Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

DNA diagnostický systém pro bezpečnost a účinnost statinů (SIM)

3. října 2008 aktualizováno: Genomas, Inc
Lipitor®, Zocor® a Crestor® jsou statinové léky běžně užívané ke snížení cholesterolu a prevenci srdečních onemocnění. Statiny snižují cholesterol u různých pacientů v různém množství a někdy statiny způsobují bolesti svalů, křeče nebo slabost. Tato studie bude zkoumat genetické rozdíly v krvi pacientů užívajících statiny, aby bylo možné předpovědět, jak dobře statiny snižují cholesterol, a zda se objeví svalové nepohodlí. Nalezení takových genetických spojení je klíčem k vývoji genetických testů, které by nakonec mohly pomoci určit, který statin je pro pacienta nejlepší. Ve studii bude asi 1000 lidí.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Detailní popis

Účinnost statinů v primární a sekundární prevenci kardiovaskulárních onemocnění vedla ke stále agresivnějšímu užívání a dávkování statinů. Jejich hlavním klinicky relevantním bezpečnostním rizikem je statinem indukovaná myopatie (SIM) prokázaná jako konstelace neuromuskulárních vedlejších účinků (NMSE), které zahrnují myalgie (bolesti svalů, křeče, slabost) a myositidu (monitorovanou zvýšením aktivity sérové ​​kreatinkinázy [CK] ). NMSE zneschopňují 3–20 % pacientů užívajících statiny, vyžadují změnu terapie a snižují compliance. NMSE se liší v rozsahu mezi léky a pacient od pacienta. Vyvineme nový produkt s názvem SIM PhyzioType™ systém, který poskytne lékařům individuální informace pro každého pacienta o nejbezpečnějším statinovém léku mezi atorvastatinem, simvastatinem a rosuvastatinem, 3 nejčastěji předepisovanými statiny. PhyzioType se skládá z multi-SNP (jednonukleotidového polymorfismu), který, interpretovaný biomatematickým algoritmem, předpovídá lékovou odpověď. Vyvinuli jsme prototyp systému PhyzioType zahrnující prediktivní modely pro myalgii, aktivitu CK v séru a snížení LDLc u pacientů s atorvastatinem a simvastatinem. Přijmeme 250 pacientů léčených každým lékem a použijeme existující klinické záznamy k charakterizaci jejich reakcí na NMSE a LDLc. Použijeme fyziogenomickou analýzu k identifikaci těch SNP, které rozlišují riziko NMSE mezi 3 statiny, a zkombinujeme je do systému SIM PhyzioType. Tato práce také přispěje k farmakologii SIM a odhalí nové farmaceutické cíle. Vytvoříme a ověříme systém SIM PhyzioType s klinicky užitečnou predikcí NMSE a potence pro každý ze 3 statinů. Ve fázi III je plánována prospektivní studie pro schválení FDA produktu SIM PhyzioType.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Očekávaný)

750

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • San Francisco, California, Spojené státy, 94110
        • Nábor
        • University of California-San Francisco
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Alan H.B. Wu, PhD
    • Connecticut
      • Hartford, Connecticut, Spojené státy, 06102
        • Nábor
        • Hartford Hospital
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Paul D. Thompson, M.D.
    • New York
      • New York, New York, Spojené státy, 10021
        • Nábor
        • Rogosin Institute, New York Presbyterian Hospital
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Bruce Gordon, M.D.
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Bruce Gordon, M.D.

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Pacienti léčení pro hypercholesterolémii v Hartford Hospital, University of California-San Francisco nebo Rogosin Clinic v New York Presbyterian Hospital

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • při léčbě hypercholesterolemie, nebo prokázané, že jste v minulosti dostával některý ze statinů včetně atorvastatinu, simvastatinu, rosuvastatinu
  • klinický záznam zdokumentovaný v tabulce o tom, že měl, nikdy neměl nebo možná měl myopatii spojenou se statiny

Kritéria vyloučení:

  • nikdy neužíval žádné statinové léky

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
1
příjem atorvastatinu
2
příjem simvastatinu
3
příjem rosuvastatinu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
myopatie
Časové okno: jako odpověď na léčbu statiny
jako odpověď na léčbu statiny
aktivita sérové ​​kreatinkinázy
Časové okno: jako odpověď na léčbu statiny
jako odpověď na léčbu statiny

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
LDL cholesterol
Časové okno: jako odpověď na léčbu statiny
jako odpověď na léčbu statiny

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Genomas, Inc

Spolupracovníci

University of California, San Francisco
Hartford Hospital
Cornell University

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. ledna 2007

Primární dokončení (Očekávaný)

1. prosince 2009

Dokončení studie (Očekávaný)

1. prosince 2009

Termíny zápisu do studia

První předloženo

2. října 2008

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

3. října 2008

První zveřejněno (Odhad)

6. října 2008

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

6. října 2008

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

3. října 2008

Naposledy ověřeno

1. října 2008

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 1 R44 HL091697-01

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit