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Tratamiento Curosurf y Survanta (CAST) del SDR en bebés muy prematuros (CAST)

28 de septiembre de 2011 actualizado por: Alan Fujii

Estudio de fase 4 del tratamiento con surfactante Curosurf (Poractant) y Survanta (Beractant) en bebés muy prematuros con síndrome de dificultad respiratoria.

La aprobación del surfactante por parte de la FDA en 1989 para el tratamiento del Síndrome de Dificultad Respiratoria (SDR) en bebés prematuros mejoró enormemente las tasas de supervivencia. Los surfactantes más nuevos aprobados por la FDA estaban más concentrados y tenían un inicio de acción más rápido. La eficacia general de los surfactantes más nuevos parecía similar hasta que en 2004, Ramanathan y sus colegas sugirieron que una dosis doble de Curosurf mejoró la supervivencia en bebés de 25 a 32 semanas de edad gestacional, en comparación con los bebés tratados con Survanta, la preparación de surfactante más utilizada en los Estados Unidos. . Si bien los datos fueron sugerentes, no estaba claro que la mejora en la supervivencia fuera reproducible o que Curosurf fuera responsable de las mejores tasas de supervivencia.

El propósito de este estudio fue investigar el papel de Curosurf para mejorar la función pulmonar y las tasas de supervivencia y reducir las complicaciones de la prematuridad en bebés muy prematuros < 30 semanas de edad gestacional al nacer.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Objetivos específicos:

  • Determinar si existe una diferencia sostenida en el nivel de asistencia respiratoria durante los primeros 3 días de vida en lactantes extremadamente prematuros tratados con Curosurf versus Survanta
  • Determinar si Curosurf se asocia con una mayor incidencia de CAP hemodinámicamente significativo, en comparación con Survanta
  • Determinar si existe una diferencia en la respuesta del flujo sanguíneo cerebral entre Curosurf y Survanta
  • Determinar si existe una diferencia en la morbilidad en lactantes muy prematuros tratados con Curosurf versus Survanta

Razonamos que si Curosurf era el principal responsable de las tasas de supervivencia mejoradas, en comparación con Survanta, entonces debería haber una mejora sostenida en la función respiratoria en los primeros tres días de vida, cuando los efectos pulmonares directos de las preparaciones de surfactante se detectarían más fácilmente. También era posible que Curosurf y Survanta pudieran tener efectos en otros sistemas que pudieran afectar secundariamente la supervivencia a largo plazo del bebé. Estos otros sistemas de órganos incluirían, entre otros, el desarrollo de un conducto arterioso permeable hemodinámicamente significativo, hemorragia intraventricular o leucomalacia periventricular, o enterocolitis necrosante. Proponemos examinar cómo la administración de surfactante afectó los precursores hemodinámicos de estas morbilidades comunes de los bebés muy prematuros.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

52

Fase

  • Fase 4

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02118
        • Boston Medical Center

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

No mayor que 8 horas (Niño)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • 24 0/7 semanas de edad gestacional
  • Nacido en la institución participante que inscribe al paciente
  • FIO2 >25 % e intubados con presión media en las vías respiratorias > 5 cm H20
  • Consentimiento informado firmado de los padres

Criterio de exclusión:

  • Ruptura prematura prolongada de membranas >3 semanas (21 días)
  • Puntuación de Apgar < 3 a los 5 minutos
  • Muerte inminente anticipada dentro de los primeros 3 días de vida, moribundo
  • Anomalías congénitas graves

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: 1
Surfactante (beractant, dosis inicial de Survanta de 100 mg/kg y dosis posteriores de 100 mg/kg de fosfolípidos cada 6-12 horas, según sea necesario hasta 4 dosis), administración intratraqueal a lactantes muy prematuros con SDR que requieren ventilación mecánica
Droga: Survanta (beractante)
beractant 4,0 ml/kg/dosis (100 mg de fosfolípido/kg/dosis, intratraqueal, cada 6-12 horas según sea necesario para el síndrome de dificultad respiratoria para dosis inicial y posteriores, máximo de 4 dosis)
Otros nombres:
  • Survanta
Experimental: 2
Surfactante (poractant, dosis inicial de Curosurf 200 mg/kg y dosis posteriores de 100 mg/kg de fosfolípidos cada 12-24 horas según sea necesario hasta 3 dosis), administración intratraqueal a recién nacidos muy prematuros con SDR que requieren ventilación mecánica
Droga: Curosurf (poractante)
poractant alfa 2,5 ml/kg/dosis inicial (200 mg de fosfolípido/kg), y 1,25 ml/kg/dosis subsiguiente (100 mg/kg/dosis posterior), intratraqueal, cada 12-24 horas según sea necesario para el síndrome de dificultad respiratoria, máximo de 3 dosis)
Otros nombres:
  • Curosurf

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Comparación del soporte respiratorio (presión media de las vías respiratorias) para Survanta (Beractant) y Curosurf (Poractant) a las 48 horas después de la administración del surfactante.
Periodo de tiempo: 48 horas después de la administración de surfactante
Presión media en las vías respiratorias administrada por ventilador mecánico o CPAP nasal (cm H20) a las 48 horas después de la administración de surfactante. Se utilizó una estrategia de ventilador de ciclo de volumen que permitía que la presión de las vías respiratorias variara con los cambios en la distensibilidad de los pulmones y la pared torácica para los lactantes con ventilación mecánica, mientras que el equipo clínico controlaba la concentración de oxígeno inspirado.
48 horas después de la administración de surfactante
Comparación del soporte respiratorio (presión media de las vías respiratorias) para Curosurf (Poractant) y Survanta (Beractant) 72 horas después de la administración del surfactante
Periodo de tiempo: 72 horas después de la administración de surfactante
Presión media en las vías respiratorias administrada por ventilador mecánico o CPAP nasal (cm H20) a las 72 horas después de la administración de surfactante. Se utilizó una estrategia de ventilador de ciclo de volumen que permitía que la presión de las vías respiratorias variara con los cambios en la distensibilidad de los pulmones y la pared torácica para los lactantes con ventilación mecánica, mientras que el equipo clínico controlaba la concentración de oxígeno.
72 horas después de la administración de surfactante
Comparación del soporte respiratorio (presión media de las vías respiratorias x fracción porcentual de oxígeno inspirado) para Survanta (Beractant) y Curosurf (Poractant) a las 48 horas después de la administración del surfactante.
Periodo de tiempo: 48 horas después de la administración de surfactante
La presión media de las vías respiratorias x el porcentaje de fracción de oxígeno inspirado (FIO2) a las 48 horas después de la administración de surfactante, administrado por ventilador mecánico o CPAP nasal, evalúa los componentes del soporte respiratorio que afectan principalmente la oxigenación de la sangre. Este índice combina estos parámetros para que una diferencia sistemática en el manejo clínico de la presión media de las vías respiratorias o FIO2 entre los grupos no se confunda con el efecto de un fármaco.
48 horas después de la administración de surfactante
Comparación del soporte respiratorio (presión media en las vías respiratorias x fracción porcentual de oxígeno inspirado) para Survanta (Beractant) y Curosurf (Poractant) a las 72 horas después de la administración del surfactante.
Periodo de tiempo: 72 horas después de la administración de surfactante
La presión media de las vías respiratorias x el porcentaje de fracción de oxígeno inspirado (FIO2) a las 72 horas después de la administración de surfactante, administrado por ventilador mecánico o CPAP nasal, evalúa los componentes del soporte respiratorio que afectan principalmente la oxigenación de la sangre. Este índice combina estos parámetros para que una diferencia sistemática en el manejo clínico de la presión media de las vías respiratorias o FIO2 entre los grupos no se confunda con el efecto de un fármaco.
72 horas después de la administración de surfactante

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Comparación de bebés extubados con éxito a las 48 horas para los grupos Curosurf (Poractant) y Survanta (Beractant)
Periodo de tiempo: 48 horas después de la administración de surfactante
Los sujetos extubados con éxito y que ya no necesitan ventilación mecánica endotraqueal con presión positiva a las 48 horas después de la administración de surfactante ayudan a explicar la diferencia en la presión media de las vías respiratorias observada entre los grupos.
48 horas después de la administración de surfactante
Comparación de bebés extubados con éxito a las 72 horas para los grupos Curosurf (Poractant) y Survanta (Beractant)
Periodo de tiempo: 72 horas después de la administración de surfactante
Los sujetos extubados con éxito y que ya no necesitan ventilación mecánica endotraqueal con presión positiva a las 72 horas después de la administración de surfactante ayudan a explicar la diferencia en la presión media de las vías respiratorias observada entre los grupos.
72 horas después de la administración de surfactante
Comparación de conducto arterioso permeable hemodinámicamente significativo (PDA) en pacientes tratados con Curosurf (Poractant) y Survanta (Beractant)
Periodo de tiempo: PDA hemodinámicamente significativo a > 2 días
Se contabilizó el CAP hemodinámicamente significativo, considerado significativo por el equipo clínico y con al menos 2 signos ecocardiográficos objetivos (CAP > 1,5 mm de diámetro, flujo diastólico retrógrado en la aorta descendente y agrandamiento de la aurícula izquierda). El PDA hemodinámicamente significativo puede aumentar el agua pulmonar y disminuir la distensibilidad pulmonar, lo que requiere un mayor soporte de ventilación mecánica.
PDA hemodinámicamente significativo a > 2 días
Cambios en el flujo sanguíneo a través del conducto arterioso permeable (PDA) después de la segunda dosis de Survanta (Beractant) y Poractant Alfa (Curosurf)
Periodo de tiempo: Primera hora después de la segunda dosis de surfactante
Los cambios máximos en el flujo sanguíneo se evaluaron mediante ecocardiografía Doppler después de la segunda dosis de surfactante de Survanta (beractant) o Curosurf (poractant alfa), para determinar si hubo un efecto directo del tipo de surfactante sobre el tamaño del PDA o la sobrecarga de volumen pulmonar a través del PDA. El intervalo de horas después de la segunda dosis de surfactante se seleccionó para el estudio, cuando los sujetos estaban clínicamente estables y no necesitaban procedimientos de estabilización adicionales.
Primera hora después de la segunda dosis de surfactante
Cambio en la velocidad del flujo sanguíneo de la arteria cerebral anterior después de la segunda dosis de surfactante
Periodo de tiempo: Una hora después de la segunda dosis de surfactante a las 12-24 horas después de la dosis inicial
El cambio porcentual en la velocidad del flujo sanguíneo de la arteria cerebral anterior después de la segunda dosis de beractant refleja el cambio en el flujo sanguíneo cerebral asociado con la administración de surfactante. La velocidad del flujo sanguíneo se mide mediante ecografía Doppler de rango controlado y los cambios en el flujo sanguíneo cerebral son proporcionales a los cambios en los niveles de dióxido de carbono arterial, inducidos por la administración de surfactante. La variabilidad en el flujo sanguíneo cerebral se asocia con un mayor riesgo de hemorragia intraventricular.
Una hora después de la segunda dosis de surfactante a las 12-24 horas después de la dosis inicial
Pacientes con displasia broncopulmonar (oxígeno suplementario a las 36 semanas de edad posmenstrual)
Periodo de tiempo: 36 semanas de edad posmenstrual
Se contaron las pacientes con displasia broncopulmonar (DBP), que tenían una enfermedad pulmonar crónica que requería soporte de oxígeno suplementario a >/= 36 semanas después de la edad menstrual. La displasia broncopulmonar es una enfermedad pulmonar crónica que se desarrolla, al menos en parte, como consecuencia del manejo respiratorio en la UCIN de los bebés prematuros con síndrome de dificultad respiratoria.
36 semanas de edad posmenstrual
Displasia broncopulmonar (oxígeno suplementario a las 36 semanas de edad posmenstrual) o muerte antes del alta de la UCIN.
Periodo de tiempo: Hospitalización en UCIN, hasta 42 semanas después de la edad menstrual
Se cotejó el resultado de displasia broncopulmonar + muerte de todos los pacientes inscritos en el estudio y se utilizó para determinar si la muerte neonatal disminuyó la frecuencia de enfermedad pulmonar crónica en un grupo frente al otro.
Hospitalización en UCIN, hasta 42 semanas después de la edad menstrual

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Alan Fujii

Colaboradores

Dey LP

Investigadores

  • Investigador principal: Alan M Fujii, MD, Boston Medical Center

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de enero de 2005

Finalización primaria (Actual)

1 de septiembre de 2008

Finalización del estudio (Actual)

1 de enero de 2009

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

17 de diciembre de 2007

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

3 de octubre de 2008

Publicado por primera vez (Estimar)

6 de octubre de 2008

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

3 de octubre de 2011

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

28 de septiembre de 2011

Última verificación

1 de octubre de 2008

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • H-23371

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

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