Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Curosurf a Survanta Treatment (CAST) RDS u velmi předčasně narozených kojenců (CAST)

28. září 2011 aktualizováno: Alan Fujii

Studie fáze 4 léčby povrchově aktivní látkou Curosurf (Poractant) a Survanta (Beractant) u velmi předčasně narozených kojenců se syndromem respirační tísně.

Schválení povrchově aktivní látky FDA v roce 1989 pro léčbu syndromu respirační tísně (RDS) u předčasně narozených dětí výrazně zlepšilo míru přežití. Novější povrchově aktivní látky schválené FDA byly koncentrovanější a měly rychlejší nástup účinku. Celková účinnost novějších povrchově aktivních látek se zdála podobná, dokud v roce 2004 Ramanathan a kolegové navrhli, že dvojitá dávka Curosurf zlepšila přežití u kojenců ve věku 25-32 týdnů gestace ve srovnání s kojenci léčenými Survantou, nejběžněji používaným přípravkem povrchově aktivní látky ve Spojených státech. . I když byly údaje sugestivní, nebylo jasné, že zlepšení přežití bylo reprodukovatelné nebo že Curosurf byl zodpovědný za lepší míru přežití.

Účelem této studie bylo prozkoumat roli přípravku Curosurf ve zlepšení funkce plic a míry přežití a snížení komplikací nedonošenosti u velmi předčasně narozených dětí < 30 týdnů gestačního věku při narození.

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Konkrétní cíle:

  • Zjistit, zda existuje trvalý rozdíl v úrovni podpory dýchání během prvních 3 dnů života u extrémně předčasně narozených dětí léčených přípravkem Curosurf oproti přípravku Survanta
  • Zjistit, zda je Curosurf spojen s vyšším výskytem hemodynamicky významného PDA ve srovnání se Survantou
  • Zjistit, zda existuje rozdíl v reakci mozkového krevního toku na Curosurf oproti Survanta
  • Zjistit, zda existuje rozdíl v morbiditě u velmi předčasně narozených dětí léčených přípravkem Curosurf oproti Survanta

Usoudili jsme, že pokud byl Curosurf primárně zodpovědný za lepší míru přežití ve srovnání se Survantou, pak by mělo dojít k trvalému zlepšení respiračních funkcí v prvních třech dnech života, kdy by byly nejsnáze detekovatelné přímé plicní účinky přípravků s povrchově aktivní látkou. Bylo také možné, že Curosurf a Survanta by mohly mít účinky na jiné systémy, které by mohly sekundárně ovlivnit dlouhodobé přežití kojence. Tyto další orgánové systémy by zahrnovaly, aniž by byl výčet omezující, rozvoj hemodynamicky významného Patent Ductus Arteriosus, intraventrikulární krvácení nebo periventrikulární leukomalacii nebo nekrotizující enterokolitidu. Navrhujeme prozkoumat, jak podávání surfaktantu ovlivnilo hemodynamické prekurzory těchto běžných nemocí velmi předčasně narozených dětí.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

52

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02118
        • Boston Medical Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

Ne starší než 8 hodin (Dítě)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • 24 0/7 týdnů gestačního věku
  • Vrozené v zúčastněné instituci zařazující pacienta
  • FIO2 >25 % a intubováno se středním tlakem v dýchacích cestách > 5 cm H20
  • Podepsaný informovaný souhlas rodičů

Kritéria vyloučení:

  • Prodloužená předčasná ruptura membrán > 3 týdny (21 dní)
  • Apgar skóre < 3 po 5 minutách
  • Blížící se smrt očekávaná během prvních 3 dnů života, umírá
  • Těžké vrozené anomálie

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: 1
Surfaktant (beraktant, počáteční dávka Survanty 100 mg/kg a následné dávky 100 mg/kg fosfolipidů každých 6-12 hodin, podle potřeby až 4 dávky), intratracheální podání velmi předčasně narozeným dětem s RDS vyžadujícími mechanickou ventilaci
Lék: Survanta (beractant)
beracant 4,0 ml/kg/dávka (100 mg fosfolipidu/kg/dávka, intratracheálně, každých 6-12 hodin podle potřeby u syndromu respirační tísně pro počáteční a následné dávky, maximálně 4 dávky)
Ostatní jména:
  • Survanta
Experimentální: 2
Surfaktant (poraktant, počáteční dávka Curosurf 200 mg/kg a následné dávky 100 mg/kg fosfolipidů každých 12–24 hodin podle potřeby až do 3 dávek), intratracheální podání velmi předčasně narozeným dětem s RDS vyžadujícími mechanickou ventilaci
Lék: Curosurf (poractant)
poractant alfa 2,5 ml/kg/dávka počáteční (200 mg fosfolipidu/kg) a 1,25 ml/kg/dávka následně (100 mg/kg/následná dávka), intratracheálně, každých 12-24 hodin podle potřeby pro syndrom respirační tísně, max. ze 3 dávek)
Ostatní jména:
  • Curosurf

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Srovnání podpory dýchání (střední tlak v dýchacích cestách) pro Survanta (Beractant) a Curosurf (Poractant) 48 hodin po podání surfaktantu.
Časové okno: 48 hodin po podání povrchově aktivní látky
Střední tlak v dýchacích cestách dodávaný mechanickým ventilátorem nebo nazálním CPAP (cm H20) 48 hodin po podání surfaktantu. U mechanicky ventilovaných kojenců byla použita strategie objemového cyklu ventilátoru, která umožňovala, aby se tlak v dýchacích cestách měnil se změnami v poddajnosti plic a hrudní stěny, zatímco koncentrace vdechovaného kyslíku byla kontrolována klinickým týmem.
48 hodin po podání povrchově aktivní látky
Srovnání podpory dýchání (střední tlak v dýchacích cestách) pro Curosurf (Poractant) a Survanta (Beractant) 72 hodin po podání surfaktantu
Časové okno: 72 hodin po podání povrchově aktivní látky
Střední tlak v dýchacích cestách dodávaný mechanickým ventilátorem nebo nazálním CPAP (cm H20) 72 hodin po podání surfaktantu. U mechanicky ventilovaných kojenců byla použita strategie objemového cyklu ventilátoru, která umožňovala, aby se tlak v dýchacích cestách měnil se změnami v poddajnosti plic a hrudní stěny, zatímco koncentrace kyslíku byla kontrolována klinickým týmem.
72 hodin po podání povrchově aktivní látky
Srovnání respirační podpory (střední tlak v dýchacích cestách x procentuální podíl inspirovaného kyslíku) pro Survanta (Beractant) a Curosurf (Poractant) 48 hodin po podání surfaktantu.
Časové okno: 48 hodin po podání povrchově aktivní látky
Střední tlak v dýchacích cestách x procentuální podíl inspirovaného kyslíku (FIO2) 48 hodin po podání surfaktantu, dodávaný mechanickým ventilátorem nebo nazálním CPAP hodnotí složky respirační podpory, které primárně ovlivňují okysličení krve. Tento index kombinuje tyto parametry, takže systematický rozdíl v klinickém řízení středního tlaku v dýchacích cestách nebo FIO2 mezi skupinami není zaměňován za účinek léku.
48 hodin po podání povrchově aktivní látky
Srovnání respirační podpory (střední tlak v dýchacích cestách x procentuální podíl inspirovaného kyslíku) pro Survanta (Beractant) a Curosurf (Poractant) 72 hodin po podání surfaktantu.
Časové okno: 72 hodin po podání povrchově aktivní látky
Střední tlak v dýchacích cestách x procentuální podíl inspirovaného kyslíku (FIO2) za 72 hodin po podání surfaktantu, dodávaný mechanickým ventilátorem nebo nazálním CPAP, hodnotí složky respirační podpory, které primárně ovlivňují okysličení krve. Tento index kombinuje tyto parametry, takže systematický rozdíl v klinickém řízení středního tlaku v dýchacích cestách nebo FIO2 mezi skupinami není zaměňován za účinek léku.
72 hodin po podání povrchově aktivní látky

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Porovnání kojenců úspěšně extubovaných za 48 hodin pro skupiny Curosurf (Poractant) a Survanta (Beractant)
Časové okno: 48 hodin po podání povrchově aktivní látky
Subjekty úspěšně extubované a již nepotřebující přetlakovou endotracheální mechanickou ventilaci 48 hodin po podání surfaktantu pomáhá vysvětlit rozdíl v průměrném tlaku v dýchacích cestách pozorovaný mezi skupinami.
48 hodin po podání povrchově aktivní látky
Porovnání kojenců úspěšně extubovaných po 72 hodinách pro skupiny Curosurf (Poractant) a Survanta (Beractant)
Časové okno: 72 hodin po podání povrchově aktivní látky
Subjekty, které úspěšně extubovaly a již nepotřebovaly přetlakovou endotracheální mechanickou ventilaci 72 hodin po podání surfaktantu, pomáhá vysvětlit rozdíl v průměrném tlaku v dýchacích cestách pozorovaný mezi skupinami.
72 hodin po podání povrchově aktivní látky
Srovnání hemodynamicky významného patentního duktus arteriosus (PDA) u pacientů léčených přípravkem Curosurf (Poractant) a Survanta (Beractant)
Časové okno: Hemodynamicky významný PDA po > 2 dnech
Byly sečteny hemodynamicky významné PDA, považované klinickým týmem za významné a mající alespoň 2 objektivní echokardiografické příznaky (PDA > 1,5 mm průměr, retrográdní diastolický průtok v descendentní aortě a zvětšení levé síně). Hemodynamicky významné PDA může zvýšit plicní vodu a snížit poddajnost plic, což vyžaduje zvýšenou mechanickou podporu ventilátoru.
Hemodynamicky významný PDA po > 2 dnech
Změny v průtoku krve skrz patent Ductus Arteriosus (PDA) po druhé dávce Survanta (Beractant) a Poractant Alfa (Curosurf)
Časové okno: První hodina po 2. dávce povrchově aktivní látky
Maximální změny v průtoku krve byly hodnoceny pomocí Dopplerovy echokardiografie po druhé dávce surfaktantu Survanta (beractant) nebo Curosurf (poractant alfa), aby se určilo, zda existuje přímý účinek typu surfaktantu na velikost PDA nebo přetížení plicního objemu prostřednictvím PDA. Hodinový interval po druhé dávce surfaktantu byl zvolen pro studii, když subjekty byly jinak klinicky stabilní a nepotřebovaly další stabilizační postupy.
První hodina po 2. dávce povrchově aktivní látky
Změna rychlosti průtoku krve přední cerebrální tepnou po druhé dávce surfaktantu
Časové okno: Jednu hodinu po druhé dávce povrchově aktivní látky 12-24 hodin po úvodní dávce
Procentuální změna rychlosti průtoku krve přední cerebrální arterií po druhé dávce beractantu odráží změnu průtoku krve mozkem spojenou s podáním povrchově aktivní látky. Rychlost průtoku krve se měří pomocí dopplerovského ultrazvuku s rozsahem a změnou průtoku krve mozkem v poměru ke změnám v hladinách arteriálního oxidu uhličitého, vyvolaným podáváním surfaktantu. Variabilita průtoku krve mozkem je spojena se zvýšeným rizikem intraventrikulárního krvácení.
Jednu hodinu po druhé dávce povrchově aktivní látky 12-24 hodin po úvodní dávce
Pacienti s bronchopulmonální dysplazií (doplňkový kyslík ve 36. týdnu po menstruačním věku)
Časové okno: 36 týdnů po menstruačním věku
Byly sečteny pacientky s bronchopulmonální dysplazií (BPD), které měly chronické plicní onemocnění vyžadující doplňkovou kyslíkovou podporu ve věku >/= 36 týdnů po menstruaci. BPD je chronické plicní onemocnění, které se rozvíjí, alespoň částečně, jako důsledek respiračního managementu NICU u předčasně narozených dětí se syndromem respirační tísně.
36 týdnů po menstruačním věku
Bronchopulmonální dysplazie (doplňkový kyslík ve 36. týdnu po menstruačním věku) nebo úmrtí před propuštěním z JIP.
Časové okno: Hospitalizace na JIP do 42 týdnů po menstruačním věku
Bronchopulmonální dysplazie + výsledek úmrtí pro všechny pacienty zařazené do studie byly sečteny a použity k určení, zda novorozenecká smrt snížila frekvenci chronického plicního onemocnění v jedné skupině oproti druhé.
Hospitalizace na JIP do 42 týdnů po menstruačním věku

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Alan Fujii

Spolupracovníci

Dey LP

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Alan M Fujii, MD, Boston Medical Center

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. ledna 2005

Primární dokončení (Aktuální)

1. září 2008

Dokončení studie (Aktuální)

1. ledna 2009

Termíny zápisu do studia

První předloženo

17. prosince 2007

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

3. října 2008

První zveřejněno (Odhad)

6. října 2008

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

3. října 2011

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

28. září 2011

Naposledy ověřeno

1. října 2008

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • H-23371

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Syndrom respirační tísně

Klinické studie na Survanta (beractant)

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in France

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit