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スタチンの安全性と有効性を診断する DNA 診断システム (SIM)

2008年10月3日 更新者：Genomas, Inc
Lipitor®、Zocor®、および Crestor® は、コレステロールを低下させ、心臓病を予防するために一般的に摂取されるスタチン系薬剤です。 スタチンは患者ごとに異なる量でコレステロールを低下させますが、場合によってはスタチンが筋肉痛、けいれん、衰弱を引き起こすことがあります。 この研究では、スタチンを服用している患者の血液の遺伝的差異を調べて、スタチンがコレステロールをどの程度下げるか、また筋肉に不快感が生じるかどうかを予測します。 このような遺伝的関連性を見つけることは、最終的にどのスタチンが患者にとって最適であるかを決定するのに役立つ遺伝子検査を開発するための鍵となります。 研究には約1000人が参加する予定だ。

調査の概要

状態

わからない

条件

詳細な説明

心血管疾患の一次および二次予防におけるスタチンの有効性により、スタチンの使用および用量がますます積極的になりました。 臨床的に関連する主な安全性リスクは、筋痛（筋肉痛、けいれん、衰弱）および筋炎（血清クレアチンキナーゼ[CK]活性の上昇によって監視される）を含む一連の神経筋副作用（NMSE）として証明されるスタチン誘発性筋障害（SIM）です。 ）。 NMSE により、スタチン投与患者の 3 ～ 20% が生活不能になり、治療法の変更が必要となり、コンプライアンスが低下します。 NMSE の程度は薬剤間および患者ごとに異なります。 当社は、最も処方されている 3 つのスタチンであるアトルバスタチン、シンバスタチン、ロスバスタチンの中で最も安全なスタチン薬に関する患者ごとに個別の情報を臨床医に提供する、SIM PhyzioType™ システムと呼ばれる新しい製品を開発します。 PhyzioType は、生物数学的アルゴリズムで解釈される複数の SNP (一塩基多型) アンサンブルで構成され、薬物反応を予測します。 当社は、アトルバスタチンおよびシンバスタチン患者の筋肉痛、血清CK活性、LDLc減少の予測モデルを組み込んだプロトタイプのPhyzioTypeシステムを開発しました。 私たちは各薬剤で治療を受けた 250 人の患者を募集し、既存の臨床記録を使用して彼らの NMSE および LDLc 反応を特徴付けます。 私たちは生理ゲノム解析を使用して、3 つのスタチン間で NMSE のリスクを区別する SNP を特定し、それらを SIM PhyzioType システムに統合します。 この研究はSIMの薬理学にも貢献し、新しい薬学的標的を解明するでしょう。 NMSE と 3 つのスタチンそれぞれの効力の臨床的に有用な予測を備えた SIM PhyzioType システムを作成して検証します。 フェーズ III では、SIM PhyzioType 製品の FDA 承認に向けた前向き臨床試験が計画されています。

研究の種類

観察的

入学 (予想される)

750

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • California
      • San Francisco、California、アメリカ、94110
        • 募集
        • University of California-San Francisco
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Alan H.B. Wu, PhD
    • Connecticut
      • Hartford、Connecticut、アメリカ、06102
        • 募集
        • Hartford Hospital
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Paul D. Thompson, M.D.
    • New York
      • New York、New York、アメリカ、10021
        • 募集
        • Rogosin Institute, New York Presbyterian Hospital
        • コンタクト：
        • コンタクト：
          • Bruce Gordon, M.D.
        • 主任研究者：
          • Bruce Gordon, M.D.

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

はい

受講資格のある性別

全て

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

ハートフォード病院、カリフォルニア大学サンフランシスコ校、またはニューヨーク長老派病院のロゴシンクリニックで高コレステロール血症の治療を受けている患者

説明

包含基準:

  • 高コレステロール血症に対するアトルバスタチン、シンバスタチン、ロスバスタチンを含むスタチンのいずれかの治療を受けている、または過去に受けたことが記録されている
  • スタチン関連ミオパチーを患ったことがある、患っていない、または患っていた可能性があるというカルテに記載された臨床記録

除外基準:

  • スタチン系薬剤を一度も服用したことがない

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

コホートと介入

グループ/コホート
1
アトルバスタチンの投与
2
シンバスタチンの投与
3
ロスバスタチンの投与

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
ミオパシー
時間枠：スタチン療法に反応して
スタチン療法に反応して
血清クレアチンキナーゼ活性
時間枠：スタチン療法に反応して
スタチン療法に反応して

二次結果の測定

結果測定
時間枠
LDLコレステロール
時間枠：スタチン療法に反応して
スタチン療法に反応して

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Genomas, Inc

協力者

University of California, San Francisco
Hartford Hospital
Cornell University

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

便利なリンク

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2007年1月1日

一次修了 (予想される)

2009年12月1日

研究の完了 (予想される)

2009年12月1日

試験登録日

最初に提出

2008年10月2日

QC基準を満たした最初の提出物

2008年10月3日

最初の投稿 (見積もり)

2008年10月6日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2008年10月6日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2008年10月3日

最終確認日

2008年10月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 1 R44 HL091697-01

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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