Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Curosurf и Survanta Лечение (CAST) РДС у глубоко недоношенных детей (CAST)

28 сентября 2011 г. обновлено: Alan Fujii

Фаза 4 исследования лечения сурфактантами Curosurf (Poractant) и Survanta (Beractant) у глубоко недоношенных детей с респираторным дистресс-синдромом.

Одобрение сурфактанта FDA в 1989 году для лечения респираторного дистресс-синдрома (RDS) у недоношенных детей значительно улучшило показатели выживаемости. Новые поверхностно-активные вещества, одобренные FDA, были более концентрированными и имели более быстрое начало действия. Общая эффективность новых сурфактантов казалась похожей до тех пор, пока в 2004 году Раманатан и его коллеги не предположили, что двойная доза Куросурфа улучшила выживаемость у младенцев 25-32 недель гестационного возраста по сравнению с младенцами, получавшими Сурванта, наиболее часто используемый препарат сурфактанта в Соединенных Штатах. . Хотя данные были наводящими на размышления, не было ясно, было ли улучшение выживаемости воспроизводимым или что Куросурф был ответственен за улучшение показателей выживаемости.

Цель этого исследования состояла в том, чтобы изучить роль Куросурфа в улучшении функции легких и показателях выживаемости, а также в уменьшении осложнений недоношенности у глубоко недоношенных детей с гестационным возрастом < 30 недель при рождении.

Обзор исследования

Статус

Прекращено

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Конкретные цели:

  • Определить, существует ли устойчивая разница в уровне респираторной поддержки в течение первых 3 дней жизни у крайне недоношенных детей, получавших Куросурф, по сравнению с Сурвантой.
  • Определить, связан ли Curosurf с более высокой частотой гемодинамически значимого ОАП по сравнению с Survanta
  • Определить, есть ли разница в реакции мозгового кровотока на Curosurf по сравнению с Survanta.
  • Определить, есть ли разница в заболеваемости у глубоконедоношенных детей, получавших Куросурф, по сравнению с Сурвантой.

Мы пришли к выводу, что если Куросурф в первую очередь отвечает за улучшение показателей выживаемости по сравнению с Сурвантой, то должно наблюдаться устойчивое улучшение дыхательной функции в первые три дня жизни, когда наиболее легко обнаруживаются прямые легочные эффекты препаратов сурфактанта. Также было возможно, что Куросурф и Сурванта могли воздействовать на другие системы, что могло вторично повлиять на долгосрочное выживание младенца. Эти другие системы органов могут включать, помимо прочего, развитие гемодинамически значимого открытого артериального протока, внутрижелудочкового кровоизлияния или перивентрикулярной лейкомаляции или некротизирующего энтероколита. Мы предлагаем изучить, как введение сурфактанта влияло на гемодинамические предвестники этих распространенных заболеваний глубоко недоношенных детей.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

52

Фаза

  • Фаза 4

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

Не старше 8 часов (Ребенок)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • 24 0/7 недель беременности
  • Врожденный в участвующем учреждении, зарегистрировавшем пациента
  • FIO2 > 25% и интубация со средним давлением в дыхательных путях > 5 см вод. ст.
  • Подписанное информированное согласие от родителя (родителей)

Критерий исключения:

  • Длительный преждевременный разрыв плодных оболочек >3 недель (21 день)
  • Оценка по шкале Апгар < 3 через 5 минут
  • Надвигающаяся смерть ожидается в течение первых 3 дней жизни, умирает
  • Тяжелые врожденные аномалии

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: 1
Сурфактант (берактант, Сурванта начальная доза 100 мг/кг и последующие дозы 100 мг/кг фосфолипидов каждые 6-12 часов, при необходимости до 4 доз), интратрахеальное введение глубоко недоношенным детям с РДС, требующим ИВЛ
Лекарство: Сурванта (берактант)
берактант 4,0 мл/кг/доза (100 мг фосфолипидов/кг/доза, интратрахеально, каждые 6–12 часов по мере необходимости при респираторном дистресс-синдроме для начальной и последующих доз, максимум 4 дозы)
Другие имена:
  • Сурванта
Экспериментальный: 2
Сурфактант (порактант, Куросурф начальная доза 200 мг/кг и последующие дозы 100 мг/кг фосфолипидов каждые 12-24 часа по мере необходимости до 3 доз), интратрахеальное введение глубоко недоношенным детям с РДС, требующим ИВЛ
Лекарство: Куросурф (порактант)
порактант альфа 2,5 мл/кг/доза начальная (200 мг фосфолипидов/кг) и 1,25 мл/кг/доза последующая (100 мг/кг/последующая доза), интратрахеально, каждые 12-24 часа при необходимости при респираторном дистресс-синдроме, максимум из 3 доз)
Другие имена:
  • Куросерфинг

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Сравнение респираторной поддержки (среднее давление в дыхательных путях) для Survanta (берактант) и Curosurf (порактант) через 48 часов после введения сурфактанта.
Временное ограничение: Через 48 часов после введения сурфактанта
Среднее давление в дыхательных путях, создаваемое аппаратом искусственной вентиляции легких или назальным СИПАП (см H20) через 48 часов после введения сурфактанта. Стратегия ИВЛ с циклическим объемом, которая позволяла изменять давление в дыхательных путях в зависимости от изменений податливости легких и грудной клетки, использовалась для младенцев на ИВЛ, в то время как концентрация кислорода во вдыхаемом воздухе контролировалась клинической бригадой.
Через 48 часов после введения сурфактанта
Сравнение респираторной поддержки (среднее давление в дыхательных путях) для Curosurf (порактант) и Survanta (берактант) через 72 часа после введения сурфактанта
Временное ограничение: Через 72 часа после введения сурфактанта
Среднее давление в дыхательных путях, создаваемое аппаратом искусственной вентиляции легких или назальным СИПАП (см H20) через 72 часа после введения сурфактанта. Стратегия ИВЛ с циклическим объемом, которая позволяла изменять давление в дыхательных путях в зависимости от изменений податливости легких и грудной клетки, использовалась для младенцев на механической вентиляции, в то время как концентрация кислорода контролировалась клинической бригадой.
Через 72 часа после введения сурфактанта
Сравнение респираторной поддержки (среднее давление в дыхательных путях x процентная доля вдыхаемого кислорода) для Survanta (берактант) и Curosurf (порактант) через 48 часов после введения сурфактанта.
Временное ограничение: Через 48 часов после введения сурфактанта
Среднее давление в дыхательных путях x процентная доля вдыхаемого кислорода (FIO2) через 48 часов после введения сурфактанта, доставляемого с помощью искусственной вентиляции легких или назального CPAP, оценивает компоненты респираторной поддержки, в первую очередь влияющие на оксигенацию крови. Этот индекс объединяет эти параметры таким образом, чтобы систематическая разница в клиническом лечении среднего давления в дыхательных путях или FIO2 между группами не была ошибочно принята за эффект препарата.
Через 48 часов после введения сурфактанта
Сравнение респираторной поддержки (среднее давление в дыхательных путях x процентная доля вдыхаемого кислорода) для Survanta (берактант) и Curosurf (порактант) через 72 часа после введения сурфактанта.
Временное ограничение: Через 72 часа после введения сурфактанта
Среднее давление в дыхательных путях x процентная доля вдыхаемого кислорода (FIO2) через 72 часа после введения сурфактанта, доставляемого с помощью искусственной вентиляции легких или назального CPAP, оценивает компоненты респираторной поддержки, в первую очередь влияющие на оксигенацию крови. Этот индекс объединяет эти параметры таким образом, чтобы систематическая разница в клиническом лечении среднего давления в дыхательных путях или FIO2 между группами не была ошибочно принята за эффект препарата.
Через 72 часа после введения сурфактанта

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Сравнение младенцев, успешно экстубированных через 48 часов, в группах Curosurf (Poractant) и Survanta (Beractant)
Временное ограничение: Через 48 часов после введения сурфактанта
Субъекты, успешно экстубированные и более не нуждающиеся в эндотрахеальной искусственной вентиляции легких с положительным давлением через 48 часов после введения сурфактанта, помогают объяснить разницу в среднем давлении в дыхательных путях, наблюдаемую между группами.
Через 48 часов после введения сурфактанта
Сравнение младенцев, успешно экстубированных через 72 часа, в группах Curosurf (Poractant) и Survanta (Beractant)
Временное ограничение: Через 72 часа после введения сурфактанта
Субъекты, успешно экстубированные и более не нуждающиеся в эндотрахеальной механической вентиляции с положительным давлением через 72 часа после введения сурфактанта, помогают объяснить разницу в среднем давлении в дыхательных путях, наблюдаемую между группами.
Через 72 часа после введения сурфактанта
Сравнение гемодинамически значимого открытого артериального протока (ОАП) у пациентов, получавших Куросурф (Порактан) и Сурванта (Берактант)
Временное ограничение: Гемодинамически значимый ОАП в течение > 2 дней
Учитывали гемодинамически значимый ОАП, который клинический коллектив считал значимым и имел не менее 2 объективных эхокардиографических признаков (ОАП > 1,5 мм в диаметре, ретроградный диастолический кровоток в нисходящей аорте и увеличение левого предсердия). Гемодинамически значимый ОАП может увеличивать количество воды в легких и снижать податливость легких, что требует усиленной поддержки ИВЛ.
Гемодинамически значимый ОАП в течение > 2 дней
Изменения кровотока через открытый артериальный проток (ОАП) после второй дозы Survanta (Beractant) и Poractant Alfa (Curosurf)
Временное ограничение: Первый час после второй дозы сурфактанта
Максимальные изменения кровотока оценивали с помощью допплер-эхокардиографии после введения второй дозы сурфактанта Survanta (берактант) или Curosurf (порактант альфа), чтобы определить, имело ли место прямое влияние типа сурфактанта на размер ОАП или перегрузку легочного объема через ОАП. Для исследования был выбран часовой интервал после введения второй дозы сурфактанта, когда в остальном субъекты были клинически стабильны и не нуждались в дополнительных процедурах стабилизации.
Первый час после второй дозы сурфактанта
Изменение скорости кровотока в передней мозговой артерии после введения второй дозы сурфактанта
Временное ограничение: Через 1 час после второй дозы сурфактанта через 12-24 часа после начальной дозы
Процентное изменение скорости кровотока в передней мозговой артерии после введения второй дозы берактанта отражает изменение мозгового кровотока, связанное с введением сурфактанта. Скорость кровотока измеряется с помощью ультразвуковой допплерографии со стробированием по диапазону, и мозговой кровоток изменяется пропорционально изменениям уровня углекислого газа в артериальной крови, вызванному введением сурфактанта. Вариабельность мозгового кровотока связана с повышенным риском внутрижелудочкового кровоизлияния.
Через 1 час после второй дозы сурфактанта через 12-24 часа после начальной дозы
Пациенты с бронхолегочной дисплазией (дополнительный кислород в 36 недель после менструального возраста)
Временное ограничение: 36 недель после менструального возраста
Были подсчитаны пациенты с бронхолегочной дисплазией (БЛД), у которых было хроническое заболевание легких, требующее дополнительной кислородной поддержки в >/= 36 недель после менструального возраста. БЛД является хроническим заболеванием легких, которое развивается, по крайней мере, частично, как следствие респираторного лечения в отделении интенсивной терапии недоношенных детей с респираторным дистресс-синдромом.
36 недель после менструального возраста
Бронхолегочная дисплазия (дополнительный кислород на 36-й неделе после менструального возраста) или смерть до выписки из отделения интенсивной терапии.
Временное ограничение: Госпитализация в ОИТН до 42 недель после менструации
Бронхолегочная дисплазия + исход смерти для всех пациентов, включенных в исследование, были подсчитаны и использованы для определения того, снижает ли неонатальная смерть частоту хронических заболеваний легких в одной группе по сравнению с другой.
Госпитализация в ОИТН до 42 недель после менструации

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Alan Fujii

Соавторы

Dey LP

Следователи

  • Главный следователь: Alan M Fujii, MD, Boston Medical Center

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 января 2005 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 сентября 2008 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 января 2009 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

17 декабря 2007 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

3 октября 2008 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

6 октября 2008 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

3 октября 2011 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

28 сентября 2011 г.

Последняя проверка

1 октября 2008 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • H-23371

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться