超未熟児におけるRDSのCurosurf and Survanta Treatment(CAST) (CAST)
2011年9月28日 更新者：Alan Fujii
呼吸窮迫症候群の超未熟児におけるCurosurf（ポラクタント）およびサーバンタ（ベラクタント）界面活性剤治療の第4相研究。
1989 年に未熟児の呼吸窮迫症候群 (RDS) の治療のための FDA によるサーファクタントの承認により、生存率が大幅に改善されました。 FDA によって承認された新しい界面活性剤は、より濃縮されており、作用の開始がより迅速でした。 新しいサーファクタントの全体的な有効性は、2004 年まで類似しているように見えました。Ramanathan と同僚は、Curosurf の 2 倍の投与が、米国で最も一般的に使用されているサーファクタント製剤である Survanta で治療された乳児と比較して、妊娠 25 ～ 32 週の乳児の生存率を改善したことを示唆しました。 . データは示唆に富むものでしたが、生存率の改善が再現可能であるか、Curosurf が改善された生存率の原因であるかは明らかではありませんでした。
この研究の目的は、出生時在胎週数が 30 週未満の超未熟児の肺機能と生存率の改善および未熟児の合併症の軽減における Curosurf の役割を調査することでした。
調査の概要
詳細な説明
具体的な目的:
- Curosurf と Survanta で治療された超未熟児の生後 3 日間の呼吸補助レベルに持続的な差があるかどうかを判断する
- Curosurf が Survanta と比較して、血行動態的に有意な PDA の発生率が高いことに関連しているかどうかを判断する
- Curosurf と Survanta の脳血流反応に違いがあるかどうかを判断する
- Curosurf と Survanta で治療された超未熟児の罹患率に違いがあるかどうかを判断する
私たちは、Curosurf が Survanta と比較して生存率の改善に主に関与している場合、サーファクタント製剤の直接的な肺への影響が最も簡単に検出される生後 3 日間で呼吸機能の持続的な改善が見られるはずであると推論しました. また、Curosurf と Survanta が他のシステムに影響を与え、乳児の長期生存に二次的に影響を与える可能性もありました。 これらの他の臓器系には、血行力学的に重要な動脈管開存症、脳室内出血または脳室周囲白質軟化症、または壊死性腸炎の発生が含まれますが、これらに限定されません。 サーファクタントの投与が、未熟児のこれらの一般的な罹患率の血行動態の前駆体にどのように影響したかを調べることを提案します。
研究の種類
介入
入学 (実際)
52
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Massachusetts
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Boston、Massachusetts、アメリカ、02118
- Boston Medical Center
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
8時間歳未満 (子)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 24 0/7 週の妊娠期間
- 患者を登録する参加施設の先天性
- FIO2 >25% 挿管され、平均気道内圧 > 5 cm H2O
- 保護者からの署名済みのインフォームドコンセント
除外基準:
- 3週間を超える長期にわたる破水（21日）
- 5分でアプガースコア<3
- 生後3日以内に死が予想され、瀕死の状態
- 重度の先天異常
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：1
界面活性剤 (beractant、Survanta 初回用量 100 mg/kg およびその後の用量 100 mg/kg リン脂質、必要に応じて 6 ～ 12 時間ごと、最大 4 回の用量)、人工呼吸器を必要とする RDS の超未熟児への気管内投与
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beractant 4.0 ml/kg/用量 (100 mg リン脂質/kg/用量、気管内、初回およびその後の用量で呼吸窮迫症候群の必要に応じて 6 ～ 12 時間ごと、最大 4 回の用量)
他の名前：
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実験的：2
サーファクタント (ポラクタント、Curosurf 初回用量 200 mg/kg およびその後の用量 100 mg/kg リン脂質、必要に応じて 12 ～ 24 時間ごとに 3 回まで)、人工呼吸器を必要とする RDS の未熟児への気管内投与
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ポラクタント アルファ 2.5 ml/kg/初回投与 (リン脂質 200 mg/kg)、およびその後 1.25 ml/kg/投与 (100 mg/kg/後続投与)、気管内、呼吸窮迫症候群の必要に応じて 12 ～ 24 時間ごと、最大3回分）
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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サーファクタント投与後 48 時間での Survanta (Beractant) と Curosurf (Poractant) の呼吸サポート (平均気道内圧) の比較。
時間枠：サーファクタント投与48時間後
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サーファクタント投与後 48 時間で人工呼吸器または鼻 CPAP によって供給される平均気道内圧 (cm H2O)。
肺と胸壁のコンプライアンスの変化に応じて気道圧を変化させる容量サイクル人工呼吸器戦略が、人工呼吸器を装着した乳児に使用され、吸気酸素濃度は臨床チームによって制御されました。
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サーファクタント投与48時間後
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Curosurf (ポラクタント) とサーバンタ (ベラクタント) のサーファクタント投与 72 時間後の呼吸サポート (平均気道内圧) の比較
時間枠：サーファクタント投与72時間後
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サーファクタント投与後 72 時間で人工呼吸器または鼻 CPAP によって供給される平均気道圧 (cm H2O)。
肺と胸壁のコンプライアンスの変化に応じて気道圧を変化させる容量サイクル人工呼吸器戦略が、人工呼吸器を装着した乳児に使用され、酸素濃度は臨床チームによって制御されました。
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サーファクタント投与72時間後
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サーファクタント投与後 48 時間での Survanta (Beractant) と Curosurf (Poractant) の呼吸サポート (平均気道内圧 x 吸気酸素の割合) の比較。
時間枠：サーファクタント投与48時間後
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平均気道内圧 x サーファクタント投与 48 時間後の吸気酸素分率 (FIO2) は、人工呼吸器または鼻 CPAP によって供給され、主に血液酸素化に影響する呼吸補助の構成要素を評価します。
この指標はこれらのパラメーターを組み合わせて、グループ間の平均気道内圧または FIO2 の臨床管理における体系的な違いが薬物効果と誤解されないようにします。
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サーファクタント投与48時間後
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サーファクタント投与後 72 時間での Survanta (Beractant) と Curosurf (Poractant) の呼吸サポート (平均気道内圧 x 吸気酸素の割合) の比較。
時間枠：サーファクタント投与72時間後
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平均気道内圧 x サーファクタント投与後 72 時間の吸気酸素分率 (FIO2) は、人工呼吸器または鼻 CPAP によって供給され、主に血液酸素化に影響する呼吸補助の構成要素を評価します。
この指標はこれらのパラメーターを組み合わせて、グループ間の平均気道内圧または FIO2 の臨床管理における体系的な違いが薬物効果と誤解されないようにします。
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サーファクタント投与72時間後
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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キュロサーフ（ポラクタント）群とサーバンタ（ベラクタント）群で 48 時間以内に抜管に成功した乳児の比較
時間枠：サーファクタント投与48時間後
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サーファクタント投与後 48 時間で、被験者は正常に抜管され、陽圧気管内機械換気が不要になったことは、グループ間で観察された平均気道内圧の違いを説明するのに役立ちます。
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サーファクタント投与48時間後
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キュロサーフ（ポラクタント）群とサーバンタ（ベラクタント）群で 72 時間で抜管に成功した乳児の比較
時間枠：サーファクタント投与72時間後
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被験者は正常に抜管され、サーファクタント投与後 72 時間で陽圧気管内機械換気を必要としなくなったことは、グループ間で観察された平均気道内圧の違いを説明するのに役立ちます。
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サーファクタント投与72時間後
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キュロサーフ（ポラクタント）とサーバンタ（ベラクタント）で治療された患者における血行力学的に重要な開存性動脈管（PDA）の比較
時間枠：2日以上で血行動態的に重要なPDA
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血行力学的に重要な PDA、臨床チームによって重要と見なされ、少なくとも 2 つの客観的な心エコー検査の兆候 (PDA > 1.5 mm 直径、下行大動脈の逆行性拡張期血流、および左心房拡大) が集計されました。
血行力学的に重要な PDA は、肺水量を増加させ、肺コンプライアンスを低下させる可能性があり、人工呼吸器のサポートを強化する必要があります。
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2日以上で血行動態的に重要なPDA
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Survanta (Beractant) および Poractant Alfa (Curosurf) の 2 回目の投与後の動脈管開存 (PDA) を通る血流の変化
時間枠：2回目のサーファクタント投与後の最初の1時間
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Survanta (beractant) または Curosurf (poactant alfa) の 2 回目の界面活性剤の投与後にドップラー心エコー検査を使用して血流の最大変化を評価し、PDA のサイズまたは PDA を介した肺容量過負荷に対する界面活性剤の種類の直接的な影響があるかどうかを判断しました。
２回目のサーファクタント投与後の時間間隔は、対象が臨床的に安定しており、追加の安定化手順を必要としない場合に研究のために選択された。
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2回目のサーファクタント投与後の最初の1時間
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界面活性剤の2回目の投与後の前大脳動脈血流速度の変化
時間枠：最初の投与後 12-24 時間での 2 回目のサーファクタント投与の 1 時間後
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ベラクタントの 2 回目の投与後の前大脳動脈血流速度の変化率は、サーファクタント投与に関連する脳血流の変化を反映しています。
血流速度はレンジゲートドップラー超音波によって測定され、サーファクタント投与によって誘発される動脈二酸化炭素レベルの変化に比例して脳血流が変化します。
脳血流の変動性は、脳室内出血のリスク増加と関連しています。
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最初の投与後 12-24 時間での 2 回目のサーファクタント投与の 1 時間後
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気管支肺異形成症の患者（月経後36週での酸素補給）
時間枠：月経後36週
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気管支肺異形成症 (BPD) の患者は、月経後 36 週間以上で酸素補給を必要とする慢性肺疾患を患っており、集計されました。
BPD は、呼吸窮迫症候群の未熟児に対する NICU の呼吸管理の結果として、少なくとも部分的に発症する慢性肺疾患です。
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月経後36週
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気管支肺異形成（月経後36週での酸素補給）またはNICUからの退院前の死亡。
時間枠：NICU入院、月経後42週間まで
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研究に登録されたすべての患者の気管支肺異形成 + 死亡転帰が集計され、新生児死亡が一方のグループと他方のグループの慢性肺疾患の頻度を減少させたかどうかを判断するために使用されました。
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NICU入院、月経後42週間まで
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Fujii AM, Editorial. Is There Really A Clinical Difference In Surfactant Preparations? J Perinatol 2010; 30:698; doi:10,1038/jp.2010.90
- Fujii A. Editorial. Are all animal derived surfactants the same? The e-NeoResearch 2011; 1 (1); 50-51.
- Fujii AM, Carillo M. Animal-derived surfactant treatment of respiratory distress syndrome in premature neonates: a review. Drugs Today (Barc). 2009 Sep;45(9):697-709.
- Fujii AM, Patel SM, Allen R, Doros G, Guo CY, Testa S. Poractant alfa and beractant treatment of very premature infants with respiratory distress syndrome. J Perinatol. 2010 Oct;30(10):665-70. doi: 10.1038/jp.2010.20. Epub 2010 Mar 25. Erratum In: J Perinatol. 2012 May;32(5):395.
- Fujii A, Allen R, Doros G, O'Brien S. Patent ductus arteriosus hemodynamics in very premature infants treated with poractant alfa or beractant for respiratory distress syndrome. J Perinatol. 2010 Oct;30(10):671-6. doi: 10.1038/jp.2010.21. Epub 2010 Mar 25.
- Fujii AM, Bailey J, Doros G, Sampat K, Sikes NC, Mason M, Kaiser JR. Cerebral Blood Flow Responses to Beractant and Poractant Administration. Journal of Neonatal-Perinatal Medicine 2009; 2:27-34
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2005年1月1日
一次修了 (実際)
2008年9月1日
研究の完了 (実際)
2009年1月1日
試験登録日
最初に提出
2007年12月17日
QC基準を満たした最初の提出物
2008年10月3日
最初の投稿 (見積もり)
2008年10月6日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2011年10月3日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2011年9月28日
最終確認日
2008年10月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- H-23371
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
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