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Traitement Curosurf et Survanta (CAST) du SDR chez les nourrissons très prématurés (CAST)

28 septembre 2011 mis à jour par: Alan Fujii

Étude de phase 4 du traitement par surfactant Curosurf (Poractant) et Survanta (Beractant) chez des nourrissons très prématurés atteints du syndrome de détresse respiratoire.

L'approbation du surfactant par la FDA en 1989 pour le traitement du syndrome de détresse respiratoire (SDR) chez les prématurés a considérablement amélioré les taux de survie. Les nouveaux surfactants approuvés par la FDA étaient plus concentrés et avaient un début d'action plus rapide. L'efficacité globale des surfactants plus récents semblait similaire jusqu'en 2004, Ramanathan et ses collègues ont suggéré qu'une double dose de Curosurf améliorait la survie des nourrissons de 25 à 32 semaines d'âge gestationnel, par rapport aux nourrissons traités avec Survanta, la préparation de surfactant la plus couramment utilisée aux États-Unis. . Bien que les données soient suggestives, il n'était pas clair que l'amélioration de la survie était reproductible ou que Curosurf était responsable de l'amélioration des taux de survie.

Le but de cette étude était d'étudier le rôle de Curosurf dans l'amélioration de la fonction pulmonaire et des taux de survie et dans la réduction des complications de la prématurité chez les nourrissons très prématurés < 30 semaines d'âge gestationnel à la naissance.

Aperçu de l'étude

Statut

Résilié

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Objectifs spécifiques :

  • Déterminer s'il existe une différence durable dans le niveau d'assistance respiratoire au cours des 3 premiers jours de vie chez les nourrissons extrêmement prématurés traités avec Curosurf par rapport à Survanta
  • Déterminer si Curosurf est associé à une incidence plus élevée de PDA hémodynamiquement significative, par rapport à Survanta
  • Déterminer s'il existe une différence dans la réponse du flux sanguin cérébral à Curosurf par rapport à Survanta
  • Déterminer s'il existe une différence de morbidité chez les grands prématurés traités avec Curosurf par rapport à Survanta

Nous avons estimé que si Curosurf était principalement responsable de l'amélioration des taux de survie, par rapport à Survanta, alors il devrait y avoir une amélioration soutenue de la fonction respiratoire au cours des trois premiers jours de la vie, lorsque les effets pulmonaires directs des préparations de surfactant seraient plus facilement détectés. Il était également possible que Curosurf et Survanta aient des effets sur d'autres systèmes qui pourraient secondairement affecter la survie à long terme du nourrisson. Ces autres systèmes d'organes comprendraient, mais sans s'y limiter, le développement d'un canal artériel perméable hémodynamiquement significatif, d'une hémorragie intraventriculaire ou d'une leucomalacie périventriculaire, ou d'une entérocolite nécrosante. Nous proposons d'examiner comment l'administration de surfactant affecte les précurseurs hémodynamiques de ces morbidités courantes chez les grands prématurés.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

52

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, États-Unis, 02118
        • Boston Medical Center

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

Pas plus vieux que 8 heures (Enfant)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • 24 0/7 semaines d'âge gestationnel
  • Inné à l'établissement participant inscrivant le patient
  • FIO2 > 25 % et intubé avec une pression moyenne des voies respiratoires > 5 cm H20
  • Consentement éclairé signé par le(s) parent(s)

Critère d'exclusion:

  • Rupture prématurée prolongée des membranes > 3 semaines (21 jours)
  • Score d'Apgar < 3 à 5 minutes
  • Mort imminente anticipée dans les 3 premiers jours de vie, moribond
  • Anomalies congénitales graves

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: 1
Tensioactif (beractant, Survanta dose initiale 100 mg/kg et doses suivantes 100 mg/kg de phospholipides toutes les 6 à 12 heures, au besoin jusqu'à 4 doses), administration intratrachéale chez les grands prématurés atteints de SDR nécessitant une ventilation mécanique
Médicament: Survanta (beractant)
beractant 4,0 ml/kg/dose (100 mg de phospholipides/kg/dose, intratrachéal, toutes les 6 à 12 heures selon les besoins pour le syndrome de détresse respiratoire pour les doses initiales et suivantes, maximum de 4 doses)
Autres noms:
  • Survanta
Expérimental: 2
Tensioactif (poractant, Curosurf dose initiale 200 mg/kg et doses suivantes 100 mg/kg de phospholipides toutes les 12 à 24 heures selon les besoins jusqu'à 3 doses), administration intratrachéale chez les grands prématurés atteints de SDR nécessitant une ventilation mécanique
Médicament: Curosurf (poractant)
poractant alfa 2,5 ml/kg/dose initiale (200 mg de phospholipide/kg) et 1,25 ml/kg/dose suivante (100 mg/kg/dose suivante), intratrachéale, toutes les 12 à 24 heures selon les besoins en cas de syndrome de détresse respiratoire, maximum de 3 doses)
Autres noms:
  • Curosurf

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Assistance respiratoire de comparaison (pression moyenne des voies respiratoires) pour Survanta (Beractant) et Curosurf (Poractant) à 48 heures après l'administration de surfactant.
Délai: 48 heures après l'administration du surfactant
Pression moyenne des voies respiratoires délivrée par un ventilateur mécanique ou une CPAP nasale (cm H20) 48 heures après l'administration du surfactant. Une stratégie de ventilateur à cycle de volume qui permettait à la pression des voies respiratoires de varier avec les changements de compliance pulmonaire et thoracique a été utilisée pour les nourrissons ventilés mécaniquement, tandis que la concentration d'oxygène inspiré était contrôlée par l'équipe clinique.
48 heures après l'administration du surfactant
Comparaison de l'assistance respiratoire (pression moyenne des voies respiratoires) pour Curosurf (Poractant) et Survanta (Beractant) 72 heures après l'administration de surfactant
Délai: 72 heures après l'administration du surfactant
Pression moyenne des voies respiratoires délivrée par un ventilateur mécanique ou une CPAP nasale (cm H20) 72 heures après l'administration du surfactant. Une stratégie de ventilateur à cycle de volume qui permettait à la pression des voies respiratoires de varier en fonction des changements dans la compliance des poumons et de la paroi thoracique a été utilisée pour les nourrissons ventilés mécaniquement, tandis que la concentration en oxygène était contrôlée par l'équipe clinique.
72 heures après l'administration du surfactant
Assistance respiratoire de comparaison (pression moyenne des voies respiratoires x pourcentage d'oxygène inspiré) pour Survanta (Beractant) et Curosurf (Poractant) à 48 heures après l'administration de surfactant.
Délai: 48 heures après l'administration du surfactant
La pression moyenne des voies respiratoires x la fraction en pourcentage d'oxygène inspiré (FIO2) à 48 heures après l'administration de surfactant, délivrée par un ventilateur mécanique ou une CPAP nasale, évalue les composants de l'assistance respiratoire affectant principalement l'oxygénation du sang. Cet indice combine ces paramètres afin qu'une différence systématique dans la gestion clinique de la pression moyenne des voies respiratoires ou FIO2 entre les groupes ne soit pas confondue avec un effet médicamenteux.
48 heures après l'administration du surfactant
Assistance respiratoire de comparaison (pression moyenne des voies respiratoires x pourcentage d'oxygène inspiré) pour Survanta (Beractant) et Curosurf (Poractant) 72 heures après l'administration de surfactant.
Délai: 72 heures après l'administration du surfactant
La pression moyenne des voies respiratoires x la fraction en pourcentage d'oxygène inspiré (FIO2) à 72 heures après l'administration de surfactant, délivrée par un ventilateur mécanique ou une CPAP nasale, évalue les composants de l'assistance respiratoire affectant principalement l'oxygénation du sang. Cet indice combine ces paramètres afin qu'une différence systématique dans la gestion clinique de la pression moyenne des voies respiratoires ou FIO2 entre les groupes ne soit pas confondue avec un effet médicamenteux.
72 heures après l'administration du surfactant

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Comparaison des nourrissons extubés avec succès à 48 heures pour les groupes Curosurf (Poractant) et Survanta (Beractant)
Délai: 48 heures après l'administration du surfactant
Les sujets extubés avec succès et n'ayant plus besoin d'une ventilation mécanique endotrachéale à pression positive 48 heures après l'administration de surfactant aident à expliquer la différence de pression moyenne des voies respiratoires observée entre les groupes.
48 heures après l'administration du surfactant
Comparaison des nourrissons extubés avec succès à 72 heures pour les groupes Curosurf (Poractant) et Survanta (Beractant)
Délai: 72 heures après l'administration du surfactant
Les sujets extubés avec succès et n'ayant plus besoin d'une ventilation mécanique endotrachéale à pression positive 72 heures après l'administration de surfactant aident à expliquer la différence de pression moyenne des voies respiratoires observée entre les groupes.
72 heures après l'administration du surfactant
Comparaison du canal artériel perméable (PDA) significatif sur le plan hémodynamique chez les patients traités avec Curosurf (Poractant) et Survanta (Beractant)
Délai: PDA hémodynamiquement significatif à > 2 jours
Les PDA hémodynamiquement significatives, considérées comme significatives par l'équipe clinique et présentant au moins 2 signes échocardiographiques objectifs (PDA > 1,5 mm de diamètre, flux diastolique rétrograde dans l'aorte descendante et hypertrophie auriculaire gauche) ont été comptabilisées. La PDA significative sur le plan hémodynamique peut augmenter l'eau pulmonaire et diminuer la compliance pulmonaire, nécessitant une assistance respiratoire mécanique accrue.
PDA hémodynamiquement significatif à > 2 jours
Modifications du flux sanguin dans le canal artériel persistant (PDA) après la deuxième dose de Survanta (Beractant) et de Poractant Alfa (Curosurf)
Délai: Première heure après la 2e dose de surfactant
Les modifications maximales du débit sanguin ont été évaluées par échocardiographie Doppler après la deuxième dose de surfactant de Survanta (beractant) ou de Curosurf (poractant alfa), afin de déterminer s'il y avait un effet direct du type de surfactant sur la taille du PDA ou sur la surcharge du volume pulmonaire par le PDA. L'intervalle d'une heure suivant la deuxième dose de surfactant a été sélectionné pour l'étude, lorsque les sujets étaient par ailleurs cliniquement stables, n'ayant pas besoin de procédures de stabilisation supplémentaires.
Première heure après la 2e dose de surfactant
Modification de la vitesse du flux sanguin de l'artère cérébrale antérieure après la deuxième dose de surfactant
Délai: Une heure après la deuxième dose de surfactant 12 à 24 heures après la dose initiale
La variation en pourcentage de la vitesse du flux sanguin dans l'artère cérébrale antérieure après la deuxième dose de beractant reflète la modification du flux sanguin cérébral associée à l'administration de surfactant. La vitesse du flux sanguin est mesurée par échographie Doppler à distance contrôlée et les changements du flux sanguin cérébral sont proportionnels aux changements des niveaux de dioxyde de carbone artériel, induits par l'administration de surfactant. La variabilité du flux sanguin cérébral est associée à un risque accru d'hémorragie intraventriculaire.
Une heure après la deuxième dose de surfactant 12 à 24 heures après la dose initiale
Patientes atteintes de dysplasie bronchopulmonaire (oxygène supplémentaire à 36 semaines après l'âge menstruel)
Délai: 36 semaines après l'âge menstruel
Les patientes atteintes de dysplasie bronchopulmonaire (DBP), atteintes d'une maladie pulmonaire chronique nécessitant un apport supplémentaire en oxygène à >/= 36 semaines après l'âge menstruel, ont été comptées. Le trouble borderline est une maladie pulmonaire chronique qui se développe, au moins en partie, à la suite de la prise en charge respiratoire à l'USIN des nourrissons prématurés atteints du syndrome de détresse respiratoire.
36 semaines après l'âge menstruel
Dysplasie broncho-pulmonaire (oxygène supplémentaire à 36 semaines après l'âge menstruel) ou décès avant la sortie de l'USIN.
Délai: Hospitalisation à l'USIN, jusqu'à 42 semaines après l'âge menstruel
Dysplasie broncho-pulmonaire + résultat de décès pour tous les patients inscrits à l'étude ont été comptabilisés et utilisés pour déterminer si le décès néonatal diminuait la fréquence des maladies pulmonaires chroniques dans un groupe par rapport à l'autre.
Hospitalisation à l'USIN, jusqu'à 42 semaines après l'âge menstruel

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Alan Fujii

Collaborateurs

Dey LP

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Alan M Fujii, MD, Boston Medical Center

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 janvier 2005

Achèvement primaire (Réel)

1 septembre 2008

Achèvement de l'étude (Réel)

1 janvier 2009

Dates d'inscription aux études

Première soumission

17 décembre 2007

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

3 octobre 2008

Première publication (Estimation)

6 octobre 2008

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

3 octobre 2011

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

28 septembre 2011

Dernière vérification

1 octobre 2008

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • H-23371

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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