Sistema diagnostico del DNA per la sicurezza e l'efficacia delle statine (SIM)
3 ottobre 2008 aggiornato da: Genomas, Inc
Lipitor®, Zocor® e Crestor® sono farmaci a base di statine comunemente assunti per abbassare il colesterolo e prevenire le malattie cardiache.
Le statine abbassano il colesterolo di quantità diverse in pazienti diversi e talvolta le statine causano dolore muscolare, crampi o debolezza.
Questo studio esaminerà le differenze genetiche nel sangue dei pazienti che assumono statine per prevedere sia quanto bene le statine abbassano il colesterolo, sia se si verifica disagio muscolare.
Trovare tali connessioni genetiche è la chiave per lo sviluppo di test genetici che potrebbero eventualmente aiutare a determinare quale statina è la migliore per un paziente.
Circa 1000 persone saranno nello studio.
Panoramica dello studio
Stato
Sconosciuto
Condizioni
Descrizione dettagliata
L'efficacia delle statine nella prevenzione primaria e secondaria delle malattie cardiovascolari ha portato a un uso e un dosaggio sempre più aggressivi delle statine.
Il loro principale rischio per la sicurezza clinicamente rilevante è la miopatia indotta da statine (SIM) evidenziata come una costellazione di effetti collaterali neuromuscolari (NMSE) che includono mialgie (dolori muscolari, crampi, debolezza) e miosite (monitorata dall'aumento dell'attività della creatina chinasi sierica [CK] ).
Gli NMSE sono invalidanti nel 3-20% dei pazienti trattati con statine, richiedono un'alterazione della terapia e riducono la compliance.
Gli NMSE variano in entità tra i farmaci e da paziente a paziente.
Svilupperemo un nuovo prodotto chiamato sistema SIM PhyzioType™ per fornire ai medici informazioni personalizzate per ciascun paziente sul farmaco statinico più sicuro tra atorvastatina, simvastatina e rosuvastatina, le 3 statine più prescritte.
Il PhyzioType consiste in un insieme multi-SNP (single nucleotide polymorphism) che, interpretato con un algoritmo biomatematico, predice la risposta al farmaco.
Abbiamo sviluppato un prototipo di sistema PhyzioType che incorpora modelli predittivi per mialgia, attività sierica di CK e riduzione di LDLc per i pazienti con atorvastatina e simvastatina.
Recluteremo per ottenere 250 pazienti trattati con ciascun farmaco e utilizzeremo le cartelle cliniche esistenti per caratterizzare le loro risposte NMSE e LDLc.
Useremo l'analisi fisiogenomica per identificare quegli SNP che differenziano il rischio di NMSE tra le 3 statine e combinarli nel sistema SIM PhyzioType.
Questo lavoro contribuirà anche alla farmacologia della SIM e svelerà nuovi obiettivi farmaceutici.
Creeremo e convalideremo il sistema SIM PhyzioType con previsione clinicamente utile di NMSE e potenza per ciascuna delle 3 statine.
Nella fase III è prevista una sperimentazione prospettica per l'approvazione da parte della FDA del prodotto SIM PhyzioType.
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Anticipato)
750
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: Richard L. Seip, PhD
- Numero di telefono: 860-545-5005
- Email: rseip@harthosp.org
Luoghi di studio
-
-
California
-
San Francisco, California, Stati Uniti, 94110
- Reclutamento
- University of California-San Francisco
-
Contatto:
- Alan H.B. Wu, PhD
- Numero di telefono: (415) 206-3540
- Email: wualan@labmed2.ucsf.edu
-
Investigatore principale:
- Alan H.B. Wu, PhD
-
-
Connecticut
-
Hartford, Connecticut, Stati Uniti, 06102
- Reclutamento
- Hartford Hospital
-
Contatto:
- Richard L. Seip, PhD
- Numero di telefono: 860-545-5005
- Email: rseip@harthosp.org
-
Investigatore principale:
- Paul D. Thompson, M.D.
-
-
New York
-
New York, New York, Stati Uniti, 10021
- Reclutamento
- Rogosin Institute, New York Presbyterian Hospital
-
Contatto:
- Chioma Okoro
- Numero di telefono: 105 212-702-9600
- Email: cokoro@mail.rockefeller.edu
-
Contatto:
- Bruce Gordon, M.D.
-
Investigatore principale:
- Bruce Gordon, M.D.
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
Sì
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Metodo di campionamento
Campione non probabilistico
Popolazione di studio
Pazienti trattati per ipercolesterolemia all'Hartford Hospital, University of California-San Francisco, o alla Rogosin Clinic del New York Presbyterian Hospital
Descrizione
Criterio di inclusione:
- ricevere, o documentare di aver ricevuto in passato, una qualsiasi delle statine tra cui atorvastatina, simvastatina, rosuvastatina trattamento per l'ipercolesterolemia
- cartella clinica documentata di aver avuto, non aver mai avuto, o forse aver avuto, miopatia associata alle statine
Criteri di esclusione:
- non aver mai assunto statine
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
|---|
|
1
ricevere atorvastatina
|
|
2
ricevere simvastatina
|
|
3
ricevere rosuvastatina
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
|
miopatia
Lasso di tempo: in risposta alla terapia con statine
|
in risposta alla terapia con statine
|
|
attività della creatina chinasi sierica
Lasso di tempo: in risposta alla terapia con statine
|
in risposta alla terapia con statine
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
|
Colesterolo LDL
Lasso di tempo: in risposta alla terapia con statine
|
in risposta alla terapia con statine
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Pubblicazioni generali
- Ruano G, Thompson PD, Windemuth A, Seip RL, Dande A, Sorokin A, Kocherla M, Smith A, Holford TR, Wu AH. Physiogenomic association of statin-related myalgia to serotonin receptors. Muscle Nerve. 2007 Sep;36(3):329-35. doi: 10.1002/mus.20871.
- Ruano G, Thompson PD, Windemuth A, Smith A, Kocherla M, Holford TR, Seip R, Wu AH. Physiogenomic analysis links serum creatine kinase activities during statin therapy to vascular smooth muscle homeostasis. Pharmacogenomics. 2005 Dec;6(8):865-72. doi: 10.2217/14622416.6.8.865.
- Ruano G, Seip R, Windemuth A, Wu AH, Thompson PD. Laboratory Medicine in the Clinical Decision Support for Treatment of Hypercholesterolemia: Pharmacogenetics of Statins. Clin Lab Med. 2016 Sep;36(3):473-91. doi: 10.1016/j.cll.2016.05.010. Epub 2016 Jun 24.
- Ruano G, Windemuth A, Wu AH, Kane JP, Malloy MJ, Pullinger CR, Kocherla M, Bogaard K, Gordon BR, Holford TR, Gupta A, Seip RL, Thompson PD. Mechanisms of statin-induced myalgia assessed by physiogenomic associations. Atherosclerosis. 2011 Oct;218(2):451-6. doi: 10.1016/j.atherosclerosis.2011.07.007. Epub 2011 Jul 20.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 gennaio 2007
Completamento primario (Anticipato)
1 dicembre 2009
Completamento dello studio (Anticipato)
1 dicembre 2009
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
2 ottobre 2008
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
3 ottobre 2008
Primo Inserito (Stima)
6 ottobre 2008
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
6 ottobre 2008
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
3 ottobre 2008
Ultimo verificato
1 ottobre 2008
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 1 R44 HL091697-01
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