Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Curosurf ja Survanta Treatment (CAST) of RDS hyvin keskosilla (CAST)

keskiviikko 28. syyskuuta 2011 päivittänyt: Alan Fujii

Vaihe 4: Curosurf (Poractant) ja Survanta (Beractant) -surfaktanttihoito erittäin keskosilla, joilla on hengitysvaikeusoireyhtymä.

FDA:n vuonna 1989 hyväksymä pinta-aktiivinen aine hengitysvaikeusoireyhtymän (RDS) hoitoon keskosilla paransi huomattavasti eloonjäämisastetta. FDA:n hyväksymät uudemmat pinta-aktiiviset aineet olivat väkevämpiä ja niiden vaikutus alkoi nopeammin. Uudempien pinta-aktiivisten aineiden kokonaisteho näytti samanlaiselta, kunnes vuonna 2004 Ramanathan ja kollegat ehdottivat, että kaksinkertainen Curosurf-annos paransi 25–32 raskausviikon ikäisten imeväisten selviytymistä verrattuna lapsiin, joita hoidettiin Survantalla, joka on yleisimmin käytetty pinta-aktiivinen aine Yhdysvalloissa. . Vaikka tiedot olivat vihjailevia, ei ollut selvää, että eloonjäämisen parantuminen oli toistettavissa tai että Curosurf oli vastuussa parantuneesta eloonjäämisluvusta.

Tämän tutkimuksen tarkoituksena oli tutkia Curosurfin roolia keuhkojen toiminnan ja eloonjäämisasteen parantamisessa sekä keskosten komplikaatioiden vähentämisessä erittäin keskosilla, jotka ovat alle 30 viikkoa raskausviikolla syntymähetkellä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Lopetettu

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Erityiset tavoitteet:

  • Sen selvittäminen, onko Curosurfilla hoidetuilla äärimmäisen keskosilla ja Survantalla hoidetuilla vauvoilla jatkuvaa eroa hengitystuen tasossa kolmen ensimmäisen elinpäivän aikana
  • Sen selvittämiseksi, liittyykö Curosurfiin suurempi hemodynaamisesti merkittävän PDA:n ilmaantuvuus Survantaan verrattuna
  • Sen selvittämiseksi, onko Curosurfin ja Survantan aivojen verenvirtausvasteessa eroa
  • Selvittää, onko Curosurfilla hoidetuilla hyvin keskosilla ja Survantalla hoidettujen lasten sairastuvuus eroa

Arvelimme, että jos Curosurf oli ensisijaisesti vastuussa parantuneesta eloonjäämisluvusta Survantaan verrattuna, hengitystoiminnan pitäisi parantua pysyvästi kolmen ensimmäisen elinpäivän aikana, jolloin surfaktanttivalmisteiden suorat keuhkovaikutukset olisi helpoimmin havaittavissa. Oli myös mahdollista, että Curosurf ja Survanta voivat vaikuttaa muihin järjestelmiin, jotka voivat toissijaisesti vaikuttaa vauvan pitkäaikaiseen eloonjäämiseen. Näihin muihin elinjärjestelmiin kuuluisivat, mutta eivät rajoittuen, hemodynaamisesti merkittävän patentoidun valtimotiehyen, kammion sisäisen verenvuodon tai periventrikulaarisen leukomalakian tai nekrotisoivan enterokoliitin kehittyminen. Ehdotamme tutkia, kuinka pinta-aktiivisen aineen antaminen vaikutti näiden hyvin keskosten yleisten sairastumien hemodynaamisiin esiasteisiin.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

52

Vaihe

  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02118
        • Boston Medical Center

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

Ei vanhempi kuin 8 tuntia (Lapsi)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Raskausaika 24 0/7 viikkoa
  • Synnynnäinen osallistuvassa laitoksessa, joka rekisteröi potilaan
  • FIO2 > 25 % ja intuboitu keskimääräisellä hengitysteiden paineella > 5 cm H20
  • Allekirjoitettu tietoinen suostumus vanhemmilta

Poissulkemiskriteerit:

  • Kalvokalvojen pitkittynyt ennenaikainen repeämä > 3 viikkoa (21 päivää)
  • Apgar-pisteet < 3 5 minuutin kohdalla
  • Odotettavissa oleva kuolema kolmen ensimmäisen elinpäivän aikana, kuoleva
  • Vakavat synnynnäiset epämuodostumat

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: 1
Pinta-aktiivinen aine (beraktantti, Survanta-alkuannos 100 mg/kg ja myöhemmät annokset 100 mg/kg fosfolipidejä 6-12 tunnin välein, tarpeen mukaan enintään 4 annosta), intratrakeaalinen anto erittäin keskosille, joilla on RDS ja jotka vaativat mekaanista ventilaatiota
Lääke: Survanta (beraktantti)
berakanttia 4,0 ml/kg/annos (100 mg fosfolipidiä/kg/annos, intratrakeaalinen, 6-12 tunnin välein tarpeen mukaan hengitysvaikeusoireyhtymän hoitoon alku- ja myöhemmillä annoksilla, enintään 4 annosta)
Muut nimet:
  • Survanta
Kokeellinen: 2
Pinta-aktiivinen aine (poraktiivinen aine, Curosurfin aloitusannos 200 mg/kg ja myöhemmät annokset 100 mg/kg fosfolipidejä 12-24 tunnin välein tarpeen mukaan enintään 3 annosta), intratrakeaalinen anto erittäin keskosille, joilla on RDS ja jotka vaativat mekaanista ventilaatiota
Lääke: Curosurf (poraktantti)
poraktantti alfa 2,5 ml/kg/annos alussa (200 mg fosfolipidiä/kg) ja 1,25 ml/kg/annos sen jälkeen (100 mg/kg/seuraava annos), intratrakeaalinen, 12-24 tunnin välein tarpeen mukaan hengitysvaikeusoireyhtymän vuoksi, maksimi 3 annosta)
Muut nimet:
  • Curosurf

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Hengityksen tuki (keskimääräinen hengitysteiden paine) Survantalle (Beractant) ja Curosurfille (Poractant) 48 tunnin kuluttua pinta-aktiivisen aineen annon jälkeen.
Aikaikkuna: 48 tuntia pinta-aktiivisen aineen antamisen jälkeen
Mekaanisen ventilaattorin tai nenän CPAP:n antama keskimääräinen hengitysteiden paine (cm H20) 48 tunnin kuluttua pinta-aktiivisen aineen antamisesta. Mekaanisesti ventiloiduille vauvoille käytettiin tilavuusjaksohengitysstrategiaa, joka salli hengitysteiden paineen vaihtelun keuhkojen ja rintakehän mukautuvuuden muutosten mukaan, kun taas kliininen ryhmä kontrolloi inspiroitua happipitoisuutta.
48 tuntia pinta-aktiivisen aineen antamisen jälkeen
Curosurfin (Poractant) ja Survantan (Beractant) hengitystuen (keskimääräinen hengitysteiden paine) vertailu 72 tuntia pinta-aktiivisen aineen annon jälkeen
Aikaikkuna: 72 tuntia pinta-aktiivisen aineen antamisen jälkeen
Keskimääräinen hengitysteiden paine mekaanisella ventilaattorilla tai nenän CPAP:llä (cm H20) 72 tunnin kuluttua pinta-aktiivisen aineen antamisesta. Mekaanisesti ventiloiduille vauvoille käytettiin tilavuuskiertohengitysstrategiaa, joka salli hengitysteiden paineen vaihtelun keuhkojen ja rintakehän mukautuvuuden muutosten mukaan, kun taas kliininen ryhmä kontrolloi happipitoisuutta.
72 tuntia pinta-aktiivisen aineen antamisen jälkeen
Vertailuhengitystuki (keskimääräinen hengitysteiden paine x inspiroidun hapen prosenttiosuus) Survantalle (Beractant) ja Curosurfille (Poractant) 48 tunnin kuluttua pinta-aktiivisen aineen annosta.
Aikaikkuna: 48 tuntia pinta-aktiivisen aineen antamisen jälkeen
Keskimääräinen hengitysteiden paine x inspiroidun hapen prosenttiosuus (FIO2) 48 tunnin kuluttua pinta-aktiivisen aineen antamisesta, toimitettuna mekaanisella ventilaattorilla tai nenän kautta tapahtuvalla CPAP:lla arvioi hengitystuen komponentit, jotka vaikuttavat ensisijaisesti veren hapettumiseen. Tämä indeksi yhdistää nämä parametrit, jotta ryhmien välistä systemaattista eroa keskimääräisen hengitysteiden paineen tai FIO2:n kliinisessä hoidossa ei pidetä erehtyvänä lääkevaikutuksena.
48 tuntia pinta-aktiivisen aineen antamisen jälkeen
Vertailuhengitystuki (keskimääräinen hengitysteiden paine x inspiroidun hapen prosenttiosuus) Survantalle (Beractant) ja Curosurfille (Poractant) 72 tunnin kuluttua pinta-aktiivisen aineen annon jälkeen.
Aikaikkuna: 72 tuntia pinta-aktiivisen aineen antamisen jälkeen
Keskimääräinen hengitysteiden paine x inspiroidun hapen prosenttiosuus (FIO2) 72 tunnin kuluttua pinta-aktiivisen aineen antamisen jälkeen, toimitettuna mekaanisella ventilaattorilla tai nenän kautta tapahtuvalla CPAP:lla, arvioi hengitystuen komponentit, jotka vaikuttavat ensisijaisesti veren hapettumiseen. Tämä indeksi yhdistää nämä parametrit, jotta ryhmien välistä systemaattista eroa keskimääräisen hengitysteiden paineen tai FIO2:n kliinisessä hoidossa ei pidetä erehtyvänä lääkevaikutuksena.
72 tuntia pinta-aktiivisen aineen antamisen jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
48 tunnin kohdalla onnistuneesti ekstuboitujen pikkulasten vertailu Curosurf (Poractant) ja Survanta (Beractant) ryhmissä
Aikaikkuna: 48 tuntia pinta-aktiivisen aineen antamisen jälkeen
Koehenkilöt, jotka on ekstuboitu onnistuneesti ja jotka eivät enää tarvitse positiivisen paineen endotrakeaalista mekaanista ventilaatiota 48 tunnin kuluttua pinta-aktiivisen aineen antamisesta, auttavat selittämään ryhmien välillä havaitun keskimääräisen hengitysteiden paineen.
48 tuntia pinta-aktiivisen aineen antamisen jälkeen
72 tunnin kohdalla onnistuneesti ekstuboitujen pikkulasten vertailu Curosurf (Poractant) ja Survanta (Beractant) ryhmissä
Aikaikkuna: 72 tuntia pinta-aktiivisen aineen antamisen jälkeen
Koehenkilöt, jotka on ekstuboitu onnistuneesti eivätkä enää tarvitse positiivisen paineen endotrakeaalista mekaanista ventilaatiota 72 tunnin kuluttua pinta-aktiivisen aineen antamisesta, auttaa selittämään ryhmien välillä havaitun keskimääräisen hengitysteiden paineen.
72 tuntia pinta-aktiivisen aineen antamisen jälkeen
Hemodynaamisesti merkittävän patentoidun Ductus Arteriosuksen (PDA) vertailu Curosurfilla (Poractant) ja Survantalla (Beractant) hoidetuilla potilailla
Aikaikkuna: Hemodynaamisesti merkittävä PDA > 2 päivän kohdalla
Hemodynaamisesti merkittävä PDA, jota kliininen ryhmä piti merkittävänä ja jolla oli vähintään 2 objektiivista kaikukardiografista merkkiä (PDA > 1,5 mm halkaisija, retrogradinen diastolinen virtaus laskevassa aorttassa ja vasemman eteisen laajentuminen). Hemodynaamisesti merkittävä PDA voi lisätä keuhkojen vettä ja heikentää keuhkojen myöntymistä, mikä edellyttää mekaanisen ventilaattorin lisätukea.
Hemodynaamisesti merkittävä PDA > 2 päivän kohdalla
Muutokset verenvirtauksessa Patent Ductus Arteriosuksen (PDA) läpi Survanta (Beractant) ja Poractant Alfa (Curosurf) toisen annoksen jälkeen
Aikaikkuna: Ensimmäinen tunti toisen pinta-aktiivisen aineen annoksen jälkeen
Verenvirtauksen maksimaaliset muutokset arvioitiin Doppler-kaikukardiografialla Survantan (beraktantti) tai Curosurfin (poraktantti alfa) surfaktanttiannoksen jälkeen sen määrittämiseksi, onko pinta-aktiivisen aineen tyypillä suora vaikutus PDA-kokoon tai keuhkojen tilavuuden ylikuormitukseen PDA:n kautta. Toisen pinta-aktiivisen aineen annoksen jälkeinen tuntiväli valittiin tutkimukseen, jolloin koehenkilöt olivat muutoin kliinisesti stabiileja eivätkä tarvinneet ylimääräisiä stabilointitoimenpiteitä.
Ensimmäinen tunti toisen pinta-aktiivisen aineen annoksen jälkeen
Muutos anteriorisen aivovaltimon verenvirtausnopeudessa toisen pinta-aktiivisen aineen annoksen jälkeen
Aikaikkuna: Tunti toisen pinta-aktiivisen aineen annoksen jälkeen 12-24 tuntia aloitusannoksen jälkeen
Prosenttimuutos etuaivovaltimon verenvirtausnopeudessa toisen beraktanttiannoksen jälkeen heijastaa pinta-aktiivisen aineen antamiseen liittyvää muutosta aivojen verenvirtauksessa. Verenvirtauksen nopeus mitataan etäisyydellä rajatulla Doppler-ultraäänellä ja aivojen verenvirtauksen muutokset suhteessa valtimoiden hiilidioksiditasojen muutoksiin, jotka aiheutuvat pinta-aktiivisen aineen antamisesta. Aivojen verenvirtauksen vaihtelu liittyy lisääntyneeseen suonensisäisen verenvuodon riskiin.
Tunti toisen pinta-aktiivisen aineen annoksen jälkeen 12-24 tuntia aloitusannoksen jälkeen
Potilaat, joilla on bronkopulmonaalinen dysplasia (lisähappi 36 viikon iässä kuukautisten jälkeen)
Aikaikkuna: 36 viikkoa kuukautisten alkamisen jälkeen
Potilaat, joilla oli bronkopulmonaalinen dysplasia (BPD), joilla oli krooninen keuhkosairaus, joka vaati lisähappitukea >/= 36 viikkoa kuukautisten alkamisen jälkeen, laskettiin yhteen. BPD on krooninen keuhkosairaus, joka kehittyy ainakin osittain hengitysvaikeusoireyhtymää sairastavien keskosten NICU-hengityshoidon seurauksena.
36 viikkoa kuukautisten alkamisen jälkeen
Bronkopulmonaalinen dysplasia (lisähappi 36 viikon iässä kuukautisten jälkeen) tai kuolema ennen kotiutusta NICU:sta.
Aikaikkuna: NICU-sairaalahoito, jopa 42 viikkoa kuukautisten jälkeen
Bronkopulmonaalinen dysplasia + kuoleman lopputulos kaikille tutkimukseen osallistuneille potilaille laskettiin ja käytettiin sen määrittämiseen, vähensiko vastasyntyneiden kuolema kroonisen keuhkosairauden esiintyvyyttä yhdessä ryhmässä verrattuna toiseen.
NICU-sairaalahoito, jopa 42 viikkoa kuukautisten jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Alan Fujii

Yhteistyökumppanit

Dey LP

Tutkijat

  • Päätutkija: Alan M Fujii, MD, Boston Medical Center

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Lauantai 1. tammikuuta 2005

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 1. syyskuuta 2008

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 1. tammikuuta 2009

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 17. joulukuuta 2007

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 3. lokakuuta 2008

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Maanantai 6. lokakuuta 2008

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Maanantai 3. lokakuuta 2011

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 28. syyskuuta 2011

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. lokakuuta 2008

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • H-23371

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa