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극미숙아에서 RDS의 큐로서프와 서반타 치료(CAST) (CAST)

2011년 9월 28일 업데이트: Alan Fujii

호흡곤란 증후군이 있는 미숙아의 Curosurf(Poractant) 및 Survanta(Beractant) 계면활성제 치료에 대한 4상 연구.

미숙아의 호흡곤란 증후군(RDS) 치료를 위해 1989년 FDA의 계면활성제 승인으로 생존율이 크게 향상되었습니다. FDA에서 승인한 최신 계면활성제는 더 농축되었으며 더 빠르게 작용을 시작했습니다. 새로운 계면활성제의 전반적인 효능은 2004년까지 비슷하게 나타났습니다. Ramanathan과 동료들은 Curosurf의 두 배 용량이 미국에서 가장 일반적으로 사용되는 계면활성제 제제인 Survanta로 치료받은 유아에 비해 재태 연령 25-32주 유아의 생존율을 향상시켰다고 제안했습니다. . 데이터가 시사하는 바는 있지만 생존율 향상이 재현 가능한 것인지 또는 Curosurf가 생존율 향상의 원인인지는 명확하지 않았습니다.

이 연구의 목적은 출생 시 재태 연령 30주 미만의 극미숙아에서 폐 기능과 생존율을 개선하고 미숙아 합병증을 줄이는 데 있어 Curosurf의 역할을 조사하는 것입니다.

연구 개요

상태

종료됨

정황

개입 / 치료

상세 설명

특정 목표:

  • Curosurf와 Survanta로 치료한 극미숙아에서 생후 첫 3일 동안 호흡 지원 수준에 지속적인 차이가 있는지 확인하기 위해
  • Curosurf가 Survanta와 비교하여 혈역학적으로 중요한 PDA의 높은 발생률과 관련이 있는지 확인하기 위해
  • Curosurf 대 Survanta에 대한 뇌 혈류 반응에 차이가 있는지 확인하기 위해
  • Curosurf와 Survanta로 치료한 극미숙아의 이환율에 차이가 있는지 확인하기 위해

우리는 Curosurf가 Survanta에 비해 생존율 향상의 주된 원인이라면 계면활성제 제제의 직접적인 폐 효과가 가장 쉽게 감지되는 생후 첫 3일 동안 호흡 기능의 지속적인 개선이 있어야 한다고 추론했습니다. Curosurf와 Survanta가 영아의 장기 생존에 이차적으로 영향을 미칠 수 있는 다른 시스템에 영향을 미칠 수도 있습니다. 이러한 다른 장기 시스템에는 혈역학적으로 중요한 동맥관 개존증, 뇌실내 출혈 또는 뇌실주위 백질연화증 또는 괴사성 장염의 발생이 포함되나 이에 국한되지 않습니다. 우리는 매우 미숙아의 이러한 일반적인 질병의 혈역학적 전구체에 계면활성제 투여가 어떻게 영향을 미치는지 조사할 것을 제안합니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

52

단계

  • 4단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, 미국, 02118
        • Boston Medical Center

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

8시간 이하 (어린이)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 재태 연령 24 0/7주
  • 환자를 등록한 참여 기관에서 출생
  • FIO2 >25% 및 평균 기도압 > 5cm H20로 삽관
  • 부모(들)의 사전 동의서 서명

제외 기준:

  • 3주 이상(21일) 양막의 장기간 조기파열
  • 5분에 아프가 점수 < 3
  • 생후 3일 이내에 임박한 죽음, 빈사상태
  • 심각한 선천적 기형

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
활성 비교기: 1
계면활성제(beractant, Survanta 초기 용량 100mg/kg 및 후속 용량 100mg/kg 인지질 매 6-12시간마다 필요에 따라 최대 4회 ​​용량), 기계적 환기가 필요한 RDS가 있는 극미숙아에게 기관내 투여
의약품: 서반타(beractant)
beractant 4.0 ml/kg/용량(100 mg 인지질/kg/용량, 기관 내, 초기 및 후속 용량에 대해 호흡 곤란 증후군에 필요한 경우 6-12시간마다, 최대 4회 ​​용량)
다른 이름들:
  • 수르반타
실험적: 2
계면활성제(poractant, Curosurf 초기 용량 200 mg/kg 및 후속 용량 100 mg/kg 인지질 12-24시간마다 필요에 따라 최대 3회 투여), 기계적 환기가 필요한 RDS가 있는 극미숙아에게 기관내 투여
의약품: 큐로서프(포락탄트)
포락탄트 알파 2.5 ml/kg/용량 초기(200 mg 인지질/kg) 및 이후 1.25 ml/kg/용량(100 mg/kg/후속 용량), 기관내, 호흡 곤란 증후군에 필요한 경우 12-24시간마다, 최대 3회 분량)
다른 이름들:
  • 큐로서프

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
계면활성제 투여 48시간 후 Survanta(Beractant) 및 Curosurf(Poractant)에 대한 호흡 지원(평균 기도압) 비교.
기간: 계면활성제 투여 48시간 후
계면활성제 투여 후 48시간에 기계적 인공호흡기 또는 비강 CPAP(cm H20)에 의해 전달되는 평균 기도압. 폐 및 흉벽 순응도의 변화에 ​​따라 기도압을 변화시킬 수 있는 용적 주기 인공호흡기 전략이 인공호흡을 받는 영아에게 사용되었으며 흡기 산소 농도는 임상 팀에서 제어했습니다.
계면활성제 투여 48시간 후
계면활성제 투여 72시간 후 Curosurf(Poractant) 및 Survanta(Beractant)에 대한 호흡 지원(평균 기도압) 비교
기간: 계면활성제 투여 72시간 후
계면활성제 투여 후 72시간에 기계식 인공호흡기 또는 비강 CPAP(cm H20)에 의해 전달되는 평균 기도압. 폐 및 흉벽 순응도의 변화에 ​​따라 기도압을 변화시킬 수 있는 용적 주기 인공호흡기 전략이 기계식 인공호흡을 받는 영아에게 사용되었으며 산소 농도는 임상 팀에 의해 제어되었습니다.
계면활성제 투여 72시간 후
계면활성제 투여 48시간 후 Survanta(Beractant) 및 Curosurf(Poractant)에 대한 호흡 지원(평균 기도압 x 흡기 산소 비율)을 비교합니다.
기간: 계면활성제 투여 48시간 후
기계적 인공호흡기 또는 비강 CPAP에 의해 전달되는 계면활성제 투여 후 48시간에 평균 기도압 x 흡기 산소의 백분율(FIO2)은 혈액 산소화에 주로 영향을 미치는 호흡 지원의 구성 요소를 평가합니다. 이 지수는 이러한 매개변수를 결합하여 그룹 간 평균 기도압 또는 FIO2의 임상적 관리의 체계적 차이가 약물 효과로 오인되지 않도록 합니다.
계면활성제 투여 48시간 후
계면활성제 투여 72시간 후 Survanta(Beractant) 및 Curosurf(Poractant)에 대한 호흡 지원(평균 기도압 x 흡기 산소 비율)을 비교합니다.
기간: 계면활성제 투여 72시간 후
기계식 인공호흡기 또는 비강 CPAP에 의해 전달되는 표면활성제 투여 후 72시간에 평균 기도압 x 흡기 산소의 백분율(FIO2)은 주로 혈액 산소화에 영향을 미치는 호흡 지원의 구성 요소를 평가합니다. 이 지수는 이러한 매개변수를 결합하여 그룹 간 평균 기도압 또는 FIO2의 임상적 관리의 체계적 차이가 약물 효과로 오인되지 않도록 합니다.
계면활성제 투여 72시간 후

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
Curosurf(Poractant) 및 Survanta(Beractant) 그룹에 대해 48시간에 성공적으로 발관된 영아의 비교
기간: 계면활성제 투여 48시간 후
계면활성제 투여 후 48시간에 성공적으로 관을 제거하고 더 이상 양압 기관내 기계 환기가 필요하지 않은 피험자는 그룹 간에 관찰된 평균 기도압의 차이를 설명하는 데 도움이 됩니다.
계면활성제 투여 48시간 후
Curosurf(Poractant) 및 Survanta(Beractant) 그룹에 대해 72시간에 성공적으로 발관된 영아의 비교
기간: 계면활성제 투여 72시간 후
계면활성제 투여 후 72시간에 성공적으로 관을 제거하고 더 이상 양압 기관내 기계 환기가 필요하지 않은 피험자는 그룹 간에 관찰된 평균 기도압의 차이를 설명하는 데 도움이 됩니다.
계면활성제 투여 72시간 후
Curosurf(Poractant)와 Survanta(Beractant)로 치료한 환자에서 혈역학적으로 유의한 동맥관개존증(PDA)의 비교
기간: > 2일에서 혈역학적으로 유의미한 PDA
임상 팀에서 중요하다고 간주하고 최소 2개의 객관적인 심초음파 징후(PDA > 1.5mm 직경, 하행 대동맥의 역행 확장기 흐름 및 좌심방 비대)를 갖는 혈역학적으로 중요한 PDA를 집계했습니다. 혈역학적으로 중요한 PDA는 폐수를 증가시키고 폐 순응도를 감소시켜 기계적 인공호흡기 지원을 증가시킬 수 있습니다.
> 2일에서 혈역학적으로 유의미한 PDA
Survanta(Beractant) 및 Poractant Alfa(Curosurf)의 2차 투여 후 동맥관 개존증(PDA)을 통한 혈류의 변화
기간: 2차 계면활성제 투여 후 첫 1시간
혈류의 최대 변화는 Survanta(beractant) 또는 Curosurf(poractant alfa)의 두 번째 계면활성제 투여 후 Doppler echocardiography를 사용하여 평가하여 계면활성제 유형이 PDA 크기 또는 PDA를 통한 폐 부피 과부하에 직접적인 영향을 미치는지 여부를 결정했습니다. 두 번째 계면활성제 투여 후 시간 간격은 피험자가 임상적으로 안정되어 추가 안정화 절차가 필요하지 않을 때 연구를 위해 선택되었습니다.
2차 계면활성제 투여 후 첫 1시간
두 번째 계면활성제 투여 후 전대뇌동맥 혈류 속도의 변화
기간: 최초 투여 후 12-24시간에 두 번째 계면활성제 투여 후 1시간
두 번째 베락탄트 투여 후 전대뇌동맥 혈류 속도의 변화율은 계면활성제 투여와 관련된 뇌 혈류의 변화를 반영합니다. 혈류 속도는 계면활성제 투여에 의해 유도된 동맥 이산화탄소 수준의 변화에 ​​비례하여 범위 게이팅 도플러 초음파 및 뇌 혈류 변화에 의해 측정됩니다. 뇌 혈류의 변동성은 뇌실내 출혈의 위험 증가와 관련이 있습니다.
최초 투여 후 12-24시간에 두 번째 계면활성제 투여 후 1시간
기관지폐 이형성증 환자(생리 후 36주에 산소 보충)
기간: 월경 후 36주
기관지폐 이형성증(BPD) 환자는 월경 후 >/= 36주에 보충 산소 지원이 필요한 만성 폐 질환을 앓았습니다. BPD는 호흡곤란증후군이 있는 미숙아의 NICU 호흡 관리의 결과로 적어도 부분적으로 발생하는 만성 폐 질환입니다.
월경 후 36주
기관지폐 이형성증(생리 후 36주에 산소 보충) 또는 NICU 퇴원 전 사망.
기간: NICU 입원, 월경 후 최대 42주
연구에 등록된 모든 환자의 기관지폐 이형성증 + 사망 결과를 집계하여 신생아 사망이 한 그룹에서 다른 그룹에 비해 만성 폐 질환의 빈도를 감소시켰는지 여부를 결정하는 데 사용했습니다.
NICU 입원, 월경 후 최대 42주

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Alan Fujii

협력자

Dey LP

수사관

  • 수석 연구원: Alan M Fujii, MD, Boston Medical Center

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2005년 1월 1일

기본 완료 (실제)

2008년 9월 1일

연구 완료 (실제)

2009년 1월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2007년 12월 17일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2008년 10월 3일

처음 게시됨 (추정)

2008년 10월 6일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2011년 10월 3일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2011년 9월 28일

마지막으로 확인됨

2008년 10월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • H-23371

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

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