Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Curosurf i Survanta Leczenie (CAST) RDS u bardzo wcześniaków (CAST)

28 września 2011 zaktualizowane przez: Alan Fujii

Badanie fazy 4 dotyczące leczenia środkami powierzchniowo czynnymi Curosurf (Poractant) i Survanta (Beractant) u bardzo wcześniaków z zespołem zaburzeń oddychania.

Zatwierdzenie środka powierzchniowo czynnego przez FDA w 1989 r. do leczenia zespołu niewydolności oddechowej (RDS) u wcześniaków znacznie poprawiło wskaźniki przeżywalności. Nowsze środki powierzchniowo czynne zatwierdzone przez FDA były bardziej skoncentrowane i miały szybszy początek działania. Ogólna skuteczność nowszych środków powierzchniowo czynnych wydawała się podobna, aż w 2004 r. Ramanathan i współpracownicy zasugerowali, że podwójna dawka Curosurf poprawia przeżywalność niemowląt w wieku ciążowym 25-32 tygodni w porównaniu z niemowlętami leczonymi preparatem Survanta, najczęściej stosowanym preparatem środka powierzchniowo czynnego w Stanach Zjednoczonych . Chociaż dane były sugestywne, nie było jasne, czy poprawa przeżywalności była powtarzalna ani czy Curosurf był odpowiedzialny za poprawę wskaźników przeżywalności.

Celem tego badania było zbadanie roli Curosurf w poprawie czynności płuc i przeżywalności oraz zmniejszeniu powikłań wcześniactwa u bardzo wcześniaków w wieku poniżej 30 tygodni w chwili urodzenia.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Cele szczegółowe:

  • Aby określić, czy istnieje trwała różnica w poziomie wspomagania oddychania podczas pierwszych 3 dni życia u skrajnie wcześniaków leczonych preparatem Curosurf w porównaniu z preparatem Survanta
  • Aby ustalić, czy Curosurf wiąże się z większą częstością występowania istotnego hemodynamicznie PDA w porównaniu z Survanta
  • Aby określić, czy istnieje różnica w mózgowym przepływie krwi w odpowiedzi na Curosurf i Survanta
  • Aby określić, czy istnieje różnica w zachorowalności u bardzo wcześniaków leczonych preparatem Curosurf i Survanta

Uznaliśmy, że jeśli Curosurf był przede wszystkim odpowiedzialny za poprawę wskaźników przeżywalności w porównaniu z Survanta, to powinna nastąpić trwała poprawa funkcji układu oddechowego w pierwszych trzech dniach życia, kiedy najłatwiej wykryć bezpośrednie działanie preparatów środków powierzchniowo czynnych na płuca. Możliwe było również, że Curosurf i Survanta mogą mieć wpływ na inne układy, które mogą wtórnie wpływać na długoterminowe przeżycie niemowlęcia. Te inne układy narządów obejmowałyby, ale nie wyłącznie, rozwój istotnego hemodynamicznie przetrwałego przewodu tętniczego, krwotoku śródkomorowego lub leukomalacji okołokomorowej lub martwiczego zapalenia jelit. Proponujemy zbadanie, w jaki sposób podawanie surfaktantu wpłynęło na hemodynamiczne prekursory tych powszechnych chorób bardzo wcześniaków.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

52

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02118
        • Boston Medical Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

Nie starszy niż 8 godzin (Dziecko)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek ciążowy 24 0/7 tygodni
  • Wrodzony w instytucji uczestniczącej rejestrującej pacjenta
  • FIO2 >25% i intubacja przy średnim ciśnieniu w drogach oddechowych > 5 cm H20
  • Podpisana świadoma zgoda rodziców

Kryteria wyłączenia:

  • Przedłużone przedwczesne pęknięcie błon >3 tygodnie (21 dni)
  • Punktacja Apgar < 3 po 5 minutach
  • Nieuchronna śmierć przewidywana w ciągu pierwszych 3 dni życia, stan konający
  • Ciężkie wady wrodzone

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: 1
Środek powierzchniowo czynny (beraktant, Survanta dawka początkowa 100 mg/kg i kolejne dawki 100 mg/kg fosfolipidów co 6-12 godzin, w razie potrzeby do 4 dawek), podanie dotchawicze u bardzo wcześniaków z RDS wymagających wentylacji mechanicznej
Lek: Survanta (beraktant)
beractant 4,0 ml/kg/dawkę (100 mg fosfolipidów/kg/dawkę, dotchawiczo, co 6-12 godzin w razie potrzeby w przypadku zespołu niewydolności oddechowej dla dawki początkowej i kolejnych dawek, maksymalnie 4 dawki)
Inne nazwy:
  • Survanta
Eksperymentalny: 2
Środek powierzchniowo czynny (poraktant, dawka początkowa Curosurf 200 mg/kg i kolejne dawki 100 mg/kg fosfolipidów co 12-24 godzin w razie potrzeby do 3 dawek), podanie dotchawicze u bardzo wcześniaków z RDS wymagających wentylacji mechanicznej
Lek: Curosurf (poraktant)
poractant alfa 2,5 ml/kg/dawkę początkową (200 mg fosfolipidu/kg) i 1,25 ml/kg/dawkę następną (100 mg/kg/kolejną dawkę), dotchawiczo, co 12-24 godzin w razie potrzeby w przypadku zespołu niewydolności oddechowej, maks. 3 dawki)
Inne nazwy:
  • Curosurfing

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Porównanie wspomagania oddychania (średnie ciśnienie w drogach oddechowych) dla Survanta (Beractant) i Curosurf (Poractant) po 48 godzinach od podania środka powierzchniowo czynnego.
Ramy czasowe: 48 godzin po podaniu środka powierzchniowo czynnego
Średnie ciśnienie w drogach oddechowych dostarczane przez respirator mechaniczny lub donosowy aparat CPAP (cm H2O) po 48 godzinach od podania środka powierzchniowo czynnego. Strategia respiratora z cyklem objętościowym, która umożliwiała zmianę ciśnienia w drogach oddechowych wraz ze zmianami podatności płuc i ściany klatki piersiowej, została zastosowana w przypadku niemowląt wentylowanych mechanicznie, podczas gdy stężenie tlenu wdychanego było kontrolowane przez zespół kliniczny.
48 godzin po podaniu środka powierzchniowo czynnego
Porównanie wspomagania oddychania (średnie ciśnienie w drogach oddechowych) dla Curosurf (Poractant) i Survanta (Beractant) 72 godziny po podaniu środka powierzchniowo czynnego
Ramy czasowe: 72 godziny po podaniu środka powierzchniowo czynnego
Średnie ciśnienie w drogach oddechowych dostarczane przez respirator mechaniczny lub donosowy aparat CPAP (cm H2O) po 72 godzinach od podania środka powierzchniowo czynnego. W przypadku niemowląt wentylowanych mechanicznie zastosowano strategię respiratora z cyklem objętościowym, która umożliwiała zmianę ciśnienia w drogach oddechowych wraz ze zmianami podatności płuc i ściany klatki piersiowej, podczas gdy stężenie tlenu było kontrolowane przez zespół kliniczny.
72 godziny po podaniu środka powierzchniowo czynnego
Porównanie wspomagania oddychania (średnie ciśnienie w drogach oddechowych x procent wdychanego tlenu) dla Survanta (Beractant) i Curosurf (Poractant) po 48 godzinach od podania środka powierzchniowo czynnego.
Ramy czasowe: 48 godzin po podaniu środka powierzchniowo czynnego
Średnie ciśnienie w drogach oddechowych x procent frakcji wdychanego tlenu (FIO2) po 48 godzinach od podania środka powierzchniowo czynnego, dostarczonego przez respirator mechaniczny lub donosowy aparat CPAP, ocenia elementy wspomagania oddychania, które wpływają przede wszystkim na natlenienie krwi. Wskaźnik ten łączy te parametry w taki sposób, że systematyczna różnica w leczeniu klinicznym średniego ciśnienia w drogach oddechowych lub FIO2 między grupami nie jest mylona z działaniem leku.
48 godzin po podaniu środka powierzchniowo czynnego
Porównanie wspomagania oddychania (średnie ciśnienie w drogach oddechowych x procent wdychanego tlenu) dla Survanta (Beractant) i Curosurf (Poractant) po 72 godzinach od podania środka powierzchniowo czynnego.
Ramy czasowe: 72 godziny po podaniu środka powierzchniowo czynnego
Średnie ciśnienie w drogach oddechowych x procent frakcji wdychanego tlenu (FIO2) po 72 godzinach od podania środka powierzchniowo czynnego, dostarczonego przez respirator mechaniczny lub donosowy aparat CPAP, ocenia elementy wspomagania oddychania, które mają przede wszystkim wpływ na utlenowanie krwi. Wskaźnik ten łączy te parametry w taki sposób, że systematyczna różnica w leczeniu klinicznym średniego ciśnienia w drogach oddechowych lub FIO2 między grupami nie jest mylona z działaniem leku.
72 godziny po podaniu środka powierzchniowo czynnego

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Porównanie niemowląt skutecznie ekstubowanych po 48 godzinach dla grup Curosurf (Poractant) i Survanta (Beractant)
Ramy czasowe: 48 godzin po podaniu środka powierzchniowo czynnego
Pacjenci, u których pomyślnie ekstubowano i nie potrzebowali już mechanicznej wentylacji dotchawiczej przy dodatnim ciśnieniu po 48 godzinach od podania środka powierzchniowo czynnego, pomagają wyjaśnić różnice w średnim ciśnieniu w drogach oddechowych obserwowane między grupami.
48 godzin po podaniu środka powierzchniowo czynnego
Porównanie niemowląt skutecznie ekstubowanych po 72 godzinach dla grup Curosurf (Poractant) i Survanta (Beractant)
Ramy czasowe: 72 godziny po podaniu środka powierzchniowo czynnego
Pacjenci, których pomyślnie ekstubowano i nie potrzebowali już mechanicznej wentylacji dotchawiczej pod dodatnim ciśnieniem po 72 godzinach od podania środka powierzchniowo czynnego, pomagają wyjaśnić różnice w średnim ciśnieniu w drogach oddechowych obserwowane między grupami.
72 godziny po podaniu środka powierzchniowo czynnego
Porównanie istotnego hemodynamicznie przetrwałego przewodu tętniczego (PDA) u pacjentów leczonych Curosurf (Poractant) i Survanta (Beractant)
Ramy czasowe: Hemodynamicznie istotny PDA po > 2 dniach
Zliczono istotne hemodynamicznie PDA, uznane przez zespół kliniczny za istotne i mające co najmniej 2 obiektywne cechy echokardiograficzne (średnica PDA > 1,5 mm, wsteczny przepływ rozkurczowy w aorcie zstępującej i powiększenie lewego przedsionka). Istotny hemodynamicznie PDA może zwiększać ilość wody w płucach i zmniejszać podatność płuc, co wymaga zwiększonego wspomagania wentylacji mechanicznej.
Hemodynamicznie istotny PDA po > 2 dniach
Zmiany w przepływie krwi przez przetrwały przewód tętniczy (PDA) po drugiej dawce Survanta (Beractant) i Poractant Alfa (Curosurf)
Ramy czasowe: Pierwsza godzina po drugiej dawce środka powierzchniowo czynnego
Maksymalne zmiany w przepływie krwi oceniano za pomocą echokardiografii dopplerowskiej po drugiej dawce środka powierzchniowo czynnego preparatu Survanta (beraktant) lub Curosurf (poraktant alfa), w celu określenia, czy rodzaj środka powierzchniowo czynnego miał bezpośredni wpływ na wielkość PDA lub przeciążenie płucne przez PDA. Do badania wybrano odstęp godzinny po drugiej dawce środka powierzchniowo czynnego, gdy osobniki były poza tym stabilne klinicznie i nie wymagały dodatkowych procedur stabilizacyjnych.
Pierwsza godzina po drugiej dawce środka powierzchniowo czynnego
Zmiana prędkości przepływu krwi w przedniej tętnicy mózgowej po drugiej dawce środka powierzchniowo czynnego
Ramy czasowe: Godzinę po drugiej dawce środka powierzchniowo czynnego po 12-24 godzinach od dawki początkowej
Procentowa zmiana prędkości przepływu krwi w tętnicy przedniej mózgu po drugiej dawce beraktantu odzwierciedla zmianę przepływu krwi w mózgu związaną z podaniem środka powierzchniowo czynnego. Szybkość przepływu krwi jest mierzona za pomocą ultrasonografii dopplerowskiej z bramką zakresu i zmian przepływu krwi w mózgu proporcjonalnie do zmian poziomu dwutlenku węgla w tętnicach, wywołanych przez podanie środka powierzchniowo czynnego. Zmienność przepływu krwi w mózgu wiąże się ze zwiększonym ryzykiem krwotoku dokomorowego.
Godzinę po drugiej dawce środka powierzchniowo czynnego po 12-24 godzinach od dawki początkowej
Pacjenci z dysplazją oskrzelowo-płucną (dodatkowa dawka tlenu w 36. tygodniu po menstruacji)
Ramy czasowe: 36 tydzień po menstruacji
Zliczono pacjentów z dysplazją oskrzelowo-płucną (BPD), z przewlekłą chorobą płuc wymagającą dodatkowego wspomagania tlenem w wieku >/= 36 tygodni po menstruacji. BPD jest przewlekłą chorobą płuc, która rozwija się, przynajmniej częściowo, w wyniku postępowania oddechowego na OIOM-ie u wcześniaków z zespołem niewydolności oddechowej.
36 tydzień po menstruacji
Dysplazja oskrzelowo-płucna (dodatkowy tlen w 36 tygodniu po menstruacji) lub śmierć przed wypisem z OIOM-u dla noworodków.
Ramy czasowe: Hospitalizacja na OIOM-ie, do 42 tygodnia po menstruacji
Dysplazja oskrzelowo-płucna + wynik zgonu dla wszystkich pacjentów włączonych do badania zostały zliczone i wykorzystane do ustalenia, czy śmierć noworodków zmniejszyła częstość przewlekłej choroby płuc w jednej grupie w porównaniu z drugą.
Hospitalizacja na OIOM-ie, do 42 tygodnia po menstruacji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Alan Fujii

Współpracownicy

Dey LP

Śledczy

  • Główny śledczy: Alan M Fujii, MD, Boston Medical Center

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 stycznia 2005

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 września 2008

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 stycznia 2009

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

17 grudnia 2007

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

3 października 2008

Pierwszy wysłany (Oszacować)

6 października 2008

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

3 października 2011

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

28 września 2011

Ostatnia weryfikacja

1 października 2008

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • H-23371

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj