Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Curosurf en Survanta-behandeling (CAST) van RDS bij zeer premature baby's (CAST)

28 september 2011 bijgewerkt door: Alan Fujii

Fase 4-studie van Curosurf (Poractant) en Survanta (Beractant) Surfactant-behandeling bij zeer premature baby's met Respiratory Distress Syndrome.

Goedkeuring van surfactant door de FDA in 1989 voor de behandeling van Respiratory Distress Syndrome (RDS) bij te vroeg geboren baby's verbeterde de overlevingskansen aanzienlijk. Nieuwere door de FDA goedgekeurde oppervlakteactieve stoffen waren meer geconcentreerd en hadden een snellere werking. De algehele werkzaamheid van nieuwere oppervlakteactieve stoffen leek vergelijkbaar totdat Ramanathan en collega's in 2004 suggereerden dat een dubbele dosis Curosurf de overleving verbeterde bij zuigelingen met een zwangerschapsduur van 25-32 weken, in vergelijking met zuigelingen die werden behandeld met Survanta, het meest gebruikte preparaat van oppervlakteactieve stoffen in de Verenigde Staten. . Hoewel de gegevens suggestief waren, was het niet duidelijk dat de verbetering van de overleving reproduceerbaar was of dat Curosurf verantwoordelijk was voor de verbeterde overlevingspercentages.

Het doel van deze studie was om de rol van Curosurf te onderzoeken bij het verbeteren van de longfunctie en overlevingspercentages en het verminderen van de complicaties van vroeggeboorte bij zeer premature baby's < 30 weken zwangerschapsduur bij de geboorte.

Studie Overzicht

Toestand

Beëindigd

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Specifieke doelstellingen:

  • Om te bepalen of er een aanhoudend verschil is in het niveau van ademhalingsondersteuning gedurende de eerste 3 levensdagen bij extreem premature baby's behandeld met Curosurf versus Survanta
  • Om te bepalen of Curosurf geassocieerd is met een hogere incidentie van hemodynamisch significante PDA, vergeleken met Survanta
  • Om te bepalen of er een verschil is in de reactie van de cerebrale bloedstroom op Curosurf versus Survanta
  • Om te bepalen of er een verschil is in morbiditeit bij zeer premature baby's die met Curosurf worden behandeld versus Survanta

We redeneerden dat als Curosurf in de eerste plaats verantwoordelijk was voor verbeterde overlevingspercentages, vergeleken met Survanta, er een aanhoudende verbetering van de ademhalingsfunctie zou moeten zijn in de eerste drie dagen van het leven, wanneer de directe pulmonale effecten van de preparaten met oppervlakteactieve stoffen het gemakkelijkst zouden kunnen worden gedetecteerd. Het was ook mogelijk dat Curosurf en Survanta effecten zouden kunnen hebben op andere systemen die secundair de overleving van het kind op de lange termijn zouden kunnen beïnvloeden. Deze andere orgaansystemen omvatten, maar zijn niet beperkt tot, de ontwikkeling van een hemodynamisch significante patente ductus arteriosus, intraventriculaire bloeding of periventriculaire leukomalacie, of necrotiserende enterocolitis. We stellen voor om te onderzoeken hoe toediening van oppervlakteactieve stoffen de hemodynamische voorlopers van deze veelvoorkomende morbiditeiten van zeer premature baby's beïnvloedde.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

52

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02118
        • Boston Medical Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

Niet ouder dan 8 uur (Kind)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • 24 0/7 weken zwangerschapsduur
  • Aangeboren bij de deelnemende instelling die de patiënt inschrijft
  • FIO2 >25% en geïntubeerd met gemiddelde luchtwegdruk > 5 cm H20
  • Ondertekende geïnformeerde toestemming van ouder(s)

Uitsluitingscriteria:

  • Langdurige voortijdige breuk van de vliezen >3 weken (21 dagen)
  • Apgarscore < 3 na 5 minuten
  • Dreigende dood verwacht binnen de eerste 3 dagen van het leven, stervende
  • Ernstige aangeboren afwijkingen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: 1
Surfactant (beractant, Survanta aanvangsdosis 100 mg/kg en daaropvolgende doses 100 mg/kg fosfolipiden elke 6-12 uur, naar behoefte voor maximaal 4 doses), intratracheale toediening aan zeer premature baby's met RDS die mechanische beademing nodig hebben
Geneesmiddel: Survanta (brouwend)
beractant 4,0 ml/kg/dosis (100 mg fosfolipide/kg/dosis, intratracheaal, elke 6-12 uur indien nodig voor respiratory distress syndrome voor initiële en volgende doses, maximaal 4 doses)
Andere namen:
  • Survanta
Experimenteel: 2
Surfactant (poractant, Curosurf aanvangsdosis 200 mg/kg en daaropvolgende doses 100 mg/kg fosfolipiden elke 12-24 uur indien nodig voor maximaal 3 doses), intratracheale toediening aan zeer premature baby's met RDS die mechanische beademing nodig hebben
Geneesmiddel: Curosurf (poractant)
poractant alfa 2,5 ml/kg/dosis initiële (200 mg fosfolipide/kg), en 1,25 ml/kg/dosis daaropvolgende (100 mg/kg/volgende dosis), intratracheaal, elke 12-24 uur indien nodig voor respiratory distress syndrome, maximaal van 3 doses)
Andere namen:
  • Curosurf

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Vergelijking ademhalingsondersteuning (gemiddelde luchtwegdruk) voor Survanta (Beractant) en Curosurf (Poractant) 48 uur na toediening van surfactant.
Tijdsspanne: 48 uur na toediening van de oppervlakteactieve stof
Gemiddelde luchtwegdruk geleverd door mechanische ventilator of nasale CPAP (cm H20) 48 uur na toediening van oppervlakteactieve stof. Een beademingsstrategie met volumecyclus waarbij de luchtwegdruk kon variëren met veranderingen in de compliantie van de longen en de borstwand, werd gebruikt voor mechanisch beademde baby's, terwijl de ingeademde zuurstofconcentratie werd gecontroleerd door het klinische team.
48 uur na toediening van de oppervlakteactieve stof
Vergelijking van ademhalingsondersteuning (gemiddelde luchtwegdruk) voor Curosurf (Poractant) en Survanta (Beractant) 72 uur na toediening van surfactant
Tijdsspanne: 72 uur na toediening van oppervlakteactieve stof
Gemiddelde luchtwegdruk geleverd door mechanische ventilator of nasale CPAP (cm H20) 72 uur na toediening van oppervlakteactieve stof. Een ventilatorstrategie met volumecyclus waarbij de luchtwegdruk kon variëren met veranderingen in de long- en borstwandcompliantie werd gebruikt voor mechanisch beademde baby's, terwijl de zuurstofconcentratie werd gecontroleerd door het klinische team.
72 uur na toediening van oppervlakteactieve stof
Vergelijking ademhalingsondersteuning (gemiddelde luchtwegdruk x procentuele fractie ingeademde zuurstof) voor Survanta (Beractant) en Curosurf (Poractant) 48 uur na toediening van surfactant.
Tijdsspanne: 48 uur na toediening van de oppervlakteactieve stof
Gemiddelde luchtwegdruk x procentuele fractie ingeademde zuurstof (FIO2) 48 uur na toediening van surfactant, toegediend door mechanische ventilator of nasale CPAP beoordeelt de componenten van ademhalingsondersteuning die voornamelijk de bloedoxygenatie beïnvloeden. Deze index combineert deze parameters zodat een systematisch verschil in klinische behandeling van gemiddelde luchtwegdruk of FIO2 tussen groepen niet wordt aangezien voor een geneesmiddeleffect.
48 uur na toediening van de oppervlakteactieve stof
Vergelijking ademhalingsondersteuning (gemiddelde luchtwegdruk x procentuele fractie ingeademde zuurstof) voor Survanta (Beractant) en Curosurf (Poractant) 72 uur na toediening van surfactant.
Tijdsspanne: 72 uur na toediening van oppervlakteactieve stof
Gemiddelde luchtwegdruk x procentuele fractie van ingeademde zuurstof (FIO2) 72 uur na toediening van surfactant, toegediend door mechanische ventilator of nasale CPAP beoordeelt de componenten van ademhalingsondersteuning die voornamelijk de bloedoxygenatie beïnvloeden. Deze index combineert deze parameters zodat een systematisch verschil in klinische behandeling van gemiddelde luchtwegdruk of FIO2 tussen groepen niet wordt aangezien voor een geneesmiddeleffect.
72 uur na toediening van oppervlakteactieve stof

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Vergelijking van baby's die na 48 uur met succes zijn geëxtubeerd voor Curosurf (Poractant) en Survanta (Beractant) groepen
Tijdsspanne: 48 uur na toediening van de oppervlakteactieve stof
Proefpersonen die met succes zijn geëxtubeerd en geen positieve druk endotracheale mechanische beademing meer nodig hebben 48 uur na toediening van oppervlakteactieve stoffen, helpt het waargenomen verschil in gemiddelde luchtwegdruk tussen de groepen te verklaren.
48 uur na toediening van de oppervlakteactieve stof
Vergelijking van baby's die na 72 uur met succes zijn geëxtubeerd voor Curosurf (Poractant) en Survanta (Beractant) groepen
Tijdsspanne: 72 uur na toediening van oppervlakteactieve stof
Proefpersonen die met succes zijn geëxtubeerd en geen positieve druk endotracheale mechanische beademing meer nodig hebben 72 uur na toediening van oppervlakteactieve stoffen helpt het verschil in gemiddelde luchtwegdruk tussen de groepen te verklaren.
72 uur na toediening van oppervlakteactieve stof
Vergelijking van hemodynamisch significante patente ductus arteriosus (PDA) bij patiënten behandeld met Curosurf (Poractant) en Survanta (Beractant)
Tijdsspanne: Hemodynamisch significante PDA na > 2 dagen
Hemodynamisch significante PDA, significant geacht door het klinische team en met ten minste 2 objectieve echocardiografische tekenen (PDA > 1,5 mm diameter, retrograde diastolische flow in de aorta afdalende aorta en vergroting van het linker atrium) werden geteld. Hemodynamisch significante PDA kan het longwater verhogen en de longcompliantie verminderen, waardoor meer mechanische beademingsondersteuning nodig is.
Hemodynamisch significante PDA na > 2 dagen
Veranderingen in de bloedstroom door de patent ductus arteriosus (PDA) na de tweede dosis Survanta (Beractant) en Poractant Alfa (Curosurf)
Tijdsspanne: Eerste uur na 2e dosis oppervlakteactieve stof
Maximale veranderingen in de bloedstroom werden beoordeeld met behulp van Doppler-echocardiografie na de tweede dosis oppervlakteactieve stof van Survanta (beractant) of Curosurf (poractant alfa), om te bepalen of er een direct effect was van het type oppervlakteactieve stof op de grootte van de PDA of overbelasting van het longvolume via de PDA. Het interval van een uur na de tweede dosis surfactant werd geselecteerd voor onderzoek, wanneer de proefpersonen verder klinisch stabiel waren en geen aanvullende stabilisatieprocedures nodig hadden.
Eerste uur na 2e dosis oppervlakteactieve stof
Verandering in de bloedstroomsnelheid van de voorste hersenslagader na de tweede dosis oppervlakteactieve stof
Tijdsspanne: Een uur na de tweede dosis surfactant, 12-24 uur na de eerste dosis
Percentage verandering in de bloedstroomsnelheid van de voorste hersenslagader na de tweede dosis beractant, weerspiegelt de verandering in de bloedstroom in de hersenen geassocieerd met toediening van surfactant. De bloedstroomsnelheid wordt gemeten door middel van bereikgestuurde Doppler-echografie en veranderingen in de bloedstroom in de hersenen in verhouding tot veranderingen in arteriële kooldioxidegehalten, geïnduceerd door toediening van oppervlakteactieve stoffen. Variabiliteit in de doorbloeding van de hersenen wordt in verband gebracht met een verhoogd risico op intraventriculaire bloeding.
Een uur na de tweede dosis surfactant, 12-24 uur na de eerste dosis
Patiënten met bronchopulmonale dysplasie (aanvullende zuurstof 36 weken na de menstruatie)
Tijdsspanne: 36 weken na de menstruatie
Patiënten met Bronchopulmonale Dysplasie (BPD), die een chronische longaandoening hadden die aanvullende zuurstofondersteuning nodig hadden op >/= 36 weken na de menstruatie, werden geteld. BPD is een chronische longziekte die zich, althans gedeeltelijk, ontwikkelt als gevolg van de NICU-respiratoire behandeling van premature baby's met Respiratory Distress Syndrome.
36 weken na de menstruatie
Bronchopulmonale dysplasie (aanvullende zuurstof na 36 weken na de menstruatie) of overlijden vóór ontslag uit de NICU.
Tijdsspanne: NICU-ziekenhuisopname, tot 42 weken na de menstruatie
Bronchopulmonale dysplasie + overlijdensresultaat voor alle patiënten die aan het onderzoek deelnamen, werden opgeteld en gebruikt om te bepalen of neonatale sterfte de frequentie van chronische longziekte in de ene groep ten opzichte van de andere verminderde.
NICU-ziekenhuisopname, tot 42 weken na de menstruatie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Alan Fujii

Medewerkers

Dey LP

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Alan M Fujii, MD, Boston Medical Center

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 januari 2005

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 september 2008

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 januari 2009

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

17 december 2007

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

3 oktober 2008

Eerst geplaatst (Schatting)

6 oktober 2008

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

3 oktober 2011

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

28 september 2011

Laatst geverifieerd

1 oktober 2008

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • H-23371

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren