DNS-diagnosztikai rendszer a sztatinok biztonságáért és hatékonyságáért (SIM)

A sztatinok hatékonysága a szív- és érrendszeri betegségek elsődleges és másodlagos megelőzésében a sztatinok egyre agresszívebb alkalmazásához és adagolásához vezetett. Legfontosabb, klinikailag jelentős biztonsági kockázatuk a statin-indukált myopathia (SIM), amely neuromuszkuláris mellékhatások (NMSE) halmazaként bizonyított, beleértve a izomfájdalmakat (izomfájdalmakat, görcsöket, gyengeséget) és a myositist (amit a szérum kreatin-kináz [CK] aktivitásának emelkedése követ). ). Az NMSE a sztatinokat szedő betegek 3-20%-ánál fogyatékossá válik, terápiamódosítást igényel, és csökkenti a megfelelőséget. Az NMSE mértéke gyógyszerenként és betegenként eltérő. A SIM PhyzioType™ rendszer néven új terméket fogunk kifejleszteni, hogy a klinikusok személyre szabott tájékoztatást kapjanak minden egyes beteg számára az atorvasztatin, szimvasztatin és rosuvastatin közül a legbiztonságosabb sztatinokról, a 3 leggyakrabban felírt sztatinról. A PhyzioType egy több SNP (egy nukleotid polimorfizmus) együttesből áll, amely biomatematikai algoritmussal értelmezve előrejelzi a gyógyszerválaszt. Kifejlesztettünk egy PhyzioType rendszer prototípusát, amely prediktív modelleket tartalmaz a myalgia, a szérum CK aktivitás és az LDLc csökkentése tekintetében atorvasztatin és szimvasztatin betegek számára. Minden gyógyszerrel 250 beteget fogunk toborozni, és a meglévő klinikai feljegyzések alapján jellemezzük NMSE- és LDLc-válaszukat. Fiziogenomiai analízissel azonosítjuk azokat az SNP-ket, amelyek megkülönböztetik az NMSE kockázatát a 3 sztatin között, és egyesítjük őket a SIM PhyzioType rendszerben. Ez a munka hozzájárul a SIM farmakológiájához és új gyógyszerészeti célpontok feltárásához is. Létrehozzuk és validáljuk a SIM PhyzioType rendszert, amely klinikailag hasznos előrejelzést ad az NMSE-kről és a potenciáról mind a 3 sztatin esetében. A III. fázisban a SIM PhyzioType termék FDA-jóváhagyása céljából leendő kísérletet terveznek.