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Tratamento Curosurf e Survanta (CAST) de RDS em bebês muito prematuros (CAST)

28 de setembro de 2011 atualizado por: Alan Fujii

Estudo de fase 4 do tratamento com surfactante Curosurf (Poractant) e Survanta (Beractant) em bebês muito prematuros com síndrome do desconforto respiratório.

A aprovação do surfactante pelo FDA em 1989 para o tratamento da Síndrome do Desconforto Respiratório (SDR) em bebês prematuros melhorou muito as taxas de sobrevivência. Os surfactantes mais novos aprovados pelo FDA eram mais concentrados e tinham um início de ação mais rápido. A eficácia geral dos surfactantes mais recentes parecia semelhante até que, em 2004, Ramanathan e seus colegas sugeriram que uma dose dupla de Curosurf melhorou a sobrevida em bebês de 25 a 32 semanas de idade gestacional, em comparação com bebês tratados com Survanta, a preparação de surfactante mais comumente usada nos Estados Unidos . Embora os dados fossem sugestivos, não estava claro se a melhora na sobrevida era reprodutível ou se o Curosurf era responsável pela melhora nas taxas de sobrevida.

O objetivo deste estudo foi investigar o papel do Curosurf em melhorar a função pulmonar e as taxas de sobrevivência e reduzir as complicações da prematuridade em bebês muito prematuros < 30 semanas de idade gestacional no nascimento.

Visão geral do estudo

Status

Rescindido

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Objetivos Específicos:

  • Determinar se existe uma diferença sustentada no nível de suporte respiratório durante os primeiros 3 dias de vida em prematuros extremos tratados com Curosurf versus Survanta
  • Para determinar se o Curosurf está associado a uma maior incidência de PDA hemodinamicamente significativa, em comparação com o Survanta
  • Para determinar se há uma diferença na resposta do fluxo sanguíneo cerebral ao Curosurf versus Survanta
  • Determinar se há diferença na morbidade em bebês muito prematuros tratados com Curosurf versus Survanta

Nós raciocinamos que se o Curosurf foi o principal responsável por melhores taxas de sobrevivência, em comparação com o Survanta, então deveria haver uma melhora sustentada na função respiratória nos primeiros três dias de vida, quando os efeitos pulmonares diretos das preparações de surfactantes seriam mais facilmente detectados. Também era possível que Curosurf e Survanta pudessem ter efeitos em outros sistemas que poderiam afetar secundariamente a sobrevivência a longo prazo do bebê. Esses outros sistemas de órgãos incluiriam, mas não se limitariam a, o desenvolvimento de uma patente do canal arterial hemodinamicamente significativa, hemorragia intraventricular ou leucomalácia periventricular ou enterocolite necrosante. Propomos examinar como a administração de surfactante afetou os precursores hemodinâmicos dessas morbidades comuns em bebês muito prematuros.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

52

Estágio

  • Fase 4

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02118
        • Boston Medical Center

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

Não mais velho que 8 horas (Filho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • 24 0/7 semanas de idade gestacional
  • Nascido na instituição participante que inscreveu o paciente
  • FIO2 >25% e Intubado com pressão média das vias aéreas > 5 cm H20
  • Consentimento informado assinado pelos pais

Critério de exclusão:

  • Ruptura prematura prolongada de membranas > 3 semanas (21 dias)
  • Índice de Apgar < 3 aos 5 minutos
  • Morte iminente antecipada nos primeiros 3 dias de vida, moribundo
  • Anomalias congênitas graves

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: 1
Surfactante (beractante, Survanta dose inicial 100 mg/kg e doses subsequentes 100 mg/kg fosfolipídios a cada 6-12 horas, conforme necessário até 4 doses), administração intratraqueal a bebês muito prematuros com SDR que requerem ventilação mecânica
Medicamento: Survanta (beractante)
beractante 4,0 ml/kg/dose (100 mg de fosfolipídio/kg/dose, intratraqueal, a cada 6-12 horas conforme necessário para síndrome do desconforto respiratório para doses iniciais e subsequentes, máximo de 4 doses)
Outros nomes:
  • Survanta
Experimental: 2
Surfactante (poractante, dose inicial de Curosurf 200 mg/kg e doses subsequentes de 100 mg/kg fosfolipídios a cada 12-24 horas, conforme necessário, até 3 doses), administração intratraqueal a bebês muito prematuros com SDR que requerem ventilação mecânica
Medicamento: Curosurf (poractante)
poractante alfa 2,5 ml/kg/dose inicial (200 mg de fosfolipídio/kg) e 1,25 ml/kg/dose subsequente (100 mg/kg/dose subsequente), intratraqueal, a cada 12-24 horas conforme necessário para síndrome do desconforto respiratório, máximo de 3 doses)
Outros nomes:
  • Curosurf

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Comparação do Suporte Respiratório (Pressão Média das Vias Aéreas) para Survanta (Beractant) e Curosurf (Poractant) 48 Horas Após a Administração do Surfactante.
Prazo: 48 horas após a administração do surfactante
Pressão média das vias aéreas fornecida por ventilador mecânico ou CPAP nasal (cm H20) 48 horas após a administração do surfactante. Uma estratégia de ventilação de ciclo de volume que permitia que a pressão das vias aéreas variasse com as mudanças na complacência pulmonar e da parede torácica foi usada para lactentes ventilados mecanicamente, enquanto a concentração de oxigênio inspirado era controlada pela equipe clínica.
48 horas após a administração do surfactante
Comparação do Suporte Respiratório (Pressão Média das Vias Aéreas) para Curosurf (Poractant) e Survanta (Beractant) 72 Horas Após a Administração do Surfactante
Prazo: 72 horas após a administração do surfactante
Pressão média das vias aéreas fornecida por ventilador mecânico ou CPAP nasal (cm H20) 72 horas após a administração do surfactante. Uma estratégia de ventilação de ciclo de volume que permitia que a pressão das vias aéreas variasse com as mudanças na complacência pulmonar e da parede torácica foi usada para lactentes ventilados mecanicamente, enquanto a concentração de oxigênio foi controlada pela equipe clínica.
72 horas após a administração do surfactante
Comparação do Suporte Respiratório (Pressão Média das Vias Aéreas x Fração Percentual de Oxigênio Inspirado) para Survanta (Beractant) e Curosurf (Poractant) 48 Horas Após a Administração do Surfactante.
Prazo: 48 horas após a administração do surfactante
Pressão Aérea Média x Fração Percentual de Oxigênio Inspirado (FIO2) 48 horas após a administração do surfactante, fornecido por ventilador mecânico ou CPAP nasal, avalia os componentes do suporte respiratório que afetam principalmente a oxigenação sanguínea. Esse índice combina esses parâmetros para que uma diferença sistemática no manejo clínico da pressão média das vias aéreas ou FIO2 entre os grupos não seja confundida com um efeito de medicamento.
48 horas após a administração do surfactante
Comparação do Suporte Respiratório (Pressão Média das Vias Aéreas x Fração Percentual de Oxigênio Inspirado) para Survanta (Beractant) e Curosurf (Poractant) 72 Horas Após a Administração do Surfactante.
Prazo: 72 horas após a administração do surfactante
Pressão Aérea Média x Fração Percentual de Oxigênio Inspirado (FIO2) 72 horas após a administração do surfactante, fornecido por ventilador mecânico ou CPAP nasal, avalia os componentes do suporte respiratório que afetam principalmente a oxigenação sanguínea. Esse índice combina esses parâmetros para que uma diferença sistemática no manejo clínico da pressão média das vias aéreas ou FIO2 entre os grupos não seja confundida com um efeito de medicamento.
72 horas após a administração do surfactante

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Comparação de bebês extubados com sucesso em 48 horas para os grupos Curosurf (Poractant) e Survanta (Beractant)
Prazo: 48 horas após a administração do surfactante
Indivíduos extubados com sucesso e não necessitando mais de ventilação mecânica endotraqueal com pressão positiva 48 horas após a administração do surfactante ajuda a explicar a diferença na pressão média das vias aéreas observada entre os grupos.
48 horas após a administração do surfactante
Comparação de bebês extubados com sucesso em 72 horas para os grupos Curosurf (Poractant) e Survanta (Beractant)
Prazo: 72 horas após a administração do surfactante
Sujeitos extubados com sucesso e não necessitando mais de ventilação mecânica endotraqueal com pressão positiva 72 horas após a administração do surfactante ajuda a explicar a diferença na pressão média das vias aéreas observada entre os grupos.
72 horas após a administração do surfactante
Comparação da persistência do canal arterial (PDA) hemodinamicamente significativa em pacientes tratados com Curosurf (Poractant) e Survanta (Beractant)
Prazo: PCA hemodinamicamente significativa em > 2 dias
Foram contabilizadas as PCA hemodinamicamente significativas, consideradas significativas pela equipe clínica e com pelo menos 2 sinais ecocardiográficos objetivos (PCA > 1,5 mm de diâmetro, fluxo diastólico retrógrado na aorta descendente e aumento do átrio esquerdo). A PCA hemodinamicamente significativa pode aumentar a água pulmonar e diminuir a complacência pulmonar, exigindo maior suporte do ventilador mecânico.
PCA hemodinamicamente significativa em > 2 dias
Alterações no fluxo sanguíneo através do canal arterial patente (PDA) após a segunda dose de Survanta (Beractant) e Poractant Alfa (Curosurf)
Prazo: Primeira hora após a 2ª dose de surfactante
Alterações máximas no fluxo sanguíneo foram avaliadas usando ecocardiografia Doppler após a segunda dose de surfactante de Survanta (beractante) ou Curosurf (poractante alfa), para determinar se houve um efeito direto do tipo de surfactante no tamanho do PCA ou na sobrecarga do volume pulmonar através do PCA. O intervalo de uma hora após a segunda dose de surfactante foi selecionado para estudo, quando os indivíduos estavam clinicamente estáveis, não necessitando de procedimentos adicionais de estabilização.
Primeira hora após a 2ª dose de surfactante
Alteração na velocidade do fluxo sanguíneo da artéria cerebral anterior após a segunda dose de surfactante
Prazo: Uma hora após a segunda dose de surfactante 12-24 horas após a dose inicial
A alteração percentual na velocidade do fluxo sanguíneo da Artéria Cerebral Anterior após a segunda dose de beractante reflete a alteração no fluxo sanguíneo cerebral associada à administração do surfactante. A velocidade do fluxo sanguíneo é medida por ultrassonografia Doppler controlada por faixa e alterações do fluxo sanguíneo cerebral em proporção às alterações nos níveis arteriais de dióxido de carbono, induzidas pela administração de surfactante. A variabilidade no fluxo sanguíneo cerebral está associada ao aumento do risco de hemorragia intraventricular.
Uma hora após a segunda dose de surfactante 12-24 horas após a dose inicial
Pacientes com displasia broncopulmonar (oxigênio suplementar na idade pós-menstrual de 36 semanas)
Prazo: 36 semanas de idade pós-menstrual
Pacientes com displasia broncopulmonar (DBP), com doença pulmonar crônica que requer suporte de oxigênio suplementar >/= 36 semanas após a idade menstrual, foram contabilizadas. A DBP é uma doença pulmonar crônica que se desenvolve, pelo menos em parte, como consequência do manejo respiratório de bebês prematuros com Síndrome do Desconforto Respiratório na UTIN.
36 semanas de idade pós-menstrual
Displasia broncopulmonar (oxigênio suplementar na idade pós-menstrual de 36 semanas) ou morte antes da alta da UTIN.
Prazo: Hospitalização na UTIN, até 42 semanas de idade pós-menstrual
Displasia broncopulmonar + resultado de morte para todos os pacientes inscritos no estudo foram computados e usados ​​para determinar se a morte neonatal diminuiu a frequência de doença pulmonar crônica em um grupo versus o outro.
Hospitalização na UTIN, até 42 semanas de idade pós-menstrual

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Alan Fujii

Colaboradores

Dey LP

Investigadores

  • Investigador principal: Alan M Fujii, MD, Boston Medical Center

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de janeiro de 2005

Conclusão Primária (Real)

1 de setembro de 2008

Conclusão do estudo (Real)

1 de janeiro de 2009

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

17 de dezembro de 2007

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

3 de outubro de 2008

Primeira postagem (Estimativa)

6 de outubro de 2008

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

3 de outubro de 2011

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

28 de setembro de 2011

Última verificação

1 de outubro de 2008

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • H-23371

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

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