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Trattamento Curosurf e Survanta (CAST) di RDS in neonati molto prematuri (CAST)

28 settembre 2011 aggiornato da: Alan Fujii

Studio di fase 4 sul trattamento con surfattante Curosurf (Poractant) e Survanta (Beractant) in neonati molto prematuri con sindrome da distress respiratorio.

L'approvazione del surfattante da parte della FDA nel 1989 per il trattamento della sindrome da distress respiratorio (RDS) nei neonati prematuri ha notevolmente migliorato i tassi di sopravvivenza. I tensioattivi più recenti approvati dalla FDA erano più concentrati e avevano un inizio d'azione più rapido. L'efficacia complessiva dei tensioattivi più recenti sembrava simile fino a quando, nel 2004, Ramanathan e colleghi hanno suggerito che una doppia dose di Curosurf ha migliorato la sopravvivenza nei bambini di età gestazionale di 25-32 settimane, rispetto ai bambini trattati con Survanta, la preparazione di surfattante più comunemente usata negli Stati Uniti . Sebbene i dati fossero indicativi, non era chiaro se il miglioramento della sopravvivenza fosse riproducibile o che Curosurf fosse responsabile del miglioramento dei tassi di sopravvivenza.

Lo scopo di questo studio era di indagare il ruolo di Curosurf nel migliorare la funzionalità polmonare e i tassi di sopravvivenza e ridurre le complicanze della prematurità nei neonati molto prematuri < 30 settimane di età gestazionale alla nascita.

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Obiettivi specifici:

  • Determinare se esiste una differenza sostenuta nel livello di supporto respiratorio durante i primi 3 giorni di vita nei neonati estremamente prematuri trattati con Curosurf rispetto a Survanta
  • Per determinare se Curosurf è associato a una maggiore incidenza di PDA emodinamicamente significativo, rispetto a Survanta
  • Determinare se esiste una differenza nella risposta del flusso sanguigno cerebrale a Curosurf rispetto a Survanta
  • Determinare se esiste una differenza nella morbilità nei neonati molto prematuri trattati con Curosurf rispetto a Survanta

Abbiamo pensato che se Curosurf fosse il principale responsabile del miglioramento dei tassi di sopravvivenza, rispetto a Survanta, allora ci dovrebbe essere un miglioramento sostenuto della funzione respiratoria nei primi tre giorni di vita, quando gli effetti polmonari diretti delle preparazioni tensioattive sarebbero più facilmente rilevabili. Era anche possibile che Curosurf e Survanta potessero avere effetti su altri sistemi che potessero influenzare secondariamente la sopravvivenza a lungo termine del neonato. Questi altri sistemi di organi includerebbero, ma non sarebbero limitati a, lo sviluppo di un dotto arterioso pervio significativo dal punto di vista emodinamico, emorragia intraventricolare o leucomalacia periventricolare o enterocolite necrotizzante. Proponiamo di esaminare in che modo la somministrazione di surfattante ha influenzato i precursori emodinamici di queste comuni morbilità di neonati molto prematuri.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

52

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02118
        • Boston Medical Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Non più vecchio di 8 ore (Bambino)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • 24 0/7 settimane di età gestazionale
  • Congenito presso l'istituto partecipante che arruola il paziente
  • FiO2 >25% e Intubato con pressione media delle vie aeree > 5 cm H20
  • Consenso informato firmato dai genitori

Criteri di esclusione:

  • Rottura prematura prolungata delle membrane > 3 settimane (21 giorni)
  • Punteggio di Apgar < 3 a 5 minuti
  • Morte imminente anticipata entro i primi 3 giorni di vita, moribondo
  • Gravi anomalie congenite

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: 1
Surfattante (berattante, dose iniziale di Survanta 100 mg/kg e dosi successive 100 mg/kg di fosfolipidi ogni 6-12 ore, secondo necessità fino a 4 dosi), somministrazione intratracheale a neonati molto prematuri con RDS che richiedono ventilazione meccanica
Droga: Survanta (berattante)
beractant 4,0 ml/kg/dose (100 mg di fosfolipidi/kg/dose, intratracheale, ogni 6-12 ore secondo necessità per la sindrome da distress respiratorio per le dosi iniziali e successive, massimo 4 dosi)
Altri nomi:
  • Survanta
Sperimentale: 2
Surfattante (poractant, Curosurf dose iniziale 200 mg/kg e dosi successive 100 mg/kg fosfolipidi ogni 12-24 ore secondo necessità fino a 3 dosi), somministrazione intratracheale a neonati molto prematuri con RDS che richiedono ventilazione meccanica
Droga: Curosurf (poractant)
poractant alfa 2,5 ml/kg/dose iniziale (200 mg fosfolipidi/kg) e 1,25 ml/kg/dose successiva (100 mg/kg/dose successiva), intratracheale, ogni 12-24 ore secondo necessità per sindrome da distress respiratorio, massimo di 3 dosi)
Altri nomi:
  • Curosurf

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Confronto del supporto respiratorio (pressione media delle vie aeree) per Survanta (Beractant) e Curosurf (Poractant) a 48 ore dopo la somministrazione del surfattante.
Lasso di tempo: 48 ore dopo la somministrazione del tensioattivo
Pressione media delle vie aeree erogata da ventilatore meccanico o CPAP nasale (cm H20) a 48 ore dalla somministrazione del surfattante. Per i neonati ventilati meccanicamente è stata utilizzata una strategia di ventilazione a ciclo volumetrico che consentiva alla pressione delle vie aeree di variare con i cambiamenti nella compliance polmonare e della parete toracica, mentre la concentrazione di ossigeno inspirato era controllata dal team clinico.
48 ore dopo la somministrazione del tensioattivo
Confronto del supporto respiratorio (pressione media delle vie aeree) per Curosurf (Poractant) e Survanta (Beractant) 72 ore dopo la somministrazione del surfattante
Lasso di tempo: 72 ore dopo la somministrazione del tensioattivo
Pressione media delle vie aeree erogata da ventilatore meccanico o CPAP nasale (cm H20) a 72 ore dalla somministrazione del surfattante. Per i neonati ventilati meccanicamente è stata utilizzata una strategia di ventilazione a ciclo di volume che consentiva alla pressione delle vie aeree di variare con i cambiamenti nella compliance polmonare e della parete toracica, mentre la concentrazione di ossigeno era controllata dal team clinico.
72 ore dopo la somministrazione del tensioattivo
Supporto respiratorio di confronto (pressione media delle vie aeree x frazione percentuale di ossigeno inspirato) per Survanta (Beractant) e Curosurf (Poractant) a 48 ore dopo la somministrazione del surfattante.
Lasso di tempo: 48 ore dopo la somministrazione del tensioattivo
Pressione media delle vie aeree x frazione percentuale di ossigeno inspirato (FIO2) a 48 ore dopo la somministrazione del surfattante, erogata tramite ventilatore meccanico o CPAP nasale, valuta i componenti del supporto respiratorio che influiscono principalmente sull'ossigenazione del sangue. Questo indice combina questi parametri in modo che una differenza sistematica nella gestione clinica della pressione media delle vie aeree o della FIO2 tra i gruppi non venga confusa con un effetto farmacologico.
48 ore dopo la somministrazione del tensioattivo
Supporto respiratorio di confronto (pressione media delle vie aeree x frazione percentuale di ossigeno inspirato) per Survanta (Beractant) e Curosurf (Poractant) a 72 ore dopo la somministrazione del surfattante.
Lasso di tempo: 72 ore dopo la somministrazione del tensioattivo
Pressione media delle vie aeree x frazione percentuale di ossigeno inspirato (FIO2) a 72 ore dopo la somministrazione del surfattante, erogata tramite ventilatore meccanico o CPAP nasale, valuta i componenti del supporto respiratorio che influiscono principalmente sull'ossigenazione del sangue. Questo indice combina questi parametri in modo che una differenza sistematica nella gestione clinica della pressione media delle vie aeree o della FIO2 tra i gruppi non venga confusa con un effetto farmacologico.
72 ore dopo la somministrazione del tensioattivo

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Confronto tra neonati estubati con successo a 48 ore per i gruppi Curosurf (Poractant) e Survanta (Beractant)
Lasso di tempo: 48 ore dopo la somministrazione del tensioattivo
I soggetti estubati con successo e che non necessitano più di ventilazione meccanica endotracheale a pressione positiva a 48 ore dalla somministrazione del surfattante aiutano a spiegare la differenza nella pressione media delle vie aeree osservata tra i gruppi.
48 ore dopo la somministrazione del tensioattivo
Confronto tra neonati estubati con successo a 72 ore per i gruppi Curosurf (Poractant) e Survanta (Beractant)
Lasso di tempo: 72 ore dopo la somministrazione del tensioattivo
I soggetti estubati con successo e che non necessitano più di ventilazione meccanica endotracheale a pressione positiva a 72 ore dalla somministrazione del surfattante aiutano a spiegare la differenza nella pressione media delle vie aeree osservata tra i gruppi.
72 ore dopo la somministrazione del tensioattivo
Confronto del dotto arterioso pervio emodinamicamente significativo (PDA) nei pazienti trattati con Curosurf (Poractant) e Survanta (Beractant)
Lasso di tempo: PDA emodinamicamente significativo a > 2 giorni
Sono stati conteggiati i PDA emodinamicamente significativi, considerati significativi dal team clinico e con almeno 2 segni ecocardiografici oggettivi (PDA > 1,5 mm di diametro, flusso diastolico retrogrado nell'aorta discendente e allargamento atriale sinistro). Il PDA emodinamicamente significativo può aumentare l'acqua polmonare e diminuire la compliance polmonare, richiedendo un maggiore supporto del ventilatore meccanico.
PDA emodinamicamente significativo a > 2 giorni
Cambiamenti nel flusso sanguigno attraverso il dotto arterioso pervio (PDA) dopo la seconda dose di Survanta (Beractant) e Poractant Alfa (Curosurf)
Lasso di tempo: Prima ora dopo la 2a dose di tensioattivo
Le variazioni massime del flusso sanguigno sono state valutate utilizzando l'ecocardiografia Doppler dopo la seconda dose di surfattante di Survanta (beractant) o Curosurf (poractant alfa), per determinare se vi fosse un effetto diretto del tipo di surfattante sulla dimensione del PDA o sul sovraccarico di volume polmonare attraverso il PDA. L'intervallo di un'ora dopo la seconda dose di tensioattivo è stato selezionato per lo studio, quando i soggetti erano altrimenti clinicamente stabili e non necessitavano di ulteriori procedure di stabilizzazione.
Prima ora dopo la 2a dose di tensioattivo
Variazione della velocità del flusso sanguigno dell'arteria cerebrale anteriore dopo la seconda dose di tensioattivo
Lasso di tempo: Un'ora dopo la seconda dose di tensioattivo a 12-24 ore dalla dose iniziale
La variazione percentuale della velocità del flusso sanguigno dell'arteria cerebrale anteriore dopo la seconda dose di beractant riflette la variazione del flusso sanguigno cerebrale associata alla somministrazione del surfattante. La velocità del flusso sanguigno viene misurata mediante ultrasuoni Doppler range gated e le variazioni del flusso sanguigno cerebrale in proporzione alle variazioni dei livelli di anidride carbonica arteriosa, indotte dalla somministrazione di tensioattivo. La variabilità del flusso sanguigno cerebrale è associata ad un aumentato rischio di emorragia intraventricolare.
Un'ora dopo la seconda dose di tensioattivo a 12-24 ore dalla dose iniziale
Pazienti con displasia broncopolmonare (ossigeno supplementare a 36 settimane dopo l'età mestruale)
Lasso di tempo: 36 settimane dopo l'età mestruale
I pazienti con displasia broncopolmonare (BPD), affetti da malattia polmonare cronica che richiedeva un supporto supplementare di ossigeno a >/= 36 settimane dopo l'età mestruale, sono stati conteggiati. La BPD è una malattia polmonare cronica che si sviluppa, almeno in parte, come conseguenza della gestione respiratoria dei neonati prematuri con sindrome da distress respiratorio in terapia intensiva neonatale.
36 settimane dopo l'età mestruale
Displasia broncopolmonare (ossigeno supplementare a 36 settimane dopo l'età mestruale) o morte prima della dimissione dalla terapia intensiva neonatale.
Lasso di tempo: Ricovero in terapia intensiva neonatale, fino a 42 settimane dopo l'età mestruale
La displasia broncopolmonare + l'esito della morte per tutti i pazienti arruolati nello studio sono stati conteggiati e utilizzati per determinare se la morte neonatale ha ridotto la frequenza della malattia polmonare cronica in un gruppo rispetto all'altro.
Ricovero in terapia intensiva neonatale, fino a 42 settimane dopo l'età mestruale

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Alan Fujii

Collaboratori

Dey LP

Investigatori

  • Investigatore principale: Alan M Fujii, MD, Boston Medical Center

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 gennaio 2005

Completamento primario (Effettivo)

1 settembre 2008

Completamento dello studio (Effettivo)

1 gennaio 2009

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

17 dicembre 2007

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

3 ottobre 2008

Primo Inserito (Stima)

6 ottobre 2008

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

3 ottobre 2011

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

28 settembre 2011

Ultimo verificato

1 ottobre 2008

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • H-23371

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Sindrome da stress respiratorio

Prove cliniche su Survanta (berattante)

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