Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Curosurf and Survanta Treatment (CAST) von RDS bei sehr frühgeborenen Säuglingen (CAST)

28. September 2011 aktualisiert von: Alan Fujii

Phase-4-Studie zur Behandlung von sehr frühgeborenen Säuglingen mit Atemnotsyndrom mit Curosurf (Poractant) und Survanta (Beractant).

Die Zulassung von Surfactant durch die FDA im Jahr 1989 zur Behandlung des Atemnotsyndroms (RDS) bei Frühgeborenen verbesserte die Überlebensraten erheblich. Neuere, von der FDA zugelassene Tenside waren konzentrierter und hatten einen schnelleren Wirkungseintritt. Die Gesamtwirksamkeit neuerer Tenside schien ähnlich zu sein, bis Ramanathan und Kollegen im Jahr 2004 vorschlugen, dass eine doppelte Dosis Curosurf das Überleben von Säuglingen im Gestationsalter von 25 bis 32 Wochen im Vergleich zu Säuglingen, die mit Survanta, dem am häufigsten verwendeten Tensidpräparat in den Vereinigten Staaten, behandelt wurden, verbesserte . Obwohl die Daten Hinweise darauf gaben, war nicht klar, dass die Verbesserung der Überlebenszeit reproduzierbar war oder dass Curosurf für die verbesserten Überlebensraten verantwortlich war.

Der Zweck dieser Studie bestand darin, die Rolle von Curosurf bei der Verbesserung der Lungenfunktion und der Überlebensraten sowie bei der Verringerung der Frühgeburtlichkeitskomplikationen bei sehr unreifen Frühgeborenen < 30 Wochen Gestationsalter bei der Geburt zu untersuchen.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Spezifische Ziele:

  • Um zu bestimmen, ob es einen anhaltenden Unterschied im Grad der Atemunterstützung während der ersten 3 Lebenstage bei extrem frühgeborenen Säuglingen gibt, die mit Curosurf behandelt wurden, im Vergleich zu Survanta
  • Bestimmung, ob Curosurf im Vergleich zu Survanta mit einer höheren Inzidenz von hämodynamisch signifikanten PDA assoziiert ist
  • Um festzustellen, ob es einen Unterschied in der Reaktion des zerebralen Blutflusses auf Curosurf im Vergleich zu Survanta gibt
  • Um festzustellen, ob es einen Unterschied in der Morbidität bei sehr frühgeborenen Säuglingen gibt, die mit Curosurf behandelt wurden, im Vergleich zu Survanta

Wir argumentierten, dass, wenn Curosurf im Vergleich zu Survanta hauptsächlich für die verbesserten Überlebensraten verantwortlich war, die Atmungsfunktion in den ersten drei Lebenstagen nachhaltig verbessert werden sollte, wenn die direkten pulmonalen Wirkungen der Surfactant-Zubereitungen am leichtesten zu erkennen wären. Es war auch möglich, dass Curosurf und Survanta Auswirkungen auf andere Systeme haben könnten, die das Langzeitüberleben des Säuglings sekundär beeinträchtigen könnten. Diese anderen Organsysteme würden die Entwicklung eines hämodynamisch signifikanten persistierenden Ductus arteriosus, intraventrikuläre Blutung oder periventrikuläre Leukomalazie oder nekrotisierende Enterokolitis umfassen, sind aber nicht darauf beschränkt. Wir schlagen vor zu untersuchen, wie die Surfactant-Verabreichung die hämodynamischen Vorstufen dieser häufigen Erkrankungen sehr frühgeborener Säuglinge beeinflusst.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

52

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02118
        • Boston Medical Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

Nicht älter als 8 Stunden (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • 24 0/7 Wochen Gestationsalter
  • Angeboren in der teilnehmenden Institution, die den Patienten einschreibt
  • FIO2 > 25 % und intubiert mit mittlerem Atemwegsdruck > 5 cm H20
  • Unterschriebene Einverständniserklärung der Eltern

Ausschlusskriterien:

  • Längerer vorzeitiger Blasensprung > 3 Wochen (21 Tage)
  • Apgar-Score < 3 nach 5 Minuten
  • Bevorstehender Tod innerhalb der ersten 3 Lebenstage erwartet, moribund
  • Schwere angeborene Anomalien

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: 1
Tensid (beractant, Survanta Anfangsdosis 100 mg/kg und nachfolgende Dosen 100 mg/kg Phospholipide alle 6-12 Stunden, je nach Bedarf für bis zu 4 Dosen), intratracheale Verabreichung an sehr frühgeborene Säuglinge mit RDS, die eine mechanische Beatmung benötigen
Arzneimittel: Survanta (beraktant)
beractant 4,0 ml/kg/Dosis (100 mg Phospholipid/kg/Dosis, intratracheal, alle 6-12 Stunden nach Bedarf für das Atemnotsyndrom für die Anfangs- und Folgedosis, maximal 4 Dosen)
Andere Namen:
  • Survanta
Experimental: 2
Tensid (poractant, Curosurf Anfangsdosis 200 mg/kg und nachfolgende Dosen 100 mg/kg Phospholipide alle 12-24 Stunden nach Bedarf für bis zu 3 Dosen), intratracheale Verabreichung an sehr frühgeborene Säuglinge mit RDS, die eine mechanische Beatmung benötigen
Arzneimittel: Curosurf (interessant)
poractant alfa Initial 2,5 ml/kg/Dosis (200 mg Phospholipid/kg) und anschließend 1,25 ml/kg/Dosis (100 mg/kg/Folgedosis), intratracheal, alle 12-24 Stunden nach Bedarf bei Atemnotsyndrom, maximal von 3 Dosen)
Andere Namen:
  • Curosurf

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Vergleich der Atmungsunterstützung (mittlerer Atemwegsdruck) für Survanta (Beractant) und Curosurf (Poractant) 48 Stunden nach der Surfactant-Verabreichung.
Zeitfenster: 48 Stunden nach Surfactant-Verabreichung
Mittlerer Atemwegsdruck, der von einem mechanischen Beatmungsgerät oder nasalem CPAP (cm H20) 48 Stunden nach der Surfactant-Verabreichung geliefert wird. Bei mechanisch beatmeten Säuglingen wurde eine Volumenzyklus-Beatmungsstrategie verwendet, die es ermöglichte, den Atemwegsdruck mit Änderungen der Lungen- und Brustwand-Compliance zu variieren, während die eingeatmete Sauerstoffkonzentration vom klinischen Team kontrolliert wurde.
48 Stunden nach Surfactant-Verabreichung
Vergleich der Atmungsunterstützung (mittlerer Atemwegsdruck) für Curosurf (Poractant) und Survanta (Beractant) 72 Stunden nach der Surfactant-Verabreichung
Zeitfenster: 72 Stunden nach Surfactant-Verabreichung
Mittlerer Atemwegsdruck, der von einem mechanischen Beatmungsgerät oder nasalem CPAP (cm H20) 72 Stunden nach der Surfactant-Verabreichung geliefert wird. Bei mechanisch beatmeten Säuglingen wurde eine Volumenzyklus-Beatmungsstrategie verwendet, die es ermöglichte, den Atemwegsdruck mit Änderungen der Lungen- und Brustwand-Compliance zu variieren, während die Sauerstoffkonzentration vom klinischen Team kontrolliert wurde.
72 Stunden nach Surfactant-Verabreichung
Vergleich der Atmungsunterstützung (mittlerer Atemwegsdruck x prozentualer Anteil des eingeatmeten Sauerstoffs) für Survanta (Beractant) und Curosurf (Poractant) 48 Stunden nach der Surfactant-Verabreichung.
Zeitfenster: 48 Stunden nach Surfactant-Verabreichung
Mittlerer Atemwegsdruck x prozentualer Anteil des eingeatmeten Sauerstoffs (FIO2) 48 Stunden nach der Surfactant-Verabreichung, verabreicht durch ein mechanisches Beatmungsgerät oder nasales CPAP, bewertet die Komponenten der Atemunterstützung, die sich hauptsächlich auf die Sauerstoffversorgung des Blutes auswirken. Dieser Index kombiniert diese Parameter, sodass ein systematischer Unterschied in der klinischen Behandlung des mittleren Atemwegsdrucks oder FIO2 zwischen den Gruppen nicht mit einer Arzneimittelwirkung verwechselt wird.
48 Stunden nach Surfactant-Verabreichung
Vergleich der Atmungsunterstützung (mittlerer Atemwegsdruck x Prozentanteil des eingeatmeten Sauerstoffs) für Survanta (Beractant) und Curosurf (Poractant) 72 Stunden nach der Surfactant-Verabreichung.
Zeitfenster: 72 Stunden nach Surfactant-Verabreichung
Mittlerer Atemwegsdruck x Prozentanteil des eingeatmeten Sauerstoffs (FIO2) 72 Stunden nach der Surfactant-Verabreichung, verabreicht durch ein mechanisches Beatmungsgerät oder nasales CPAP, bewertet die Komponenten der Atemunterstützung, die sich hauptsächlich auf die Sauerstoffversorgung des Blutes auswirken. Dieser Index kombiniert diese Parameter, sodass ein systematischer Unterschied in der klinischen Behandlung des mittleren Atemwegsdrucks oder FIO2 zwischen den Gruppen nicht mit einer Arzneimittelwirkung verwechselt wird.
72 Stunden nach Surfactant-Verabreichung

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Vergleich von Säuglingen, die nach 48 Stunden erfolgreich extubiert wurden, für die Curosurf (Poractant)- und Survanta (Beractant)-Gruppen
Zeitfenster: 48 Stunden nach Surfactant-Verabreichung
Probanden, die 48 Stunden nach der Surfactant-Verabreichung erfolgreich extubiert wurden und keine endotracheale mechanische Beatmung mit positivem Druck mehr benötigten, helfen, den zwischen den Gruppen beobachteten Unterschied im mittleren Atemwegsdruck zu erklären.
48 Stunden nach Surfactant-Verabreichung
Vergleich von Säuglingen, die nach 72 Stunden erfolgreich extubiert wurden, für die Curosurf (Poractant)- und Survanta (Beractant)-Gruppen
Zeitfenster: 72 Stunden nach Surfactant-Verabreichung
Probanden, die 72 Stunden nach der Surfactant-Verabreichung erfolgreich extubiert wurden und keine endotracheale mechanische Beatmung mit positivem Druck mehr benötigten, helfen, den zwischen den Gruppen beobachteten Unterschied im mittleren Atemwegsdruck zu erklären.
72 Stunden nach Surfactant-Verabreichung
Vergleich des hämodynamisch signifikanten persistierenden Ductus Arteriosus (PDA) bei mit Curosurf (Poractant) und Survanta (Beractant) behandelten Patienten
Zeitfenster: Hämodynamisch signifikanter PDA nach > 2 Tagen
Hämodynamisch signifikante PDA, die vom klinischen Team als signifikant erachtet wurden und mindestens 2 objektive echokardiographische Zeichen (PDA > 1,5 mm Durchmesser, retrograder diastolischer Fluss in der absteigenden Aorta und Vergrößerung des linken Vorhofs) aufwiesen, wurden gezählt. Ein hämodynamisch signifikanter PDA kann das Lungenwasser erhöhen und die Lungencompliance verringern, was eine verstärkte Unterstützung durch ein mechanisches Beatmungsgerät erfordert.
Hämodynamisch signifikanter PDA nach > 2 Tagen
Veränderungen des Blutflusses durch den offenen Ductus Arteriosus (PDA) nach der zweiten Dosis von Survanta (Beractant) und Poractant Alfa (Curosurf)
Zeitfenster: Erste Stunde nach der 2. Tensiddosis
Maximale Änderungen des Blutflusses wurden mittels Doppler-Echokardiographie nach der zweiten Surfactant-Dosis von Survanta (beractant) oder Curosurf (poractant alfa) beurteilt, um zu bestimmen, ob es eine direkte Wirkung des Surfactant-Typs auf die PDA-Größe oder die Lungenvolumenüberlastung durch den PDA gab. Das Stundenintervall nach der zweiten Tensiddosis wurde für die Untersuchung ausgewählt, wenn die Subjekte ansonsten klinisch stabil waren und keine zusätzlichen Stabilisierungsverfahren benötigten.
Erste Stunde nach der 2. Tensiddosis
Änderung der Blutflussgeschwindigkeit der A. cerebri anterior nach der zweiten Surfactant-Dosis
Zeitfenster: Eine Stunde nach der zweiten Tensiddosis 12-24 Stunden nach der Anfangsdosis
Die prozentuale Änderung der Durchblutungsgeschwindigkeit der A. cerebri anterior nach der zweiten Beractant-Dosis spiegelt die mit der Surfactant-Verabreichung verbundene Änderung der Gehirndurchblutung wider. Die Blutströmungsgeschwindigkeit wird durch Range-Gated-Doppler-Ultraschall gemessen, und die Änderungen der Gehirndurchblutung proportional zu Änderungen der arteriellen Kohlendioxidspiegel, die durch die Verabreichung von Surfactant induziert werden. Schwankungen im Gehirnblutfluss sind mit einem erhöhten Risiko für intraventrikuläre Blutungen verbunden.
Eine Stunde nach der zweiten Tensiddosis 12-24 Stunden nach der Anfangsdosis
Patienten mit bronchopulmonaler Dysplasie (ergänzender Sauerstoff im Alter von 36 Wochen nach der Menstruation)
Zeitfenster: 36 Wochen nach dem Menstruationsalter
Patienten mit bronchopulmonaler Dysplasie (BPD), die eine chronische Lungenerkrankung hatten, die im Alter von >/= 36 Wochen nach der Menstruation eine zusätzliche Sauerstoffversorgung erforderte, wurden gezählt. BPD ist eine chronische Lungenerkrankung, die sich zumindest teilweise als Folge des Beatmungsmanagements auf der neonatologischen Intensivstation bei Frühgeborenen mit Atemnotsyndrom entwickelt.
36 Wochen nach dem Menstruationsalter
Bronchopulmonale Dysplasie (ergänzender Sauerstoff im Alter von 36 Wochen nach der Menstruation) oder Tod vor der Entlassung aus der neonatologischen Intensivstation.
Zeitfenster: Krankenhausaufenthalt auf der neonatologischen Intensivstation, bis zu 42 Wochen nach dem Menstruationsalter
Das Ergebnis Bronchopulmonale Dysplasie + Tod für alle in die Studie aufgenommenen Patienten wurde gezählt und verwendet, um zu bestimmen, ob der Tod von Neugeborenen die Häufigkeit chronischer Lungenerkrankungen in einer Gruppe im Vergleich zur anderen verringerte.
Krankenhausaufenthalt auf der neonatologischen Intensivstation, bis zu 42 Wochen nach dem Menstruationsalter

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Alan Fujii

Mitarbeiter

Dey LP

Ermittler

  • Hauptermittler: Alan M Fujii, MD, Boston Medical Center

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Januar 2005

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. September 2008

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Januar 2009

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

17. Dezember 2007

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

3. Oktober 2008

Zuerst gepostet (Schätzen)

6. Oktober 2008

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

3. Oktober 2011

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

28. September 2011

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2008

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • H-23371

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Abonnieren