Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Curosurf og Survanta-behandling (CAST) af RDS hos meget for tidligt fødte spædbørn (CAST)

28. september 2011 opdateret af: Alan Fujii

Fase 4 undersøgelse af Curosurf (Poractant) og Survanta (Beractant) Surfactant Behandling hos meget for tidligt fødte spædbørn med respiratorisk distress syndrom.

Godkendelse af overfladeaktivt stof af FDA i 1989 til behandling af Respiratory Distress Syndrome (RDS) hos for tidligt fødte spædbørn forbedrede overlevelsesraterne markant. Nyere overfladeaktive stoffer godkendt af FDA var mere koncentrerede og havde en hurtigere virkning. Den overordnede effekt af nyere overfladeaktive stoffer så ud til at være ens, indtil Ramanathan og kolleger i 2004 foreslog, at en dobbeltdosis Curosurf forbedrede overlevelsen hos spædbørn 25-32 ugers svangerskabsalder sammenlignet med spædbørn behandlet med Survanta, det mest almindeligt anvendte overfladeaktive præparat i USA . Mens dataene var suggestive, var det ikke klart, at forbedringen i overlevelse var reproducerbar, eller at Curosurf var ansvarlig for de forbedrede overlevelsesrater.

Formålet med denne undersøgelse var at undersøge Curosurfs rolle i at forbedre lungefunktion og overlevelsesrater og reducere komplikationerne ved præmaturitet hos meget for tidligt fødte spædbørn < 30 ugers svangerskabsalder ved fødslen.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Specifikke mål:

  • For at bestemme, om der er en vedvarende forskel i niveauet af åndedrætsstøtte i løbet af de første 3 dage af livet hos ekstremt for tidligt fødte spædbørn behandlet med Curosurf versus Survanta
  • For at bestemme om Curosurf er forbundet med en højere forekomst af hæmodynamisk signifikant PDA sammenlignet med Survanta
  • For at afgøre, om der er en forskel i den cerebrale blodgennemstrømningsrespons på Curosurf versus Survanta
  • For at afgøre, om der er forskel i morbiditet hos meget for tidligt fødte børn behandlet med Curosurf versus Survanta

Vi begrundede, at hvis Curosurf primært var ansvarlig for forbedrede overlevelsesrater sammenlignet med Survanta, så skulle der være en vedvarende forbedring af respirationsfunktionen i de første tre dage af livet, hvor de direkte pulmonale virkninger af de overfladeaktive præparater ville blive nemmest opdaget. Det var også muligt, at Curosurf og Survanta kunne have effekter på andre systemer, som sekundært kunne påvirke spædbarnets langsigtede overlevelse. Disse andre organsystemer vil omfatte, men ikke være begrænset til, udviklingen af ​​en hæmodynamisk signifikant Patent Ductus Arteriosus, Intraventrikulær blødning eller Periventrikulær Leukomalaci eller Nekrotiserende Enterocolitis. Vi foreslår at undersøge, hvordan administration af overfladeaktive stoffer påvirkede de hæmodynamiske forstadier til disse almindelige sygdomme hos meget for tidligt fødte spædbørn.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

52

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02118
        • Boston Medical Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

Ikke ældre end 8 timer (Barn)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • 24 0/7 ugers svangerskabsalder
  • Medfødt på den deltagende institution indskriver patienten
  • FIO2 >25% og Intuberet med middel luftvejstryk > 5 cm H20
  • Underskrevet informeret samtykke fra forældre(r)

Ekskluderingskriterier:

  • Langvarig for tidlig brud på membraner >3 uger (21 dage)
  • Apgar-score < 3 efter 5 minutter
  • Forestående død forventes inden for de første 3 dage af livet, døende
  • Alvorlige medfødte anomalier

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: 1
Overfladeaktivt middel (beraktant, Survanta startdosis 100 mg/kg og efterfølgende doser 100 mg/kg fosfolipider hver 6.-12. time, efter behov i op til 4 doser), intratracheal administration til meget for tidligt fødte spædbørn med RDS, der kræver mekanisk ventilation
Medicin: Survanta (beraktant)
beractant 4,0 ml/kg/dosis (100 mg fosfolipid/kg/dosis, intratracheal, hver 6.-12. time efter behov for respiratory distress syndrome for initiale og efterfølgende doser, maksimalt 4 doser)
Andre navne:
  • Survanta
Eksperimentel: 2
Overfladeaktivt stof (poraktant, Curosurf startdosis 200 mg/kg og efterfølgende doser 100 mg/kg fosfolipider hver 12.-24. time efter behov i op til 3 doser), intratracheal administration til meget for tidligt fødte spædbørn med RDS, der kræver mekanisk ventilation
Medicin: Curosurf (poraktant)
poraktant alfa 2,5 ml/kg/dosis initial (200 mg phospholipid/kg) og 1,25 ml/kg/dosis efterfølgende (100 mg/kg/efterfølgende dosis), intratracheal, hver 12.-24. time efter behov for respiratorisk distress syndrom, maksimum af 3 doser)
Andre navne:
  • Curosurf

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sammenligning af respiratorisk støtte (gennemsnitligt luftvejstryk) for Survanta (Beractant) og Curosurf (poractant) 48 timer efter administration af overfladeaktivt middel.
Tidsramme: 48 timer efter administration af overfladeaktivt stof
Gennemsnitligt luftvejstryk leveret med mekanisk ventilator eller nasal CPAP (cm H20) 48 timer efter administration af overfladeaktivt stof. En ventilatorstrategi med volumencyklus, der tillod luftvejstrykket at variere med ændringer i lunge- og brystvæggens compliance, blev brugt til mekanisk ventilerede spædbørn, mens den inspirerede iltkoncentration blev kontrolleret af det kliniske team.
48 timer efter administration af overfladeaktivt stof
Sammenligning af respiratorisk støtte (gennemsnitligt luftvejstryk) for Curosurf (Poractant) og Survanta (Beractant) 72 timer efter administration af overfladeaktivt middel
Tidsramme: 72 timer efter administration af overfladeaktivt stof
Gennemsnitligt luftvejstryk leveret med mekanisk ventilator eller nasal CPAP (cm H20) 72 timer efter administration af overfladeaktivt stof. En volumencyklusventilatorstrategi, der tillod luftvejstrykket at variere med ændringer i lunge- og brystvæggens compliance, blev brugt til mekanisk ventilerede spædbørn, mens iltkoncentrationen blev kontrolleret af det kliniske team.
72 timer efter administration af overfladeaktivt stof
Sammenligning af åndedrætsstøtte (middelluftvejstryk x procentdel af inspireret ilt) for Survanta (Beractant) og Curosurf (poraktant) 48 timer efter administration af overfladeaktivt middel.
Tidsramme: 48 timer efter administration af overfladeaktivt stof
Gennemsnitligt luftvejstryk x procentfraktion af inspireret ilt (FIO2) 48 timer efter administration af overfladeaktivt stof, leveret med mekanisk ventilator eller nasal CPAP vurderer komponenterne i respiratorisk støtte, der primært påvirker blodets iltning. Dette indeks kombinerer disse parametre, således at en systematisk forskel i klinisk håndtering af middel luftvejstryk eller FIO2 mellem grupper ikke forveksles med en lægemiddeleffekt.
48 timer efter administration af overfladeaktivt stof
Sammenligning af respiratorisk støtte (gennemsnitligt luftvejstryk x procentdel af inspireret ilt) for Survanta (Beractant) og Curosurf (poraktant) 72 timer efter administration af overfladeaktivt middel.
Tidsramme: 72 timer efter administration af overfladeaktivt stof
Gennemsnitlig luftvejstryk x procentfraktion af inspireret ilt (FIO2) 72 timer efter administration af overfladeaktivt stof, leveret med mekanisk ventilator eller nasal CPAP vurderer komponenterne i respiratorisk støtte, der primært påvirker blodets iltning. Dette indeks kombinerer disse parametre, således at en systematisk forskel i klinisk håndtering af middel luftvejstryk eller FIO2 mellem grupper ikke forveksles med en lægemiddeleffekt.
72 timer efter administration af overfladeaktivt stof

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sammenligning af spædbørn, der med succes er ekstuberet efter 48 timer for grupperne Curosurf (Poractant) og Survanta (Beractant)
Tidsramme: 48 timer efter administration af overfladeaktivt stof
Forsøgspersoner, der er blevet ekstuberet med succes, og som ikke længere har behov for endotracheal mekanisk ventilation med positivt tryk 48 timer efter administration af overfladeaktivt stof, hjælper med at forklare forskellen i det gennemsnitlige luftvejstryk observeret mellem grupperne.
48 timer efter administration af overfladeaktivt stof
Sammenligning af spædbørn, der med succes er ekstuberet efter 72 timer for grupperne Curosurf (Poractant) og Survanta (Beractant)
Tidsramme: 72 timer efter administration af overfladeaktivt stof
Forsøgspersoner, der er blevet ekstuberet med succes og ikke længere har behov for endotracheal mekanisk ventilation med positivt tryk 72 timer efter administration af overfladeaktivt stof, hjælper med at forklare forskellen i det gennemsnitlige luftvejstryk observeret mellem grupperne.
72 timer efter administration af overfladeaktivt stof
Sammenligning af hæmodynamisk signifikant Patent Ductus Arteriosus (PDA) hos patienter behandlet med Curosurf (Poractant) og Survanta (Beractant)
Tidsramme: Hæmodynamisk signifikant PDA efter > 2 dage
Hæmodynamisk signifikant PDA, anset for at være signifikant af det kliniske team og med mindst 2 objektive ekkokardiografiske tegn (PDA > 1,5 mm diameter, retrograd diastolisk flow i den nedadgående aorta og venstre atriel udvidelse) blev talt. Hæmodynamisk signifikant PDA kan øge lungevandet og mindske lungecompliance, hvilket kræver øget mekanisk ventilatorstøtte.
Hæmodynamisk signifikant PDA efter > 2 dage
Ændringer i blodgennemstrømningen gennem Patent Ductus Arteriosus (PDA) efter anden dosis Survanta (Beractant) og Poractant Alfa (Curosurf)
Tidsramme: Første time efter 2. dosis af overfladeaktivt stof
Maksimale ændringer i blodgennemstrømningen blev vurderet ved hjælp af Doppler-ekkokardiografi efter den anden dosis af overfladeaktive stoffer af Survanta (beraktant) eller Curosurf (poraktant alfa), for at bestemme, om der var en direkte effekt af typen af ​​overfladeaktivt middel på PDA-størrelse eller pulmonal volumenoverbelastning gennem PDA'en. Timeintervallet efter den anden dosis af overfladeaktivt middel blev udvalgt til undersøgelse, når forsøgspersonerne ellers var klinisk stabile og ikke behøvede yderligere stabiliseringsprocedurer.
Første time efter 2. dosis af overfladeaktivt stof
Ændring i anterior cerebral arterie-blodstrømningshastighed efter anden dosis overfladeaktivt stof
Tidsramme: En time efter anden dosis af overfladeaktivt stof 12-24 timer efter initial dosis
Procentvis ændring i blodgennemstrømningshastigheden i den anteriore cerebrale arterie efter den anden dosis beraktant afspejler ændringen i hjernens blodgennemstrømning forbundet med administration af overfladeaktivt stof. Blodstrømningshastigheden måles ved range-gated Doppler-ultralyd og ændringer i hjernens blodgennemstrømning i forhold til ændringer i arterielle kuldioxidniveauer, induceret ved administration af overfladeaktivt middel. Variation i hjernens blodgennemstrømning er forbundet med øget risiko for intraventrikulær blødning.
En time efter anden dosis af overfladeaktivt stof 12-24 timer efter initial dosis
Patienter med bronkopulmonal dysplasi (supplerende ilt ved 36 uger efter menstruationsalderen)
Tidsramme: 36 uger efter menstruationsalderen
Patienter med bronkopulmonal dysplasi (BPD), som havde kronisk lungesygdom, der krævede supplerende iltstøtte >/= 36 uger efter menstruationsalderen, blev talt. BPD er en kronisk lungesygdom, der udvikler sig, i det mindste delvist, som en konsekvens af NICU respiratorisk behandling af for tidligt fødte spædbørn med Respiratory Distress Syndrome.
36 uger efter menstruationsalderen
Bronkopulmonal dysplasi (supplerende ilt ved 36 uger efter menstruationsalderen) eller død før udskrivelse fra NICU.
Tidsramme: NICU indlæggelse, op til 42 uger efter menstruationsalderen
Bronkopulmonal dysplasi + dødsfald for alle patienter inkluderet i undersøgelsen blev talt op og brugt til at bestemme, om neonatal død reducerede hyppigheden af ​​kronisk lungesygdom i den ene gruppe i forhold til den anden.
NICU indlæggelse, op til 42 uger efter menstruationsalderen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Alan Fujii

Samarbejdspartnere

Dey LP

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Alan M Fujii, MD, Boston Medical Center

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. januar 2005

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. september 2008

Studieafslutning (Faktiske)

1. januar 2009

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

17. december 2007

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

3. oktober 2008

Først opslået (Skøn)

6. oktober 2008

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

3. oktober 2011

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

28. september 2011

Sidst verificeret

1. oktober 2008

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • H-23371

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner