Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

DNA-diagnostiikkajärjestelmä statiinien turvallisuuteen ja tehokkuuteen (SIM)

perjantai 3. lokakuuta 2008 päivittänyt: Genomas, Inc
Lipitor®, Zocor® ja Crestor® ovat statiinilääkkeitä, joita käytetään yleisesti alentamaan kolesterolia ja ehkäisemään sydänsairauksia. Statiinit alentavat kolesterolia eri määrillä eri potilailla, ja joskus statiinit aiheuttavat lihaskipua, kouristuksia tai heikkoutta. Tässä tutkimuksessa tarkastellaan geneettisiä eroja statiineja käyttävien potilaiden veressä sen ennustamiseksi, kuinka hyvin statiinit alentavat kolesterolia ja esiintyykö lihasvaivoja. Tällaisten geneettisten yhteyksien löytäminen on avain kehitettäessä geneettisiä testejä, jotka voivat lopulta auttaa määrittämään, mikä statiini on paras potilaalle. Tutkimukseen osallistuu noin 1000 henkilöä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tuntematon

Ehdot

Yksityiskohtainen kuvaus

Statiinien tehokkuus sydän- ja verisuonitautien primaarisessa ja sekundaarisessa ehkäisyssä on johtanut statiinien yhä aggressiivisempaan käyttöön ja annostukseen. Niiden tärkein kliinisesti merkityksellinen turvallisuusriski on statiinin aiheuttama myopatia (SIM), joka on todistettu neuromuskulaaristen sivuvaikutusten (NMSE) yhdistelmänä, johon kuuluvat lihaskivut (lihaskivut, -krampit, heikkous) ja myosiitti (seerumin kreatiinikinaasi [CK]-aktiivisuuden kohoamisen avulla). ). NMSE:t aiheuttavat toimintakyvyttömyyden 3–20 %:lla statiineja käyttävistä potilaista, ne vaativat hoidon muuttamista ja heikentävät hoitomyöntyvyyttä. NMSE:t vaihtelevat lääkkeiden ja potilaiden välillä. Kehitämme uuden tuotteen nimeltä SIM PhyzioType™ järjestelmä, joka tarjoaa lääkäreille yksilöllistä tietoa jokaiselle potilaalle turvallisimmasta statiinilääkkeestä atorvastatiinin, simvastatiinin ja rosuvastatiinin joukossa, kolme eniten määrättyä statiinia. PhyzioType koostuu monen SNP:n (single nukleotid polymorphism) kokonaisuudesta, joka biomatemaattisella algoritmilla tulkittuina ennustaa lääkevasteen. Olemme kehittäneet prototyypin PhyzioType-järjestelmän, joka sisältää ennustavia malleja myalgiasta, seerumin CK-aktiivisuudesta ja LDLc-arvon alentamisesta atorvastatiini- ja simvastatiinipotilaille. Rekrytoimme 250 potilasta, joita hoidetaan kullakin lääkkeellä, ja käytämme olemassa olevia kliinisiä tietoja karakterisoidaksemme heidän NMSE- ja LDLc-vasteitaan. Käytämme fysiogenomista analyysiä tunnistaaksemme ne SNP:t, jotka erottavat NMSE-riskin kolmen statiinin välillä ja yhdistämme ne SIM PhyzioType -järjestelmään. Tämä työ edistää myös SIMin farmakologiaa ja paljastaa uusia lääkekohteita. Luomme ja validoimme SIM PhyzioType -järjestelmän, jossa on kliinisesti hyödyllinen NMSE-ennuste ja tehokkuus jokaiselle kolmesta statiinista. Vaiheessa III suunnitellaan tulevaa kokeilua FDA:n hyväksymiseksi SIM PhyzioType -tuotteelle.

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Odotettu)

750

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • California
      • San Francisco, California, Yhdysvallat, 94110
        • Rekrytointi
        • University of California-San Francisco
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Alan H.B. Wu, PhD
    • Connecticut
      • Hartford, Connecticut, Yhdysvallat, 06102
        • Rekrytointi
        • Hartford Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Paul D. Thompson, M.D.
    • New York
      • New York, New York, Yhdysvallat, 10021
        • Rekrytointi
        • Rogosin Institute, New York Presbyterian Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
        • Ottaa yhteyttä:
          • Bruce Gordon, M.D.
        • Päätutkija:
          • Bruce Gordon, M.D.

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Potilaat, joita hoidetaan hyperkolesterolemiasta Hartfordin sairaalassa, Kalifornian yliopistossa-San Franciscossa tai Rogosin-klinikalla New Yorkin presbyterianisessa sairaalassa

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • jotka ovat saaneet tai ovat saaneet aiemmin jotain statiineista, mukaan lukien atorvastatiini, simvastatiini tai rosuvastatiini, hoitoa hyperkolesterolemiaan
  • kaavioon dokumentoitu kliininen kertomus siitä, että sinulla on ollut, ei ole koskaan ollut tai on mahdollisesti ollut statiiniin liittyvää myopatiaa

Poissulkemiskriteerit:

  • ole koskaan käyttänyt statiinilääkkeitä

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
1
saavat atorvastatiinia
2
saavat simvastatiinia
3
saavat rosuvastatiinia

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
myopatia
Aikaikkuna: vasteena statiinihoidolle
vasteena statiinihoidolle
seerumin kreatiinikinaasiaktiivisuus
Aikaikkuna: vasteena statiinihoidolle
vasteena statiinihoidolle

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
LDL kolesteroli
Aikaikkuna: vasteena statiinihoidolle
vasteena statiinihoidolle

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Genomas, Inc

Yhteistyökumppanit

University of California, San Francisco
Hartford Hospital
Cornell University

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Maanantai 1. tammikuuta 2007

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Tiistai 1. joulukuuta 2009

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Tiistai 1. joulukuuta 2009

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 2. lokakuuta 2008

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 3. lokakuuta 2008

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Maanantai 6. lokakuuta 2008

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Maanantai 6. lokakuuta 2008

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 3. lokakuuta 2008

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. lokakuuta 2008

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 1 R44 HL091697-01

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa