턴, 업스트림 및 다운스트림 자원 활용 및 환자 결과의 특성화가 필요합니다. 따라서 온타리오에서 이러한 임상 상황에서 PET의 유용성에 대한 특정 정보를 제공하기 위해 레지스트리 연구가 수행되고 있습니다. 제안된 레지스트리는 이 제한된 기술의 구현 모니터링을 용이하게 하고 실행 패턴 및 결과를 지속적으로 평가할 수 있도록 합니다. 오타와 대학 심장 연구소는 런던, 해밀턴 및 토론토의 PET 센터도 참여하는 이 프로젝트의 조정 센터입니다.
이 연구의 목적은 혈관재생술의 대상이 될 수 있는 불량한 좌심실 기능을 가진 환자의 의사 결정 과정에서 FDG PET 생존도 이미징의 유용성을 평가하고 임상 관리 결정의 후속 효과를 연구하는 것입니다. 특정 포함 기준을 충족하는 환자는 이 연구에 적합합니다.
연구 개요
상세 설명
감소된 좌심실 기능으로 인한 심부전은 상당한 이환율 및 사망률과 관련이 있으며 생존율이 개선된 의료 및 장치 요법과 관련된 여러 시험이 있었지만 전체 사망률은 여전히 높습니다. 이식 및 재관류술을 포함하는 치료적 개입 연구는 생존 가능한 심근을 가진 환자가 재혈관화될 수 있다고 결론지었지만 이 접근법은 수술 전후 이환율 및 사망률이 높기 때문에 종종 채택되지 않습니다.
이러한 요인으로 인해 중증 심실 기능 장애가 있는 환자를 정의하고 선택하기 위한 더 나은 접근 방식이 필요합니다. 지금까지의 FDG PET 연구는 FDG PET에서 생존 가능한 심근을 가진 환자가 적시에 혈관재생술을 받지 않으면 다른 심장 사건 및 사망 위험이 높다는 것을 일관되게 보여주었습니다. FDG PET 생존 능력 데이터는 중증 좌심실(LV) 기능 장애가 있는 환자의 의사 결정에 영향을 미쳤으며 허혈 생존 심근 환자에서 조기 혈관재생술의 이점이 나타났습니다.
지역 및 전체 좌심실 기능 회복을 예측하는 FDG PET의 정확성, 의사 결정에서의 유용성 및 고위험 환자를 식별하는 능력이 모두 입증되었습니다. 이러한 발견은 모두 CAD 및 심각한 좌심실 기능을 가진 일부 환자를 평가하는 데 있어 FDG PET의 임상적 역할을 뒷받침합니다. Cardiac FDG PET Registry(CADRE)는 임상 상황에서 PET의 유용성에 대한 구체적인 정보를 제공합니다. 우리가 아는 한 이것은 가장 큰 다중 센터 FDG PET 심근 생존 능력 레지스트리입니다. 레지스트리는 감지된 이상의 중증도와 관련된 진료 패턴, 업스트림 및 다운스트림 리소스 활용(진단 영상 및 혈관 재생술) 및 결과의 모니터링 및 평가를 용이하게 합니다. 결과 측정에 대한 FDG PET 매개변수의 영향을 다른 임상 매개변수와 비교할 것입니다. 이러한 발견은 온타리오의 임상 실습에서 이 기술의 구현을 최적화하고 FDG PET를 사용하여 특정 환자 집단에 대한 불리한 결과를 예측하는 매개변수를 추가로 식별할 것입니다. 이 레지스트리의 결과는 온타리오 및 국제적으로 환자의 임상 실습 및 건강 관리에 영향을 미칠 것입니다.
3. 연구계획서
목표:
- 심근 생존 능력 평가를 위해 FDG PET를 받는 환자의 레지스트리 개발
- FDG PET를 받는 환자의 상류 및 하류 자원 활용(진단 영상 및 혈관재생술)을 결정하기 위해
- PET 영상 촬영을 받는 환자의 결과를 확인하고 이 결과를 감지된 이상의 중증도와 관련시킵니다.
- 다른 임상 매개변수와 비교하여 결과 측정에 대한 FDG PET 매개변수의 영향을 결정합니다.
방법: 모든 적격 피험자로부터 동의를 얻습니다. 데이터는 심장 PET 이미징을 받는 포함 기준을 충족하는 환자를 평가하기 위해 전향적 방식으로 수집됩니다. 온타리오 주의 의사는 온타리오 의료 협회(OMA) 및 심혈관 치료 네트워크를 통해 FDG PET 생존 영상이 주정부 레지스트리를 통해 적절한 환자에게 임상적으로 제공된다는 알림을 받게 됩니다. 참여 레지스트리 사이트와 FDG PET 생존 능력 이미징에 대한 표시가 회람됩니다.
캐나다 보건부는 양전자 방출 방사성 의약품(PER)으로 이미징을 받는 모든 환자가 연구 프로토콜에 참여해야 하므로 CADRE 연구에 참여하기를 원하지 않는 환자의 경우 기본 안전성 데이터 수집에 대해서만 두 번째 동의가 제공됩니다. , 즉 이미징 매개변수, 추적자 선량 및 부작용.
연구 유형
등록 (실제)
연락처 및 위치
연구 장소
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Ontario
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Hamilton, Ontario, 캐나다
- Hamilton Health Sciences Centre
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London, Ontario, 캐나다
- London Health Sciences Centre
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Ottawa, Ontario, 캐나다, K1Y 4W7
- University of Ottawa Heart Institute
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Toronto, Ontario, 캐나다
- University Health Network
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
샘플링 방법
연구 인구
설명
포함 기준:
- 중등도에서 중증 범위의 허혈성 좌심실 기능 장애가 있는 환자
- 충분한 생존 심근이 확인된 경우 환자는 재관류술 대상자가 될 수 있으며, 생존 가능한 심근이 없는 경우 심장 이식을 고려합니다.
- NYHA(New York Heart Association) 또는 CCS(Canadian Cardiovascular Society) Class II - IV 증상이 최대의 약물 치료에도 불구하고 있는 환자.
제외 기준:
- 18세 미만
- 임신 또는 수유 중인 여성
- 추가 혈관재생술 또는 심장이식에 부적격한 것으로 이미 알려져 있음
- PET 영상 촬영을 위해 반듯이 누울 수 없음
- 인슐린을 투여할 수 없음(예: 심한 저칼륨혈증)
- 정보에 입각한 동의를 얻지 못함
- 밀실 공포증.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 관찰 모델: 보병대
- 시간 관점: 유망한
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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1차 결과는 심장사, 심근경색, 이식 또는 불안정 협심증 또는 심부전으로 인한 재입원의 복합 임상 종점입니다.
기간: 일년
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일년
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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다른 결과에는 모든 원인으로 인한 사망, 혈관 재생 및 다운스트림 진단 활용이 포함됩니다.
기간: 일년
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일년
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Rob S. Beanlands, MD, FRCP C, Ottawa Heart Institute Research Corporation
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정된)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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