Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Curosurf og Survanta-behandling (CAST) av RDS hos svært premature spedbarn (CAST)

28. september 2011 oppdatert av: Alan Fujii

Fase 4-studie av Curosurf (Poractant) og Survanta (Beractant) Surfactant-behandling hos svært premature spedbarn med respiratorisk distress-syndrom.

Godkjenning av overflateaktivt middel av FDA i 1989 for behandling av Respiratory Distress Syndrome (RDS) hos premature spedbarn forbedret overlevelsesraten betydelig. Nyere overflateaktive stoffer godkjent av FDA var mer konsentrerte og hadde en raskere virkning. Den generelle effekten av nyere overflateaktive stoffer virket lik inntil Ramanathan og kolleger i 2004 foreslo at en dobbel dose Curosurf forbedret overlevelsen hos spedbarn 25-32 ukers svangerskapsalder, sammenlignet med spedbarn behandlet med Survanta, det mest brukte preparatet med overflateaktive stoffer i USA . Mens dataene var tankevekkende, var det ikke klart at forbedringen i overlevelse var reproduserbar eller at Curosurf var ansvarlig for de forbedrede overlevelsesratene.

Formålet med denne studien var å undersøke rollen til Curosurf i å forbedre lungefunksjonen og overlevelsesraten og redusere komplikasjonene ved prematuritet hos svært premature spedbarn < 30 ukers svangerskapsalder ved fødselen.

Studieoversikt

Status

Avsluttet

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Spesifikke mål:

  • For å finne ut om det er en vedvarende forskjell i nivået av pustestøtte i løpet av de første 3 dagene av livet hos ekstremt premature spedbarn behandlet med Curosurf versus Survanta
  • For å finne ut om Curosurf er assosiert med en høyere forekomst av hemodynamisk signifikant PDA, sammenlignet med Survanta
  • For å finne ut om det er en forskjell i den cerebrale blodstrømmens respons på Curosurf versus Survanta
  • For å finne ut om det er en forskjell i sykelighet hos svært premature spedbarn behandlet med Curosurf versus Survanta

Vi resonnerte at hvis Curosurf var primært ansvarlig for forbedret overlevelse sammenlignet med Survanta, så burde det være en vedvarende forbedring i respirasjonsfunksjonen i de første tre dagene av livet, når de direkte lungeeffektene av de overflateaktive preparatene lettest ville bli oppdaget. Det var også mulig at Curosurf og Survanta kunne ha effekter på andre systemer som sekundært kunne påvirke langsiktig overlevelse av spedbarnet. Disse andre organsystemene vil inkludere, men ikke være begrenset til, utviklingen av en hemodynamisk signifikant Patent Ductus Arteriosus, Intraventricular Hemorrhage eller Periventricular Leukomalacia, eller Nekrotiserende Enterocolitt. Vi foreslår å undersøke hvordan administrasjon av overflateaktive stoffer påvirket de hemodynamiske forløperne til disse vanlige sykelighetene til svært premature spedbarn.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

52

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forente stater, 02118
        • Boston Medical Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

Ikke eldre enn 8 timer (Barn)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • 24 0/7 ukers svangerskapsalder
  • Medfødt ved deltakende institusjon som registrerer pasienten
  • FIO2 >25% og Intubert med middel luftveistrykk > 5 cm H20
  • Signert informert samtykke fra forelder(e)

Ekskluderingskriterier:

  • Langvarig prematur ruptur av membraner >3 uker (21 dager)
  • Apgar-score < 3 etter 5 minutter
  • Forestående død forventet innen de første 3 dagene av livet, døende
  • Alvorlige medfødte anomalier

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: 1
Surfaktant (beraktant, Survanta startdose 100 mg/kg og påfølgende doser 100 mg/kg fosfolipider hver 6.-12. time, etter behov for opptil 4 doser), intratrakeal administrering til svært premature spedbarn med RDS som krever mekanisk ventilasjon
Legemiddel: Survanta (beraktant)
beraktant 4,0 ml/kg/dose (100 mg fosfolipid/kg/dose, intratrakealt, hver 6.-12. time etter behov for respiratorisk distress syndrome for initiale og påfølgende doser, maksimalt 4 doser)
Andre navn:
  • Survanta
Eksperimentell: 2
Surfaktant (poraktant, Curosurf startdose 200 mg/kg og påfølgende doser 100 mg/kg fosfolipider hver 12.-24. time etter behov i opptil 3 doser), intratrakeal administrering til svært premature spedbarn med RDS som krever mekanisk ventilasjon
Legemiddel: Curosurf (poraktant)
poraktant alfa 2,5 ml/kg/dose initial (200 mg fosfolipid/kg), og 1,25 ml/kg/dose etterfølgende (100 mg/kg/påfølgende dose), intratrakeal, hver 12.-24. time etter behov for respiratorisk distress syndrom, maks. av 3 doser)
Andre navn:
  • Curosurf

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Sammenligning av respirasjonsstøtte (gjennomsnittlig luftveistrykk) for Survanta (Beractant) og Curosurf (poraktant) 48 timer etter administrering av overflateaktivt middel.
Tidsramme: 48 timer etter administrering av overflateaktivt middel
Gjennomsnittlig luftveistrykk levert med mekanisk ventilator eller nasal CPAP (cm H20) 48 timer etter administrering av overflateaktivt middel. En volumsyklusventilatorstrategi som tillot luftveistrykket å variere med endringer i lunge- og brystveggkompatibilitet ble brukt for mekanisk ventilerte spedbarn, mens inspirert oksygenkonsentrasjon ble kontrollert av det kliniske teamet.
48 timer etter administrering av overflateaktivt middel
Sammenligning av respirasjonsstøtte (gjennomsnittlig luftveistrykk) for Curosurf (poraktant) og survanta (beraktant) 72 timer etter administrering av overflateaktivt middel
Tidsramme: 72 timer etter administrering av overflateaktivt middel
Gjennomsnittlig luftveistrykk levert med mekanisk ventilator eller nasal CPAP (cm H20) 72 timer etter administrering av overflateaktivt middel. En volumsyklusventilatorstrategi som tillot luftveistrykket å variere med endringer i lunge- og brystveggkompatibilitet ble brukt for mekanisk ventilerte spedbarn, mens oksygenkonsentrasjonen ble kontrollert av det kliniske teamet.
72 timer etter administrering av overflateaktivt middel
Sammenligning av respirasjonsstøtte (gjennomsnittlig luftveistrykk x prosentandel av inspirert oksygen) for Survanta (Beractant) og Curosurf (poraktant) 48 timer etter administrering av overflateaktivt middel.
Tidsramme: 48 timer etter administrering av overflateaktivt middel
Gjennomsnittlig luftveistrykk x prosentandel av inspirert oksygen (FIO2) 48 timer etter administrering av overflateaktivt middel, levert med mekanisk ventilator eller nese-CPAP, vurderer komponentene i respirasjonsstøtten som primært påvirker blodoksygeneringen. Denne indeksen kombinerer disse parameterne slik at en systematisk forskjell i klinisk håndtering av gjennomsnittlig luftveistrykk eller FIO2 mellom grupper ikke forveksles med en medikamenteffekt.
48 timer etter administrering av overflateaktivt middel
Sammenligning av respirasjonsstøtte (gjennomsnittlig luftveistrykk x prosentandel av inspirert oksygen) for Survanta (Beractant) og Curosurf (poraktant) 72 timer etter administrasjon av overflateaktivt middel.
Tidsramme: 72 timer etter administrering av overflateaktivt middel
Gjennomsnittlig luftveistrykk x prosentandel av inspirert oksygen (FIO2) 72 timer etter administrering av overflateaktivt middel, levert med mekanisk ventilator eller nese-CPAP, vurderer komponentene i respirasjonsstøtten som primært påvirker blodoksygeneringen. Denne indeksen kombinerer disse parameterne slik at en systematisk forskjell i klinisk håndtering av gjennomsnittlig luftveistrykk eller FIO2 mellom grupper ikke forveksles med en medikamenteffekt.
72 timer etter administrering av overflateaktivt middel

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Sammenligning av spedbarn vellykket ekstuberet ved 48 timer for Curosurf (Poractant) og Survanta (Beractant) grupper
Tidsramme: 48 timer etter administrering av overflateaktivt middel
Forsøkspersoner som var vellykket ekstuberet og som ikke lenger trenger positivt trykk endotrakeal mekanisk ventilasjon 48 timer etter administrering av overflateaktivt middel bidrar til å forklare forskjellen i gjennomsnittlig luftveistrykk observert mellom gruppene.
48 timer etter administrering av overflateaktivt middel
Sammenligning av spedbarn vellykket ekstuberet ved 72 timer for Curosurf (Poractant) og Survanta (Beractant) grupper
Tidsramme: 72 timer etter administrering av overflateaktivt middel
Forsøkspersoner som var vellykket ekstuberet og ikke lenger trenger endotrakeal mekanisk ventilasjon med positivt trykk 72 timer etter administrering av surfaktant bidrar til å forklare forskjellen i gjennomsnittlig luftveistrykk observert mellom gruppene.
72 timer etter administrering av overflateaktivt middel
Sammenligning av hemodynamisk signifikant Patent Ductus Arteriosus (PDA) hos pasienter behandlet med Curosurf (Poractant) og Survanta (Beractant)
Tidsramme: Hemodynamisk signifikant PDA ved > 2 dager
Hemodynamisk signifikant PDA, ansett som signifikant av det kliniske teamet og med minst 2 objektive ekkokardiografiske tegn (PDA > 1,5 mm diameter, retrograd diastolisk strømning i den nedadgående aorta og venstre atrieforstørrelse) ble målt. Hemodynamisk signifikant PDA kan øke lungevannet og redusere lungekompatibiliteten, noe som krever økt mekanisk ventilatorstøtte.
Hemodynamisk signifikant PDA ved > 2 dager
Endringer i blodstrømmen gjennom Patent Ductus Arteriosus (PDA) etter andre dose Survanta (Beractant) og Poractant Alfa (Curosurf)
Tidsramme: Første time etter 2. dose av overflateaktivt middel
Maksimale endringer i blodstrømmen ble vurdert ved bruk av doppler-ekkokardiografi etter den andre dosen av overflateaktivt middel av Survanta (beraktant) eller Curosurf (poraktant alfa), for å bestemme om det var en direkte effekt av typen overflateaktivt middel på PDA-størrelse eller pulmonal volumoverbelastning gjennom PDA. Timeintervallet etter den andre overflateaktive dosen ble valgt for undersøkelse, når forsøkspersonene ellers var klinisk stabile og ikke trengte ytterligere stabiliseringsprosedyrer.
Første time etter 2. dose av overflateaktivt middel
Endring i fremre hjernearterie blodstrømningshastighet etter andre dose overflateaktivt middel
Tidsramme: En time etter andre dose av overflateaktivt middel 12-24 timer etter første dose
Prosentvis endring i blodstrømningshastigheten i anterior cerebral arterie etter den andre dosen beraktant, reflekterer endringen i hjernens blodstrøm forbundet med administrering av surfaktant. Blodstrømningshastigheten måles ved range-gated Doppler-ultralyd og hjerneblodstrømsendringer i forhold til endringer i arterielle karbondioksidnivåer, indusert av surfaktantadministrering. Variasjon i hjernens blodstrøm er assosiert med økt risiko for intraventrikulær blødning.
En time etter andre dose av overflateaktivt middel 12-24 timer etter første dose
Pasienter med bronkopulmonal dysplasi (supplerende oksygen ved 36 uker etter menstruasjonsalder)
Tidsramme: 36 uker etter menstruasjonsalder
Pasienter med bronkopulmonal dysplasi (BPD), som hadde kronisk lungesykdom som trengte ekstra oksygenstøtte >/= 36 uker etter menstruasjonsalder, ble talt. BPD er en kronisk lungesykdom som utvikler seg, i det minste delvis, som en konsekvens av respiratorisk behandling på nyfødtavdelingen hos premature spedbarn med respiratorisk distress-syndrom.
36 uker etter menstruasjonsalder
Bronkopulmonal dysplasi (supplerende oksygen 36 uker etter menstruasjonsalder) eller død før utskrivning fra NICU.
Tidsramme: NICU sykehusinnleggelse, opptil 42 uker etter menstruasjonsalder
Bronkopulmonal dysplasi + dødsfall for alle pasienter som ble inkludert i studien ble talt opp og brukt til å bestemme om neonatal død reduserte frekvensen av kronisk lungesykdom i den ene gruppen sammenlignet med den andre.
NICU sykehusinnleggelse, opptil 42 uker etter menstruasjonsalder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Alan Fujii

Samarbeidspartnere

Dey LP

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Alan M Fujii, MD, Boston Medical Center

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. januar 2005

Primær fullføring (Faktiske)

1. september 2008

Studiet fullført (Faktiske)

1. januar 2009

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

17. desember 2007

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

3. oktober 2008

Først lagt ut (Anslag)

6. oktober 2008

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

3. oktober 2011

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

28. september 2011

Sist bekreftet

1. oktober 2008

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • H-23371

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere