Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

DNA-diagnosesystem for statinsikkerhed og -effektivitet (SIM)

3. oktober 2008 opdateret af: Genomas, Inc

Lipitor®, Zocor® og Crestor® er statiner, der almindeligvis tages for at sænke kolesterol og forebygge hjertesygdomme. Statiner sænker kolesterol i forskellige mængder hos forskellige patienter, og nogle gange forårsager statiner muskelsmerter, kramper eller svaghed. Denne undersøgelse vil undersøge genetiske forskelle i blodet hos patienter, der tager statiner, for at forudsige både, hvor godt statinerne sænker kolesterol, og om der opstår muskelgener. At finde sådanne genetiske forbindelser er nøglen til at udvikle genetiske tests, der i sidste ende kan hjælpe med at bestemme, hvilket statin der er bedst for en patient. Omkring 1000 mennesker vil være med i undersøgelsen.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Detaljeret beskrivelse

Statins effektivitet i primær og sekundær forebyggelse af hjerte-kar-sygdomme har ført til stadig mere aggressiv brug og dosering af statiner. Deres væsentligste klinisk relevante sikkerhedsrisiko er statin-induceret myopati (SIM), der er dokumenteret som en konstellation af neuromuskulære bivirkninger (NMSE), der omfatter myalgier (muskelsmerter, kramper, svaghed) og myositis (overvåget af forhøjet serum kreatinkinase [CK] aktivitet ). NMSE'er invaliderer 3-20 % af patienterne på statiner, kræver ændring af behandlingen og reducerer compliance. NMSE'er varierer i omfang mellem lægemidler og fra patient til patient. Vi vil udvikle et nyt produkt kaldet SIM PhyzioType™-system for at give klinikere individualiseret information til hver patient om det sikreste statinlægemiddel blandt atorvastatin, simvastatin og rosuvastatin, de 3 mest ordinerede statiner. PhyzioType består af et multi-SNP (single nucleotide polymorphism) ensemble, der fortolket med en biomatematisk algoritme forudsiger lægemiddelrespons. Vi har udviklet en prototype PhyzioType-system, der inkorporerer prædiktive modeller for myalgi, serum-CK-aktivitet og LDLc-reduktion for atorvastatin- og simvastatinpatienter. Vi vil rekruttere for at få 250 patienter behandlet med hvert lægemiddel og bruge eksisterende kliniske optegnelser til at karakterisere deres NMSE- og LDLc-responser. Vi vil bruge fysiogenomisk analyse til at identificere de SNP'er, der differentierer risikoen for NMSE'er blandt de 3 statiner og kombinere dem i SIM PhyzioType-systemet. Dette arbejde vil også bidrage til farmakologien af SIM og optrævle nye farmaceutiske mål. Vi vil skabe og validere SIM PhyzioType-systemet med klinisk nyttig forudsigelse af NMSE'er og styrke for hver af de 3 statiner. I fase III er der planlagt et prospektivt forsøg med FDA-godkendelse af SIM PhyzioType-produktet.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Forventet)

750

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

Forenede Stater
- California
  - San Francisco, California, Forenede Stater, 94110
    - Rekruttering
    - University of California-San Francisco
    - Kontakt:
      
      Alan H.B. Wu, PhD
      
      Telefonnummer: (415) 206-3540
      
      E-mail: wualan@labmed2.ucsf.edu
    - Ledende efterforsker:
      
      Alan H.B. Wu, PhD
- Connecticut
  - Hartford, Connecticut, Forenede Stater, 06102
    - Rekruttering
    - Hartford Hospital
    - Kontakt:
      
      Richard L. Seip, PhD
      
      Telefonnummer: 860-545-5005
      
      E-mail: rseip@harthosp.org
    - Ledende efterforsker:
      
      Paul D. Thompson, M.D.
- New York
  - New York, New York, Forenede Stater, 10021
    - Rekruttering
    - Rogosin Institute, New York Presbyterian Hospital
    - Kontakt:
      
      Chioma Okoro
      
      Telefonnummer: 105 212-702-9600
      
      E-mail: cokoro@mail.rockefeller.edu
    - Kontakt:
      
      Bruce Gordon, M.D.
    - Ledende efterforsker:
      
      Bruce Gordon, M.D.

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Patienter behandlet for hyperkolesterolæmi på Hartford Hospital, University of California-San Francisco eller Rogosin Clinic på New York Presbyterian Hospital

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

modtagelse af eller dokumenteret tidligere at have modtaget nogen af statinerne, herunder atorvastatin, simvastatin, rosuvastatin behandling for hyperkolesterolæmi
diagramdokumenteret klinisk optegnelse over at have haft, aldrig have haft eller muligvis have haft statin-associeret myopati

Ekskluderingskriterier:

aldrig har taget statinmedicin

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Antal grupper/kohorter

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
1 får atorvastatin
2 får simvastatin
3 får rosuvastatin

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål	Tidsramme
myopati Tidsramme: som reaktion på statinbehandling	som reaktion på statinbehandling
serum kreatinkinase aktivitet Tidsramme: som reaktion på statinbehandling	som reaktion på statinbehandling

Sekundære resultatmål

Resultatmål	Tidsramme
LDL kolesterol Tidsramme: som reaktion på statinbehandling	som reaktion på statinbehandling

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Genomas, Inc

Samarbejdspartnere

University of California, San Francisco

Hartford Hospital

Cornell University

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. januar 2007

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. december 2009

Studieafslutning (Forventet)